Ist die ISO/IEC 17025 für Laboratorien verbindlich?

ISO 17025 Vorgeschrieben

ISO/IEC 17025 ist die wichtigste ISO-Norm, die von Prüf- und Kalibrierlaboratorien verwendet wird. Obwohl die Akkreditierung nach ISO 17025 nicht zwingend vorgeschrieben ist, bringt sie Vorteile und Belohnungen mit sich. Die Industrie betrachtet die Einhaltung der Anforderungen der ISO 17025 als Kompetenznachweis.

Die Labors verwenden ISO 17025 ein Qualitätssicherungssystem einzuführen. So können sie ihre Fähigkeit verbessern, ständig gültige Ergebnisse zu erzielen. Dies dient folglich als Grundlage für die Akkreditierung.

Die ISO-Akkreditierung ist freiwillig. Laboratorien, die die Initiative ergreifen und sich akkreditieren lassen, wissen jedoch, dass es mit der Einhaltung der Vorschriften nicht getan ist.

Um die Dinge ins rechte Licht zu rücken, sind alle akkreditierten Laboratorien ISO 17025-konform. Allerdings sind nicht alle Laboratorien, die die ISO 17025 erfüllen, akkreditiert.

Wenn Ihr Labor eine formelle Anerkennung seiner Prüfkompetenz wünscht, können Sie die nächste Stufe der Konformität erreichen und sich nach ISO 17025 akkreditieren lassen.

Was ist die ISO 17025?

           Die ISO/IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien wird hauptsächlich als Grundlage für den effektiven Betrieb von Laboratorien verwendet.

Ebenso ist es eine international anerkannte Norm, die die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien bestimmt.

Nach Angaben der Internationalen Organisation für Normung (ISO) gilt die ISO/IEC 17025:2017 für alle Organisationen, die Labortätigkeiten durchführen, unabhängig von der Unternehmensgröße.

Darüber hinaus verlangen Branchen wie die Bau- und Werkstoffindustrie eine Laborakkreditierung für Anbieter von Prüf- und Kalibrierdienstleistungen.

Die Norm schreibt nicht vor, wie die Prüfungen durchzuführen sind. Sie schreibt jedoch die Einführung eines Qualitätssystems vor, um die technische Kompetenz zu gewährleisten. Folglich können die Mitarbeiter gültige Ergebnisse in einer genauen, zeitgerechten und überprüfbaren Weise produzieren.

Kurz gesagt, die Norm legt die allgemeinen Anforderungen an Unparteilichkeit, Kompetenz und konsistenten Laborbetrieb fest.

Darüber hinaus wurde es entwickelt, um das Vertrauen in den Laborbetrieb zu stärken.

So können die Laboratorien nachweisen, dass sie kompetent und unparteiisch arbeiten. In der Folge können sie garantieren, dass sie in der Lage sind, gültige Ergebnisse zu liefern.

Akkreditierung vs. Konformität: Ist die Einhaltung der ISO/IEC 17025 verbindlich?

Da die ISO 17025 als international anerkannter Maßstab für den Betrieb von Laboratorien gilt, ist ihre Einhaltung hoch angesehen.

In manchen Fällen reicht die Einhaltung der Vorschriften nicht aus. Lokale und internationale Kunden, Interessengruppen, Einzelhändler, Lieferanten und Behörden nutzen die Akkreditierung nach ISO 17025 inzwischen als eine Form der Glaubwürdigkeit.

Warum? Weil es keine eindeutige Möglichkeit gibt, zu bestätigen, ob ein Laboratorium der ISO 17025 entspricht, solange es nicht den Akkreditierungsprozess durchlaufen hat.

Die folgenden Grundsätze bedeuten nicht unbedingt, dass die Verfahren und Prozesse eines Laboratoriums der ISO 17025 entsprechen.

Die Akkreditierung ist daher freiwillig, da die Laboratorien nicht nach ISO/IEC 17025 akkreditiert sein müssen, um Kalibrierungsprüfungen durchzuführen.

Die formale Anerkennung ist jedoch ein weltweit akzeptierter Nachweis für die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Norm.

Laboratorien, die behaupten, die Anforderungen der Norm vollständig zu erfüllen, aber nicht akkreditiert sind, kommen also nicht in den vollen Genuss der Vorteile.

Beachten Sie, dass die Prozesskonformität eines Labors nur durch ein Audit überprüft werden kann. Daher ist Konformität nicht gleichbedeutend mit Akkreditierung.

Mit anderen Worten: Sie könnten die Vorschriften zwar einhalten, aber ohne den Nachweis der Einhaltung der Vorschriften werden Ihre Ergebnisse möglicherweise nicht als glaubwürdig angesehen.

Darüber hinaus sollten Sie prüfen, ob Ihr Land den internen Prüfbericht nicht akzeptiert, wenn Ihr Labor nicht zertifiziert ist. Einige Länder verlangen jedoch keine ISO-Akkreditierung. Dieser Teil ist eher eine Wahlmöglichkeit für Laboratorien.

