ISO 15189:2012 vs. ISO 17025: Laborstandards im Vergleich

In einer Welt, die nach Präzision strebt, sind Labornormen die unbesungenen Helden, die für Qualität und Konsistenz sorgen. ISO 15189:2012 und ISO 17025 sind zwei schwergewichtige Konkurrenten im Bereich der Laborakkreditierung, jede mit ihrem eigenen Spezialgebiet. Dieser Artikel befasst sich mit den Feinheiten der beiden Normen und vergleicht ihre Anwendungen und ihre Wirksamkeit, um Labors bei ihrem Streben nach hervorragender Akkreditierung zu unterstützen.

Einführung

Labornormen spielen eine zentrale Rolle bei der Aufrechterhaltung qualitativ hochwertiger Dienstleistungen und der Gewährleistung der Kompetenz verschiedener Labortypen. Die Einhaltung internationaler Normen ist für Laboratorien von entscheidender Bedeutung, wenn sie nachweisen wollen, dass sie in der Lage sind, durchgängig gültige und zuverlässige Ergebnisse zu erzielen. ISO 15189:2012 und ISO/IEC 17025 sind zwei wichtige internationale Normen, die für verschiedene Arten von Laboratorien entwickelt wurden, wobei ISO 15189 speziell für medizinische Laboratorien und ISO 17025 für Kalibrier- und Prüflaboratorien gilt.

ISO 15189:2012 beschreibt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem speziell für medizinische Laboratorien. Diese Norm betont die Anforderungen an die Patientenversorgung und fügt spezifische Anforderungen an das klinische Umfeld hinzu, einschließlich der Handhabung von Patientenproben, des Informationsmanagements und des Umgangs mit patientenbezogenen Informationen und Daten.

Die ISO/IEC 17025 hingegen ist eine allgemeine Anforderungsnorm für Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Sie bietet den Laboratorien eine Grundlage für die Kontrolle ihrer Prozesse und die Gewährleistung der Qualität, indem sie technische Anforderungen abdeckt und eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung fördert.

Der Zweck des Vergleichs dieser Normen besteht darin, ihre Anwendbarkeit, ihre Schwerpunktbereiche und ihre besonderen Anforderungen an die Verwaltung und den Betrieb von Laboratorien zu verstehen. Ein solcher Vergleich hilft bei der Ermittlung der geeigneten Norm für eine bestimmte Art von Labortätigkeit, wobei auch potenzielle Synergien und die Einhaltung internationaler Praktiken untersucht werden.

Die ISO 15189:2012 verstehen

ISO 15189:2012 ist eine internationale Norm, die speziell für medizinische Laboratorien entwickelt wurde. Die Hauptziele dieser Norm sind die Verbesserung der Qualität von Labordienstleistungen, die Gewährleistung der Zuverlässigkeit von Prüfergebnissen und die Bestätigung der Kompetenzen medizinischer Laboratorien und damit ein Beitrag zur Patientenversorgung. Sie enthält eine umfassende Reihe von Anforderungen, die diese Laboratorien erfüllen müssen, um akkreditiert zu werden.

Die wichtigsten Anforderungen der ISO 15189:2012 können wie folgt kategorisiert werden:

• Allgemeine Anforderungen: Die Laboratorien müssen die rechtlichen, ethischen und regulatorischen Standards einhalten.

• Strukturelle Anforderungen: Es sollte eine klare organisatorische Leitung mit einem definierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) vorhanden sein.

• Anforderungen an die Ressourcen: Sie schreibt vor, dass das Laborpersonal qualifiziert sein muss und dass angemessene Einrichtungen und Ausrüstungen zur Unterstützung aller Labortätigkeiten vorhanden sein müssen.

• Anforderungen an den Prozess: Die Prozesse, die die Vorprüfung, die Prüfung und die Nachprüfung umfassen, müssen robust und systematisch sein.

