Einführung in den Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems

Der Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist ein grundlegender Aspekt der Umsetzung von ISO 9001:2015. Es legt die Grenzen und Anwendbarkeit des Systems fest und stellt sicher, dass alle relevanten Prozesse effektiv verwaltet und kontrolliert werden.

 Ein klar definierter QMS-Umfang bietet Stakeholdern ein transparentes Verständnis der Aktivitäten, Produkte und Dienstleistungen der Organisation, die vom QMS abgedeckt werden. Darüber hinaus legt es die Parameter für externe Audits und Zertifizierungen fest und stellt sicher, dass die Organisation die erforderlichen Anforderungen für die Einhaltung der Vorschriften erfüllt.

Was ist der Geltungsbereich von ISO 9001 und warum ist er wichtig?

Der Geltungsbereich von ISO 9001 bezieht sich auf die Grenzen und Anwendbarkeit des QMS innerhalb einer Organisation. Es beschreibt die Prozesse, Produkte und Dienstleistungen, die unter das QMS fallen und dessen Anforderungen unterliegen.

Die Definition des Geltungsbereichs ist aus mehreren Gründen entscheidend:

• Es stellt sicher, dass alle relevanten Prozesse innerhalb der Organisation effektiv verwaltet und kontrolliert werden.
• Es hilft Stakeholdern, einschließlich Mitarbeitern, Kunden und Lieferanten, das Ausmaß des Engagements der Organisation für Qualität zu verstehen.
• Es dient als Grundlage für externe Audits und Zertifizierungen und stellt sicher, dass die Organisation die notwendigen Anforderungen für Compliance erfüllt.

Hauptvorteile der Implementierung von ISO 9001 Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems

Die Implementierung eines klar definierten Geltungsbereichs von ISO 9001 in Ihrem Unternehmen kann zu mehreren Vorteilen führen:

• Verbesserte betriebliche Effizienz: Durch die Identifizierung und Steuerung relevanter Prozesse können Unternehmen Verschwendung reduzieren, Kosten senken und Ressourcen optimieren.
• Erhöhte Kundenzufriedenheit: Ein QMS, das die Kundenanforderungen und -erwartungen erfüllt, führt zu einer höheren Kundenzufriedenheit und -loyalität.
• Erhöhte Marktfähigkeit: Die Einhaltung von ISO 9001 zeigt eine Verpflichtung zur Qualität, die den Ruf einer Organisation verbessern und neue Kunden gewinnen kann.
• Bessere Entscheidungsfindung: Ein datengesteuerter Ansatz für das Qualitätsmanagement fördert eine fundierte Entscheidungsfindung und kontinuierliche Verbesserung.
• Reduziertes Risiko: Durch die Identifizierung potenzieller Risiken und die Implementierung geeigneter Kontrollen können Unternehmen die Auswirkungen von Störungen mindern und die Geschäftskontinuität sicherstellen.

Bedeutung der Bestimmung des Geltungsbereichs in ISO 9001 2015

Ein umfassender und klarer QMS-Geltungsbereich dient verschiedenen Zwecken:

1. Es hebt Bereiche innerhalb der Organisation hervor, die in den Geltungsbereich des QMS fallen, und stellt sicher, dass relevante Prozesse effizient verwaltet und kontrolliert werden.
2. Es bietet ein transparentes Verständnis der Aktivitäten, Produkte und Dienstleistungen der Organisation, die dem QMS unterliegen, und ermöglicht es den Beteiligten, die Wirksamkeit des Systems zu bewerten.
3. Es legt die Grenzen für externe Audits und Zertifizierungen fest und stellt sicher, dass die Organisation die erforderlichen Anforderungen erfüllt.

Wichtige Erwägungen zu Klausel 4.3 - QMS ISO 9001 Geltungsbereich - 

ISO 9001:2015, Abschnitt 4.3, beschreibt mehrere Faktoren, die bei der Bestimmung des Geltungsbereichs des QMS zu berücksichtigen sind:

1. Externe und interne Probleme, die für den Zweck der Organisation, die strategische Ausrichtung und die Fähigkeit, die beabsichtigten Ergebnisse zu erzielen, relevant sind.
2. Anforderungen relevanter Interessengruppen wie Kunden, Lieferanten, Mitarbeiter, Aufsichtsbehörden und Aktionäre.
3. Die Produkte und Dienstleistungen der Organisation, einschließlich ihrer Komplexität, geografischen Standorte und relevanten Branchensektoren.

Der Standard verpflichtet Organisationen auch, alle anwendbaren Anforderungen des ISO 9001-Standards zu berücksichtigen und Begründungen für Ausschlüsse bereitzustellen.

Definition des Geltungsbereichs des ISO 9001 QMS: Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung

Führen Sie eine Organisationsanalyse durch

Leiten Sie den Prozess ein, indem Sie Ihr Unternehmen analysieren, um seinen Zweck, seine strategische Ausrichtung sowie interne und externe Probleme zu identifizieren, die sich auf seinen Betrieb auswirken.

Diese Analyse ermöglicht es Ihnen, den Kontext der Organisation zu verstehen und zu bestimmen, welche Bereiche in den Geltungsbereich des QMS aufgenommen werden sollen.

Identifizieren Sie relevante interessierte Parteien

Zählen Sie alle interessierten Parteien auf, die für Ihr QMS relevant sind, wie Kunden, Lieferanten, Mitarbeiter und Aufsichtsbehörden. Berücksichtigen Sie ihre Anforderungen und Erwartungen und stellen Sie sicher, dass sie im Geltungsbereich des QMS berücksichtigt werden.

