ISO/IEC 17025:2005 Anforderungen an das Management (3 Teile)

ISO IEC 17025 2005 Management-Anforderungen

ISO/IEC 17025:2005 legt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Laboratorien fest. Die übrigen Managementanforderungen der ISO/IEC 17025:2005 werden in diesem Artikel behandelt.  

Diese internationale Qualitätsnorm gilt für alle Organisationen, die Labortätigkeiten durchführen, unabhängig von der Anzahl der Mitarbeiter.

Unsere beiden vorherigen Blogs über die Anforderungen der ISO 17025:2005 an das Management Wir haben bereits die erforderlichen allgemeinen Managementstandards zu Ihrer Kenntnisnahme erwähnt und werden nun in diesem letzten Teil die restlichen Managementanforderungen zu Ihrer Überprüfung darstellen.

Die übrigen ISO/IEC 17025:2005 Anforderungen an das Management sind wie folgt: 

Vorbeugende Maßnahmen

Ziel des folgenden Kapitels ist es, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens potenzieller Nichtkonformitäten zu verringern.

• A ein Verfahren sollte vorhanden sein um potenzielle Quellen von Nichtkonformitäten zu identifizieren und Präventivmaßnahmen zur zukünftigen Vermeidung dieser Nichtkonformitäten zu definieren.
• Die Wirksamkeit und Ergebnisse der Präventionsmaßnahme sollte sein überwacht und bewertet.

Kontrolle der Aufzeichnungen

Das Verfahren zur eindeutigen Identifizierung, zur frühestmöglichen Verfügbarkeit bei Bedarf und zum Schutz vor unbefugtem Zugriff zur Einsichtnahme oder Änderung wird hier beschrieben.

• Es sollte ein geeignetes Verfahren zur Identifizierung, Sammlung, Indexierung, Lagerung, Wiederauffindung und Entsorgung von Laboraufzeichnungen vorhanden sein.
• Sicherheit, Vertraulichkeit, Qualität und Integrität der Unterlagen sollten während der Aufbewahrung ordnungsgemäß gewahrt werden.
• Die ursprünglichen Beobachtungen sowie die Verarbeitungsparameter, die eine Rückverfolgung der Endergebnisse zu den ursprünglichen Beobachtungen ermöglichen, sollten ordnungsgemäß aufbewahrt werden.
• Es sollte eine Verfahren zum Schutz und zur Sicherung elektronischer Aufzeichnungen und zum Schutz vor unbefugtem Zugriff auf diese Aufzeichnungen.
• Falsche Datensätze können korrigiert werden. Die ursprünglichen Datensätze sollten durchgestrichen, aber noch sichtbar sein.
• Die Originaldatensätze sollten nicht durch das System überschrieben werden, und die vorgenommenen Korrekturen sollten zusammen mit den Originaldatensätzen aufgezeichnet werden.

Interne Audits

Der Abschnitt von interne Audits hilft bei der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätssystems. Lassen Sie uns die wichtigsten Punkte der internen Audit-Kapitel für ISO/IEC 17025:2005.

• Es sollte eine Verfahren und eine Zeitplan für interne Audits. Sie kann entweder das gesamte Laboratorium und alle Bestandteile des Qualitätssicherungssystems in einem bestimmten Zeitraum abdecken oder in mehrere Unterabschnitte unterteilt werden.
• Jedes Element des Qualitätssicherungssystems und jeder Bereich des Labors sollte jährlich auditiert werden.
• Das gesamte Auditprogramm sollte von Qualitätsmanagern ordnungsgemäß verwaltet werden.
• Den Kunden sollte ein Bericht über die Ergebnisse der Prüfung der Kalibrierungsergebnisse und die Qualität der Prüfung vorgelegt werden.
• Die Wirksamkeit der Prüfungspläne sollte überwacht werden.

Management-Bewertungen

Die fortdauernde Eignung und Wirksamkeit des Qualitätssystems, der Politik und des Kalibrierungs- und Prüfsystems wird in diesem Kapitel beschrieben.

• A geplantes Verfahren für regelmäßige Überprüfungen durch das Management.
• Die Managementbewertung sollte auch eine Diskussion über die Ergebnisse jüngster Korrektur- und Präventivmaßnahmen, interner Audits und externer Bewertungen, Ergebnisse von Eignungsprüfungen und andere Empfehlungen für Verbesserungen.
• Die Folgemaßnahmen sollten von der Geschäftsleitung beschlossen und später auf ihre Wirksamkeit hin überprüft werden.

Dies ist also der vollständige Satz von Management Anforderungen für ISO/IEC 17025:2005.

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