ISO 13485 2016 Checkliste für die Konformität von Medizinprodukten PDF [Download]

ISO 13485 2016 Checkliste PDF

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Optimieren Sie Ihr ISO 13485:2016 Audit mit unserer umfassenden Checkliste, die genau auf die Anforderungen der Qualitätsmanagementsysteme der Medizinprodukteindustrie zugeschnitten ist. Diese Checkliste, die in den benutzerfreundlichen Formaten Word und Excel zum sofortigen Download zur Verfügung steht, ist ein unverzichtbares Instrument zur Verbesserung der Compliance und zur Vereinfachung des Auditprozesses. Sie eignet sich perfekt für Fachleute, die hohe Standards und betriebliche Effizienz bei der Herstellung und Lieferung von Medizinprodukten aufrechterhalten wollen.

ISO 13485 2016 Version Checkliste

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ISO 13485 2016 Checkliste

Wenn Sie planen, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Norm ISO 13485:2016 einzurichten, wo sollen Sie anfangen?

Wir empfehlen, mit einer Lückenanalyse zu beginnen, um die Unterschiede zwischen Ihrem derzeitigen Managementsystem und den Anforderungen eines ISO 9001-konformen QMS zu ermitteln. Eine Gap-Analyse hilft bei der Bewertung des Umfangs, der Bereitschaft und der Ressourcen Ihrer Organisation für die Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems. Diese Analyse liefert wichtige Daten zur Erstellung eines detaillierten Projektplans für die Einführung von ISO 9001.

Diese Checkliste zur Lückenanalyse ist ein wertvolles Instrument zur Bewertung Ihres Qualitätsmanagementsystems anhand der Anforderungen der ISO 17034:2016.

Die Checkliste der ISO 13485:2016 ist ein hervorragendes Hilfsmittel für Auditoren bei der Erstellung von Auditfragebögen, mit denen die Wirksamkeit des eingeführten Qualitätsmanagementsystems überprüft werden kann. Die Norm ISO 13485:2016 enthält zahlreiche Anforderungen für interne Audits.

Organisationen, die eine Zertifizierung nach ISO 17034 beantragen oder erneuern, sollten diese Checkliste ausfüllen. Außerdem sollte die Checkliste ISO 17034 2016 aktualisiert werden, wenn wesentliche Änderungen an der Struktur des Managementsystems vorgenommen wurden.

Die Abschnitte der Checkliste ISO/IEC 17025 2017 folgen der Reihenfolge der offiziellen Norm. In einigen Fällen werden sie auch als zusätzliche erforderliche Dokumente bezeichnet.

Was ist eine ISO 13485 2016 Checkliste?

Eine ISO 13485 2016 Checkliste ist ein umfassendes Instrument, das Auditoren bei der Bewertung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) eines Medizinprodukteherstellers anhand der Anforderungen der ISO 13485 2016 Checkliste unterstützen soll. Diese Checkliste dient als Leitfaden, um sicherzustellen, dass alle Elemente des QMS ordnungsgemäß implementiert und aufrechterhalten werden und deckt kritische Bereiche wie regulatorische Anforderungen, Risikomanagement, Produktrealisierung und kontinuierliche Verbesserungsprozesse ab.

Durch die systematische Bearbeitung der einzelnen Anforderungen hilft die Checkliste dabei, Bereiche zu identifizieren, in denen die Organisation überdurchschnittlich gut oder verbesserungsbedürftig ist, und ermöglicht so gezielte Maßnahmen zur Verbesserung der allgemeinen Qualitätsleistung. Dieser strukturierte Ansatz unterstützt nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern hilft auch bei der Erreichung langfristiger Qualitätsziele und ist daher für Unternehmen, die sichere und wirksame Medizinprodukte liefern wollen, unerlässlich.

Was beinhaltet eine ISO 13485 2016 Checkliste?

