Audit-Checkliste für ISO 15189:2012 - Sicherstellung der Laborkompetenz

Der sorgfältige Blick auf ein steriles Labor verbirgt oft den komplizierten Tanz von Qualität und Präzision, der seinen Ruf begründet. So wie sich die Wissenschaft weiterentwickelt, so entwickeln sich auch die Rahmenbedingungen, die ihre Integrität schützen. Audit-Checklisten wie die ISO 15189:2012 sind entscheidend, um festzustellen, ob ein Labor in der Lage ist, Tests und Kalibrierungen kompetent durchzuführen. Dieser Artikel beleuchtet den Weg für Laboratorien, die eine Akkreditierung nach ISO 15189:2012 anstreben, und führt sie durch das Labyrinth der Konformität und Exzellenz.

Einführung

ISO 15189:2012 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an Qualität und Kompetenz speziell für medizinische Laboratorien festlegt. Dieser wichtige Rahmen legt Kriterien für Labordienstleistungen fest, um die Zuverlässigkeit bei der Durchführung von Tests, der Berichterstattung über die Ergebnisse und allen begleitenden Verfahren in der medizinischen Diagnostik zu gewährleisten.

Die Bedeutung der ISO 15189:2012 liegt in ihrer Rolle bei der Standardisierung von Praktiken in medizinischen Laboratorien, wodurch die Erbringung genauer und zeitnaher medizinischer Labordienstleistungen sichergestellt wird. Regelmäßige Audits anhand dieser Norm sind von entscheidender Bedeutung, da sie die Einhaltung der vorgeschriebenen Protokolle und die Kompetenz des Labors bei der Bereitstellung zuverlässiger Ergebnisse bewerten, die für die Patientenversorgung von grundlegender Bedeutung sind.

Die 2003 eingeführte und später überarbeitete ISO 15189:2012 repräsentiert die Entwicklung der Praktiken im Bereich der medizinischen Laboruntersuchungen und harmonisiert sie mit internationalen Maßstäben. Im Laufe ihrer Geschichte hat die Norm stets die neuesten Entwicklungen in der Labormedizin und -technologie integriert.

Audits erfordern einen umfassenden Ansatz zur Bewertung verschiedener Aspekte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verwaltung von Dokumenten und Aufzeichnungen, die Qualifikation des Personals, die Instandhaltung der Ausrüstung (Ausrüstungskarte, Ausrüstungsverzeichnis und Status der Ausrüstung) und die internen Prozesse (Validierungsbericht, Inspektionsbericht und Bericht über Korrekturmaßnahmen).

Die Sicherstellung, dass all diese Elemente den strengen ISO-Anforderungen entsprechen, ist für die Labors von entscheidender Bedeutung, um die Akkreditierung aufrechtzuerhalten und die Qualität der angebotenen medizinischen Diagnostik kontinuierlich zu verbessern.

• ISO-Norm: 15189:2012

• Schwerpunkt: Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien

• Bedeutsamkeit: Standardisierung und Verlässlichkeit von Labordienstleistungen

• Bedeutung von Audits: Sicherstellung von Laborkompetenz und Compliance

Kurze und methodische Audits, die sich an einer detaillierten Checkliste orientieren, können die Erfüllung der Kriterien der ISO 15189:2012 durch das Labor effektiv überprüfen.

Allgemeine Anforderungen

Eine Audit-Checkliste nach ISO 15189:2012 ist für medizinische Laboratorien unerlässlich, die sicherstellen wollen, dass ihr Betrieb den internationalen Standards für Qualität und Kompetenz entspricht. In diesem Abschnitt werden die allgemeinen Anforderungen aufgeführt, die Labore erfüllen müssen, um die Integrität, Effizienz und Genauigkeit der medizinischen Labordienstleistungen zu gewährleisten.