• Anforderungen an das Managementsystem: Regelmäßige Audits, periodische Überprüfungen durch das Management und die Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung sind wesentliche Bestandteile zur Aufrechterhaltung der hohen Standards, die in dieser ISO festgelegt sind.

Sie unterstreicht die Bedeutung nicht nur der technischen Aspekte, sondern auch der operativen und administrativen Prozesse, die zur Gesamtqualität und Effizienz in einem medizinischen Labor beitragen.

Die ISO 17025 verstehen

ISO/IEC 17025 ist eine internationale Norm, die sich speziell an Prüf- und Kalibrierlaboratorien richtet. Ziel ist es, die Fähigkeit dieser Laboratorien, genaue und zuverlässige Ergebnisse zu erzielen, zu überprüfen und das Vertrauen in ihre Arbeit sowohl im Inland als auch international zu fördern.

Die wichtigsten Anforderungen der ISO/IEC 17025 umfassen:

• Allgemeine Anforderungen: Die Laboratorien müssen die Grundsätze der Unparteilichkeit und Vertraulichkeit bei all ihren Tätigkeiten einhalten, um mögliche Risiken der Voreingenommenheit auszuschließen und den Schutz der Informationen zu gewährleisten.

• Strukturelle Anforderungen: Die Norm erfordert eine definierte Struktur für Labororganisationen, einschließlich geeigneter Managementsysteme und Qualitätsmanagementverfahren.

• Anforderungen an die Ressourcen: Sie legt Kriterien für das Personal, die Einrichtungen und die Ausrüstung der Laboratorien fest und stellt sicher, dass diese für die effektive Durchführung von Labortätigkeiten geeignet sind.

• Prozess-Anforderungen: Die ISO/IEC 17025 spezifiziert die ordnungsgemäße Handhabung von Prüf- und Kalibrierverfahren, einschließlich ihrer Validierung. Sie befasst sich auch mit der Notwendigkeit der Rückführbarkeit von Messungen und Kalibrierungen auf anerkannte Standards.

• Anforderungen an das Managementsystem: Die Laboratorien sind verpflichtet, regelmäßige Audits und Managementprüfungen durchzuführen, gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu ergreifen und eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung zu fördern.

Die ISO/IEC 17025 gewährleistet, dass die Laboratorien auf einem hohen Qualitätsniveau arbeiten und sowohl die technischen Normen als auch die Normen für das Managementsystem erfüllen, die zur Zuverlässigkeit und Präzision ihrer Prüf- und Kalibriertätigkeiten beitragen.

Vergleichende Analyse

Geltungsbereich und Anwendbarkeit: Die ISO 15189 ist speziell auf medizinische Laboratorien zugeschnitten und konzentriert sich auf Qualität und Kompetenz in Bezug auf die Patientenversorgung. Im Gegensatz dazu gilt die ISO 17025 für Prüf- und Kalibrierlaboratorien, die über das Gesundheitswesen hinaus eine Vielzahl von Branchen bedienen.

Qualitätsmanagement-Systeme (QMS): Sowohl die ISO 15189 als auch die ISO 17025 enthalten strenge QMS-Anforderungen. Die ISO 15189 lehnt sich eng an die Anforderungen der ISO 9001 an und enthält zusätzliche Kriterien, um den besonderen Anforderungen patientenorientierter Dienstleistungen gerecht zu werden. Die ISO 17025 verfolgt einen breiteren Ansatz, der für alle Laborumgebungen geeignet ist und die Zuverlässigkeit der Prüf- und Kalibrierungsergebnisse in den Vordergrund stellt.

Personelle Kompetenz: Die Normen betonen die Notwendigkeit kompetenten Laborpersonals durch strenge Aus- und Weiterbildung und Kompetenzbewertung. Die kontinuierliche berufliche Weiterbildung wird betont, um eine rasche Anpassung an sich entwickelnde Technologien und Methoden zu gewährleisten.