Eine ISO 13485 2016 Checkliste bewertet das Qualitätsmanagementsystem (QMS) einer Organisation gründlich anhand aller spezifischen Klauseln der Norm, um eine umfassende Einhaltung und ein effektives Management zu gewährleisten. Die Checkliste deckt ab:

Umfang: Verständnis für die Grenzen und die Anwendbarkeit des QMS.
Normative Referenzen: Sicherstellen, dass alle referenzierten Normen berücksichtigt werden.
Begriffe und Definitionen: Klarheit über alle in der Norm verwendeten Begriffe.
Qualitätsmanagement-System: Evaluierung des gesamten QMS und seiner Dokumentation.
Verantwortung des Managements: Bewertung des Engagements und der Verantwortlichkeiten des Topmanagements.
Ressourcenmanagement: Überprüfung der Angemessenheit der Ressourcen, einschließlich der Humanressourcen und der Infrastruktur.
Produktrealisierung: Untersuchung der Prozesse vom Produktdesign und der Entwicklung bis zur Auslieferung.
Messung, Analyse und Verbesserung: Überwachung, Messung, Analyse und Verbesserung des QMS.
Risikomanagement: Gewährleistung einer wirksamen Umsetzung der Risikomanagementverfahren.
Regulatorische Anforderungen: Einhaltung der geltenden rechtlichen Anforderungen.
Dokumenten- und Aufzeichnungskontrolle: Verwaltung der Kontrolle von Dokumenten und Unterlagen.
Interne Audits: Durchführung regelmäßiger interner Audits zur Ermittlung von Nichtkonformitäten.
Korrigierende und präventive Maßnahmen: Durchführung der erforderlichen Korrektur- und Präventivmaßnahmen.

Diese Checkliste ist ein wichtiges Instrument für Unternehmen, die ihre Qualitätsleistung verbessern und die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte sicherstellen wollen.

Umfang: Die Grenzen des EMS verstehen.
Normative Referenzen: Sicherstellen, dass alle referenzierten Normen berücksichtigt werden.
Begriffe und Definitionen: Klarheit über alle in der Norm verwendeten Begriffe.
Kontext der OrganisationBewertung der externen und internen Faktoren, die das QMS beeinflussen.
Leiterschaft: Bewertung der Rolle und des Engagements der Führungskräfte.
Planung: Überprüfung der ordnungsgemäßen Planung von Umweltzielen.
Unterstützung: Überprüfung der Verfügbarkeit von Ressourcen.
Operation: Prüfung der operativen Planung und Kontrolle.
Leistungsbeurteilung: Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung des UMS.
VerbesserungErmittlung von Verbesserungsmöglichkeiten und Ergreifen von Korrekturmaßnahmen.

Diese Checkliste ist ein wichtiges Instrument für Organisationen, die ihre Umweltleistung verbessern und die Einhaltung von Umweltvorschriften sicherstellen wollen.

Wie bereitet man sich auf ein ISO 13485:2016 Audit vor?

Die Vorbereitung auf ein ISO 9001-Audit umfasst mehrere wichtige Schritte, um sicherzustellen, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) der Norm entspricht:

Überprüfung der Dokumentation: Stellen Sie sicher, dass alle Ihre Qualitätsrichtlinien, -verfahren und -unterlagen auf dem neuesten Stand sind und den Anforderungen der ISO 15189 entsprechen.
Durchführung interner Audits: Durchführung regelmäßiger interner Audits zur Ermittlung von Lücken und Verstößen gegen die Vorschriften. Beheben Sie diese Probleme umgehend.
Mitarbeiterschulung: Schulen Sie Ihre Mitarbeiter in Bezug auf das QMS und ihre spezifischen Aufgaben bei der Einhaltung der ISO 13485.
Management Review: Die oberste Leitung sollte die Leistung des QMS überprüfen, um sicherzustellen, dass es die strategischen Ziele erfüllt und sich weiter verbessert.
Korrigierende und präventive Maßnahmen: Umsetzung der erforderlichen Korrektur- und Präventivmaßnahmen zur Behebung von Unstimmigkeiten, die bei internen Audits oder früheren externen Audits festgestellt wurden.

Durch eine sorgfältige Vorbereitung und Berücksichtigung dieser Aspekte können Sie zu einem reibungslosen Ablauf des ISO 13485-Audits beitragen.