Rechtliche und ethische Verantwortlichkeiten: Laboratorien müssen nachweisen, dass sie eine Reihe von rechtlichen und ethischen Verpflichtungen einhalten. Bei einem Audit sollte die Einhaltung einschlägiger lokaler, nationaler und internationaler Vorschriften überprüft werden. Dabei werden Dokumente und Konformitätsberichte untersucht, um sicherzustellen, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden. Ebenso ist es von grundlegender Bedeutung, dass die Laboratorien bei ihrer Tätigkeit die höchsten ethischen Standards einhalten. Eine Bewertung der ethischen Richtlinien und die Führung eines Berichts über Abhilfemaßnahmen sollten dazu gehören, um eine kontinuierliche ethische Leistung zu gewährleisten.

Management der Unparteilichkeit: Unparteilichkeit ist für die Wahrung der Integrität von Laborergebnissen von entscheidender Bedeutung. Um die Unparteilichkeit zu gewährleisten, müssen Laboratorien Richtlinien und Verfahren einführen, die einer Überprüfung standhalten. Im Rahmen eines Audits werden diese Dokumente auf ihre Gründlichkeit und die Wirksamkeit der Durchführung überprüft. Darüber hinaus sollte eine Bewertung durchgeführt werden, um potenzielle oder bestehende Interessenkonflikte zu ermitteln und die Wirksamkeit ihres Managements zu beurteilen. Die Laboratorien sollten ein Normalitätsprotokoll und Berichte über die Überwachung des Umweltzustands führen, die zu einer unparteiischen Handhabung der Tests und Ergebnisse beitragen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Erfüllung der allgemeinen Anforderungen ein grundlegender Schritt für Laboratorien ist, um die Zertifizierung nach ISO 15189:2012 zu erlangen und aufrechtzuerhalten und damit zu gewährleisten, dass medizinische Labordienstleistungen unparteiisch, ethisch und in Übereinstimmung mit allen gesetzlichen Vorschriften erbracht werden.

Strukturelle Anforderungen

Organisatorische Struktur und Governance:

• In jedem medizinischen Labor ist die Klarheit der Organisationsstruktur ein entscheidender Faktor für seine Effizienz. Ein Eckpfeiler des Audits nach ISO 15189:2012 ist die Bestätigung des Vorhandenseins eines aktuellen Organigramms. Dieses Diagramm sollte das Führungsmodell klar darstellen und die hierarchischen Beziehungen und Berichtslinien zwischen den Labormitarbeitern und den Laborleitern aufzeigen.

• Es ist wichtig, dass die Aufgaben und Zuständigkeiten des Schlüsselpersonals ausdrücklich festgelegt werden. Die Audit-Checkliste muss einen Überprüfungsschritt enthalten, der sicherstellt, dass solche Definitionen dokumentiert sind und die Zuständigkeiten für die Erbringung medizinischer Labordienstleistungen, das Qualitätsmanagement und die Überwachung der Ausrüstungsprotokolle detailliert aufgeführt sind.

Qualitätsmanagementsystem (QMS):

• Ein eingeführtes und ordnungsgemäß gepflegtes Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist für die Konformität medizinischer Laboratorien mit ISO 15189:2012 von entscheidender Bedeutung. Während des Audits bietet die Überprüfung des Qualitätshandbuchs und der zugehörigen Verfahren Einblicke in die Art und Weise, wie das Labor die Qualität seiner Prozesse gestaltet, verwaltet und verbessert.

• Dokumentations- und Aufzeichnungspraktiken untermauern einen Großteil des Nachweises der Einhaltung des QMS. Im Rahmen des Audits werden die Dokumente und die Ausrüstung analysiert, um die Einhaltung der Zitationsnormen und der gesetzlichen Anforderungen durch das Labor zu bewerten. Dazu gehört die Prüfung von Aufzeichnungen wie der Gerätehistorie, des Bestandsregisters, des Berichts zur Überwachung des Umweltzustands und verschiedener Ausführungs- und Validierungsberichte. Darüber hinaus werden auch Aspekte wie Bewertungsformulare für Lieferanten, Registrierungsformulare für Lieferanten und biologische Referenzintervalle geprüft.

