Anforderungen der ISO 22716 Good Manufacturing Practices
Anforderungen der ISO 22716 Gute Herstellungspraktiken
Verständnis und Umsetzung der Anforderungen der Zertifizierungsnorm ISO 22716 Gute Herstellungspraxis für kosmetische Produkte:
In diesem Artikel erläutert die QSE-Akademie die Möglichkeiten, Auswirkungen und Herausforderungen bei der Herstellung, Lagerung, Kontrolle und dem Versand von sicheren kosmetischen Produkten.
Wir hoffen, dass Ihr Unternehmen die Norm ISO 22716:2007 über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für kosmetische Produkte verstehen wird.
Erstens soll die Norm das Verständnis der folgenden Aspekte fördern GMP über die gesamte Lieferung von Kosmetikprodukten Kette.
Anschließend wird auf die gesetzlichen Vorläufer der Norm eingegangen.
Schließlich bietet dieser Bericht eine Ressource für Organisationen, die daran interessiert sind, ihre Unternehmen auf lokaler oder globaler Ebene durch die Umsetzung der spezifischen Anforderungen der Norm zu unterstützen.
Zusammenfassung
Kurz gesagt, ISO 22716 wurde geschaffen um auf aktualisierte Kosmetikvorschriften.
Lieferanten, Aufsichtsbehörden und Hersteller sind oft besorgt über die Sicherheit kosmetischer Produkte.
Im Laufe der Jahre wurden mehrere regionale und internationale Normen entwickelt, um die Qualität und Sicherheit kosmetischer Produkte zu verbessern. In vielen Fällen beziehen sich die Normen speziell auf Anforderungen für Hersteller, Einzelhändler, Lieferanten und Großhändler.
Infolgedessen hat die Internationale Organisation für Normung (ISO) hat neue Leitlinien für die sichere Herstellung kosmetischer Mittel im Rahmen einer Gute Herstellungspraktiken (GMP) Regime.
Die Entwicklung von ISO 22716 war eine Reaktion auf die aktualisierte EU-Kosmetikverordnung. Außerdem enthält der Leitfaden direkte Links zu viele andere geltende Kosmetikvorschriften in der ganzen Welt.
Darüber hinaus haben die Regulierungsbehörden in mehreren Ländern die ISO 22716 angewandt. Dadurch wurden die vorherrschenden Normen und Leitlinien ersetzt.
ISO 22716 bietet einen umfassenden Ansatz für eine Qualitätsmanagement-System für Personen, die mit der Herstellung, Prüfung, Verpackung, Lagerung und dem Transport von kosmetischen Mitteln befasst sind.
Es hat eine Grundlage in anderen Qualitätsmanagementsystemen. Ebenso stellt es sicher, dass es eine reibungslose Integration mit Normen wie ISO 9001 oder der Norm des British Retail Consortium (BRC) für Konsumgüter.
Deshalb, ISO 22716 kombiniert die Vorteile von GMP. Es verbindet die Sicherheit kosmetischer Produkte mit allgemeinen Instrumenten zur Unternehmensverbesserung.
Schließlich ermöglicht die ISO 22716 den Unternehmen, die weltweite Nachfrage der Verbraucher nach Sicherheitszertifikaten für kosmetische Produkte zu erfüllen.
Mit Hilfe der Berater der QSE Academy ist es nun einfacher, die Anforderungen der Zertifizierungsnorm ISO 22716 für kosmetische Produkte umzusetzen.
Globale Sicherheit kosmetischer Produkte
Das Verständnis der globalen Sicherheit von Kosmetikprodukten ist ein wesentlicher Faktor bei der Umsetzung der ISO 22716.
Die QSE Academy hat auch Pakete vorbereitet, die den Prozess in Ihrem Unternehmen nach der Lektüre dieses Leitfadens weiter unterstützen.
Das Problem mit globalen Kosmetika
Hersteller und Einzelhändler sind bestrebt, das Qualitätsniveau in ihrer Lieferkette zu verbessern.
Das jüngste Wachstum ausgedehnter und komplexer globaler Lieferketten in Verbindung mit dem Mangel an angemessener Kontrolle und Aufsicht hat dazu geführt, dass Die Bedenken hinsichtlich Qualität und Sicherheit sind noch größer.
Die Verbraucher machen sich zunehmend Gedanken über die Sicherheit der von ihnen gekauften und verwendeten kosmetischen Produkte. Die Angst vor vergifteten oder verdorbenen Kosmetika, die Dermatitis und Allergien auslösen können, hat sich in den letzten Jahren hartnäckig gehalten.
In Kosmetika verwendete Inhaltsstoffe wie Konservierungs- und Duftstoffe können eine allergische Reaktion auslösen.
Sie spielen eine entscheidende Rolle in kosmetischen Produkten. Daher ist eine korrekte Dosierung der Stoffe wichtig, um Hautreizungen durch Überexposition zu vermeiden.
Eine übermäßige Exposition gegenüber Konservierungsstoffen wurde in historischen Fällen beobachtet, zum Beispiel bei mit Quecksilber verseuchten Schönheitscremes. Es gab Berichte über übermäßige Mengen an Quecksilberbei vergifteten Kunden, die offensichtlich toxische neurologische Symptome aufweisen.
Die Ursprünge eines globalen Standards
Die oben genannten Vorfälle haben die Öffentlichkeit betroffen. Daher waren die Regulierungsbehörden gezwungen, Maßnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.
