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ISO/IEC 17025 2017 Komplettpaket

für Kalibrier- und Prüflaboratorien

Fassung 2017

Alles, was Sie für die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 benötigen

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Kontinuierlicher E-Mail-Support und Updates

Preis : 389 $

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Das Gesamtpaket ISO/IEC 17025 2017 ist ein umfassendes Dokumentenpaket, das alle Vorlagen für Verfahren, Prozesse, Formulare, Checklisten, Werkzeuge, detaillierte Leitfäden und Anleitungen enthält, die für die Umsetzung benötigt werden:

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Dieses Paket beinhaltet eine einstündige Live 1-to-1 Online-Sitzung mit einem ISO-Berater, Dokumentenprüfungen, kontinuierlichen E-Mail-Support für 12 Monate und einen regelmäßigen Update-Service.

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ISO/IEC 17025 2017 Version Komplettpaket

- Zusätzlicher Wert: Alle ISO/IEC 17025 2017 Die Anforderungen wurden zu einem effizienten Prozess entwickelt. Das fügt hinzu operativer Wert für Ihr Labor und erhöht folglich die Produktivität.

- Wirksam: Minimaler Aufwand ist erforderlich die erforderlichen Verfahren zu befolgen alle Anforderungen der ISO/IEC zu erfüllen 17025.

- Vereinfacht: Bürokratie und übermäßiger Papierkram wurden aus allen Prozessen entfernt, um sie zu vereinfachen - und das bei voller Einhaltung der ISO-Normen./IEC 17025 2017.

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Das umfassende Dokumentenpaket für die ISO/IEC 17025 Version 2017

Sparen Sie Zeit und Geld und vereinfachen Sie das Akkreditierungsverfahren.

Dokumente enthalten:

Formulare

- Hauptliste der kontrollierten Dokumente
- Stammliste der kontrollierten Aufzeichnungen
- Hauptliste der Computer
- E-Datensicherung
- Register der Risiken und Chancen
- Management Review Meeting Vorlage
- Korrekturmaßnahmen und Verbesserungsvorschläge
- Formular für Abhilfemaßnahmen
- Job Fact Sheet für Kompetenzanforderungen
- Leistungs- und Ausbildungsnachweis
- Bewertung der Ausbildung
- Jährlich Ausbildungsprogramm

- Formular "Zugelassener externer Anbieter
- Formular zur Bewertung externer Anbieter
- Umfrage zur Kundenzufriedenheit
- Hauptliste der Geräte, Lehren und Messinstrumente
- Liste der wichtigsten Laborgeräte
- Zeitplan und Protokoll für vorbeugende und korrigierende Wartung
- Methodenvalidierungsplan - Allgemein
- Aufzeichnung der Messunsicherheit
- Checkliste Messunsicherheit
- Internes Audit-Programm
- Interne Audit-Checkliste
- Bericht der Innenrevision
- Audit-Nichtkonformitätsbericht
- Aufzeichnung der Umweltkontrollen im Labor
- Probenahmeplan
- Muster-Einreichungsformular
- Probenahme-Testformular
- Überprüfung der Bestellung
- Kalibrierungszeitplan und -protokoll

Handbuch und Qualitätspolitik

- Qualitätshandbuch
- Qualitätspolitik

SOPs

- Gewährleistung der Unparteilichkeit (Verfahren)
- Unparteilichkeitserklärung
- Umgang mit vertraulichen Informationen (Verfahren)
- Gewährleistung der Vertraulichkeit während der Besuche
- Vertraulichkeitserklärung
- Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen
- Verfahren des Risiko- und Chancenmanagements
- Verfahren für Abhilfemaßnahmen
- Verfahren für Kompetenz, Schulung und Sensibilisierung
- Verfahren für extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
- Verfahren für Beschwerden und Kundendienst
- Verfahren zur Verwaltung der Ausrüstung

- Verfahren zur Kalibrierung der Ausrüstung
- Sicherstellung der Gültigkeit der Ergebnisse
- Bewertung der Messunsicherheit
- Handhabung von Prüf- oder Kalibriergegenständen

- Verfahren zur Methodenvalidierung
- Interne Audits
- Anforderungen an Einrichtungen und Umweltbedingungen
- Überprüfung von Anträgen, Ausschreibungen und Verträgen
- Probenahmeplan und -methode
- Testbericht
- Anforderungen an Kalibrierungsberichte und Zertifikate
- Kontrolle der Daten- und Informationsverwaltung

ISO/IEC 17025 2017 Änderungen in der neuen Revision :

Die drei wichtigsten Änderungen in der ISO/IEC 17025:2017, die es zu beachten gilt, sind mehr Optionen, die Einbeziehung von Risiken und die Aktualisierung der aktuellen Technologie.
Im November 2017 wurden die allgemeinen Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017 für die Kompetenz der Kalibrierung und Prüfung veröffentlicht. Die QSE-Akademie erinnert daran, dass alle akkreditierten Laboratorien bis Ende 2020, also drei Jahre nach Veröffentlichung der endgültigen Fassung, auf die neue Norm umstellen müssen.
Sie enthält wesentliche Unterschiede in der Nummerierung, Formulierung und Formatierung der Abschnitte gegenüber der 17025:2012.

Die QSE-Akademie hat eine eigene Tabelle mit Querverweisen erstellt, um Unternehmen dabei zu helfen, spezifische Unterschiede zwischen den beiden Versionen zu finden.

Änderung der Struktur :

Die neue Struktur der Norm basiert nicht mehr auf den zwei Hauptkapiteln - fünf für technische Anforderungen und zwei für Managementanforderungen.

Die QSE-Akademie hat festgestellt, dass die Änderungen eher prozessorientiert sind und sich an den CASCO-Leitlinien für Konformitätsbewertungsstandards orientieren, um sie in den Rest zu integrieren.

Sie umfasst Strukturanforderungen, Ressourcenanforderungen, Prozessanforderungen und Managementsystemanforderungen.

