ISO 9001 Anforderungen an das Qualitätsmanagement

ISO 9001-Anforderungen

Um mit den globalen Anforderungen Schritt zu halten, ist es für Ihr Unternehmen ratsam, die Änderungen der Anforderungen der ISO 9001:2015 und der Normen für das Qualitätsmanagementsystem zu verstehen.

Die Version 2015 enthält Anforderungen an international anerkannte Managementprinzipien, -konzepte und -praktiken in einer Reihe von standardisierten Anforderungen an ein QMS.

Aus diesem Grund hat die QSE-Akademie einen zweiteiligen Artikel vorbereitet, in dem alle wesentlichen Änderungen erläutert werden, die sich auf Ihre ISO 9001-Implementierung auswirken werden. Außerdem haben wir Toolkits erstellt, die Sie bei der Anwendung der Änderungen unterstützen.

Was sind die standardisierten Anforderungen?

Sie beschreiben Kontrollen, die sich auf die Verbesserung der Fähigkeit einer Organisation konzentrieren, Dienstleistungen oder Produkte zu produzieren, um die Kundenzufriedenheit steigern.

Diese Anforderungen:

die Qualitätsanforderungen der Kunden ständig zu erfüllen;
die einschlägigen regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen erfüllen;
die Leistung bei der Verfolgung dieser Ziele zu verbessern.

Die überarbeiteten Anforderungen der ISO 9001:2015 konzentrieren sich auf die Verbesserung des Managementsystems und der Prozesse in Ihrer Organisation.

Es ist jedoch stellt keine Anforderungen an die Qualität von Produkten oder Dienstleistungen, da die Anforderungen normalerweise von den Kunden festgelegt werden.

Es wird jedoch erwartet, dass ein Organisation mit einem wirksamen ISO 9001 basiert QMS wird seine Fähigkeit entwickeln Kunde erfüllen und regulatorische Anforderungen.

Außerdem ergänzen die Anforderungen der ISO 9001 die vertraglichen und gesetzlichen Anforderungen der Kunden.

Wussten Sie, dass in den letzten Jahren Industriegruppen branchenspezifische Anwendungen der ISO 9001-Norm entwickelt haben? Dazu gehören u. a. die Bereiche Gesundheit und Sicherheit, Automobil, Telekommunikation, Luft- und Raumfahrt sowie Umwelt.

Wer ein auf ISO 9001 basierendes QMS einführt, sollte daher sicherstellen, dass bestimmte Anforderungen von Aufsichtsbehörden und Kunden erfüllt werden.

Darüber hinaus basieren diese sektorspezifischen Normen auf den Anforderungen der ISO 9001 und enthalten dann neue Anforderungen oder verstärken die ISO-Anforderungen.

Warum wurde eine neue Version der Anforderungen der ISO 9001:2015 herausgegeben?

In regelmäßigen Abständen wird eine Überprüfung durchgeführt, um festzustellen, ob die ISO 9001 in ihrer Anwendung auf das Unternehmensumfeld und seine Bedürfnisse weiterhin von Bedeutung ist. Dabei wird auch festgelegt, welche Anforderungen aktualisiert, entfernt oder hinzugefügt werden müssen.

Bei der letzten Überprüfung im Jahr 2008 wurden geringfügige Änderungen vorgenommen, bei denen es sich um Klarstellungen handelte, anstatt neue Anforderungen hinzuzufügen.

Die ISO 9001:2015, Qualitätsmanagementsystem - Anforderungen, ist die fünfte Ausgabe der Norm ISO 9001 seit ihrer ersten Veröffentlichung im Jahr 1987.

Dennoch wurde in dieser neuesten Ausgabe eine größere Änderung in Betracht gezogen, und zwar aus folgenden Gründen

Die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass die neue Norm spiegelt die Bedürfnisse aller relevanten interessierten Parteien.
Besser Konzentration auf die Schaffung von Mehrwert für das Unternehmen und seine Kunden.
Die Notwendigkeit der Reflexion und Anpassung an die zunehmende komplexe und dynamische Geschäftsumgebungen.
Unterscheidungsmerkmale die Denkweise des Risikomanagements die dem präventiven Schwerpunkt früherer Versionen der Norm zugrunde liegen, um die Ziele zu erreichen.
Das Aufkommen von neue Technologien.
Komplexer Lieferketten.
Die Die Belegschaft wächst kulturelle Vielfalt.
Erhöhte Nachfrage von Organisationen, die eine gemeinsames Format und gemeinsame Sprache zwischen verschiedenen Managementsystemstandards.
Die Achtsamkeit in Bezug auf pflegbare Entwicklungsinitiativen für eine zuverlässige Grundlage für die Zukunft.
Weniger Betonung auf Dokumentation.