Zum Beispiel, die Hersteller müssen sich an vordefinierte und genehmigte Produktspezifikationen halten. Außerdem gibt es systematische Leitlinien für die Organisation der Lieferketten in Produktion und Vertrieb.
Infolgedessen haben die Hersteller und Einzelhändler werden ermutigt, Mängel in ihren Lieferketten zu beheben. Folglich, Es wurden mehrere Qualitätsstandards vorgeschlagen, um die Sicherheit kosmetischer Mittel weltweit zu gewährleisten.
Die Einführung der ISO 22716 ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem weltweit anerkannten Standard für die Sicherheit kosmetischer Mittel.
Die ISO Technical Committee (TC) 217 Working Group (WG) 6 hat diese Norm zwischen 2002 und 2006 erarbeitet. Das endgültige Dokument wurde dann im November 2007 veröffentlicht.
Das Ergebnis ist eine globale, überprüfbare Norm, die die Anforderungen an Sicherheitsmanagementsysteme für kosmetische Mittel festlegt. Dies geschieht durch die Einbeziehung der Elemente der GMP und der Risikobewertung, ergänzt durch ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.
Die ISO 22716 und internationale Vorschriften
Mehrere globale Regulierungsbehörden haben den Inhalt der ISO 22716:2007 Guidelines on Good Manufacturing Practices for Cosmetic Products genehmigt und akzeptiert.
So hat beispielsweise die Internationale Zusammenarbeit bei der Regelung kosmetischer Mittel (ICCR), die eine gemeinsame Anstrengung ist von die USA, Kanada, Japan und die Europäische Unionbeschlossen im Juli 2008 die ISO 22716 in ihren jeweiligen Regionen umzusetzen, wo immer dies möglich ist.
Die ICCR-Regulierungsbehörden haben beschlossen, entsprechend zu handeln. So wurde beispielsweise in den USA vorgeschlagen, dass die Food & Drug Administration (FDA) ihre bestehenden Leitlinien ändern.
Auf der anderen Seite ist die EU ändert die geltende Norm des Europäischen Komitees für Normung (CEN) die ISO-Norm 22716 zu integrieren.
Inzwischen ist die Der japanische Verband der chemischen Industrie (JCIA) hat die ISO 22716 übernommen.. Sie riet auch den staatlichen Regulierungsbehörden, entsprechend zu handeln.
Zum Schluss, die ASEAN Beratender Ausschuss für Normen und Qualität (ACCSQ) vereinbart, ISO 22716 anzuerkennen als gleichwertig mit dem ASEAN-Kosmetik GMP-Leitfaden.
Jede dieser Regionen hat ihre eigenen Vorschriften, die für alle kosmetischen Produkte, die auf den Markt gebracht werden, eingehalten werden müssen. Aus diesen Vorschriften werden Leitlinien erstellt.
Die GMP wird in den Vorschriften der einzelnen Länder genannt. Dennoch bleibt sie ein entscheidendes Element für die Erfüllung der Anforderungen in allen Bereichen.
Die EG-Kosmetikverordnung 1123/2009
Die ISO 22716 umfasst mehrere Aspekte, die Ihr Unternehmen zunächst verstehen muss, bevor es sie umsetzen kann.
Sie beinhaltet Herausforderungen, Möglichkeiten und Auswirkungen für die Herstellung, Lagerung, Kontrolle und den Versand sicherer kosmetischer Mittel.
Die EU hat kürzlich ihre Kosmetikverordnung überarbeitet. Die überarbeitete Fassung wurde im Dezember 2009 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Die gesamte Verordnung trat im Juli 2013 in Kraft, einige Elemente bereits früher.
Daher hat die Europäische Gemeinschaft einen koordinierten Rechtsrahmen vorgelegt. Die Gesetze der einzelnen Länder müssen der Verordnung folgen. Dies gilt auch für alle einschlägigen Leitlinien oder Normen, die sich auf die Kosmetikindustrie auswirken.
Diese Anforderung gilt für alle Kosmetikhersteller außerhalb der Europäischen Union, die Produkte in Länder der Region importieren wollen.
Außerdem wurde die Verordnung erlassen, damit die Kosmetikindustrie in der gesamten EU eine einheitliche Terminologie und gemeinsame Verfahren verwendet.
Nutzen und Auswirkungen
Der Rahmen skizziert stärkere Kontrollen auf dem Markt. Sie zielt darauf ab, ein höheres Schutzniveau für die menschliche Gesundheit zu gewährleisten.
Der Schwerpunkt liegt auf Vereinfachung, Bürokratieabbau und besserer Verwaltung. Er enthält auch einen neuen Ansatz für einheitliche Standards in der gesamten EU, einschließlich der Guten Herstellungspraxis.
Dies umfasst allgemeine Normen für Probenahme- und Analysemethoden. Kosmetische Mittel müssen sicher sein, wenn sie unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen verwendet werden.
Alle gängigen Normen, einschließlich ISO 22716, zielt darauf ab, Verfahren einzuführen, die es den Herstellern ermöglichen, dieses Sicherheitsziel zu erreichen.
Die Bedeutung der ISO 22716 für Organisationen, die die GMP-Richtlinien einhalten müssen, wurde in der EU-Veröffentlichung 2011/C 123/04 vom April 2011 betont.
In den Verordnungen werden die Unterschiede zwischen Hersteller, Händler und Importeur dargelegt. Die Betonung liegt auf Verantwortliche Person". die die Einhaltung aller Sicherheits- und Kennzeichnungsvorschriften, einschließlich Meldepflichten und Abhilfemaßnahmen, gewährleistet.