Prozessanforderungen: Die ISO-Norm 15189 beschreibt die Anforderungen an die Voruntersuchung, die Untersuchung und die Nachuntersuchung und deckt damit den gesamten Zyklus der Behandlung von Patientenproben ab. Die ISO 17025 legt Protokolle für die Validierung von Prüf- und Kalibrierungsmethoden fest, um genaue und wiederholbare Ergebnisse zu gewährleisten.

Ressourcenmanagement: Beide Normen verlangen gut gewartete Einrichtungen und Geräte, wobei die ISO 17025 besonderen Wert auf die Kalibrierung der Geräte legt, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Unparteilichkeit und Vertraulichkeit: Imperialität und Vertraulichkeit sind bei beiden Standards von entscheidender Bedeutung, da sie die Laboratorien verpflichten, potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Interessenkonflikten zu minimieren und Patienten- oder Kundendaten zu schützen.

Beide Normen dienen der Laborleitung als Maßstab für die Erbringung von Qualitätsdienstleistungen und fördern das Vertrauen der Beteiligten und Kunden in die Labortätigkeit.

Strategien zur Umsetzung

Wenn es um die Umsetzung von Normen wie ISO 15189 und ISO 17025 in medizinischen bzw. Kalibrierlaboratorien geht, ist ein strategischer Ansatz unerlässlich. Dies beginnt mit einer gründlichen Lückenanalyse, die dazu dient, die Unterschiede zwischen den aktuellen Prozessen und den Anforderungen der gewünschten Norm zu ermitteln. Eine Lückenanalyse, ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Akkreditierung, zeigt verbesserungsbedürftige Bereiche auf und hilft bei der Entwicklung eines strukturierten Aktionsplans zur Einhaltung der Vorschriften. Der Plan konzentriert sich auf Bereiche wie Qualitätsmanagement, Labormanagement und die Kompetenz des Laborpersonals und umreißt die Schritte, die erforderlich sind, um die Praktiken des Labors mit den internationalen Normen in Einklang zu bringen.

Der Aktionsplan umfasst häufig die Verbesserung der Dokumentations- und Aufzeichnungspraktiken, ein Eckpfeiler für den Nachweis der Einhaltung der ISO-Anforderungen und die Aufrechterhaltung von Qualitätsdienstleistungen. Darüber hinaus wird betont, wie wichtig es ist, Schulungsprogramme zu initiieren, die sicherstellen, dass das Personal seine Aufgaben beherrscht, sich aller potenziellen Risiken bewusst ist, die mit seinen Aufgaben verbunden sind, und in der Lage ist, Labortätigkeiten durchzuführen, um eine kontinuierliche Verbesserung zu gewährleisten.

Ein wesentlicher Bestandteil der Strategie ist ein Zeitplan für regelmäßige Audits und Managementbewertungen. Diese Bewertungen müssen so gestaltet sein, dass sie die Wirksamkeit des Umsetzungsprozesses überprüfen, Möglichkeiten zur Prozessverbesserung aufzeigen und einen Kreislauf der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung gewährleisten. Durch die Einhaltung dieser Strategien arbeiten die Laboratorien darauf hin, zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten, die für eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung unerlässlich sind.

Fallstudien und bewährte Praktiken

Fallstudie 1: Umsetzung der ISO 15189:2012 in einem medizinischen Labor

Umsetzungsprozess: Das Labor hat einen umfassenden Ansatz gewählt, um die Abläufe an die Anforderungen der ISO 15189 für Qualität und Kompetenz anzupassen. Der Schwerpunkt lag dabei auf dem Risikomanagement und der Aktualisierung der Verfahren, um eine kontinuierliche Verbesserung zu gewährleisten.

Herausforderungen und Lösungen: Zu den ersten Herausforderungen gehörten die Integration eines neuen Qualitätsmanagementsystems und die Schulung des Laborpersonals. Die Lösungen umfassten umfangreiche Workshops und die Schaffung einer Kultur der Qualitätsdienstleistungen und der Patientenversorgung.

