ISO 17025 Akkreditierungsanforderungen

ISO 17025-Akkreditierung

Prüflaboratorien, die eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 anstreben, werden in verschiedener Hinsicht betroffen sein.

Der Unterschied zwischen der formellen Akkreditierung nach ISO 17025 und der guten analytischen Praxis liegt im Umfang der erforderlichen Dokumentation.

Im Allgemeinen, gute Analyselaboratorien validieren MethodenPrüfen Sie die Leistung der Prüfgeräte und setzen Sie qualifizierte Analytiker ein.

Leider vergessen sie manchmal, die Testergebnisse vollständig zu dokumentieren.

Dies zeigt die Bedeutung der Dokumentation, denn die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 erfordert eine formal dokumentierte Umgebung.

Arbeitsablauf bei Proben und Testdaten

Ein typischer Arbeitsablauf in einem Labor mit Proben und Prüfdaten zeigt die vollständige Auswirkung der ISO 17025-Akkreditierung auf ein Prüflabor.

Probenahmeplan und Dokumentation der Probenahme.
Identifizierung der Probenahme und Schutz der Probenintegrität.
Überwachung der Qualität der Testergebnisse.
Prüfbedingungen und Prüfergebnisse mit geschätzter Unsicherheit.
Gewährleistung der Integrität und Sicherheit der Aufzeichnungen.

Anforderungen an den analytischen Arbeitsablauf

Beachten Sie, dass die Organisationsstruktur sicherstellen sollte, dass keine Interessenkonflikte die Qualität beeinträchtigen können.

Daher muss bei regelmäßigen internen Audits die Einhaltung folgender Bestimmungen überprüft werden ISO/IEC 17025 und interne Verfahren.

Ein Labor muss alle Analysemethoden und Verfahren für die Probenahme, Prüfung und Datenauswertung validieren. Außerdem muss es die für die Probenahme und Prüfung verwendeten Geräte kalibrieren, prüfen und warten.

Die Kalibrierungsstandards sollten qualifiziert und auf das Internationale Einheitensystem (SI) oder zertifiziertes Referenzmaterial rückführbar sein.

Außerdem sollte ein Laboratorium nicht konforme Prüfergebnisse dokumentieren und kontrollieren. Es sollte auch besondere Dokumente wie einen Qualitätsplan und individuelle Richtlinien entwickeln und pflegen.

Andererseits müssen Routineaufgaben nach schriftlichen Verfahren ausgeführt werden. Daher sollten die mit den Aufgaben betrauten Mitarbeiter aufgrund ihrer Ausbildung, Schulung und Erfahrung qualifiziert sein.

Außerdem muss ein Laboratorium allen Kundenbeschwerden förmlich nachgehen. Folglich sollte es alle bestehenden Probleme korrigieren. Außerdem muss es einen Aktionsplan entwickeln, um zu verhindern, dass sich ähnliche Probleme wiederholen.

Außerdem muss es Umgebungsbedingungen wie Feuchtigkeit und Temperatur überwachen und kontrollieren.

Schließlich sollte ein Laboratorium ein formelles Programm für den Umgang mit Unterauftragnehmern, Dienstleistern und Lieferanten anwenden.

Compliance über alle Workflow-Schritte hinweg

Authentifizierung von Analysemethoden und -verfahren
Prüfung und Wartung der Gerätekalibrierung
Qualifizierung von Material
Rückverfolgbarkeit
Kontrolle von nichtkonformen Prüfungen
Qualifizierung der Mitarbeiter
Kontrollierte Umweltsituationen
Schriftliche Verfahren

Einhaltung der Vorschriften im gesamten Labor

Kontrolle der Dokumentation
Korrektur- und Präventivmaßnahmen
Bearbeitung von Beschwerden
Management von Lieferanten, Dienstleistern und Unterauftragnehmern
Eine konfliktfreie Organisationsstruktur
Interne Audits

8 Schritte auf dem Weg ISO 17025-Akkreditierung für Laboratorien

Zunächst muss das Management einen Projektverantwortlichen bestimmen. Danach studiert der Projektverantwortliche Informationen über die Norm, sichtet die begleitende Literatur und prüft andere wichtige Daten.

Als nächstes legt der Projektverantwortliche den vorläufigen Umfang der Akkreditierung fest. Er oder sie muss mit Laborexperten zusammenarbeiten, um eine Liste von Anforderungen zu erstellen.

Anschließend sollten der Projekteigner und die Laborexperten eine Lückenanalyse durchführen, um den Unterschied zwischen den Anforderungen und dem, was derzeit im Labor implementiert ist, festzustellen.

Danach werden der Projekteigner, die Laborfachleute, die Dokumentationsfachleute, die Finanzierungsfachleute und die externen Berater die Kosten für die Akkreditierung anhand der Ergebnisse der Lückenanalyse schätzen.

Anschließend werden dem Management die voraussichtlichen Kosten und die zusätzlichen Möglichkeiten vorgelegt.

Erst wenn die Geschäftsleitung der Akkreditierung zustimmt, kann der Projektverantwortliche die Umsetzungsphasen leiten.

Die Implementierungsphasen erfordern einen hohen Dokumentationsaufwand. Dies kann sich auch auf den täglichen Arbeitsablauf in Ihrem Labor auswirken.

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