Audit-Checkliste - Strukturelle Anforderungen

Bereich	Punkt der Checkliste
Organisatorische Struktur	Bestätigen Sie, dass ein aktuelles Organigramm vorhanden ist.
	Überprüfung der dokumentierten Definitionen von Rollen und Verantwortlichkeiten
Qualitätsmanagement-System	Überprüfung des Qualitätshandbuchs und der zugehörigen Verfahren
	Überprüfung von Aufzeichnungspraktiken und Dokumentationsnormen

Die Fragen im Rahmen des Probenaudits könnten sich auf die Überprüfung des Status der Ausrüstung anhand der Ausrüstungskarte oder auf die Bewertung der Probenmengen und der Probenintegrität in Übereinstimmung mit dem Qualitätshandbuch des Labors beziehen.

Anforderungen an die Ressourcen

Die Kompetenz des Personals ist für die Gewährleistung der Qualität medizinischer Labordienstleistungen von größter Bedeutung. Die Auditoren müssen die Qualifikationen und Schulungsunterlagen des Laborpersonals genau prüfen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen an Ausbildung, Schulung und Erfahrung erfüllt sind. Darüber hinaus ist es notwendig, die Effektivität der laufenden Kompetenzbewertungsprogramme und der Initiativen zur kontinuierlichen beruflichen Weiterentwicklung innerhalb des Labors zu untersuchen.

Die Bedingungen in den Einrichtungen und der Umgebung spielen ebenfalls eine entscheidende Rolle für die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Laborergebnisse. Daher sollten die Auditoren eine gründliche Inspektion der Laboreinrichtungen durchführen, um sicherzustellen, dass sie für die angebotenen Dienstleistungen geeignet sind. Umweltbedingungen wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit werden anhand von Aufzeichnungen zur Überwachung der Umweltbedingungen überwacht, um die Integrität der Proben zu gewährleisten.

Die Wartung und Kalibrierung der Geräte ist für die Erbringung konsistenter und genauer medizinischer Labordienstleistungen von grundlegender Bedeutung. Die Audit-Checkliste umfasst eine Überprüfung der Wartungs- und Kalibrierungsaufzeichnungen, die in der Gerätehistorie und im Kalibrierungsbericht aufgeführt sind, um sicherzustellen, dass der Status der Geräte auf dem neuesten Stand ist und sie innerhalb der Spezifikationen arbeiten.

Zusammenfassung der Checkliste:

Personelle Kompetenz:

• Validierung der Qualifikation und Ausbildung des Laborpersonals.
• Überprüfung der Kompetenzbewertung und der Programme zur beruflichen Weiterbildung.

Einrichtungen und Umweltbedingungen:

• Überprüfung der Angemessenheit der Laboreinrichtungen.
• Prüfen Sie die Aufzeichnungen über die Umweltbedingungen.

Wartung und Kalibrierung der Ausrüstung:

• Überprüfung der Aufzeichnungen über Wartung und Kalibrierung der Ausrüstung.

Die Sicherstellung dieser Ressourcenanforderungen ist entscheidend für die Einhaltung der ISO 15189:2012-Normen in medizinischen Laboratorien.

Prozess-Anforderungen

Vorprüfungsprozesse

Für medizinische Laboratorien ist die Sicherstellung eines korrekten Managements der Voruntersuchungsphase entscheidend. Die Audit-Checkliste der ISO 15189:2012 betont dies:

• Identifizierung der Patienten und Probenentnahme: Die Prüfer müssen sich vergewissern, dass das Labor über solide Verfahren zur genauen Patientenidentifizierung verfügt und dass die Probenentnahme den vorgeschriebenen Standards entspricht.

• Handhabung, Transport und Lagerung von Proben: Die Checkliste umfasst eine Überprüfung der Protokolle für die Handhabung, den Transport und die angemessene Lagerung von Proben, um deren Integrität zu gewährleisten.

Prüfungsvorgänge

Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit medizinischer Labordienstleistungen beruht auf standardisierten und sorgfältig validierten Untersuchungsverfahren.

• Standardisierte Testverfahren: Die Laboratorien müssen für jeden durchgeführten Test schriftliche Standardarbeitsanweisungen (SOPs) haben. Diese Standardarbeitsanweisungen müssen auf ihre Einhaltung überprüft werden.