Ergebnisse: Im Anschluss an die Implementierung konnte die Genauigkeit der Analyse von Patientenproben deutlich verbessert werden, was zu mehr Vertrauen in die Entscheidungen der Patientenversorgung führte. Das Labor wurde aufgrund seiner hohen Standards als Überweisungslabor anerkannt.

Fallstudie 2: Einführung der ISO 17025 in einem Kalibrierungslabor

Umsetzungsprozess: Das Kalibrierlabor leitete Änderungen ein, um die ISO/IEC 17025-Normen zu erfüllen, wobei der Schwerpunkt auf der Kalibrier- und Prüfkompetenz lag. Qualitätsmanagement und Prozessverbesserung waren die wichtigsten Ziele.

Herausforderungen und Lösungen: Das Labor hatte Schwierigkeiten mit der Dokumentation von Verfahren und dem sicheren Umgang mit Gefahrstoffen. Zu den Reaktionsstrategien gehörten die Übernahme der Methoden des ISO/IEC-Leitfadens und die Schulung der Laborleitung in Bezug auf potenzielle Risiken und Abhilfemaßnahmen.

Ergebnisse: Das Labor erzielte Verbesserungen bei der Messgenauigkeit und der Qualität der Kalibrierungsdienstleistungen, was zur Akkreditierung durch eine zugelassene Akkreditierungsstelle führte.

Bewährte Praktiken für die Einhaltung der Vorschriften:

• Entwicklung eines robusten Qualitätsmanagementsystems, das Möglichkeiten zur Verbesserung fördert.

• Einsatz von Technologie zur Optimierung von Managementprüfungen und Datenverarbeitung.

• Förderung der Einbeziehung von Interessengruppen, um sicherzustellen, dass alle Labortätigkeiten die zusätzlichen Anforderungen der Normen ISO 15189 und ISO 17025 erfüllen.

Schlussfolgerung

Wenn es um die Akkreditierung von Laboren geht, hängt die Entscheidung zwischen ISO 15189 und ISO/IEC 17025 vom Schwerpunkt des Labors und den spezifischen Anforderungen seiner Kunden ab. Die ISO 15189:2012 ist auf medizinische Laboratorien zugeschnitten, wobei der Schwerpunkt auf Faktoren liegt, die sich auf die Patientenversorgung auswirken, was sie für Laboratorien, die Patientenproben verarbeiten, unverzichtbar macht. Die Laborleitung und das Laborpersonal müssen sich mit zusätzlichen Anforderungen wie prä- und postanalytischen Prozessen auseinandersetzen, die im medizinischen Bereich entscheidend sind.

Die ISO/IEC 17025 hingegen ist die internationale Norm für Kalibrier- und Prüflaboratorien, die die technische Kompetenz und das Qualitätsmanagement ihrer Dienstleistungen unterstreicht. Laboratorien, die sich mit chemischen, physikalischen und biologischen Prüfungen befassen, gewinnen mit dieser Akkreditierung an Glaubwürdigkeit, da sie ihre Fähigkeit bestätigt, präzise und zuverlässige Ergebnisse zu erzielen.

Beide Standards haben eine gemeinsame Plattform, die auf kontinuierliche Verbesserung und Qualitätsdienstleistungen ausgerichtet ist, unterscheiden sich jedoch, um der einzigartigen Dynamik ihres jeweiligen Bereichs gerecht zu werden. Unabhängig von der angenommenen Norm profitieren Labortätigkeiten von einer strengen Verpflichtung zur Qualität, zur Identifizierung potenzieller Risiken, zu Korrekturmaßnahmen und zu Verbesserungsmöglichkeiten. Die künftige Entwicklung deutet auf eine stärkere Betonung des Risikomanagements, der Prozessverbesserung und des Schutzes vor gefährlichen Stoffen hin, wodurch sichergestellt wird, dass beide Normen sich weiterentwickeln, um in ihrem jeweiligen Kontext relevant und effektiv zu bleiben.

