Prozessanforderungen der ISO 17025

Wie man die Prozessanforderungen der ISO 17025 erfüllt

Die ISO 17025 enthält Prozessanforderungen für einige Aspekte der Systeme eines Labors.

Klausel 7 - Prozessanforderungen hat 11 Unterklauseln:

• 1 Prüfung von Anträgen, Angeboten und Verträgen
• 2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden
• 3 Probenahme
• 4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
• 5 Technische Aufzeichnungen
• 6 Bewertung der Messunsicherheit
• 7 Sicherstellung der Validität der Ergebnisse
• 8 Berichterstattung über die Ergebnisse
• 9 Beanstandungen
• 10 Nichtkonforme Arbeiten
• 11 Kontrolle des Daten- und Informationsmanagements

7.1 Prüfung von Anträgen, Angeboten und Verträgen

Ihr Laboratorium muss über ein Verfahren für die Überprüfung von Anträgen, Angeboten und Verträgen verfügen. Dieses Verfahren garantiert die:

• Erkennen, Verstehen und Dokumentieren von Anforderungen;
• Auswahl geeigneter Verfahren oder Methoden zur Erfüllung der Anforderungen des Kunden;
• Die Ressourcen und Kapazitäten des Labors, um die Anforderungen zu erfüllen;
• Das Laboratorium erfüllt die Anforderungen des Abschnitts 6.6, wenn es externe Hilfsmittel verwendet.

Das Labor muss:

- eine gute Kommunikation mit dem Kunden haben;

- den Bedürfnissen der Kunden entsprechen;

- den Kunden zu benachrichtigen, wenn ihre Methoden veraltet oder unangemessen sind;

- den Kunden zu informieren, wenn seine Anfrage nicht erfüllt werden kann, weil sie die Integrität des Labors gefährden würde.

7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden

7.2.1 Auswahl und Überprüfung der Methoden

Das Labor muss bei seinen Tätigkeiten angemessene Methoden und Verfahren anwenden. Dies gilt auch für die Bewertung der Messunsicherheit und statistische Verfahren zur Datenanalyse. Das Laboratorium muss die Methoden, Verfahren und unterstützenden Unterlagen aktualisieren. Diese sollten dem gesamten Personal zur Verfügung stehen.

Die ISO 17025:2017 verlangt von einem Laboratorium, dass es mit geeigneten Methoden auf dem neuesten Stand bleibt, wenn der Kunde keine Methode zur Verfügung stellt. Das Laboratorium muss die beste und neueste gültige Version auswählen. Außerdem muss es den Kunden über die gewählte Methode informieren.

Das Labor muss sich vergewissern, dass die ausgewählte Methode entweder regional, national oder international veröffentlicht wurde. Die Methode kann auch von einer anderen angesehenen technischen Organisation wie z. B. einer wissenschaftlichen Zeitschrift stammen. Das Labor muss nachweisen, dass es die gewählte Methode durchführen kann.

ISO 17025 Abschnitt 7.2 verlangt von einem Laboratorium Aufzeichnungen über die Überprüfung zu führen. Kompetentes Personal muss die Methodenentwicklung leiten, falls erforderlich. Regelmäßige Überprüfungen müssen für die Methodenentwicklung stattfinden.

7.2.2 Validierung von Methoden

Die ISO/IEC 17025 verlangt von den Laboratorien die Validierung der von ihnen verwendeten Methoden. Dazu gehören genormte, nicht genormte und vom Labor entwickelte Methoden. Validieren Sie diese Methoden, um die Anforderungen der jeweiligen Anwendung zu erfüllen. Im Falle von Änderungen an einer validierten Methode müssen Sie den Einfluss der Änderungen verstehen.

Das Labor führt die folgenden Aufzeichnungen zur Validierung:

• Die Validierung des verwendeten Verfahrens
• Spezifizierung der Anforderungen
• Bestimmung der Leistungsmerkmale der Methode
• Erzielte Ergebnisse
• Eine Aussage über die Gültigkeit der Methode

7.3 Probenahme

Die ISO/IEC 17025:2017 verlangt von allen Laboratorien einen Probenahmeplan und eine Probenahmemethode, wenn sie eine Probenahme von Produkten, Materialien oder Substanzen zur Prüfung oder Kalibrierung durchführen. Das Laboratorium muss feststellen, ob die Probenahmeverfahren die zu kontrollierenden Faktoren berücksichtigen. Dadurch wird die Gültigkeit der anschließenden Prüfungen und die Verfügbarkeit des Probenahmeplans und -verfahrens am Ort der Probenahme gewährleistet. Bei der Probenahme müssen geeignete statistische Methoden angewandt werden.