Die Norm enthält zwei Anhänge, die in der vorherigen Fassung nicht enthalten waren:

- Informativer Anhang A, der sich auf die metrologische Rückverfolgbarkeit bezieht
- Informativer Anhang B, der sich auf die verschiedenen Optionen des Laborverwaltungssystems bezieht.

Änderung der Struktur :

Kapitel 4: ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN

4.1 Unparteilichkeit

Die ISO/IEC 17025:2017 definiert das Wort "Unparteilichkeit" als das "Vorhandensein von Objektivität". Gleichzeitig bedeutet "Objektivität", dass "Interessenkonflikte nicht bestehen oder so gelöst werden, dass sie die nachfolgenden Tätigkeiten des Laboratoriums nicht negativ beeinflussen".

Jeglicher Druck, der auf die beteiligten Personen ausgeübt wird, darf die Tätigkeit des Labors nicht beeinflussen. Ebenso dürfen die Ergebnisse von Prüf- oder Kalibrierlaboratorien nicht den Anschein erwecken, dass sie durch Beziehungen des Laboratoriums oder der an den Labortätigkeiten beteiligten Personen zum Kunden verändert werden.

Die QSE-Akademie empfiehlt, ein Dokument zu erstellen, das je nach Bedarf die folgenden Schritte umfasst:

- Die Laboratorien müssen eine Struktur schaffen, um potenzielle Unparteilichkeitsrisiken zu ermitteln, zu analysieren und zu handhaben, und den Druck zur Sicherung der Unparteilichkeit minimieren.
- Die Laboratorien müssen nachweisen, wie sie die Risiken mindern oder ausschalten. Risiken können von den Tätigkeiten und der Beziehung des Laborpersonals ausgehen.
- Die Laboratorien müssen einen entsprechenden Aktionsplan erstellen und umsetzen.
- Die Laboratorien müssen sich durch die Unterzeichnung einer Erklärung durch die Geschäftsleitung zur Integrität verpflichten.

Diese muss im Rahmen der Managementbewertung überprüft und gegebenenfalls überarbeitet werden.

4.2 Vertraulichkeit

Das Laboratorium trägt die Verantwortung für die Verwaltung aller im Rahmen der Labortätigkeit gewonnenen Informationen in Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgeschriebenen Verpflichtungen.

Die Kunden sollten schriftlich benachrichtigt werden, wenn das Laboratorium den Wunsch äußert, Informationen über einen Auftrag der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Das Personal des Labors, externe Mitarbeiter und Dienstleister sollten ebenfalls eine Vertraulichkeitserklärung unterzeichnen.

Kapitel 5. STRUKTURELLE ANFORDERUNGEN

Die Neuformulierung der strukturellen Anforderungen umfasst die folgenden wesentlichen Änderungen:

- Die Begriffe "Qualitätsmanager" und "technischer Leiter" werden nicht erwähnt, die Funktionen bleiben jedoch in der Norm erhalten. Darüber hinaus ist es nicht mehr zwingend erforderlich, dass Schlüsselpositionen Stellvertreter haben.
- Das Labor ist verpflichtet, eine Reihe von Tätigkeiten zu verfassen, die jedoch keine ständigen Unteraufträge umfassen.

Nach der neuen ISO 9001:2015 sind auch ausreichende Kommunikationsprozesse über die Wirksamkeit des Managementsystems erforderlich.

Kapitel 6: RESSOURCENBEDARF

Es gibt keine wesentlichen Änderungen, aber die bemerkenswertesten sind:

- Aufnahme der Aufsicht vor der Zulassung und Überwachung nach der Zulassung des Personals.
- Abschaffung der Bewertung der Effizienz der Ausbildung.
- Die Dokumentation von Stellenbeschreibungen entfällt, aber es ist notwendig, die Kompetenzanforderungen für jede Funktion zu umreißen, einschließlich der leitenden Funktionen und derjenigen, die Auswirkungen auf die Laborergebnisse haben.

Blindproben, Vergleiche zwischen/innerhalb von Laboratorien, Vergleichsproben, Referenzstandards und Prüfungen sind die am häufigsten verwendeten Überwachungs- oder Kontrollmethoden für das Personal.

6.3 Einrichtungen und Umweltbedingungen

Die Bedingungen für Einrichtungen und Umwelt wurden nicht wesentlich geändert. Eine neue Norm schreibt jedoch vor, dass umwelt- und einrichtungsbezogene Anforderungen erfüllt werden müssen, wenn die Prüfungen in Einrichtungen außerhalb der ständigen Kontrolle des Unternehmens durchgeführt werden.

6.4 Ausrüstung

Die QSE Academy hat herausgefunden, dass zur Ausrüstung auch Standards, Software, Reagenzien und Referenzmaterialien gehören. Geräte müssen kalibriert werden, wenn ihre Genauigkeit die Gültigkeit der Ergebnisse beeinflussen kann und wenn eine Kalibrierung erforderlich ist, um die metrologische Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Beachten Sie, dass ein Verweis auf die ISO 17034 hinzugefügt wurde, um die Kompetenz der RM-Hersteller zu unterstreichen.

6.5 Metrologische Rückverfolgbarkeit

Es wurde ein neuer informativer Anhang über die messtechnische Rückverfolgbarkeit erstellt, während die meisten Anmerkungen gelöscht wurden. In Anhang A wurden Möglichkeiten zur Bestimmung und zum Nachweis der Rückverfolgbarkeit hinzugefügt:

- Durch die Verwendung eines NMI.
- Akkreditiertes Kalibrierungslabor.

Wenn möglich, ist es für die Laboratorien einfacher und kosteneffizienter, NMIs oder akkreditierte Kalibrierlaboratorien zu nutzen. Andernfalls kann sich ein Laboratorium dafür entscheiden, seine Kompetenz auf der Grundlage der ISO/IEC 17025 zu bewerten.

6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

Dieser neue Punkt umfasst den bisherigen Begriff der Untervergabe, d. h. Untervergabe und Einkauf sind nun in einer Klausel zusammengefasst.

Das Laboratorium sollte über ein System zur Auswahl, Bewertung, Überwachung und Neubewertung externer Anbieter verfügen. Es muss auch sicherstellen, dass alle erworbenen Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen.