• Validierung und Verifizierung von Untersuchungsmethoden: Aufzeichnungen über die Validierung und Verifizierung von Untersuchungsmethoden sollten bewertet werden, um sicherzustellen, dass sie die festgelegten Kriterien für Genauigkeit und Wiederholbarkeit erfüllen.

Post-Prüfungs-Prozesse

Die letzte Phase, die bei einer Prüfung unter die Lupe genommen wird, betrifft die Berichterstattung und Interpretation der Ergebnisse.

• Berichterstattung über die Ergebnisse: Die Checkliste erfordert eine Überprüfung der Genauigkeit und Aktualität des Systems zur Ergebnismeldung des Labors.

• Interpretation und klinische Korrelation: Die Laboratorien sollten über gut dokumentierte Verfahren für die Interpretation der Ergebnisse verfügen, einschließlich der Korrelation mit klinischen Daten, sofern erforderlich.

Die Auditoren verwenden diese Checkliste, um sicherzustellen, dass die Laboratorien die Normen einhalten, die das gesamte Spektrum der medizinischen Laborprozesse abdecken.

Qualitätssicherung und kontinuierliche Verbesserung

Qualitätssicherung und kontinuierliche Verbesserung sind zentrale Bestandteile der ISO 15189:2012 für medizinische Laboratorien. Um diese Aspekte zu stärken, müssen die Laboratorien robuste Maßnahmen für die Planung und Durchführung interner Audits sowie für das Management der Folgemaßnahmen aus den Auditergebnissen und den regelmäßigen Managementbewertungen umsetzen.

Interne Audits

• Überprüfung der internen Prüfungspläne und -berichte, um sicherzustellen, dass sie rechtzeitig durchgeführt werden.

• Überprüfung der Aufzeichnungen über Abhilfemaßnahmen bei Nichtkonformitäten. Dadurch wird sichergestellt, dass das Laboratorium auf Probleme reagiert und auf deren Behebung hinarbeitet.

Management-Bewertungen

• Überprüfen Sie, ob die Überprüfungen durch das Management in den vorgeschriebenen Abständen stattfinden und ob die Dokumentation vollständig ist.

• Bewertung von Aktionsplänen, die aus Managementprüfungen abgeleitet wurden, um zu bestätigen, dass die Verbesserungsmaßnahmen verfolgt und effektiv durchgeführt werden.

Umgang mit Nichtkonformitäten

• Eine regelmäßige Prüfung der Berichte und Aufzeichnungen über Nichtkonformitäten ist notwendig, um Verbesserungsmöglichkeiten zu erkennen.

• Bewertung der Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, die ergriffen wurden, um sicherzustellen, dass sich Nichtkonformitäten nicht wiederholen.

Kontinuierliche Verbesserungen sind unvermeidlich, wenn sich medizinische Laboratorien zur Qualitätssicherung durch systematische Überprüfung und Maßnahmen bei internen Audits, Managementprüfungen und Nichtkonformitäten verpflichten. Diese Elemente fördern eine Kultur der Exzellenz und Zuverlässigkeit bei der Erbringung medizinischer Labordienstleistungen.

Kundenfeedback und Beschwerdemanagement

Sammeln von Kundenfeedback

Punkte der Checkliste:

Überprüfung der Prozesse zur Sammlung von Kundenfeedback:

• Bestätigen Sie, dass es etablierte Methoden gibt, um Feedback von Kunden und Stakeholdern einzuholen.
• Stellen Sie sicher, dass eine Vielzahl von Ressourcen zur Verfügung steht, um effektiv Feedback zu sammeln.

Bewertung der Aufzeichnungen und Maßnahmen auf der Grundlage der Feedback-Analyse:

• Prüfen Sie, ob es ordnungsgemäße Aufzeichnungen über die erhaltenen Rückmeldungen gibt.
• Evaluierung der als Reaktion auf das Feedback ergriffenen Maßnahmen und Bewertung ihrer Wirksamkeit.

Die Sammlung von Rückmeldungen ist von zentraler Bedeutung, da sie Labormitarbeitern und Managern die notwendigen Erkenntnisse zur Verbesserung der medizinischen Labordienstleistungen liefert. Dies erfordert eine systematische Analyse des Feedbacks, um die Bereiche zu ermitteln, die Aufmerksamkeit erfordern.