ISO/IEC 17025-Akkreditierung als Anerkennung globaler Kompetenz

Laboratorien müssen Audits bestehen, um die Akkreditierung nach ISO 17025 zu erhalten. Das Bestehen der Audits ist gleichbedeutend mit dem Nachweis eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems (QMS).

Beachten Sie, dass die Laboratorien wählen können, ob sie die Akkreditierung für alle oder Teile ihrer Prüf- und Kalibrierdienstleistungen anstreben.

Laboratorien, die eine Akkreditierung anstreben, müssen diese Prozesse durchlaufen:

• Anmeldung
• Überprüfung des Dokuments
• Prozess-Audit
• Bewertung der Akkreditierung
• Ergebnis der Akkreditierung
• Überwachung und kontinuierliche Bewertung

Das Gute an einer Akkreditierung ist, dass eine unabhängige Stelle die folgenden internen Prozesse und Kontrollen überprüfen kann:

- Fachliche Kompetenz des Personals

- Wirksamkeit und Konformität von Prüfverfahren

- Eignung der Prüfumgebung und der Probenahme

- Überprüfung der Qualität von Prüf- und Kalibrierungsdaten

- Wartung von Prüfgeräten

- Rückführbarkeit von Messungen und Kalibrierverfahren auf anerkannte Standards

Was ist in der ISO 17025 vorgeschrieben?

              Im Allgemeinen sind Dokumente über Verfahren obligatorisch. Die Laboratorien müssen diese Dokumente für die Umsetzung der Norm erstellen.

Die Dokumente umfassen 18 Verfahren und Klauseln sowie den Anwendungsbereich, den Zweck, die Zuständigkeiten, die Exponate, die Formate und die Referenzdokumente.

Weitere erforderliche Dokumente sind Arbeitsprozesse, Vertragsprüfung, Dokumenten- und Datenkontrolle, Einkauf, Innenrevision und das Verbergen von Beschwerden.

Die ISO 17025 enthält Klauseln, die festlegen, welche Dokumente erstellt werden müssen. Hier sind die notwendigen Klauseln:

• Verfahren zur Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen (Abschnitte 8.2.1, 8.3 und 8.4)
• Qualitätspolitik (Klauseln 8.2.1 & 8.2.2)
• Kompetenz-, Schulungs- und Sensibilisierungsverfahren (Klausel 6.2.5)
• Adressierung Verfahren für Risiken und Chancen (Ziffern 8.5.2 & 8.5.3)
• Verfahren für extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen (Klausel 6.6.2)
• Verfahren für Einrichtungen und Umwelt (Klausel 6.3)
• Ausrüstung und Kalibrierungsverfahren (Abschnitte 6.4.3 und 6.5)
• Kundendienstverfahren (Klauseln 7.1.1 & 8.6)
• Prüf- und Kalibrierverfahren (Abschnitte 7.2.1 und 7.2.2)
• Qualitätssicherungsverfahren (Abschnitte 7.7.1 - 7.7.3)
• Probenahmeverfahren (Abschnitte 7.3, 7.5 & 7.8.5, gilt nur für Laboratorien, die Probenahmen durchführen)
• Verfahren zur Handhabung von Laborprüf- oder Kalibriergegenständen (Abschnitt 7.4)
• Das Verfahren für Beanstandungen, Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen (Abschnitte 7.9 - 7.10 & 8.7)
• Prüfberichtsverfahren (Abschnitte 7.8.2 & 7.8.3, anwendbar auf Prüflaboratorien, die Prüfberichte schreiben)
• Verfahren für Kalibrierberichte und Zertifikatsanforderungen (Abschnitte 7.8.2 und 7.8.4, anwendbar auf Kalibrierlaboratorien, die Kalibrierzertifikate erstellen)
• Verfahren der Innenrevision (Klausel 8.8.2)
• Management-Review-Verfahren (Klausel 8.9)

Liste der ISO 17025 Verfahren:

• Dokumenten- und Datenkontrolle
• Vertragsprüfung
• Kontrolle der Aufzeichnungen
• Interne Qualitätsprüfung
• Bearbeitung von Beschwerden
• Korrektur- und Präventivmaßnahmen
• Kontrolle nicht konformer Arbeit
• Management Review
• Personal und Ausbildung
• Unterkunft und Umgebung
• Arbeitsverfahren
• Einkaufen
• Messunsicherheit
• Ausrüstung und Referenzmaterialien
• Rückführbarkeit und Kalibrierung von Messungen
• Handhabung von Prüflingen
• Qualitätskontrolle und Verifizierung
• Vorbereitung, Überprüfung und Ausstellung von Prüfzertifikaten und Berichten Merkmale

Obligatorisch oder nicht, ISO 17025 ist vorteilhaft

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