Bei der "verantwortlichen Person" kann es sich um den Hersteller, den Händler oder den Importeur handeln, sofern diese Partei einen eingetragenen Sitz innerhalb der EU hatdie auf der Verpackung des Kosmetikums angegeben ist.
Jede verantwortliche Person muss über eine vollständige Produktinformationsdatei für die Behörden leicht zugänglich. Dadurch wird dem Hersteller eine größere Verantwortung hinsichtlich der Inhaltsstoffe und der Zusammensetzung jedes Kosmetikprodukts auferlegt.
Die Vorschriften besagen, dass die Probenahme und Analyse von kosmetischen Mitteln während des Herstellungsprozesses in standardisierter und reproduzierbarer Weise erfolgen muss. Auf diese Weise soll die Kontrolle aller eingeschränkten Stoffe gemäß den Angaben in der Produktinformationsdatei gewährleistet werden.
Dies gilt sowohl für den Markt als auch für die Unternehmen selbst. Ein europaweites Meldeverfahren für alle kosmetischen Mittel, das Voraussetzung für den Markteintritt ist, wird derzeit ebenfalls eingeführt.
Dies ersetzt alle bestehenden Notifizierungsvereinbarungen innerhalb der einzelnen Nationen der Region.
Sicherheit steht bei jeder Umsetzung globaler Standards an erster Stelle. Daher hat die QSE Academy sichergestellt, dass unsere Pakete den in der ISO 22716 erörterten Sicherheitsvorschriften entsprechen.
US-Kosmetikvorschriften
Die Vereinigten Staaten schreiben vor, dass alle Kosmetika dem "Cosmetics Safety Amendments Act of 2012" entsprechen müssen.
Diese Gesetzgebung wurde eingeführt, um den früheren Federal Food, Drug and Cosmetic Act (März 2005) und den Fair Packaging and Labelling Act (August 1992) zu verstärken und zu aktualisieren. Damit erhält die Food & Drug Administration eine größere Rolle bei der Bewertung der Sicherheit von Körperpflegeprodukten.
Mit der Verordnung von 2012 müssen alle US-amerikanischen Hersteller von Marketingprodukten ihre Einrichtungen registrieren lassen. Außerdem müssen sie die Inhaltsstoffe ihrer Kosmetika erfassen und melden. Und schließlich müssen sie Berichte über unerwünschte Ereignisse erstellen.
Wenn diese befolgt werden, ist Transparenz gegeben. Dadurch erhält die FDA ein formales Verfahren, mit dem sie Inhaltsstoffe auf ihre Sicherheit überprüfen und Sicherheitsniveaus für Verunreinigungen fordern kann.
Außerdem wird eine nationale Vereinheitlichung der Kosmetikvorschriften erreicht. Dies geschieht zum Teil durch die Festlegung einer branchenweiten GMP.
Ebenso gewährleistet sie die Anwendung der besten Verfahren, um das Expertengremium für die Überprüfung kosmetischer Inhaltsstoffe (Cosmetic Ingredient Review, CIR), das sich aus wissenschaftlichen und medizinischen Experten zusammensetzt, in die Bewertung der Sicherheit kosmetischer Inhaltsstoffe einzubeziehen.
Schließlich erforderte die Verordnung von 2012 die Ausarbeitung einer neuen Reihe von Anforderungen an die gute Herstellungspraxis. Diese bildeten die Grundlage für die GMP-Anforderungen vom Juni 2013 für Hersteller in den USA.
Kanadische Kosmetikvorschriften
Die ISO 22716 GMP-Zertifizierungsnorm für kosmetische Produkte beinhaltet mehrere wesentliche Faktoren, die Ihr Unternehmen vor der Umsetzung verstehen muss.
Dies betrifft verschiedene Vorschriften aus mehreren Ländern der Welt.
In diesem Teil werden wir kurz auf den sicheren Nachweis der Sicherheit und die genaue Kennzeichnung eingehen, die für die Anforderungen entscheidend sind.
Die kanadischen Vorschriften über Kosmetika (C.R.C, c.869) sind Teil des kanadischen Lebensmittel- und Arzneimittelgesetzes.
Beachten Sie, dass es keine Aktualisierungen in der Auflage gibt, obwohl sie als die aktuelle angegeben ist.
Dies gilt für Kosmetika, die in Kanada hergestellt und verkauft werden. Dies gilt auch für importierte Waren, die beide den Vorschriften und dem Gesetz entsprechen müssen.
Die Inspektoren nehmen ihre Aufgaben gemäß den Vorschriften wahr. Dadurch wird sichergestellt, dass die auf dem Markt befindlichen Kosmetika in keiner Weise illegal sind. Der Inspektor kann strenge Anforderungen an die Probenahme stellen. Dazu gehört auch, was erforderlich ist, wenn ein kosmetisches Mittel zum Verkauf angeboten wird.
Bei den US- und EU-Vorschriften stehen der Nachweis der Sicherheit und eine genaue Kennzeichnung im Mittelpunkt der Anforderungen.
Hier sind die entscheidenden Prozesse, die ein Hersteller gemäß den folgenden kanadischen Kosmetikvorschriften beachten muss:
- Vorlage des schriftlichen Nachweises über die Sicherheit eines kosmetischen Mittels unter den empfohlenen oder normalen Anwendungsbedingungen. Dies sollte jederzeit vom Justizministerium angefordert werden.
- Der Hersteller darf das Produkt nicht mehr verkaufen, wenn er nicht in der Lage ist, den Nachweis zu erbringen, wenn er dazu aufgefordert wird.