Die Probenahmeverfahren müssen beschrieben werden:

• Der Probenahmeplan
• Die Auswahl der Proben oder Standorte
• Die Vorbereitung und Behandlung von Proben

Wenn das Labor Proben nimmt, muss es die entsprechenden Aufzeichnungen über die Proben aufbewahren. Diese Aufzeichnungen müssen ggf. Folgendes umfassen:

• Hinweise auf das Stichprobenverfahren
• Personal, das die Probe durchführt
• Datum und Uhrzeit der Probenahme
• Daten zur Identifizierung und Beschreibung der Stichprobe
• Diagramme oder andere gleichwertige Mittel zur Identifizierung der Probenahmestelle
• Abweichungen, Ergänzungen oder Ausschlüsse vom Stichprobenplan und der Stichprobenmethode
• Umwelt- oder Transportbedingungen

7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen

Das Laboratorium muss über ein Verfahren für den Transport, den Empfang, die Handhabung, die Lagerung, den Schutz, die Entsorgung, die Aufbewahrung oder die Rückgabe von Prüf- oder Kalibriergegenständen verfügen. Dies umfasst alle wichtigen Bestimmungen zum Schutz der Integrität des Prüf- oder Kalibriergegenstands. Dadurch werden die Interessen des Labors und des Kunden geschützt. Das Laboratorium muss Vorkehrungen treffen, um den Verlust, die Verschlechterung, die Beschädigung und die Verunreinigung des Gegenstandes während der Vorbereitung, der Handhabung, des Transports und der Lagerung zur Prüfung oder Kalibrierung zu verhindern.

Das Labor muss:

• Entwicklung von Handlungsanweisungen
• über ein System zur eindeutigen Identifizierung von Prüf- oder Kalibriergegenständen verfügen
• Bewahren Sie den Ausweis auf, während das Labor den Gegenstand bearbeitet
• Garantie, dass die Artikel nicht verwechselt werden
• eine Unterteilung eines Artikels oder einer Artikelgruppe vornehmen
• Abwicklung des Transfers von Gegenständen
• Aufzeichnung aller Abweichungen

Das Laboratorium muss den Kunden konsultieren, wenn Zweifel an der Eignung eines Gegenstandes für eine Prüfung oder Kalibrierung bestehen. Dies gilt auch für Zweifel, wenn ein Gegenstand nicht mit der Beschreibung übereinstimmt. Auf Wunsch des Kunden muss das Laboratorium einen Haftungsausschluss in den Bericht aufnehmen, aus dem hervorgeht, welche Ergebnisse von der Abweichung betroffen sein können. Falls zutreffend, muss das Laboratorium aufzeichnen, in welcher Umgebung die Gegenstände gelagert werden müssen.

7.5 Technische Aufzeichnungen

ISO 17025:2017 Abschnitt 7.5 enthält die Anforderungen an die technischen Aufzeichnungen. Ein Laboratorium muss sicherstellen, dass technische Aufzeichnungen für alle Aktivitäten Ergebnisse, einen Bericht und Informationen enthalten. Dies erleichtert, wenn möglich, die Identifizierung von Komponenten, die die Messergebnisse beeinflussen, und die damit verbundenen Messunsicherheit. Dies sollte auch die Wiederholung von Labortätigkeiten unter möglichst originalgetreuen Bedingungen ermöglichen. Bei der Aufbewahrung von Aufzeichnungen sind das Datum und das verantwortliche Personal anzugeben. Die Aufzeichnungen sollten die ursprünglichen Beobachtungen sowie die Daten und Berechnungen enthalten. Halten Sie diese zum Zeitpunkt der Erstellung fest. Werden Änderungen vorgenommen, so sind diese mit den Originalbeobachtungen oder früheren Versionen abzugleichen. Bewahren Sie alle Unterlagen auf, einschließlich des Originals und der Änderungen, des Datums der Änderung, der geänderten Aspekte und der für die Änderungen verantwortlichen Personen.