Bestimmen Sie die Produkte und Dienstleistungen

Identifizieren Sie die von Ihrer Organisation angebotenen Produkte und Dienstleistungen, einschließlich ihrer Komplexität, geografischen Standorte und der Branchen, in denen sie tätig sind.

Diese Informationen erleichtern die Bestimmung des Umfangs der QMS-Abdeckung und die Anerkennung spezifischer Branchenstandards oder Vorschriften, die möglicherweise gelten.

Definieren Sie die QMS-Grenzen

Legen Sie auf der Grundlage der gesammelten Informationen die QMS-Grenzen fest, indem Sie explizit die Standorte, Abteilungen, Prozesse und Produkte/Dienstleistungen angeben, die eingeschlossen oder ausgeschlossen werden.

Stellen Sie sicher, dass alle relevanten ISO 9001:2015-Anforderungen berücksichtigt werden, und begründen Sie Ausschlüsse.

Dokumentieren Sie den Umfang

Dokumentieren Sie den Geltungsbereich des QMS auf klare und prägnante Weise und machen Sie ihn für interne und externe Stakeholder zugänglich, um die Anwendbarkeit des Systems zu verstehen. Die Scope-Anweisung sollte die folgenden Informationen umfassen:

1. Name und Standort(e) der Organisation
2. Die vom QMS abgedeckten Produkte und Dienstleistungen
3. Die von der Organisation bedienten Branchen
4. Alle relevanten branchenspezifischen Standards oder Vorschriften
5. Der Umfang der QMS-Abdeckung (z. B. eine gesamte Organisation, bestimmte Abteilungen oder Prozesse)
6. Begründungen für etwaige Ausnahmen von der Norm ISO 9001:2015

Beispiele für Angaben zum Geltungsbereich von ISO 9001

Im Folgenden finden Sie Beispiele für klar definierte QMS-Geltungsbereichsanweisungen:

1. ABC Manufacturing mit Sitz in Paris, Frankreich, ist auf die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb hochwertiger Automobilkomponenten für Kunden auf dem europäischen und nordamerikanischen Markt spezialisiert. Der Geltungsbereich des QMS umfasst alle Prozesse, die in der gesamten Organisation an Produktdesign, Produktion, Qualitätskontrolle und Kundenbetreuung beteiligt sind.
2. XYZ Logistics, ein globaler Logistikanbieter mit Niederlassungen in Asien, Europa und Amerika, bietet umfassende Lieferkettenlösungen, einschließlich Lagerhaltung, Transport und Bestandsverwaltung. Der Geltungsbereich des QMS deckt alle Kernprozesse ab, vom Kundenauftragsmanagement bis zur endgültigen Lieferung, um die Einhaltung internationaler Handelsvorschriften und Kundenanforderungen sicherzustellen.
3. DEF Software, ein Softwareentwicklungsunternehmen mit Sitz in New York, USA, bietet kundenspezifische Softwarelösungen für Kunden im Gesundheitswesen, im Finanzwesen und im Einzelhandel an. Der Umfang des QMS umfasst den gesamten Lebenszyklus der Softwareentwicklung, von der Erfassung und Analyse der Anforderungen bis hin zu Design, Implementierung, Test, Bereitstellung und Wartung.
4. GHI Electronics, ein multinationaler Elektronikhersteller mit Niederlassungen in China, Deutschland und den Vereinigten Staaten, produziert eine breite Palette von Unterhaltungselektronikprodukten wie Smartphones, Tablets und Wearables. Der Geltungsbereich des QMS umfasst das Design, die Produktion und den Kundendienst aller Produkte, wobei der Schwerpunkt auf der Erfüllung globaler Sicherheits- und Qualitätsstandards liegt.

Schlussfolgerung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Definition des Geltungsbereichs des QMS gemäß ISO 9001:2015 ein entscheidender Schritt bei der Einrichtung eines robusten und effektiven Qualitätsmanagementsystems ist.

Durch sorgfältige Berücksichtigung des Kontexts der Organisation, der Anforderungen relevanter interessierter Parteien und der Art der Produkte und Dienstleistungen können Organisationen eine umfassende Erklärung zum Geltungsbereich erstellen, die die Grenzen ihres QMS klar umreißt.

Dies wiederum stellt sicher, dass alle relevanten Prozesse verwaltet und kontrolliert werden, was zu einer verbesserten Effizienz, Kundenzufriedenheit und Gesamtleistung führt.

Da der Geltungsbereich des QMS definiert und dokumentiert ist, ist es für Organisationen unerlässlich, ihn regelmäßig zu überprüfen und zu aktualisieren, um Änderungen im Kontext der Organisation, an interessierten Parteien, Produkten und Dienstleistungen widerzuspiegeln.

Dieser kontinuierliche Überprüfungsprozess trägt dazu bei, die Relevanz und Wirksamkeit des QMS aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass die Organisation weiterhin die Anforderungen der Norm ISO 9001 und anderer geltender Vorschriften erfüllt.

Darüber hinaus hilft ein gut definierter QMS-Bereich den Auditoren bei der Bewertung der Einhaltung der Norm durch die Organisation und trägt letztlich zur kontinuierlichen Verbesserung und zum langfristigen Erfolg der Organisation bei.

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