- Innerhalb der ersten 10 Tage, in denen ein Produkt auf den Markt gebracht wird, ist eine Meldung erforderlich. Der Hersteller, Importeur oder eine andere angegebene Person muss sie unterzeichnen.
- Die geforderten vollständigen Informationen sowie die detaillierten Vorschriften müssen dem Justizministerium vorgelegt werden.
- Im Rahmen des ICCR wurde beschlossen, die ISO 22716 als Leitfaden für die Kosmetikindustrie einzuführen.
Wie Sie sehen können, unterscheiden sich die Vorschriften und Anforderungen von Land zu Land. Daher muss Ihr Unternehmen solche Dinge verstehen, um auf dem globalen Markt für kosmetische Produkte erfolgreich zu sein.
Japanische Kosmetikvorschriften
Wenn Sie mit der asiatischen Kosmetikproduktlandschaft noch nicht vertraut sind, ist es jetzt an der Zeit, dies nachzuholen.
Keine Sorge, Sie sind an der richtigen Stelle, um wertvolle Informationen über die japanischen Kosmetikvorschriften zur ISO 22716 GMP-Zertifizierungsnorm zu erhalten.
Zunächst ist zu beachten, dass in Japan keine Vorabgenehmigung für Kosmetika erforderlich ist.
Dies gilt jedoch nur, wenn die Anforderungen des Negativlistensystems und des Systems zur vollständigen Kennzeichnung der Inhaltsstoffe erfüllt sind.
Das japanische Arzneimittelgesetz von 1948 und alle nachfolgenden Revisionen enthalten Artikel, die kosmetische Produkte regeln.
Japan grenzt Kosmetika von Quasi-Arzneimitteln ab, die in Kanada, den USA und der EU immer noch als Kosmetika gelten würden.
Quasi-Drogen sind Produkte, die eine milde Wirkung auf den Körper haben und zwischen Kosmetika und Arzneimitteln liegen. Daher müssen sie nach japanischem Recht anders behandelt werden.
Das Gesetz in Japan wurde im April 2001 gelockert. Seitdem ist eine Vorabgenehmigung für Kosmetika, die auf den Markt gebracht werden, nicht mehr erforderlich, wenn sie die Anforderungen des Negativlistensystems und des Systems zur vollständigen Kennzeichnung der Inhaltsstoffe erfüllen.
Außerdem reicht in solchen Fällen eine Anmeldung aus. Sowohl importierte als auch in Japan hergestellte Produkte müssen vollständig gemeldet werden, bevor sie auf den Markt kommen.
Dies gilt jedoch nicht für Produkte, die Quasi-Arzneimittel sind. Das Gleiche gilt für Produkte, die nicht die vollen Spezifikationen der Kennzeichnung erfüllen.
Die Präfekturregierung führt die Bewertung durch und erteilt alle kosmetischen Mittel, für die eine Genehmigung erforderlich ist.
Unternehmen, die Kosmetika herstellen, müssen bestimmte Sicherheits- und Qualitätskriterien erfüllen. Außerdem müssen sie über entsprechend qualifizierte Arbeitskräfte verfügen. Beachten Sie, dass dies in den Vorschriften für alle auf dem Markt befindlichen kosmetischen Produkte detailliert geregelt ist.
Im Rahmen der Internationalen Zusammenarbeit bei der Regulierung kosmetischer Mittel (ICCR) wurde beschlossen, das Dokument ISO 22716 als GMP-Leitfaden für die Kosmetikindustrie. Japan folgt also diesem Standard.
Auch wenn die ISO 22716 neue Möglichkeiten eröffnet, gibt es immer noch Auswirkungen und Herausforderungen, auf die Ihr Unternehmen vorbereitet sein muss.
Koreanische Rechtsvorschriften für Kosmetika
ISO 22716 GMP-Zertifizierungsnorm für Kosmetika Produkte ist eine globale Angelegenheit. Einige Hersteller drängen auf den amerikanischen und europäischen Markt, während andere Unternehmen auch den asiatischen Markt erkunden.
Aber wenn es um die koreanischen Kosmetikvorschriften geht, muss Ihr Unternehmen wissen, dass die Hersteller die Datenbank der kosmetischen Inhaltsstoffe auf verbotene Substanzen überprüfen müssen.
Kurze Zusammenfassung der ISO 22716 GMP-Zertifizierungsnorm
- Grundsätzlich geht es um die sichere Herstellung, Lagerung, Kontrolle und den Versand von kosmetischen Mitteln.
- Die ISO 22716 wurde als Reaktion auf die aktualisierten Vorschriften in der Kosmetikindustrie geschaffen.
- Hersteller und Einzelhändler wollen das Qualitätsniveau in ihren Lieferketten verbessern.
- Die International Cooperation on Cosmetic Regulation (ICCR) hat sich auf die Umsetzung der ISO 22716 geeinigt.
- Eine "verantwortliche Person" sorgt für die Einhaltung aller Sicherheits- und Kennzeichnungsvorschriften.
Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) ist im Rahmen mehrerer Richtlinien für den Kosmetik- und Körperpflegesektor zuständig.
Der MFDS kontrolliert das Risikoprofil eines Produkts, die Informationen auf dem Etikett und die Testmethoden. Ebenso ist sie an den Kriterien für gefährliche Stoffe und der GMP-Qualifizierung der Produktionsstätten beteiligt.
