ISO 17034 2016 Checkliste PDF [Download]

ISO 17034 2016 Prüfliste PDF

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Optimieren Sie Ihr ISO 17034:2016 Audit mit unserer detaillierten Checkliste, die speziell auf die Anforderungen an die Kompetenz von Referenzmaterialherstellern zugeschnitten ist. Diese Checkliste, die in den benutzerfreundlichen Formaten Word und Excel zum sofortigen Herunterladen zur Verfügung steht, ist ein unschätzbares Instrument, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und den Zertifizierungsprozess zu rationalisieren. Sie ist ideal für Fachleute, die an der Herstellung und Lieferung von Referenzmaterialien beteiligt sind und hohe Qualitäts- und Konsistenzstandards anstreben.

ISO 17034 2016 Version Checkliste

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ISO 17034 2016 Prüfliste

Wenn Sie planen, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Referenzmaterialhersteller gemäß der Norm ISO 17034:2016 einzurichten, wo sollten Sie beginnen?

Wir empfehlen, mit einer Lückenanalyse zu beginnen, um die Unterschiede zwischen Ihrem derzeitigen Managementsystem und den Anforderungen eines ISO 9001-konformen QMS zu ermitteln. Eine Gap-Analyse hilft bei der Bewertung des Umfangs, der Bereitschaft und der Ressourcen Ihrer Organisation für die Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems. Diese Analyse liefert wichtige Daten zur Erstellung eines detaillierten Projektplans für die Einführung von ISO 9001.

Diese Checkliste zur Lückenanalyse ist ein wertvolles Instrument zur Bewertung Ihres Qualitätsmanagementsystems anhand der Anforderungen der ISO 17034:2016.

Die Checkliste der ISO 17034:2016 ist ein hervorragendes Hilfsmittel für Auditoren, das bei der Erstellung von Auditfragebögen zur Überprüfung der Wirksamkeit des eingeführten Qualitätsmanagementsystems für Hersteller von Referenzmaterialien hilfreich ist. Es gibt zahlreiche Anforderungen für interne Audits, die auf der Norm ISO 17034:2016 basieren.

Organisationen, die eine Zertifizierung nach ISO 17034 beantragen oder erneuern, sollten diese Checkliste ausfüllen. Außerdem sollte die Checkliste ISO 17034 2016 aktualisiert werden, wenn wesentliche Änderungen an der Struktur des Managementsystems vorgenommen wurden.

Die Abschnitte der Checkliste ISO/IEC 17025 2017 folgen der Reihenfolge der offiziellen Norm. In einigen Fällen werden sie auch als zusätzliche erforderliche Dokumente bezeichnet.

Was ist eine ISO 17034 2016 Checkliste?

Die Checkliste ISO 17034 2016 ist ein umfassendes Instrument, das Auditoren bei der Bewertung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems eines Referenzmaterialherstellers (RMP) und seiner Kompetenz bei der Herstellung zuverlässiger Referenzmaterialien anhand der Anforderungen der Norm ISO 17034 unterstützen soll. Diese Checkliste dient als Leitfaden, um sicherzustellen, dass alle Elemente des Qualitätsmanagementsystems ordnungsgemäß umgesetzt und aufrechterhalten werden, und deckt kritische Bereiche wie die Organisationsstruktur, das Managementsystem, die technischen Abläufe und die kontinuierlichen Verbesserungsprozesse ab.

Durch die systematische Behandlung der einzelnen Anforderungen hilft die Checkliste, Bereiche zu identifizieren, in denen der RMP überragend ist oder verbessert werden muss, und ermöglicht so gezielte Maßnahmen zur Verbesserung der Gesamtleistung. Dieser strukturierte Ansatz unterstützt nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern trägt auch dazu bei, die langfristige Zuverlässigkeit und Genauigkeit von Referenzmaterialien aufrechtzuerhalten, was ihn zu einem unverzichtbaren Instrument für Organisationen macht, die hochwertige Referenzmaterialien bereitstellen wollen.

Was beinhaltet eine ISO 17034 2016 Checkliste?

Mit der Checkliste ISO 17034 2016 werden das Qualitätsmanagementsystem und die technischen Abläufe eines Referenzmaterialherstellers anhand aller spezifischen Klauseln der Norm gründlich bewertet, um eine umfassende Einhaltung und ein effektives Management sicherzustellen. Die Checkliste deckt ab:

Allgemeine Anforderungen:
- Unparteilichkeit.
- Vertraulichkeit.
Strukturelle Anforderungen:
- Organisatorische Struktur und Zuständigkeiten.
- Rechtsträger und vertragliche Vereinbarungen.
Ressourcenanforderungen:
- Kompetenz und Ausbildung des Personals.
- Anlagen- und Umweltbedingungen.
- Ausrüstung und Referenzmaterialien.
- Vergabe von Unteraufträgen für Tests und Kalibrierungen.
Technische und produktionstechnische Anforderungen:
- Planung und Kontrolle der Produktion von Referenzmaterial.
- Materialhandhabung, -lagerung und -konservierung.
- Bewertung der Homogenität und Stabilität.
- Charakterisierung von Referenzmaterialien.
- Zuweisung von Immobilienwerten und deren Unsicherheiten.
- Bewertung der Kommunizierbarkeit.
- Dokumentation und Informationen auf dem Etikett.
Anforderungen an das Managementsystem:
- Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems.
- Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen.
- Risikomanagement.
- Interne Audits.
- Managementbewertungen.
- Kontinuierliche Verbesserung.
- Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
- Feedback und Beschwerdemanagement.

Wie bereitet man sich auf ein Audit nach ISO 17034 2016 vor?

Die Vorbereitung auf ein ISO 17034-Audit umfasst mehrere wichtige Schritte, um sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem Ihres Referenzmaterialherstellers mit der Norm übereinstimmt:

Überprüfung der Dokumentation:
- Stellen Sie sicher, dass alle Ihre Qualitätsrichtlinien, -verfahren und -unterlagen auf dem neuesten Stand sind und den Anforderungen der ISO 15189 entsprechen.
Durchführung interner Audits:
- Durchführung regelmäßiger interner Audits zur Ermittlung von Lücken und Verstößen gegen die Vorschriften. Beheben Sie diese Probleme umgehend.
Mitarbeiterschulung:
- Schulen Sie Ihre Mitarbeiter in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem und ihre spezifischen Aufgaben bei der Einhaltung der ISO 15189.
Management Review:
- Die oberste Führungsebene sollte die Leistung des Qualitätsmanagementsystems überprüfen, um sicherzustellen, dass es die strategischen Ziele erfüllt und kontinuierlich verbessert wird.
Abhilfemaßnahmen:
- Umsetzung notwendiger Korrekturmaßnahmen zur Behebung von Unstimmigkeiten, die bei internen Audits oder früheren externen Audits festgestellt wurden.