ISO 15189 2022-Paket

Die ISO-15189 Dokumentenpaket soll Labors dabei helfen, die Qualität der Ergebnisse zu verbessern und die Anforderungen für die Akkreditierung zu erfüllen. Es enthält eine Reihe von Dokumenten, die die Mindestmerkmale definieren, die das Labor erfüllen muss, um es zu erreichen Akkreditierung nach ISO 15189.

Diese Dokumente können vom Laborpersonal verwendet werden, um sein Verständnis von Qualitätssystemen zu verbessern, eine effektive und konsistente Umsetzung von Verfahren sicherzustellen und das Personal bei der Einhaltung akkreditierter Anforderungen zu unterstützen.

Die Dokumente Die vom ISO 15189-Paket vorgeschlagenen Richtlinien umfassen Richtlinien zum Ergebnismanagement, zu Laborverfahren und -praktiken, zu internen und externen Kontrollen und zur Qualitätssicherung in medizinischen Labors.

Es enthält auch eine detaillierte Beschreibung der Laborrichtlinien und -verfahren, die umgesetzt werden müssen, um sicherzustellen, dass alle durchgeführten Tests die vom Akkreditierungssystem geforderten Standards erfüllen.

👉 What is the ISO 15189 standard?

ISO 15189 ist eine internationale Norm, die die Kriterien definiert, die ein medizinisches Labor für die Qualitätskontrolle und Genauigkeit der Ergebnisse erfüllen muss.

Sie definiert die Mindestqualitäts- und Sicherheitsanforderungen für die Akkreditierung medizinischer Laboratorien und für deren Anerkennung durch die nationalen Gesundheitssysteme. Es enthält Anforderungen an das Personalmanagement, analytische Verfahren, die Validierung von Ergebnissen sowie geeignete Ausrüstung und Kontrollen.

ISO 15189 ist weltweit als Qualitätsstandard für medizinische Laboratorien anerkannt und stellt sicher, dass ein zertifiziertes Labor Dienstleistungen erbringt, die den höchsten Qualitäts- und Genauigkeitsstandards entsprechen.

Zertifizierte Labore werden regelmäßig überwacht, um sicherzustellen, dass sie den geforderten Qualitätsstandard erfüllen.

Die ISO 15189-Zertifizierung ist als internationales Qualitätszeichen anerkannt und ermöglicht es nationalen Akkreditierungsstellen (NABs), medizinischen Labors, die diese Norm erfüllen, Akkreditierungen zu erteilen.

👉 ISO 15189 requirements:

Die Anforderungen der ISO 15189 enthalten spezifische Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen die von akkreditierten medizinischen Laboratorien erfüllt werden müssen. Der Standard enthält Elemente wie Qualitätssicherungsgrundsätze, interne Kontrolle und das Akkreditierungssystem. Es legt auch Anforderungen an das Personalmanagement, die angemessene Verwendung von Daten und Informationen und die technischen Merkmale fest, die erforderlich sind, um eine angemessene Unterstützung analytischer Aktivitäten sicherzustellen.

ISO 15189 enthält auch Anforderungen an Dokumentation und Identifizierung von Verfahren eingerichtet, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und eine wirksame Qualitätskontrolle zu gewährleisten. Medizinische Laboratorien müssen eine vollständige Dokumentation ihrer Analysetechniken und der von ihnen durchgeführten Qualitätskontrollen vorlegen, und ihre Ergebnisvalidierungsprozess. Sie müssen auch über ein umfassendes und aktuelles Dokumentationssystem verfügen, das Folgendes abdeckt alle anwendbaren Vorschriften to the laboratory’s work.

Um die höchste Qualität der vom medizinischen Labor durchgeführten Tests zu gewährleisten, muss das medizinische Labor außerdem sicherstellen, dass es geeignete Maßnahmen umsetzt, um einen kontinuierlichen Fokus auf die kontinuierliche Verbesserung des Dienstes für Patienten zu legen.

Medizinische Laboratorien müssen daher nachweisen, dass sie alle relevanten Informationen in Bezug auf klinische Anforderungen oder geltende Gesetze angemessen berücksichtigen können, um die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten und das Wohlergehen jedes Patienten zu schützen, dessen Analyse den Prozess durchführt.