Wer ist für die Überarbeitung der Anforderungen der ISO 9001:2015 verantwortlich?

Für die Änderungen war das Technische Komitee Nr. 176 der ISO, Unterkomitee Nr. 2 (ISO/TC 176/SC2) zuständig.

Sie arbeitet auch mit Industrie- und Qualitätssachverständigen zusammen, die von den ISO-Mitgliedsorganisationen benannt werden und die alle interessierte Parteien.

Neuerungen bei den Anforderungen der ISO 9001:2015

Der Hauptvorteil der Änderungen ist eine größere Schwerpunkt bei der Herstellung konforme Produkte und Dienstleistungen.

Dadurch wird Ihre Organisation zu einer benutzerfreundlicheren, wissensbasierten Einheit.

Da Ihre Organisation das Ziel hat besseres Engagement der Führungskräfteerreichen Sie eine strukturiertere Planung für die Festlegung von Zielen. Dadurch wird das Management-Review auf die organisatorischen Ergebnisse abgestimmt.

Auch das Lieferkettenmanagement wird durch die Überarbeitungen effektiver gestaltet. Ihr Unternehmen kann dann die organisatorischen Risiken und Chancen in einem strukturierten Ansatz angehen.

Dies ist auch eine Gelegenheit zur Schaffung eines integriertes Managementsystem die sich mit anderen Aspekten wie Geschäftskontinuität, Gesundheit und Sicherheit, Umwelt und ähnlichem befasst.

Schließlich bedeuten die Änderungen in der ISO 9001:2015 eine Chance für flexible dokumentierte Informationen.

Was sind die wichtigsten Änderungen in der ISO 9001:2015?

Denken Sie daran, dass das Konzept der ISO 9001:2015 nach wie vor für jede Art von Organisation gilt, unabhängig von deren Art, Größe, Branche, Produkten und Dienstleistungen.

Eine der wichtigsten Änderungen ist jedoch die Einführung einer 10-Klausel-Struktur und eines Kerntextes, der mit allen anderen ISO-Managementsystemen übereinstimmt.

Sie werden auch feststellen, dass die Kompatibilität mit den Nutzern im nicht-verarbeitenden Gewerbe und im Dienstleistungssektor verbessert wurde.

Darüber hinaus wurde bei der Überarbeitung darauf geachtet, dass die Organisation und ihr Kontext deutlich erkennbar sind. Damit soll verhindert werden, dass es bei der Einführung und Anwendung eines QMS einen "Einheitsansatz" gibt.

Eine weitere wichtige Änderung ist die Anerkennung der Tatsache, dass das Vorsorgeprinzip zwar in der gesamten Norm enthalten ist, aber durch die Anwendung der folgenden Bestimmungen deutlicher gemacht werden muss risikobasiertes Denken.

Ebenso mussten zusätzliche Faktoren bei der Festlegung der Anwendbarkeit und der Grenzen des QMS berücksichtigt werden.

Bei der Überarbeitung wurde auch daran gearbeitet, die Anwendung und das Verständnis des Prozessansatzes durch die Anwendung des risikobasierten Denkens in Kombination mit dem Kontext der Organisation zu verbessern:

Konzentration auf das Erreichen erwartete Prozessergebnisse um die Kundenzufriedenheit zu verbessern;
A Änderung der Terminologie aus der Verwendung der Begriffe 'Dokumente" und "Aufzeichnungen" in "dokumentierte Informationen';
Änderung der Verwendung der BegriffeEinkauf" und "Outsourcing" zum Begriff "extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen'.
Erlauben Flexibilität bei der Bereitstellung dokumentierte Informationen;

Darüber hinaus wurde die Suche nach Verbesserungsmöglichkeiten auf eine breitere Basis gestellt.