Beschwerdemanagement und -lösung

Punkte der Checkliste:

Überprüfung der Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden:

• Prüfen Sie, ob dokumentierte Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden vorhanden sind und eingehalten werden.
• Bewertung der Schulung des zuständigen Personals für die effiziente Durchführung dieser Verfahren.

Überprüfung der Aufzeichnungen über Beschwerden und deren Behebung:

• Prüfung der Aufzeichnungen über Beschwerden, um sicherzustellen, dass sie entsprechend dokumentiert und bearbeitet werden.
• Bestätigung der Lösung von Beschwerden innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens und der Durchführung von Abhilfemaßnahmen, falls erforderlich.

Ein wirksames Beschwerdemanagement ist entscheidend für die Aufrechterhaltung hoher Standards bei medizinischen Labordienstleistungen. Dazu gehört nicht nur die Dokumentation von Verfahren, sondern auch die Sicherstellung, dass deren Ausführung zur Lösung von Problemen und zur Steigerung der Kundenzufriedenheit führt.

Personalkompetenz und Ausbildung

Medizinische Laboratorien müssen sicherstellen, dass das Laborpersonal über die erforderliche Kompetenz verfügt und die für seine Aufgaben erforderlichen Schulungen erhält. Es ist nicht nur wichtig, wirksame Schulungsprogramme zu entwickeln, sondern auch die Auswirkungen dieser Schulungsmaßnahmen regelmäßig zu überwachen und zu bewerten.

Schulungsprogramme für Mitarbeiter

Entwicklung und Durchführung von Schulungen:

• Laboratorien sollten umfassende Schulungsprogramme erstellen, die auf die Bedürfnisse des Laborpersonals zugeschnitten sind.

• Die Protokolle und Materialien sollten regelmäßig überprüft werden, um ihre Relevanz und Wirksamkeit zu erhalten.

Effektivität der Ausbildung:

• Regelmäßige Evaluierungen der Schulungsergebnisse sind entscheidend für den Nachweis der Wirksamkeit der Schulungsprogramme.

• Die Schulungsunterlagen sollten sorgfältig geführt und die Bewertungen der Wirksamkeit der Schulungen dokumentiert werden, um eine kontinuierliche Verbesserung und die Einhaltung der ISO 15189:2012 zu gewährleisten.

Berufliche Entwicklung

Kontinuierliche Entwicklung:

• Die aktive Förderung der beruflichen Weiterbildung ist für den Erhalt und die Verbesserung der Kompetenz des Personals von entscheidender Bedeutung.

• Durch die Überwachung und Aufzeichnung von Weiterbildungsmaßnahmen wird sichergestellt, dass das Laborpersonal mit den Fortschritten im Bereich der medizinischen Labordienstleistungen Schritt hält.

Dokumentation:

• Überprüfen Sie, ob die Richtlinien für die berufliche Entwicklung vorhanden sind und von allen Mitarbeitern befolgt werden.

• Die Dokumentation der beruflichen Weiterbildungsmaßnahmen jedes einzelnen Mitarbeiters sollte genau geprüft werden, um die kontinuierliche Kompetenz zu bestätigen.

Zu den Punkten der Checkliste gehören die Überprüfung und Verifizierung sowohl der Schulungsprogramme als auch der Dokumentation der beruflichen Entwicklung, die wesentliche Elemente für die Aufrechterhaltung der hohen Standards sind, die für die Akkreditierung und die Erbringung hochwertiger medizinischer Labordienstleistungen erforderlich sind.

Technologie für die Einhaltung von Vorschriften nutzen

Die Einführung von Laborinformationsmanagementsystemen (LIMS) hat die Einhaltung von Vorschriften und die Effizienz medizinischer Laboratorien erheblich verbessert. Bei richtiger Implementierung rationalisieren diese Systeme die Abläufe, indem sie eine einheitliche Plattform für die Datenverwaltung bieten, die mit den Qualitätsmanagementstandards der ISO 15189:2012 übereinstimmt.