7.6 Bewertung der Messunsicherheit

Ein nach ISO/IEC 17025:2017 akkreditiertes Labor muss verstehen, woher die Messunsicherheit kommt. Das Laboratorium muss die Beiträge zu den Messunsicherheiten identifizieren. Bei der Bewertung der Messunsicherheit müssen alle wesentlichen Beiträge berücksichtigt werden, auch solche, die aus der Probenahme stammen. Bei Kalibrierungen muss das Laboratorium seine Ausrüstung hinsichtlich der Unsicherheit bewerten. Bewerten Sie die Messunsicherheit bei der Durchführung von Prüfungen. Wenn die Prüfmethode eine strenge Bewertung der Messunsicherheit ausschließt, sollte das Laboratorium Schätzungen der Unsicherheit vornehmen, die auf praktischer Erfahrung oder dem Verständnis theoretischer Prinzipien beruhen.

7.7 Sicherstellung der Validität der Ergebnisse

Das Labor muss über ein Verfahren zur Überwachung der Gültigkeit der Ergebnisse verfügen. Eine ISO/IEC 17025:2017 Das zugelassene Labor muss vorrangig die Gültigkeit der Ergebnisse sicherstellen. Verwendung statistischer Verfahren zur Ermittlung von Trends. Das Labor muss ein Verfahren zur Überprüfung der Gültigkeit seiner Ergebnisse entwickeln. Erkennen Sie, ob das System oder der Prozess ineffizient sein könnte. In diesem Fall sind vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen. Die Eignungsprüfung wird in Abschnitt 7.7.2 behandelt. Wenn Sie eine Akkreditierung anstreben ISO 17025müssen Sie sich auch nach ISO/IEC 17043:2010 zertifizieren lassen.

7.8 Berichterstattung über die Ergebnisse

ISO/IEC 17025:2017 Abschnitt 7.8 ist in mehrere Unterabschnitte unterteilt:

• 8.1 Allgemeines
• 8.2 Gemeinsame Anforderungen für Berichte
• 8.3 Besondere Anforderungen an Prüfberichte
• 8.4 Besondere Anforderungen an Kalibrierungszertifikate
• 8.5 Berichterstattung über Probenahmen - Besondere Anforderungen
• 8.6 Berichterstattung über Konformitätserklärungen
• 8.7 Stellungnahmen und Interpretationen
• 8.8 Änderungen von Berichten

7.8.1 Allgemeines. Die Berichterstattung über die Ergebnisse muss den Anforderungen der Norm entsprechen, wenn Ihr Labor nach ISO/IEC 17025 akkreditiert werden will. Prüfen und genehmigen Sie die Ergebnisse vor der Freigabe. Berichten Sie die Ergebnisse in einer genauen, präzisen und klaren Weise. Fügen Sie alle mit dem Kunden vereinbarten Informationen hinzu. Fügen Sie die für die Interpretation der Ergebnisse notwendigen Details sowie alle für die verwendeten Methoden erforderlichen Informationen hinzu.

7.8.2 Gemeinsame Anforderungen für Berichte. Daraus geht hervor, was in den Ergebnissen enthalten sein muss. Wenn Sie einen Bericht erstellen, geben Sie an, wer für die Prüfung und Kalibrierung verantwortlich war. Halten Sie die Daten sorgfältig fest.

7.8.3 Besondere Anforderungen an Prüfberichte
7.8.4 Besondere Anforderungen an Kalibrierungszertifikate
7.8.5 Spezifische Anforderungen für die Berichterstattung über Probenahmen.
Diese Unterabschnitte fügen zusätzliche Anforderungen zu Abschnitt 7.8.2 hinzu. Es handelt sich um spezifischere Anforderungen an die Interpretation der Prüfergebnisse, die Kalibrierscheine und die Berichterstattung über die Probenahme.

7.8.6 Berichterstattung über Konformitätserklärungen

Wenn es eine Konformitätserklärung gibt, muss das Laboratorium die angewandte Entscheidungsregel dokumentieren. Als Nächstes muss das Laboratorium auch den mit der Entscheidungsregel verbundenen Risikograd berücksichtigen. Schließlich muss es eine Konformitätserklärung vorlegen, aus der hervorgeht, welche Teile, Normen und Spezifikationen erfüllt oder nicht erfüllt sind und welche Entscheidungsregel angewendet wurde.