Außerdem müssen Produkteinführungen registriert werden. In der Zwischenzeit müssen die Hersteller die Datenbank für kosmetische Inhaltsstoffe auf verbotene Substanzen hin überprüfen.
Für Stoffe, die nicht in dieser Datenbank aufgeführt sind, sind zusätzliche Prüfungen erforderlich. Zum Beispiel Mutagenitätstests und toxikologische Tests.
Beachten Sie, dass alle Produkte registriert werden. Außerdem muss die Produktleistung jedes Jahr an den MFDS gemeldet werden.
Die koreanische MFDS-GMP für Kosmetika orientiert sich an der ISO-Norm 22716. Die Einhaltung der ISO 22716 ist zwar nicht für alle Produkte verpflichtend, soll aber in absehbarer Zeit eingeführt werden.
Damit soll die Anerkennung des Standards der in Korea hergestellten Produkte auf anderen Märkten gefördert werden.
Taiwanesische Vorschriften für Kosmetika
Wenn es um die Umsetzung der ISO 22716 geht, muss Ihr Das Unternehmen muss zunächst die guten Herstellungspraktiken verstehen Zertifizierungsstandard für die Kosmetikindustrie.
Je nach Region gibt es unterschiedliche Vorschriften, die Ihr Unternehmen ebenfalls berücksichtigen muss. In Taiwan ist die Zertifizierung nach dem GMP-Standard für Kosmetika zum Beispiel freiwillig.
Andererseits ist die Vorabgenehmigung von Kosmetika in Japan nicht erforderlich, es sei denn, die Anforderungen des Systems zur vollständigen Kennzeichnung der Inhaltsstoffe und des Negativlistensystems werden erfüllt.
Die koreanischen Kosmetikvorschriften sehen vor, dass die Hersteller die Datenbank der kosmetischen Inhaltsstoffe auf verbotene Stoffe überprüfen.
Die für die Regulierung von Kosmetika zuständige Regierungsbehörde ist die Taiwan Food and Drug Administration (TFDA).
Ihr Unternehmen muss bedenken, dass die Zertifizierung nach der GMP-Norm für Kosmetika in Taiwan freiwillig ist. Außerdem diente die ISO 22716 als Grundlage.
Bislang hat die TFDA 34 Fabriken bewertet und zertifiziert.
Die TFDA plant die Einrichtung einer Produktinformationsdatei (PIF) und einer Registrierungsplattform. Außerdem bereitet sie sich darauf vor, den Standard CNS 22716 abzudecken.
Schließlich strebt die TFDA ein GMP-Programm für Kosmetika an, das für die Hersteller verbindlich sein soll.
Es gibt zwar aktuelle Vorschriften, die Ihr Unternehmen beachten muss, aber es gibt auch mögliche Vorschriften, mit denen Sie sich befassen können. Daher muss sich Ihr Unternehmen ständig mit der ISO-Norm 22716 vertraut machen.
Die Bestandteile der ISO 22716
Die ISO-Norm 22716 enthält Qualitätsrichtlinien für die Herstellung, Kontrolle, Lagerung und den Versand sicherer kosmetischer Produkte.
Darüber hinaus deckt die ISO 22715 alle Facetten der Lieferkette kosmetischer Produkte ab. Sie umfasst die frühzeitige Lieferung von Rohstoffen und Komponenten sowie den Versand des Endprodukts an den Kunden.
Die Leitlinien unterstützen Organisationen, die Ratschläge zur Verwaltung ihrer personellen, administrativen und technischen Abteilungen befolgen wollen, die sich alle auf die Produktqualität auswirken.
Gute Herstellungspraktiken folgen den Grundsätzen einer soliden wissenschaftlichen Beurteilung und Risikobewertung, um Produkte herzustellen, die definierte Eigenschaften erfüllen.
ISO 22716 Anwendungsbereich
Die ISO-Norm 22716 enthält Leitlinien für die Qualitäts- und Sicherheitsaspekte von kosmetischen Mitteln.
Infolgedessen sind die Lieferanten von kosmetischen Inhaltsstoffen und die Hersteller von kosmetischen Endprodukten betroffen.
Auch für Großhändler, Einzelhändler und Markeninhaber von kosmetischen Mitteln, die die Qualitätsleistung ihrer Drittlieferanten verbessern wollen, ist die Norm von Bedeutung.
Darüber hinaus werden die allgemeinen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme durch die Integration eines auf Risikobewertung basierenden Ansatzes festgelegt. Dadurch werden kritische und unkritische Elemente definiert. Dadurch wird eine hohe Qualität in der Lieferkette gewährleistet.
Konsistente Terminologie
Der Abschnitt über die Begriffe und Definitionen der ISO 22716 umfasst 36 Definitionen, die für die jeweilige Anwendung spezifisch sind.
Auf diese Weise soll Kohärenz erreicht und bewahrt werden. Außerdem soll die Verwendung einer gemeinsamen Terminologie gefördert werden.
Die Begründung des Definitionsabschnitts sorgt für eine klare Terminologie und fördert die Verwendung einer gemeinsamen Sprache.
KERNELEMENTE DER NORM ISO 22716:
Das Qualitätsmanagementsystem für Kosmetika und die Organisation
Die GMP-Qualitätsmanagement-Organisation für Kosmetika konzentriert sich auf die Schaffung und Aufrechterhaltung einer qualifizierten Personalbasis. Dieses gut ausgebildete Personal sollte in der Lage sein, unfehlbar sichere Produkte herzustellen.