Schließlich muss das Laboratorium dem Anbieter klar mitteilen, was gekauft werden soll, die Akzeptanzkriterien, die erforderliche Kompetenz des Personals und die Tätigkeiten, die in den Einrichtungen des Anbieters durchgeführt werden sollen.

Kapitel 7: VERARBEITUNGSANFORDERUNGEN

7.1 Überprüfung von Anträgen, Angeboten und Verträgen

Das Labor sollte über ein Verfahren für Überprüfungen, Anfragen, Ausschreibungen und Verträge verfügen. Die Dokumentation dieses Verfahrens ist ebenfalls erforderlich. Sie umfasst:

- Benachrichtigung des Kunden, wenn die vom Kunden gewünschte Methode veraltet oder unangemessen ist.
- Klare Definition einer Konformitätserklärung, wenn der Kunde dies verlangt.
- Klären Sie etwaige Differenzen zwischen dem Vertrag und dem Angebot oder der Anfrage vor Beginn der Arbeiten.
- Informieren Sie den Kunden über Abweichungen vom Vertrag.
- Wiederholung der Vertragsprüfung bei Änderungen nach Feierabend und Mitteilung an alle betroffenen Mitarbeiter.
- Koordinierung mit Kunden oder deren Vertretern bei der Klärung einer Anfrage und bei der Überprüfung der Leistung des Labors im Zusammenhang mit der durchgeführten Arbeit.
- Führen Sie Aufzeichnungen über Bewertungen.

7.2 Auswahl, Überprüfung und Validierung von Methoden

Das Laboratorium muss für alle Tätigkeiten geeignete Verfahren und Methoden anwenden. Aktualisierte Verfahren, Methoden und Begleitdokumente sollten aufbewahrt und dem Personal zur Verfügung gestellt werden.

Außerdem muss das Labor die neueste Version der Methoden verwenden, es sei denn, dies ist nicht möglich. Es muss auch ein geeignetes Verfahren wählen, wenn der Kunde keine Angaben machen konnte.

Das Laboratorium muss die Methoden vor ihrer Einführung verifizieren, um sicherzustellen, dass sie die geforderte Leistung erbringen können. Neben einem Aktionsplan für die Methodenentwicklung muss das Laboratorium laborentwickelte Methoden, Standardmethoden und nicht standardisierte Methoden, die außerhalb ihres vorgesehenen Anwendungsbereichs eingesetzt werden, validieren.

Bei Methodenabweichungen muss der Kunde diese dokumentieren, technisch begründen, genehmigen und akzeptieren. In der Regel muss das Laboratorium Aufzeichnungen über die Validierung aufbewahren.

7.3 Probenahme

Das Laboratorium muss über ein Probenahmeverfahren und einen Probenahmeplan verfügen, wenn es eine Probenahme von Produkten, Materialien oder Stoffen für eine spätere Kalibrierung oder Prüfung vornimmt.

Um die Rechtmäßigkeit einer späteren Kalibrierung oder Prüfung zu gewährleisten, muss das Probenahmeverfahren die zu kontrollierenden Aspekte berücksichtigen. Genau wie die anderen Teile muss das Laboratorium Aufzeichnungen aufbewahren.

7.4 Handhabung von Prüf- oder Kalibriergegenständen

Das Laboratorium muss über ein Verfahren für die Handhabung, den Empfang, die Aufbewahrung, die Lagerung, den Schutz, den Transport, die Entsorgung und die Rückgabe von Kalibriergegenständen oder Tests verfügen, einschließlich aller Bestimmungen, die zum Schutz der Integrität des Kalibriergegenstandes oder Tests und zum Schutz der Interessen des Kunden und des Laboratoriums erforderlich sind.

Ebenso sollten Vorkehrungen getroffen werden, um Verunreinigungen, Beeinträchtigungen, Verlust und Beschädigungen des Gegenstands während der Handhabung, Lagerung, Wartezeit, des Transports und der Vorbereitung zur Kalibrierung oder Prüfung zu vermeiden. Die mit dem Gegenstand gelieferten Handhabungsanweisungen sind zu befolgen.

Das Laboratorium muss über ein System zur eindeutigen Identifizierung von Kalibriergegenständen oder Prüfungen verfügen. Die Kennzeichnung muss aufbewahrt werden, solange sich der Gegenstand in der Verantwortung des Laboratoriums befindet. Das Laboratorium muss Aufzeichnungen über den kalibrierten Gegenstand oder die Prüfungen führen.

7.5 Technische Aufzeichnungen

Hier geht es um eine angemessene Information und die Nachverfolgung von Änderungen an ursprünglichen Beobachtungen oder früheren Versionen.

Zur weiteren Erläuterung: Das Laboratorium muss sicherstellen, dass die technischen Aufzeichnungen über die Labortätigkeiten ausreichende Ergebnisse und Berichte enthalten. Sie müssen Informationen enthalten, die es ermöglichen, die Faktoren zu ermitteln, die das Messergebnis und die damit verbundene Messunsicherheit beeinflussen, und die eine Wiederholung der Labortätigkeit unter Bedingungen ermöglichen, die dem Original so nahe wie möglich kommen.

Die technischen Aufzeichnungen müssen das Datum und die Identität des für die einzelnen Tätigkeiten wie die Überprüfung von Daten und Ergebnissen zuständigen Personals enthalten.

7.6 Bewertung der Messunsicherheit

Die Laboratorien müssen die Beiträge zur Messunsicherheit ermitteln. Bei der Bewertung der Messunsicherheit sind alle wesentlichen Beiträge, einschließlich derjenigen, die sich aus der Probenahme ergeben, mit geeigneten Analysemethoden zu berücksichtigen.

7.7 Sicherstellung der Gültigkeit der Ergebnisse

Das Laboratorium ist dafür verantwortlich, ein Verfahren zur Überwachung der Gültigkeit der Ergebnisse zu haben. Dazu gehört die Überprüfung der Leistung durch Vergleich mit den Ergebnissen anderer Laboratorien.