Trotz der Notwendigkeit einer kontinuierlichen Verbesserung wurde die Notwendigkeit strategischer Verbesserungen durch Umstrukturierung, Innovation, Wandel und Technologien hinzugefügt, um Leistung, Produkte und Kunden zu verbessern.

Darüber hinaus verbesserte der Standard den Wortlaut von Führungsanforderungen den Schwerpunkt auf die Führungsanforderungen zu legen:

Konzentration auf das Änderungsmanagement in der gesamten Norm;
Schaffung und Bewahrung der Stabilität von Organisationswissen;
Festlegung von Anforderungen im Zusammenhang mit Aktivitäten nach der Lieferung.

Außerdem, den Umfang der Anforderungen wurde präzisiert, um die Informationen und Daten zu analysieren und zu bewerten, die von Überwachung und Messung.

Außerdem wurde die Notwendigkeit angesprochen, Trends bei der Kundenzufriedenheit, der betrieblichen Leistung und der Managementbewertung zu überwachen.

Zu den Änderungen in der ISO 9001:2015 gehört auch die Verringerung der Terminologie des Fertigungssektors, um die Akzeptanz und Anwendung durch den Nicht-Fertigungs- und Dienstleistungssektor zu verbessern.

Änderungen in der Struktur der ISO 9001:2015

Die neue Struktur wurde an die ISO-entwickelte 10-Klausel-High-Level-Struktur.

Dies soll zu einer verbesserten Koordination unter den verschiedene ISO Normen für Managementsysteme.

Daher werden nun alle ISO-Normen für Managementsysteme diese Struktur übernehmen. So wird beispielsweise die nächste Revision der ISO 14001-Norm dieselbe Struktur übernehmen, die auf der PDCA-Methodik basiert.

In der Folge wird es für Organisationen mühelos sein, die ähnlichen Anforderungen anderer ISO-Managementsystemnormen in ein einziges System einzubinden.

Ebenso dürfte die neue Struktur zu erheblichen Einsparungen bei den Kosten und dem Aufwand für die Entwicklung, Implementierung, Wartung und Zertifizierung des Systems führen.

Dieses Diagramm veranschaulicht einige der wichtigsten strukturellen Unterschiede zwischen ISO 9001:2015 und der aktuellen ISO 9001:2008.

Struktur-Vergleichstabelle
ISO 9001:2015	ISO 9001:2008
Umfang	Umfang
Nominative Referenzen	Nominative Referenzen
Begriffe und Definitionen	Begriffe und Definitionen
Kontext der Organisation	Qualitätsmanagement-System
Leiterschaft	Verantwortung des Managements
Planung	Verwaltung der Ressourcen
Unterstützung	Produktrealisierung
Operation	Messung, Analyse, Verbesserung
Leistungsbewertung
Verbesserung

Änderung von 'Produkt' in 'Produkt und Dienstleistung'

Die ISO 9001:2008 hatte klargestellt, dass der Begriff "Produkt" auch die Dienstleistung umfasst. In der Praxis hat das also keine Auswirkungen.

Die Änderung bedeutet eine weitaus breitere Anwendung der Norm außerhalb der Fertigungsindustrie. Dies unterstreicht auch die Eignung der Norm für den Dienstleistungssektor.

Änderungen der Planungsbedingungen

Die ISO 9001:2015 hat den Umfang der Planung erweitert, indem sie von einer Organisation verlangt, dass sie Qualitätsziele, Risiken und Chancen sowie die Planung von Veränderungen in der gesamten Organisation ansprechen.

Von den Unternehmen wird erwartet, dass sie Chancen wie neue Technologien und Produkte nutzen.

Dies muss jedoch auf kontrollierte Weise geschehen. Es sollte auch gegen Risiken abgewogen werden, die möglicherweise unerwünschte Nebenwirkungen verursachen könnten.

Änderungen der Dokumentationsanforderungen in ISO 9001:2015

Die Norm keine spezifischen dokumentierten Verfahren mehr erwähnt. Daher liegt es in der Verantwortung Ihrer Organisation, dokumentierte Informationen aufzubewahren, um den Betrieb der Prozesse zu unterstützen.

Dokumentierte Informationen stellt sicher, dass die Prozesse wie geplant ausgeführt werden.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Ist es notwendig, die QMS-Struktur und die Terminologie unserer Organisation zu ändern, um die Änderungen in der ISO 9001:2015 PDF widerzuspiegeln?