Eine solide Personalbasis in einem Unternehmen, das Kosmetika herstellt, ist von herausragender Bedeutung. Ebenso wird diesem Bereich bei der Qualitätslenkung große Aufmerksamkeit geschenkt.
- Eine klare Beschreibung der Aufgaben und Zuständigkeiten des gesamten Personals.
- Entwicklung operativer interner und externer Kommunikationskanäle, um das Engagement und die Beteiligung der Mitarbeiter zu gewährleisten.
Beachten Sie, dass ein kontrolliertes Dokumentationssystem ein wesentlicher Bestandteil von Organisationen ist, die nach ISO 22716 arbeiten.
Daher müssen alle Aspekte der Qualitätsorganisation in formellen Schreiben anerkannt werden.
Räumlichkeiten und Ausrüstung
In der ISO-Norm 22716 wird ein weiteres Schlüsselelement gut beschrieben: die ordnungsgemäße Gestaltung der Bereiche für die Herstellung, Qualitätskontrolle und Lagerung.
Dadurch wird sichergestellt, dass alle Bereiche für ihren Zweck geeignet sind und für einen ordnungsgemäßen Zugang und Materialfluss sorgen.
Eine klare Trennung von Herstellungs- und Lagerungsaktivitäten, Reinigung und Desinfektion ist von entscheidender Bedeutung, um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden.
Eine Organisation muss eine planmäßige Wartung der Räumlichkeiten und Ausrüstung sowie eine regelmäßige Kalibrierung der Überwachungsgeräte durchführen. Damit soll sichergestellt werden, dass die Aufgaben gemäß den definierten und vorgegebenen Parametern für Herstellung, Verpackung und Lagerung ausgeführt werden.
Die Qualitätsabteilung der Organisation muss einbezogen werden, um alle Änderungen zu genehmigen und zu analysieren. Außerdem ist ein objektiver Überblick über die erzielten Ergebnisse erforderlich.
Produktrealisierung und Materialwirtschaft
Ein Unternehmen, das nach ISO 22716 arbeitet, muss Kriterien für die Qualität in den verschiedenen Fertigungsstufen festlegen. Dazu gehören auch Spezifikationen für eingekaufte Rohstoffe und Verpackungsmaterialien.
Sie muss die Kriterien für die Umsetzung bilden:
- In-Prozess-Kontrollen und Parameter der Ausgangsstoffe;
- Zwischenprodukte oder kosmetische Inhaltsstoffe;
- Fertige Produkte.
Eine Organisation muss diese Merkmale befolgen. Außerdem muss es eine klare Beschreibung des Qualitätsstatus dieser Materialien während der gesamten Lieferkette des Betriebs geben.
Das Qualitätsreferat muss vollständig in die operativen Tätigkeiten einer Organisation integriert sein. Sie unterstützt das Referat bei der Erfüllung seiner Aufgaben, z. B. bei der Anwendung von Änderungen des Qualitätsstatus von Ausgangsmaterialien und Zwischenprodukten.
Ebenso ist es von entscheidender Bedeutung, dass Auftragnehmer sowie Dritttransporteure und Verpackungseinheiten in die Qualitätsbemühungen einbezogen werden.
Abweichungen, Beanstandungen und Rückrufe
Abweichungen können sowohl intern als auch extern auftreten. Zum Beispiel beim Transport zu einer Kundenorganisation.
Daher muss ein Unternehmen über ein System verfügen, das Abweichungen in der Lieferkette von Operationen auffangen kann.
Die Kundenorganisationen müssen die Möglichkeit haben, bei Bedarf Beschwerden vorzubringen.
Andererseits muss ein Unternehmen, das nach der Qualitätsnorm ISO 22716 arbeitet, diesen Beschwerden nachgehen. Außerdem sollte dem Kunden eine akzeptable Lösung mitgeteilt werden.
Ebenso muss eine Organisation einen Rückruf von Produkten koordinieren, wenn eine Abweichung zu einer ernsten Bedrohung für Gesundheit und Sicherheit führt.
Kontinuierliche Verbesserung
Good Manufacturing Practices ist ein Qualitätssystem, das modernste organisatorische Aspekte nutzt, die für die Kosmetikindustrie von Bedeutung sind.
Daher müssen die Unternehmen die aktuellen Praktiken in ihrem Bereich im Auge behalten. Dazu gehört auch das Streben nach ständiger Qualitätsverbesserung in ihren Betrieben und in ihrer gesamten Lieferkette.
Dies kann durch einen Auditprozess erreicht werden. Ein internes Auditdokument bewertet, behebt und verhindert Nichtkonformitäten.
Ein optimales Auditsystem ist die Grundlage für eine effektive Planung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA).
ANWENDUNG
- Schaffen und dokumentieren Sie die Unabhängigkeit der Qualitätsabteilung von der Produktions- und Betriebsabteilung.
Die Qualitätsabteilung eines Unternehmens muss bei ihren Entscheidungen unabhängig von den Produktions- und Betriebseinheiten sein.
Dies lässt sich anhand eines Organigramms feststellen, in dem sowohl die Betriebs-/Herstellungseinheiten als auch die Qualitätsabteilung der obersten Leitung des Standorts unterstellt sind.
Das Organigramm muss daher von der Unternehmensleitung unterzeichnet und datiert werden.
Auch diese Aspekte müssen angemessen berücksichtigt werden:
- Die jeweiligen Führungskräfte müssen die individuellen Stellenbeschreibungen des Produktions-/Betriebsleiters und des Qualitätsleiters unterzeichnen und veröffentlichen.