Darüber hinaus muss das Laboratorium die Überwachungsdaten analysieren und nutzen, um die Tätigkeiten des Labors zu kontrollieren und zu verbessern. Schließlich muss es Maßnahmen ergreifen, wenn sich herausstellt, dass die Daten aus der Überwachung außerhalb der festgelegten Kriterien liegen.

Kapitel 8: ANFORDERUNGEN AN DAS MANAGEMENTSYSTEM

8.1.2 Option A

Das Managementsystem des Laboratoriums muss die folgenden Punkte berücksichtigen:

- Dokumentation des Managementsystems (siehe 8.2)
- Kontrolle der Dokumente des Managementsystems (siehe 8.3)
- Kontrolle der Aufzeichnungen (siehe 8.4)
- Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen (siehe 8.5)
- Verbesserung (siehe 8.6)
- Abhilfemaßnahmen (siehe 8.7)
- Interne Audits (siehe 8.8)
- Managementbewertungen (siehe 8.9)

Option B

Ein Laboratorium erfüllt zumindest den Zweck der in den Abschnitten 8.2 bis 8.9 aufgeführten Anforderungen an das Managementsystem, wenn es:

- ein Managementsystem gemäß den Anforderungen der ISO 9001 festgelegt hat und aufrechterhält.
- in der Lage ist, die durchgängige Erfüllung der Anforderungen der Ziffern 4 bis 7 zu belegen und nachzuweisen.

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Wir haben die ISO 17025-Dokumentation vorgelegt, um allen Anwendern die Gewissheit zu geben, dass sie alles genau und mit größtmöglicher Effizienz ausgefüllt haben.

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Merkmale des kompletten ISO/IEC 17025 2017 Kits

Preis: 389 $
- Einschließlich Dokumentation: 58 Dokumente zur Umsetzung der ISO 17025
- Sprache: Englisch
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- Sind sie für das Akkreditierungsaudit nach ISO 17025 2017 geeignet? Ja, alle von der ISO 17025 2017 geforderten Dokumente sind enthalten, ebenso wie die Qualitätspolitik und die aktuellen, aber optionalen Verfahren.

Sofortige Lieferung - Das Paket ist sofort nach dem Kauf herunterladbar
Kostenlose Beratung - Darüber hinaus können Sie zwei vollständige Unterlagen zur Prüfung durch Fachleute einreichen.
Erstellt für Ihr Unternehmen - Die Modelle sind für kleine und mittlere Unternehmen optimiert.

Gesamtpaket ISO/IEC 17025 2017 für Kalibrier- und Prüflaboratorien

Das komplette Set zur Umsetzung der ISO/IEC 17025
Für Kalibrier- und Prüflaboratorien

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Gesamtdauer der Umsetzung: 8 Monate

Projektplan zur Einführung der ISO/IEC 17025 2017

Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 ist ein bedeutender Meilenstein für jedes Labor, der ein Bekenntnis zu Qualität und Kompetenz darstellt. Unsere fachkundigen Berater begleiten Sie durch jeden Schritt des Umsetzungsprozesses, von der ersten Beratung und Lückenanalyse bis zur abschließenden Bewertung und Akkreditierung. Mit unserem umfassenden Projektplan, maßgeschneiderten Schulungsprogrammen und engagiertem Support stellen wir sicher, dass Ihr Labor alle Anforderungen der ISO/IEC 17025 effizient und effektiv erfüllt. Arbeiten Sie mit uns zusammen, um die Glaubwürdigkeit Ihres Labors zu erhöhen, die betrieblichen Abläufe zu verbessern und internationale Anerkennung zu erlangen. Lassen Sie uns Ihnen helfen, ein hervorragendes Labormanagement zu erreichen.

Einführung: Einbindung von Beratern und Erstausbildung (Dauer: 0,5 Monat)

Einführende Aufgaben

1.1 Erstkonsultation und Projektauftakt

Aufgabe: Erstes Beratungsgespräch vereinbaren

Beschreibung: Vereinbaren Sie ein Treffen mit dem federführenden Projektträger und dem Berater, um den Projektumfang, die Ziele, den Zeitplan und die Verantwortlichkeiten zu besprechen.
Dokumentation: Projektplan und Sitzungsprogramm.
Treffen: Erstes Beratungsgespräch.

Aufgabe: Durchführung einer Lückenanalyse

Beschreibung: Durchführung einer detaillierten Lückenanalyse, um den aktuellen Zustand des Labors und die Bereiche zu ermitteln, die verbessert werden müssen, um die Anforderungen der ISO/IEC 17025 zu erfüllen.
Dokumentation: Bericht zur Lückenanalyse.
Treffen: Treffen mit dem Berater zur Überprüfung der Ergebnisse der Lückenanalyse.

1.2 Ausbildung

Aufgabe: Ausbildungsplan entwickeln

Beschreibung: Erstellung eines umfassenden Schulungsplans, der alle Aspekte der Einführung der ISO/IEC 17025 abdeckt.
Dokumentation: Dokument zum Ausbildungsplan.
Treffen: Treffen mit dem Berater zur Überprüfung und Fertigstellung des Schulungsplans.

Aufgabe: Durchführung von Mitarbeiterschulungen

Beschreibung: Durchführung von Schulungen für alle relevanten Mitarbeiter zu den Anforderungen der ISO/IEC 17025 und dem Implementierungsprozess.
Dokumentation: Schulungsunterlagen und Anwesenheitslisten.
Treffen: Trainingseinheiten mit dem Berater.

Abschnitt 1: Allgemeine Anforderungen (Dauer: 0,5 Monat)

4.1 Unparteilichkeit

Aufgabe: Entwicklung einer Unparteilichkeitspolitik

Beschreibung: Erstellen und dokumentieren Sie eine Richtlinie, die sicherstellt, dass alle Labortätigkeiten unparteiisch durchgeführt werden.
Dokumentation: Dokument zur Unparteilichkeitspolitik.
Treffen: Erstes Treffen mit dem Berater zur Erörterung und Ausarbeitung der Politik.