Um darüber hinaus eine gute Einhaltung von ISO 15189 zu gewährleisten, Ein medizinisches Labor muss in der Lage sein, die erhaltenen Ergebnisse gründlich anhand bestehender internationaler und nationaler Standards zu überwachen. Dazu muss ein rigoroses System eingerichtet werden, das die Leistung des Labors ständig überwachen kann, um bei Nichteinhaltung oder wenn Sie eine Abnahme der Gesamtleistung des Labors feststellen, eine Ad-hoc-Unterstützung sicherzustellen, wenn dies erforderlich ist.

👉 This package will help you to:

• Assess and improve your lab’s compliance with ISO 15189 standard requirements.
• Bereitstellung umfassender Informationen zu Analyseverfahren, Qualitätskontrollen und Ergebnisvalidierungsprozessen.
• Implementieren Sie umfassende und aktuelle Dokumentationssysteme, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und eine effektive Qualitätskontrolle sicherzustellen.
• Geben Sie spezifische Anleitungen zum Personalmanagement, zur angemessenen Verwendung von Daten und Informationen und zu technischen Spezifikationen, die erforderlich sind, um eine angemessene Unterstützung analytischer Aktivitäten sicherzustellen.
• Bereitstellung von Tools zur kontinuierlichen Überwachung der Laborleistung, um eine optimale Qualität der durchgeführten Analysen sicherzustellen und relevante Informationen in Bezug auf klinische Anforderungen oder geltende Gesetze angemessen zu behandeln.
• Ermöglichen Sie Ihrem Labor, von der strengen Einhaltung der ISO 15189 zu profitieren.
• Stellen Sie einen detaillierten Leitfaden zur Verfügung, wie die von der Norm identifizierten guten Praktiken im Labor angewendet und in den täglichen Prozess integriert werden können, um eine höhere Effizienz zu erreichen.
• Schließlich enthält das Paket eine detaillierte Analyse, wie Ihre Organisation den ständigen Fokus auf die kontinuierliche Verbesserung der den Patienten angebotenen Dienstleistungen aufrechterhalten kann, sowie eine vollständige Liste der Vorschriften, die für die Arbeit des Labors gelten, um die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten und zu schützen das Wohl jedes vom Labor behandelten Patienten.

👉Für wen dieses Paket bestimmt ist:

Dieses Paket richtet sich an medizinisches Laborpersonal, das die Einhaltung der Anforderungen der Norm ISO 15189 sicherstellen möchte;

• Es wurde speziell für Laborleiter sowie Mitarbeiter entwickelt, die in den Analyseprozess und die Qualität involviert sind;
• Das Paket bietet einen umfassenden Überblick über die integrierten Verfahren, die zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualität der vom Labor durchgeführten medizinischen Tests erforderlich sind;
• Das Paket bietet einen vollständigen Überblick über die integrierten Verfahren, die zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualität der vom Labor durchgeführten medizinischen Tests erforderlich sind; Es kann daher für alle nützlich sein, die nach einer praktischen und effizienten Lösung suchen, um bei Bedarf oder bei nachlassender Gesamtleistung des Labors eine strenge Qualitätskontrolle und ein Ad-hoc-Management sicherzustellen.
• Das Paket ist auch sehr nützlich für Experten, die für die Schulung und Information des Personals über die Anwendung und Anpassung bewährter Verfahren in allen Phasen der Analyse im Zusammenhang mit der optimalen Einhaltung der ISO 15189-Standards zuständig sind.

👉Was sind die erwarteten Ergebnisse?

– A complete and accurate assessment of the laboratory’s compliance with ISO 15189 standard requirements

– Detailed information on analytical procedures, quality controls and results validation process

– Establishment of an organized documentation system to ensure proper and efficient operation

– Spezifische Leitlinien für das Personalmanagement, die angemessene Verwendung von Daten und Informationen und erforderliche technische Spezifikationen

– Tools zur ständigen Überwachung der Leistung des Labors, um eine optimale Qualität der vom Labor durchgeführten Analysen sicherzustellen

– A comprehensive guide on how to apply the good practices identified in the standard in the laboratory

– Eine detaillierte Analyse, wie Ihre Organisation den Fokus auf die kontinuierliche Verbesserung der Dienstleistungen für Patienten richten kann