Diese Norm schreibt keine Struktur oder Terminologie vor, die bei der Entwicklung und Dokumentation des QMS Ihrer Organisation verwendet werden muss.

So kann Ihre Organisation die Terminologie und Struktur wählen, die ihren Bedürfnissen entspricht.

Die Struktur der Klauseln zielt auf eine logische Darstellung der Anforderungen ab und nicht auf ein Modell zur Dokumentation der Ziele, Prozesse und Richtlinien einer Organisation.

Für die Kunden kann es wichtiger sein, dass sich Inhalt und Struktur der dokumentierten QMS-Informationen auf die Prozesse und Informationen Ihrer Organisation beziehen.

Wie Sie der folgenden Tabelle entnehmen können, gibt es wesentliche terminologische Unterschiede zwischen der Version 2008 und der Ausgabe 2015.

Produkte und Dienstleistungen	Produkte und Dienstleistungen
Ausschlüsse	Nicht verwendet
Management-Beauftragter	Nicht verwendet
Dokumentation, Qualitätshandbuch, dokumentierte Verfahren, Aufzeichnungen	Dokumentierte Informationen
Arbeitsumfeld	Umfeld für den Betrieb von Prozessen
Überwachungs- und Messgeräte	Überwachung und Messung der Ressourcen
Gekaufte Produkte und Dienstleistungen	Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen und Dienstleistungen
Anbieter	Externer Anbieter

Ist ein Qualitätshandbuch auch in der neuen Norm erforderlich?

Ein Qualitätshandbuch ist eine geeignete und praktische Art, das QMS einer Organisation zu beschreiben.

Die überarbeitete Norm weist nicht genau auf ein Qualitätshandbuch hinAber die Verwendung eines Qualitätshandbuchs hilft einer Organisation, dokumentierte Informationen über die Wirksamkeit des QMS zu erhalten.

Warum wurde die Managementbewertung in eine Leistungsbewertung umgewandelt?

Die Reihenfolge der ISO 900:2015 basiert auf der PDCA-Methodik. Mit der Managementbewertung wird die Leistung eines QMS beurteilt. Daher muss eine Managementbewertung im Rahmen der Leistungsbewertung nach den Anforderungen an die Bewertung und Analyse der Leistung des QMS erfolgen.

Wie kann die Leistung des Systems nach dem Ausschluss des Titels des Managementbeauftragten an die oberste Leitung gemeldet werden?

Trotz des Wegfalls der spezifischen Forderung nach einem Beauftragten der Geschäftsleitung muss die oberste Leitung gewährleisten, dass Aufgaben und Verantwortlichkeiten für die Berichterstattung über die Leistung des QMS festgelegt werden.

Warum wurde das risikobasierte Denken in den Standard aufgenommen?

Die ISO 9001:2015 verwendet den Ausdruck risikobasiertes Denken, um das Erfordernis einzuführen, sich mit der Frage des Risikos und seiner Kontrolle zu befassen.

Die ISO 9001 hat schon immer das Konzept des Risikos impliziert, indem sie von einer Organisation verlangt, ihr Geschäft zu managen und ihre Prozesse so zu planen und umzusetzen, dass unerwünschte Ergebnisse vermieden werden.

Das Risikomanagement hängt vom geschäftlichen Kontext einer Organisation ab. In der Regel konzentrieren sich Unternehmen dabei auf die Planungs- und Kontrollprozesse, die den größten Einfluss auf die Qualität von Produkten und Dienstleistungen haben.

Die Verwendung des Begriffs "risikobasiertes Denken" soll deutlich machen, dass formale Risikobewertungs- und Risikomanagementmethoden nicht für alle Organisationen und Geschäftssituationen erforderlich sind.

Dies sind nur einige der Änderungen, die in der ISO 9001:2015 QMS-Norm.

Es gibt noch weitere Aspekte, die Ihre Organisation verstehen muss, insbesondere den Prozessansatz, das organisatorische Wissen, den Zeitrahmen für die Einhaltung der Vorschriften und die Prüfer. Auf all diese Aspekte wird im nächsten Artikel eingegangen.

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Anforderungen der ISO 9001 2015 (Teil 1)