Aufgabe: Durchführung einer Risikobewertung für die Unparteilichkeit

Beschreibung: Identifizierung und Bewertung von Risiken für die Unparteilichkeit bei Labortätigkeiten und Dokumentation von Strategien zur Risikominderung.
Dokumentation: Bericht zur Risikobewertung.
Treffen: Regelmäßige Treffen mit dem Berater, um festgestellte Risiken und Strategien zur Risikominderung zu überprüfen.

Aufgabe: Umsetzung von Abhilfemaßnahmen

Beschreibung: Anwendung und Dokumentation von Maßnahmen zur Beseitigung oder Minimierung der festgestellten Risiken für die Unparteilichkeit.
Dokumentation: Aktionsplan zur Risikominderung.
Treffen: Nachbereitungstreffen mit dem Berater zur Bewertung der Wirksamkeit der Minderungsstrategien.

4.2 Vertraulichkeit

Aufgabe: Entwurf von Vertraulichkeitsvereinbarungen

Beschreibung: Erstellung rechtsverbindlicher Vertraulichkeitsvereinbarungen für Mitarbeiter und externe Parteien.
Dokumentation: Vertraulichkeitsvereinbarungen.
Treffen: Konsultation von Rechts- und Compliance-Experten zum Abschluss von Vereinbarungen.

Aufgabe: Einführung von Verfahren zur Wahrung der Vertraulichkeit

Beschreibung: Entwicklung von Verfahren zur Wahrung der Vertraulichkeit von Informationen bei Labortätigkeiten.
Dokumentation: Verfahren zur Wahrung der Vertraulichkeit.
Treffen: Schulung des Personals und des Beraters, um das Verständnis und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Abschnitt 2: Strukturelle Anforderungen (Dauer: 0,5 Monat)

5.1 Rechtspersönlichkeit

Aufgabe: Überprüfen des Status der juristischen Person

Beschreibung: Stellen Sie sicher, dass das Labor eine juristische Person oder Teil einer juristischen Person ist, und dokumentieren Sie den Status.
Dokumentation: Unterlagen über juristische Personen (z. B. Eintragungsurkunden).
Treffen: Erstes Treffen mit Rechtsberatern zur Überprüfung und Bestätigung der rechtlichen Struktur.

5.2 Verantwortung der Verwaltung

Aufgabe: Definieren Sie die Verantwortlichkeiten des Managements

Beschreibung: Identifizieren und dokumentieren Sie die Verantwortlichkeiten des Führungspersonals für Labortätigkeiten.
Dokumentation: Dokument mit Organigramm und Zuständigkeiten der Verwaltung.
Treffen: Treffen mit der Geschäftsleitung zur Bestätigung der Zuständigkeiten und Befugnisse.

5.3 Umfang der Laboraktivitäten

Aufgabe: Definieren Sie den Umfang der Aktivitäten

Beschreibung: Dokumentieren Sie den Umfang der Labortätigkeiten, die den Anforderungen der ISO/IEC 17025 entsprechen.
Dokumentation: Dokument zum Umfang der Aktivitäten.
Treffen: Konsultation mit dem Berater zur Überprüfung und Validierung des festgelegten Umfangs.

5.4 Organisatorische Struktur

Aufgabe: Aufbau einer Organisationsstruktur

Beschreibung: Definieren und dokumentieren Sie die Organisationsstruktur, einschließlich der Beziehungen zwischen Management, technischem Betrieb und Unterstützungsdiensten.
Dokumentation: Dokument zur organisatorischen Struktur.
Treffen: Treffen mit allen relevanten Abteilungen zur Kommunikation und Validierung der Struktur.

5.5 Ressourcenzuweisung

Aufgabe: Erforderliche Ressourcen zuweisen

Beschreibung: Sicherstellung der Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen (Personal, Ausrüstung, Einrichtungen) für die Labortätigkeiten.
Dokumentation: Plan für die Ressourcenzuweisung.
Treffen: Regelmäßige Treffen mit dem Berater, um den Ressourcenbedarf und Anpassungen zu bewerten.

Aufgabe: Ressourcen überwachen und überprüfen

Beschreibung: Regelmäßige Überwachung und Überprüfung der Ressourcenzuweisung, um die Einhaltung der Vorschriften und die Wirksamkeit zu gewährleisten.
Dokumentation: Berichte über die Überprüfung der Ressourcen.
Treffen: Vierteljährliche Überprüfungssitzungen mit dem Berater, um Anpassungen und Verbesserungen der Ressourcen zu besprechen.

Abschnitt 3: Ressourcenbedarf (Dauer: 1,5 Monate)

6.1 Allgemeines

Aufgabe: Überprüfung und Ermittlung des Ressourcenbedarfs

Beschreibung: Bewerten und dokumentieren Sie alle erforderlichen Ressourcen, einschließlich Personal, Einrichtungen, Ausrüstung, Systeme und Unterstützungsdienste.
Dokumentation: Dokument zum Ressourcenbedarf.
Treffen: Vereinbaren Sie einen Termin mit dem Berater, um den Ressourcenbedarf zu prüfen und zu bestätigen.

6.2 Personal

Aufgabe: Definieren Sie Kompetenzanforderungen

Beschreibung: Dokumentieren Sie die Kompetenzanforderungen für jede Funktion, die sich auf die Labortätigkeiten auswirkt, einschließlich Ausbildung, Qualifikation, Schulung, technische Kenntnisse, Fähigkeiten und Erfahrung.
Dokumentation: Matrix der Kompetenzanforderungen.
Treffen: Erstes Treffen mit der Personalabteilung und dem Berater zur Erörterung der Kompetenzkriterien.

Aufgabe: Trainingsprogramme entwickeln

Beschreibung: Entwicklung und Umsetzung von Schulungsprogrammen, um sicherzustellen, dass das Personal die zugewiesenen Aufgaben kompetent ausführen kann.
Dokumentation: Dokumente zum Ausbildungsprogramm.
Treffen: Schulungssitzung mit dem Berater, um das Personal durch die neuen Schulungsprogramme zu führen.

Aufgabe: Personal autorisieren

Beschreibung: Ermächtigen Sie das Personal formell zur Durchführung bestimmter Labortätigkeiten.
Dokumentation: Autorisierungsaufzeichnungen.
Treffen: Interne Überprüfungssitzung zur Genehmigung von Personalberechtigungen.