- Die Stellenbeschreibung des Qualitätsbeauftragten muss eindeutige Hinweise auf die Zuständigkeiten und Befugnisse in Qualitätsfragen enthalten:
- Produkt freigeben;
- ein Produkt in einen anderen Qualitätsstatus zu bringen;
- Abweichung und Untersuchung;
- Änderungskontrolle;
- Innenrevision und andere Aufgaben.
- Legen Sie die Kriterien für die Auswahl der Lieferanten von Bauteilen, Rohstoffen und Verpackungsmaterial nicht ausschließlich auf kommerzielle Bedingungen fest.
Im Rahmen einer GMP-Regelung muss die Auswahl der Lieferanten nach den schriftlichen und genehmigten Verfahren einer Organisation erfolgen. Dies geschieht auch nach vordefinierten Qualitätsrichtlinien.
Außerdem kann ein einmal zugelassener Lieferant seine finanziellen Bedingungen nicht ändern, muss aber eine ähnliche Qualifikation durchlaufen.
Eine Organisation muss über eine schriftliche, kontrollierte und qualitätsgeprüfte Liste von Lieferanten und Verkäufern verfügen.
- Legen Sie die Zuständigkeiten des gesamten Personals für Qualität und Fertigung fest.
Die Leitung der Organisation sollte die GMP-Qualifizierung unterstützen und fördern.
Im Allgemeinen geschieht dies durch die Festlegung von Qualitäts-KPIs, die regelmäßig überprüft und aktualisiert werden.
Beachten Sie, dass die Überprüfung durch das Management in GMP-konformen Einrichtungen regelmäßig stattfindet.
- Nachweis des Engagements der Geschäftsleitung, dass sie es mit der Verbesserung des Qualitätsverhaltens der Organisation ernst meint.
- Klare Festlegung der Zuständigkeiten für alle Mitarbeiter, einschließlich Stellenbeschreibungen.
- Ermutigung des Personals, Abweichungen von der normalen Verarbeitung zu melden.
- Organisation geeigneter Bewertungen und Audits von Lieferanten und Unterauftragnehmern.
Eine Organisation, die unter GMP nach ISO 22716 arbeitet, sollte über ein Programm zur Qualifizierung von Unterauftragnehmern oder Lieferanten verfügen.
Dieser Qualifizierungsprozess umfasst die Erstqualifizierung eines Subunternehmers oder eines Lieferanten, um eine Liste der zugelassenen Lieferanten und Subunternehmer zu erstellen.
Eine Organisation muss ihre Unterauftragnehmer und Lieferanten neu bewerten.
Auf der Grundlage einer Risikobewertung kann dies zur Durchführung regelmäßiger Audits oder Fernkontrollen von Drittparteien führen.
Schließlich muss die Organisation, die nach ISO 22716 arbeitet, einen geeigneten risikobasierten Ansatz für ihr Qualifizierungsprogramm für Dritte vorlegen.
- Definieren und notieren Sie die Methode der Wiederaufbereitung.
Wenn ein reguläres und eindeutiges System nicht zu den erwarteten Ergebnissen führt, können Organisationen eine erneute Bearbeitung durchführen.
Die Wiederaufbereitung kann Herstellung, Lagerung, Verpackung und Transport umfassen. Allerdings müssen ihnen vordefinierte und im Voraus festgelegte Schritte folgen.
So muss beispielsweise eine Organisation, die nach ISO 22716 arbeitet, die geeigneten Schritte festlegen, die vor der Beantragung der Wiederaufbereitung zu unternehmen sind.
Daher muss die Organisation Maßstäbe dafür festlegen, wann eine erneute Bearbeitung zulässig ist.
Nicht zuletzt müssen vordefinierte und vorab festgelegte Schritte in kontrollierten und dokumentierten Verfahren dargelegt werden. Auch die tatsächlichen Schritte der Wiederaufbereitung müssen in Chargenprotokollen festgehalten werden.
Die Komponenten der ISO 22716 scheinen überwältigend zu sein. In Wirklichkeit kann dies durch Toolkits vereinfacht werden, die speziell für die Erfüllung jedes Kernelements entwickelt wurden.
Verständnis und Umsetzung der Anforderungen der Zertifizierungsnorm ISO 22716 für gute Herstellungspraktiken für kosmetische Produkte
Seit der Einführung der ISO 22716 in Ihrem Unternehmen haben wir einen langen Weg zurückgelegt. Die QSE-Akademie hat eine Reihe von Artikeln verfasst, in denen die Vorschriften und Komponenten der Norm erläutert werden.
Jetzt konzentrieren wir uns darauf, warum die ISO 22716 eine globale Lösung ist, um die Sicherheit kosmetischer Produkte auf dem Markt zu gewährleisten.
Die QSE Academy hat auch Toolkits vorbereitet, die Sie prüfen können, um die Vorteile zu maximieren, die wir kurz besprechen werden.
Die Vorteile der ISO 22716
Die ISO 22716 ist eine weitreichende Norm für Sicherheitsmanagementsysteme für kosmetische Mittel. Sie bietet daher die folgenden Vorteile:
- Bequemer Einsatz in Unternehmen aller Größen und Komplexitätsgrade.
- Integration der üblichen Anforderungen an die Produkt- und Prozessqualität Anforderungen der Guten Herstellungspraxis mit anderen Qualitätsleitlinien. Zum Beispiel die Voraussetzungen für ISO 9001.
- Förderung der Einhaltung von Gesetzen, wie sie von Regulierungsbehörden in der ganzen Welt umgesetzt werden.