Referenzen

Für ein umfassendes Verständnis von ISO 15189 und ISO 17025 sollten verschiedene maßgebliche Quellen und Branchenrichtlinien konsultiert werden. Die wichtigsten Dokumente sind die Normen selbst:

1. ISO 15189:2012 - Medizinische Laboratorien - Anforderungen an Qualität und Kompetenz. Diese internationale Norm spezifiziert die Anforderungen an Qualität und Kompetenz, die speziell für medizinische Laboratorien gelten. Sie konzentriert sich auf das Kontinuum der Versorgung, die direkt mit dem Patienten verbunden ist.

1. ISO/IEC 17025:2017 - Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Dieses Dokument enthält die allgemeinen Anforderungen, die Prüf- und Kalibrierlaboratorien erfüllen müssen, um nachzuweisen, dass sie ein Qualitätssystem betreiben, fachlich kompetent sind und technisch gültige Ergebnisse erzielen können.

Weitere Dokumente, die Orientierung und Kontext bieten, sind u. a:

• ISO/IEC-Leitfaden 99:2007 - Internationales Vokabular der Metrologie - Grundlegende und allgemeine Konzepte und zugehörige Begriffe (VIM)

• Branchenspezifische Leitlinien, die die praktische Anwendung dieser Normen in medizinischen und Kalibrierlaboratorien erläutern.

• Normen aus verwandten Bereichen, die sich mit Laborsicherheit und Risikomanagementpraktiken befassen.

Für Aktualisierungen, Auslegungen oder zusätzliche Anforderungen ist es unerlässlich, die örtliche Akkreditierungsstelle zu konsultieren.

Diese Liste ist keineswegs erschöpfend, sondern dient als Ausgangspunkt für diejenigen, die sich eingehender mit den Anforderungen von ISO 15189 und ISO 17025 und dem effektiven Management von Laborabläufen beschäftigen möchten.

Anhang

ISO 15189 und ISO 17025 sind zwei international anerkannte Normen, die einen Rahmen für die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien bieten. Während die ISO 15189 speziell auf medizinische Laboratorien mit Schwerpunkt auf der Patientenversorgung zugeschnitten ist, gilt die ISO/IEC 17025 für alle Laborumgebungen, einschließlich Kalibrierlaboratorien.

Zur Unterstützung der Laboratorien bei der Einhaltung dieser Normen stehen eine Reihe zusätzlicher Ressourcen und Instrumente zur Verfügung:

• Vorlagen und Checklisten für ISO 15189:2012 und ISO/IEC 17025 tragen dazu bei, dass alle Anforderungen an Qualität und Kompetenz umfassend berücksichtigt und dokumentiert werden.

• Schulungs- und Zertifizierungsprogramme bieten Labormitarbeitern die Möglichkeit, sich das nötige Fachwissen über die internationalen Normen, Qualitätsmanagementsysteme und technischen Anforderungen anzueignen, die für ihre spezifischen Aufgaben relevant sind.

Schlüsselaspekte wie Managementanforderungen, Labortätigkeiten und der Umgang mit Gefahrstoffen werden von beiden Normen abgedeckt, um die Qualität der Dienstleistungen zu fördern. Die Nutzung dieser Ressourcen stattet die Laboratorien mit den notwendigen Verfahren für Korrekturmaßnahmen, kontinuierliche Verbesserung und Risikomanagement aus und stellt sicher, dass sie die Bedürfnisse der Patienten oder Kunden erfüllen, je nachdem, welche Norm sie einhalten.

Für ein umfassendes Verständnis und die Anwendung dieser Anforderungen wird den Laboratorien empfohlen, sich mit akkreditierten Anbietern von Schulungen zu ISO-Normen in Verbindung zu setzen und die verfügbaren Hilfsmittel zu nutzen, um ihre Prozesse zur Erlangung der Akkreditierung zu rationalisieren.

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