6.3 Einrichtungen und Umweltbedingungen

Aufgabe: Bewertung der Anforderungen an die Einrichtung

Beschreibung: Bewerten und dokumentieren Sie die für Labortätigkeiten erforderlichen Anlagen- und Umgebungsbedingungen.
Dokumentation: Bericht über die Bewertung der Einrichtung.
Treffen: Konsultation mit dem Berater zur Überprüfung der Anforderungen an die Einrichtung.

Aufgabe: Umweltbedingungen überwachen

Beschreibung: Einführung eines Systems zur Überwachung, Kontrolle und Aufzeichnung der Umweltbedingungen.
Dokumentation: Protokolle der Umweltüberwachung.
Treffen: Regelmäßige Überprüfungssitzungen, um die Einhaltung der Umweltkontrollmaßnahmen zu gewährleisten.

6.4 Ausrüstung

Aufgabe: Inventarisierung und Bewertung der Ausrüstung

Beschreibung: Erstellen Sie ein Inventar aller Geräte und bewerten Sie deren Eignung für Labortätigkeiten.
Dokumentation: Inventarliste der Ausrüstung.
Treffen: Besprechung mit dem Berater, um die Eignung der Ausrüstung zu überprüfen.

Aufgabe: Implementierung von Verfahren zur Wartung der Ausrüstung

Beschreibung: Entwicklung und Dokumentation von Verfahren für die Handhabung, den Transport, die Lagerung, die Verwendung und die geplante Wartung von Ausrüstung.
Dokumentation: Verfahren zur Wartung der Ausrüstung.
Treffen: Schulung mit dem Berater, um sicherzustellen, dass das gesamte Personal mit den Verfahren zur Handhabung der Ausrüstung vertraut ist.

6.5 Metrologische Rückverfolgbarkeit

Aufgabe: Kalibrierungsprogramm einrichten

Beschreibung: Entwickeln Sie ein Kalibrierungsprogramm, um die metrologische Rückführbarkeit der Messergebnisse zu gewährleisten.
Dokumentation: Dokument zum Kalibrierungsprogramm.
Treffen: Regelmäßige Überprüfungssitzungen mit dem Berater, um die Wirksamkeit des Kalibrierungsprogramms zu bewerten.

6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

Aufgabe: Bewertung von Lieferanten

Beschreibung: Bewertung und Genehmigung von Lieferanten externer Produkte und Dienstleistungen, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen des Labors erfüllen.
Dokumentation: Liste der zugelassenen Lieferanten.
Treffen: Erste und regelmäßige Treffen mit dem Berater zur Überprüfung der Lieferantenbewertungen.

Abschnitt 4: Prozessanforderungen (Dauer: 2 Monate)

7.1 Prüfung von Anträgen, Angeboten und Verträgen

Aufgabe: Entwicklung von Überprüfungsverfahren

Beschreibung: Schaffung von Verfahren zur Überprüfung von Anträgen, Ausschreibungen und Verträgen, um sicherzustellen, dass das Labor in der Lage ist, die Anforderungen zu erfüllen.
Dokumentation: Überprüfen Sie das Verfahrensdokument.
Treffen: Schulung der Mitarbeiter, um sicherzustellen, dass sie die Überprüfungsverfahren verstehen.

7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden

Aufgabe: Dokumentieren Sie Methodenauswahlverfahren

Beschreibung: Festlegung von Verfahren für die Auswahl und Überprüfung von Methoden, die bei Labortätigkeiten verwendet werden.
Dokumentation: Verfahren zur Methodenauswahl.
Treffen: Überprüfungssitzung mit dem Berater zur Validierung der Methodenauswahlverfahren

Aufgabe: Methoden validieren

Beschreibung: Validierung von Methoden, um sicherzustellen, dass sie für den vorgesehenen Einsatz geeignet sind.
Dokumentation: Berichte zur Methodenvalidierung.
Treffen: Regelmäßige Sitzungen zur Überprüfung der Validierungsergebnisse und Genehmigung der Methoden.

7.3 Probenahme

Aufgabe: Entwicklung von Stichprobenplänen

Beschreibung: Erstellung von Probenahmeplänen und -methoden, um die Gültigkeit der späteren Prüf- oder Kalibrierungsergebnisse zu gewährleisten.
Dokumentation: Probenahmepläne und -methoden.
Treffen: Überprüfen Sie die Probenahmepläne mit dem Berater, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen des Labors entsprechen.

7.4 Handhabung von Prüf- oder Kalibriergegenständen

Aufgabe: Festlegung von Handhabungsverfahren

Beschreibung: Entwicklung von Verfahren für den Transport, den Empfang, die Handhabung, den Schutz, die Lagerung, die Aufbewahrung und die Entsorgung oder Rückgabe von Prüf- oder Kalibriergegenständen.
Dokumentation: Dokument über Handhabungsverfahren.
Treffen: Schulung des Personals, um die ordnungsgemäße Handhabung der Gegenstände zu gewährleisten.

7.5 Technische Aufzeichnungen

Aufgabe: Einführung eines Systems zur Führung von Aufzeichnungen

Beschreibung: Einrichtung und Pflege eines Systems zur Verwaltung technischer Unterlagen, einschließlich Verfahren für die Aufbewahrung und den Abruf von Unterlagen.
Dokumentation: Verfahren zur Verwaltung technischer Unterlagen.
Treffen: Interne Sitzung zur Schulung des Personals über das neue Aufzeichnungssystem.

7.6 Bewertung der Messunsicherheit

Aufgabe: Festlegung von Verfahren zur Bewertung der Messunsicherheit

Beschreibung: Entwicklung von Verfahren zur Bewertung der Messunsicherheit für relevante Labortätigkeiten.
Dokumentation: Verfahren zur Bewertung der Messunsicherheit.
Treffen: Überprüfungssitzung mit dem Berater, um die Bewertungsverfahren zu validieren und zu genehmigen.