Hauptmerkmale des LIMS für die Einhaltung der ISO 15189:2012:

• Automatisierte Aufzeichnung von Probenintegrität und -volumen

• Zuverlässige Verfolgung der Ausrüstungshistorienkarte und des Ausrüstungsstatus

• Effiziente Verwaltung von Informationen in Form von Dokumenten, einschließlich Berichten über Korrekturmaßnahmen und Validierungsberichten

• Systematische Handhabung von Biologischen Referenzintervallen und Bestandsregistern

Punkte der Checkliste:

• Überprüfung des LIMS, um sicherzustellen, dass es die Anforderungen an Arbeitsabläufe und Datenintegrität erfüllt

• Testen Sie die Zuverlässigkeit und Konsistenz der LIMS-Funktionen mit dem täglichen Laborbetrieb

Darüber hinaus werden die Laboratorien ermutigt, Automatisierung einzusetzen, um menschliche Fehler zu minimieren und die Produktivität zu steigern. Dazu gehört auch die Automatisierung von Geräten und Probenhandhabung, um die Integrität der Proben und die ordnungsgemäße Ausführung von Laboraufgaben zu gewährleisten.

Checkliste zur Automatisierung und Datenverwaltung:

• Bestätigen Sie, dass geeignete Automatisierungsverfahren vorhanden und funktionsfähig sind.

• Überprüfung der Datenverwaltungsrichtlinien, um sicherzustellen, dass sie den ISO 15189-Richtlinien entsprechen

Anmerkung: Die Laboratorien sollten ihre Technologie kontinuierlich überwachen und bewerten, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der Norm erfüllt werden, und um rasche Verbesserungen zu ermöglichen.

Schlussfolgerung

Die Einhaltung der ISO 15189:2012-Normen ist für medizinische Laboratorien, die hochwertige Dienstleistungen erbringen, von größter Bedeutung. Die Audit-Checkliste ist umfassend und deckt Bereiche von der Probenintegrität bis zur Kompetenz des Laborpersonals ab. Zu den wichtigsten Punkten der Checkliste gehören:

• Auswertung der Ausrüstungshistorie und des Ausrüstungsstatus anhand eines Ausrüstungsprotokolls.

• Überprüfung des Dokumentenmanagementprozesses, um die Verfügbarkeit aktueller Berichte über Korrekturmaßnahmen, Konformitätsberichte und Validierungsberichte sicherzustellen.

• Bewertung der Überwachung des Umweltzustands und der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften.

Regelmäßige Audits helfen den Laboratorien, ein einheitliches Qualitätsniveau aufrechtzuerhalten, indem sie eine Vielzahl von Ressourcen nutzen, um alle erforderlichen Kriterien zu erfüllen. Künftige Trends könnten sich auf die Automatisierung von Audit-Prozessen und eine verbesserte digitale Dokumentation konzentrieren, um die Einhaltung der Vorschriften zu optimieren.

Medizinische Laboratorien, die die ISO 15189:2012-Normen erfüllen, demonstrieren nicht nur ihr Engagement für hervorragende Leistungen, sondern schaffen auch Vertrauen bei Patienten und Aufsichtsbehörden. Durch das Führen gründlicher Bestandsregister, biologischer Referenzintervalle und die Einhaltung von Zitationsnormen sind Labore für künftige Fortschritte bei medizinischen Labordienstleistungen gut gerüstet.

Durch die Verwendung einer ISO 15189:2012-Audit-Checkliste können Laboratorien ihre Praktiken effektiv überwachen und bewerten und so eine kontinuierliche Verbesserung und hervorragende Qualität ihrer Abläufe sicherstellen.

Referenzen

ISO 15189:2012 ist die internationale Norm, die die Anforderungen an Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien festlegt. Bei der Durchführung eines Audits für medizinische Laboratorien zur Gewährleistung der Einhaltung dieser Norm ist die Bezugnahme auf maßgebliche Quellen und Branchenrichtlinien von entscheidender Bedeutung. Die folgende Liste enthält eine Reihe von Quellen, die konsultiert werden können:

• Internationale Organisation für Normung (ISO): Das offizielle Dokument ISO 15189:2012 enthält die detaillierten Kriterien, die medizinische Laboratorien erfüllen müssen.