- Schaffung einer weltweit anerkannten Grundlage für die Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards in der Lieferkette kosmetischer Mittel.
- Verringerung und Kontrolle der mit kosmetischen Mitteln verbundenen Gefahren.
- Förderung einer kontinuierlichen Entwicklung in der gesamten Lieferkette.
Wenn Ihr Unternehmen die Anforderungen an die gute Herstellungspraxis mit anderen Qualitätsrichtlinien wie ISO 9001 verbindet, dann ist die Umsetzung der ISO 22716 der beste Weg, damit zu beginnen.
Verständnis und Umsetzung der Anforderungen der Zertifizierungsnorm ISO 22716 "Gute Herstellungspraxis" für kosmetische Produkte: Audits anhand kundenspezifischer Kriterien
ISO 22716 befasst sich mit internationalen Gesetzen für die gute Herstellungspraxis von Kosmetika.
Daher kann Ihr Unternehmen Audits nach spezifischen, maßgeschneiderten Kriterien für alle Sektoren innerhalb der globalen Lieferkette durchführen, um zu überprüfen, ob Sie in der Lage sind, die folgenden Anforderungen zu erfüllen:
- Qualitätsstandards
- Sicherheitsstandards für Verbraucher
- Umweltstandards
- Normen für Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz
- Soziale Verantwortung und/oder rechtliche Anforderungen
Im abschließenden Teil unserer Serie über die ISO 22716 erläutert die QSE Academy, was die Audits nach kundenspezifischen Kriterien umfassen.
Umfang des ISO 22716-Audits
- Lieferanten/Co-Packer/Lieferanten/Lizenznehmer-Bewertungen
Durch die Überwachung der Einhaltung der Anforderungen Ihrer Organisation durch Lieferanten, Co-Packer, Verkäufer und Lizenznehmer können Sie nachweisen, dass die Produkte die Anforderungen an Verbrauchersicherheit, Qualität, berufliche und/oder soziale Verantwortung und Umwelt erfüllen.
So kann Ihr Unternehmen die Unternehmenswerte und den Markenwert über die gesamte Lieferkette hinweg bewahren.
- Prüfung gegen den Verhaltenskodex einer Organisation
Zu diesem Zweck wird überprüft, ob das Netzwerk einer Organisation die in ihrem Verhaltenskodex festgelegten Verfahren und Werte einhält.
Auf diese Weise kann Ihr Unternehmen sicherstellen, dass die Marke geschützt wird und die Praktiken im gesamten Netzwerk konsistent bleiben.
ISO 22716 Auditierungsprozess
Second-Party-Audit-Programme sind darauf ausgelegt, die Anforderungen Ihrer Organisation zu erfüllen. Ein Programm umfasst normalerweise die folgenden Schritte:
- Einigung über Prüfungsanforderungen und Vertrag
Zunächst muss Ihre Organisation ein Prüfungsprogramm festlegen.
Auf diese Weise werden die Bedürfnisse einer Organisation in eine Checkliste mit Kriterien umgewandelt. Das Maß an Kontrolle, das Ihre Organisation intern und gegenüber den Partnern haben möchte, sollte die Grundlage für die Checkliste bilden.
Dazu gehört die Bewertung von Möglichkeiten zur ständigen Verbesserung der Systeme. Außerdem werden die Leistungskriterien verbessert, um die Anforderungen der Kunden besser zu erfüllen.
- Durchführung des Audits
Die Prüfung kann sowohl vor Ort als auch außer Haus durchgeführt werden.
Beachten Sie, dass dies auf den vereinbarten Auditanforderungen in Schritt 1 basiert. Daher müssen sich die Prüfer an das Prüfungsprotokoll halten.
- Einen Audit-Bericht erstellen
Nach Abschluss der Prüfung erstellen Sie einen Prüfungsbericht und legen ihn vor.
Dies dient der technischen Überprüfung und Genehmigung, bevor es gemäß den vertraglichen Anforderungen an alle relevanten Parteien gesendet wird.
- Audits überwachen
Durchführung von laufenden Überwachungsaudits gemäß der Vereinbarung.
Resümee ISO 22716
Die ISO 22716 bietet Vorteile wie:
- Verschmelzung von Geschäftsprozessen und Business Management Tools zur Herstellung von Qualitätskosmetik.
- Erfüllung der steigenden internationalen Kunden- und Gesetzesanforderungen an sichere kosmetische Produkte.
Darüber hinaus befasst sich die ISO 22716 mit internationalen Gesetzen für die gute Herstellungspraxis von Kosmetika und reagiert auf diese.
Dieser weltweit anerkannte Standard hat durch die internationale Zusammenarbeit bei der Regulierung kosmetischer Mittel (ICCR) in Kanada, Japan, den USA und der Europäischen Union weltweite Unterstützung gefunden.
Ebenso verpflichtet die ISO 22716 die Organisationen, ihre Prozesse zu etablieren. Und nicht nur das: Sie fordert die Organisationen auf, identifizierte Gefahren zuverlässig zu kontrollieren.
Folglich modernisieren und verfeinern die Unternehmen ihre Systeme, um sie an die veränderten Prozesse anzupassen.
Wenn Ihr Unternehmen unabhängig von seiner Komplexität und Größe einen echten Mehrwert erzielen möchte, ist ISO 22716 eine kostengünstige Lösung.
Lassen Sie sich von der QSE Academy dabei helfen, die Wettbewerbsbedingungen für Lieferanten und Kunden in der gesamten Lieferkette zu verbessern.
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