7.7 Sicherstellung der Validität der Ergebnisse

Aufgabe: Einführung von Qualitätskontrollverfahren

Beschreibung: Festlegung von Verfahren zur Gewährleistung der Gültigkeit der Ergebnisse, einschließlich der Verwendung von Kontrollkarten, Eignungsprüfungen und Laborvergleichen.
Dokumentation: Dokument über Qualitätskontrollverfahren.
Treffen: Regelmäßige Überprüfungssitzungen mit dem Berater, um Maßnahmen zur Qualitätskontrolle zu erörtern.

7.8 Berichterstattung über die Ergebnisse

Aufgabe: Entwicklung von Berichtsverfahren

Beschreibung: Erstellen Sie Verfahren für die Berichterstattung über Test- und Kalibrierungsergebnisse und stellen Sie sicher, dass diese den Kunden- und gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Dokumentation: Dokument über Meldeverfahren.
Treffen: Schulung des Personals, um sicherzustellen, dass es die Meldeverfahren versteht.

7.9 Reklamationen

Aufgabe: Einführung von Verfahren zur Behandlung von Beschwerden

Beschreibung: Entwicklung und Dokumentation von Verfahren für den Umgang mit Beschwerden von Kunden und anderen Beteiligten.
Dokumentation: Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden.
Treffen: Regelmäßige Überprüfungssitzungen mit dem Berater, um die Wirksamkeit des Verfahrens zur Bearbeitung von Beschwerden zu bewerten.

7.10 Nichtkonforme Arbeiten

Aufgabe: Entwicklung von Verfahren für nichtkonforme Arbeit

Beschreibung: Schaffung von Verfahren zum Umgang mit fehlerhafter Arbeit, einschließlich Identifizierung, Dokumentation, Bewertung und Korrekturmaßnahmen.
Dokumentation: Verfahren für nichtkonforme Arbeit.
Treffen: Schulung des Personals, um das Verständnis und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
7.11 Kontrolle der Daten- und Informationsverwaltung

Aufgabe: Einführung eines Datenverwaltungssystems

Beschreibung: Einrichtung eines Systems zur Verwaltung von Daten und Informationen, das Genauigkeit, Sicherheit und Vertraulichkeit gewährleistet. -
Dokumentation: Verfahren zur Datenverwaltung. -
Treffen: Schulung des Personals, um eine ordnungsgemäße Datenverwaltung zu gewährleisten.

Abschnitt 5: Anforderungen an das Managementsystem (Dauer: 1,5 Monate)

8.1 Optionen

Aufgabe: Wählen Sie die Option Verwaltungssystem

Beschreibung: Entscheiden Sie, ob Sie Option A oder Option B für das Managementsystem wählen.
Dokumentation: Entscheidungsdokument.
Treffen: Treffen mit dem Berater, um die Optionen zu besprechen und eine Entscheidung zu treffen.

8.2 Dokumentation des Managementsystems

Aufgabe: Dokumentenmanagement-System

Beschreibung: Entwicklung und Pflege der Dokumentation für das Managementsystem, einschließlich Richtlinien, Verfahren und Aufzeichnungen.
Dokumentation: Dokumentation des Managementsystems.
Treffen: Überprüfung der Sitzung mit dem Berater, um die Vollständigkeit und Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

8.3 Kontrolle der Dokumente des Managementsystems

Aufgabe: Einführung von Dokumentenkontrollverfahren

Beschreibung: Festlegung von Verfahren zur Kontrolle von Managementsystemdokumenten, um sicherzustellen, dass diese überprüft und genehmigt werden und zugänglich sind.
Dokumentation: Verfahren zur Dokumentenkontrolle.
Treffen: Schulung des Personals zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Dokumentenkontrolle.

8.4 Kontrolle der Aufzeichnungen

Aufgabe: Entwicklung von Verfahren zur Aufzeichnungskontrolle

Beschreibung: Erstellen Sie Verfahren zur Kontrolle von Aufzeichnungen, um sicherzustellen, dass sie gepflegt, geschützt und abrufbar sind.
Dokumentation: Verfahren zur Kontrolle der Aufzeichnungen.
Treffen: Interne Sitzung zur Schulung des Personals über Verfahren zur Kontrolle von Aufzeichnungen.

8.5 Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen

Aufgabe: Durchführung einer Risiko- und Chancenbewertung

Beschreibung: Ermittlung und Bewertung von Risiken und Chancen im Zusammenhang mit den Tätigkeiten des Labors und Entwicklung von Aktionsplänen.
Dokumentation: Bericht zur Bewertung der Risiken und Chancen.
Treffen: Regelmäßige Überprüfungssitzungen mit dem Berater zur Erörterung und Aktualisierung der Aktionspläne.

8.6 Verbesserung

Aufgabe: Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen

Beschreibung: Entwicklung und Dokumentation von Maßnahmen zur Verbesserung der Wirksamkeit des Managementsystems.
Dokumentation: Aktionsplan zur Verbesserung.
Treffen: Regelmäßige Sitzungen zur Überprüfung der Fortschritte und der Wirksamkeit der Verbesserungsmaßnahmen.

8.7 Abhilfemaßnahmen

Aufgabe: Einführung von Verfahren zur Mängelbehebung

Beschreibung: Schaffung von Verfahren zur Identifizierung, Dokumentation und Behandlung von Nichtkonformitäten sowie zur Umsetzung von Korrekturmaßnahmen.
Dokumentation: Verfahren für Abhilfemaßnahmen.
Treffen: Schulung des Personals, um die ordnungsgemäße Durchführung der Abhilfemaßnahmen zu gewährleisten.

8.8 Interne Audits

Aufgabe: Planung und Durchführung von internen Audits

Beschreibung: Entwicklung eines internen Auditprogramms zur Bewertung der Wirksamkeit des Managementsystems.
Dokumentation: Plan und Berichte der Innenrevision.
Treffen: Sitzungen zur Planung und Überprüfung der Prüfung mit dem Berater.

8.9 Managementbewertungen

Aufgabe: Durchführen von Management Reviews

Beschreibung: Planung und Durchführung von Managementprüfungen, um die kontinuierliche Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Managementsystems sicherzustellen.
Dokumentation: Besprechungsprotokolle und Berichte der Geschäftsführung.
Treffen: Regelmäßige Sitzungen zur Überprüfung der Verwaltung.