• Weltgesundheitsorganisation (WHO): Bietet kostenlose Leitfäden zur Qualität und Sicherheit im Labor.

• Institut für klinische und Laborstandards (CLSI): Veröffentlicht Normen und Richtlinien, die die Einhaltung der ISO 15189 durch Labore unterstützen.

• IFCC (Internationaler Verband für klinische Chemie und Labormedizin): Bietet Einblicke in bewährte Verfahren zur Umsetzung der Norm in der klinischen Chemie.

Bei der Erstellung einer ISO 15189:2012-Audit-Checkliste sollten Laborleiter und -mitarbeiter sicherstellen, dass sie alle kritischen Bereiche abdeckt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

• Verwaltung von Dokumenten und Aufzeichnungen, Sicherstellung der Nachverfolgung von Dokumenten und regelmäßige Überprüfungen.

• Prüfung der Ausrüstungshistorie und des Ausrüstungszustands im Hinblick auf vorbeugende und korrigierende Wartung.

• Bericht über die Überwachung des Umweltzustands und Normalitätsprotokolle.

• Überprüfung der Kompetenzen des Laborpersonals, der Immunisierungsberichte und der Inspektionsberichte.

• Lieferantenbewertungsformulare und Registrierungsformulare zur Bewertung und Dokumentation der Lieferantenleistung.

• Biologische Referenzintervalle und Probenintegrität unter Berücksichtigung von Probenmengen und Validierungsberichten.

Bei der Bezugnahme auf Materialien, die von diesen Behörden stammen, sind unbedingt die Zitierregeln zu beachten. Denken Sie daran, die lokalen rechtlichen Anforderungen in die Audit-Checkliste einzubeziehen, um die Einhaltung der Vorschriften umfassend zu bewerten.

Anhang

Um die Einhaltung der ISO 15189:2012 zu gewährleisten, die Standards für Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien festlegt, sind wirksame Instrumente und Ressourcen erforderlich. Im Folgenden finden Sie einen kurzen Leitfaden mit Vorlagen, Checklisten und Links, die Labormitarbeiter und -manager bei der Vorbereitung auf ein Audit unterstützen.

Vorlagen und Checklisten:

• Audit-Checkliste: Eine umfassende Liste der in ISO 15189:2012 beschriebenen Anforderungen, zugeschnitten auf die Bewertung von Dokumenten und Geräten.

• Ausrüstungsverlaufskarte: Verfolgt den Status der Ausrüstung, einschließlich Wartungs- und Kalibrierungsaufzeichnungen.

• Korrekturmaßnahme Bericht: Dokumentiert alle Nichtkonformitäten und die ergriffenen Abhilfemaßnahmen.

• Bericht über den Zustand der Umwelt: Aufzeichnungen über Umgebungsbedingungen, die die Integrität der Proben beeinträchtigen könnten.

• Validierungsbericht: Nachweis der Validierungsverfahren für die durchgeführten Tests.

• Lieferantenbewertungsformular: Bewertet und dokumentiert die Leistung der Lieferanten, um die Qualität des Inputs sicherzustellen.

Ausbildung und Zertifizierung:

• Link zu ISO 15189:2012 Zertifizierungsprogramme für das Laborpersonal.

• Zugang zu Ausbildungsmittel mit Schwerpunkt auf dem Verständnis und der Umsetzung des Qualitätsmanagements im Labor.

Verwenden Sie die Checkliste, um Aspekte wie die Verwaltung des Probenvolumens, die Wirksamkeit des Immunisierungsberichts, des Inspektionsberichts und des Konformitätsberichts zu überprüfen und um sicherzustellen, dass das Bestandsregister, die biologischen Referenzintervalle und die Normalitätsblätter korrekt geführt werden.

Denken Sie daran, eine Vielzahl von Ressourcen zu konsultieren, um die gesetzlichen Anforderungen und Zitationsstandards zu erfüllen und gleichzeitig hervorragende medizinische Labordienstleistungen zu gewährleisten.

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