7.8.7 Berichterstattung über Stellungnahmen und Interpretationen

Wenn Meinungen und Interpretationen geäußert werden, muss das Laboratorium sicherstellen, dass nur autorisiertes Personal die jeweilige Aussage tätigt. Das Laboratorium muss die Grundlage dokumentieren, auf der diese Aussagen gemacht werden. Es muss auch klarstellen, ob die Interpretationen oder Meinungen auf den Ergebnissen von Prüfungen oder Kalibrierungen beruhen. Es sind sowohl schriftliche als auch mündliche Aufzeichnungen zu führen, wenn Meinungen oder Interpretationen an den Kunden weitergegeben werden.

7.8.8. Änderungen an Berichten

Identifizieren Sie Änderungen, wenn ein ausgegebener Bericht geändert oder neu ausgegeben werden muss. Geben Sie die Änderung in Form eines Dokuments oder einer Datenübertragung aus. Fügen Sie die Erklärung "Änderung des Berichts, Seriennummer (oder eine andere Identifikationsmethode)" hinzu. Das Laboratorium muss sicherstellen, dass die Änderungen den Anforderungen entsprechen. Verweisen Sie auf den ursprünglichen Bericht, wenn ein neuer Bericht erstellt werden muss.

7.9 Reklamationen

Laboratorien, die eine Akkreditierung nach ISO 17025:2017 anstreben, müssen diese erhalten:

• Sie wissen, wie wichtig der Umgang mit Kundenbeschwerden ist;
• Sie verfügen über ein dokumentiertes Verfahren für den Empfang;
• Bewertung und Entscheidung über den Umgang mit Beschwerden.

Dieses Verfahren muss für alle interessierten Parteien leicht zugänglich sein. Wenn die eingereichte Beschwerde für die Tätigkeit des Laboratoriums von Bedeutung ist, muss das Laboratorium bestätigen, dass es für die Beschwerde verantwortlich ist. Das Laboratorium muss auch für alle Entscheidungen bei der Bearbeitung einer Beschwerde verantwortlich sein.

7.10 Nichtkonformität

Klausel 7.10 besagt, dass ein Laboratorium über ein Verfahren verfügen muss, wenn Ergebnisse oder Tätigkeiten nicht mit seinen Verfahren oder den vereinbarten Anforderungen des Kunden übereinstimmen. Das Laboratorium muss Aufzeichnungen über nichtkonforme Arbeiten führen. Es muss Korrekturmaßnahmen ergreifen, wenn das Laboratorium glaubt, dass die Nichtkonformität erneut auftreten könnte.

Bei Nichtkonformitäten muss das Verfahren Folgendes umfassen:

• Personal, das für den Umgang mit fehlerhaften Arbeiten zuständig und befugt ist;
• Die Entwicklung von Maßnahmen auf der Grundlage des Risikoniveaus;
• Eine Bewertung der Bedeutung der fehlerhaften Arbeit, einschließlich einer Analyse der Auswirkungen;
• Die zu treffende Entscheidung über die Nichtkonformität;
• Sicherstellung, dass der Kunde informiert ist;
• Personal, das für die Genehmigung der Fortführung der Arbeiten zuständig ist;

7.11 Kontrolle der Daten- und Informationsverwaltung

Die Kontrolle von Daten und Informationen ist ein wesentlicher Aspekt der Durchführung von Tätigkeiten. Ein Laboratorium muss sich vergewissern, dass es Zugang zu Informationen hat, die für die Durchführung seiner Tätigkeiten wesentlich sind. Es muss sicherstellen, dass das Informationsmanagementsystem, das für die Sammlung, Verarbeitung, Aufzeichnung, Meldung, Speicherung und/oder den Abruf von Daten verwendet wird, auf seine Funktionalität hin überprüft wird. Dazu gehört auch das ordnungsgemäße Funktionieren der Schnittstellen innerhalb des Labor-Informationsmanagementsystems. Modifikationen an kommerzieller Software oder Änderungen an der Softwarekonfiguration müssen vor ihrer Verwendung genehmigt und validiert werden.

Wenn ein Laborinformationsmanagementsystem außerhalb des Standorts oder durch externe Anbieter gehandhabt und aufbewahrt wird, muss das Laboratorium sicherstellen, dass der Systembetreiber oder -anbieter alle geltenden Anforderungen erfüllt. Darüber hinaus muss das Laboratorium die Verfügbarkeit von Anweisungen, Handbüchern und Referenzdaten sicherstellen, die für das Managementsystem von Bedeutung sind. Verwenden Sie geeignete und systematische Mittel zur Überprüfung von Berechnungen und Datenübertragungen.

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