Abschlussbewertung und Vorbereitung der Akkreditierung (Dauer: 1 Monat)

9.1 Vorbereitung der Abschlussbewertung

Aufgabe: Durchführung der abschließenden Vorprüfung

Beschreibung: Durchführung einer abschließenden Bewertung, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen der ISO/IEC 17025 erfüllt sind, und um etwaige verbleibende Lücken zu ermitteln.
Dokumentation: Vorbewertungsbericht.
Treffen: Treffen mit dem Berater zur Überprüfung der endgültigen Bewertungsergebnisse.

9.2 Interne Revision

Aufgabe: Durchführung eines internen Audits

Beschreibung: Durchführung eines umfassenden internen Audits zur Überprüfung der Einhaltung der Normen ISO/IEC 17025.
Dokumentation: Interner Auditbericht.
Treffen: Treffen mit dem Berater nach dem Audit, um die Ergebnisse und Abhilfemaßnahmen zu besprechen.

9.3 Vorbereitung der Managementprüfung

Aufgabe: Vorbereitung auf die Managementprüfung

Beschreibung: Organisieren und dokumentieren Sie den Prozess der Managementbewertung und stellen Sie sicher, dass alle Aspekte des Managementsystems bewertet werden.
Dokumentation: Dokumente zur Überprüfung durch das Management.
Treffen: Management Review Meeting zum Abschluss des Überprüfungsprozesses.

9.4 Auswahl der Akkreditierungsstelle 4.

Aufgabe: Akkreditierungsstelle auswählen

Beschreibung: Recherche und Auswahl einer geeigneten Akkreditierungsstelle für die Zertifizierung nach ISO/IEC 17025.
Dokumentation: Bericht über die Auswahl der Akkreditierungsstelle.
Treffen: Konsultation mit dem Berater, um die Auswahl der Akkreditierungsstelle abzuschließen.

Diese Aufgaben gewährleisten einen gründlichen und organisierten Ansatz für die Umsetzung der ISO/IEC 17025:2017 und fördern Kompetenz, Unparteilichkeit und einen einheitlichen Betrieb innerhalb des Labors.

Was unsere Kunden denken:

"Unser Labor war mit der Aussicht auf die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 überfordert.

Gut, dass wir die QSE-Akademie entdeckt haben, denn das Unternehmen konnte uns bei der Umsetzung der Anforderungen in unsere Prozesse helfen.

Das Ergebnis ist ein effizienter Betriebswert und eine höhere Produktivität.

Wir haben unser System entsprechend den Anforderungen der Norm entwickelt und dabei die vereinfachten Unterlagen der QSE Academy verwendet.

Außerdem haben wir durch unsere E-Mails und Einzelgespräche so viele Informationen erhalten, dass unsere Mitarbeiter genau wissen, wie sie die Anforderungen erfüllen können.
Vielen Dank, QSE Academy, dass Sie uns in der globalen Arena einen Vorteil verschaffen.

Dominique Wyatt

Qualitätsmanager

"Einer meiner Branchenkollegen empfahl uns die QSE-Akademie, um uns bei unserer Bewerbung um die Akkreditierung zu unterstützen.

Er erinnerte daran, wie die Toolkits der QSE-Akademie ihre Umsetzung einfach und produktiv machten.

Nach der Überprüfung der Firmenpakete und der Bewertung von Kundenrezensionen beschloss unsere Geschäftsleitung, Toolkits von der QSE Academy zu erwerben, damit wir schnell die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 erlangen können.

Die Berater der QSE-Akademie waren in der Tat sehr praxisorientiert, auch wenn die von ihnen zur Verfügung gestellten Unterlagen gut erklärt und sehr detailliert sind.

Dies ist eine der besten Investitionen, die unser Unternehmen getätigt hat, zumal wir bereits jetzt die Früchte dieser Reise ernten.

Morgan Chen

Qualitätsmanager

Häufig gestellte Fragen

Wie lange dauert es, bis ich das vollständige Paket mit den Dokumenten nach meiner Bestellung erhalte?

Nach Abschluss des Kaufs werden Sie sofort zur Download-Seite weitergeleitet. Außerdem wird Ihnen ein Link für den Zugriff auf Ihre Datei per E-Mail zugesandt. Die Dateien werden im .zip-Format bereitgestellt, das Sie entpacken müssen. Sollten Sie Probleme mit dem Download haben, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren unter support@qse-academy.com. Unser Support-Team ist immer bereit, Sie zu unterstützen.

Welche Zahlungsmittel kann ich verwenden?

Wir bieten Ihnen mehrere Zahlungsmöglichkeiten an, damit Sie bequem bezahlen können. Sie können mit einer Kreditkarte, einer Debitkarte oder PayPal bezahlen. Außerdem bieten wir ein flexibles Ratenzahlungsprogramm für diejenigen an, die ihren Einkauf lieber in Raten bezahlen möchten. Wenn Sie Fragen zu unseren Zahlungsmöglichkeiten haben, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.

Bieten Sie eine Geld-zurück-Garantie an, wenn ich mit dem Service nicht zufrieden bin?

Wir bieten eine 30-tägige Geld-zurück-Garantie. Wenn Sie aus irgendeinem Grund mit unserem Service nicht zufrieden sind, können Sie innerhalb der ersten 30 Tage kündigen und erhalten eine volle Rückerstattung, ohne Fragen zu stellen.

Wie kann ich mit dem ISO-Experten kommunizieren?

Wenn Sie einen Kauf tätigen, werden Sie von einem Kundenbetreuer kontaktiert, der Sie während des gesamten Prozesses unterstützt. Unsere Terminplanung ist flexibel, um Ihren Bedürfnissen gerecht zu werden. Wenn Sie einen Termin beantragen, erhalten Sie einen Link, über den Sie den für Sie günstigsten Termin auswählen können. Außerdem können Sie mit dem ISO-Experten per E-Mail kommunizieren.

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ISO/IEC 17025 2017 Komplettpaket [Downolad]