ISO 22716 und europäische Verordnungen : Kosmetika GMP

ISO 22716 und europäische Verordnungen: Die ISO 22716 GMP ist eine der Grundlagen der neuen EU-Verordnungen für Kosmetika. Darin werden strenge Anforderungen zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit festgelegt. Die ISO 22716 Good Manufacturing Practices (GMP) für Kosmetika oder einfach nur der GMP-Leitfaden für Kosmetika wurde entwickelt, um Richtlinien für die Produktion, Kontrolle, Lagerung, Verpackung, Kennzeichnung, den Versand und den Vertrieb von kosmetischen Produkten zu geben. 

Kurz gesagt, alle Kosmetikprodukte auf dem europäischen Markt müssen wie folgt hergestellt werden Kosmetika GMP in Übereinstimmung mit ISO 22716.

Darüber hinaus ist die GMP für Kosmetika eine Reihe von Betriebsvorschriften und organisatorischen Leitlinien, die sich auf administrative, verwaltungstechnische, menschliche und technische Faktoren konzentrieren, die sich auf die Qualität von kosmetischen Produkten auswirken.

Sie wurde in Zusammenarbeit mit Fachleuten der Kosmetikindustrie entwickelt. Durch die Förderung von Best-in-Class-Methoden bestimmt die Kosmetik-GMP die Aktivitäten, die dazu führen, dass das Produkt den erwarteten Spezifikationen und Anforderungen entspricht.

Außerdem soll sie die bestehenden Managementsysteme, wie die ISO 9001, ergänzen. Die Norm unterstreicht die Qualität der kosmetischen Produkte gegenüber den Kunden sowie die Verantwortlichkeit und Rückverfolgbarkeit in der Produktions- und Vertriebsphase der Produkte.

Die ISO 22716 GMP schließlich deckt alle Aspekte der Lieferkette von Kosmetika ab. Sie konzentriert sich auf die Sicherheit und Qualität des Produkts. Die Norm konzentriert sich aber auch auf die Auswirkungen der Produkte auf Verbraucher, Hersteller, Einzelhändler, Lieferanten und Markeninhaber.

Ist die Zertifizierung nach ISO 22716 für Kosmetikunternehmen wichtig?

Unbedingt. Nach der Kosmetikrichtlinie der Europäischen Union sind Kosmetika alle Stoffe, Gemische oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, mit Menschen in Berührung zu kommen:

• Äußere Teile des menschlichen Körpers, wie das Haarsystem, die Lippen, die Epidermis, die Nägel und die äußeren Geschlechtsorgane
• die Zähne und die Schleimhäute der Mundhöhle

Die Norm sieht vor, dass die Produkte ausschließlich der Reinigung, der Veränderung des Aussehens, der Parfümierung, dem Schutz, der Geruchskorrektur oder der Erhaltung der genannten Körperteile dienen.

Die ISO-Norm 22716 ist daher ein Leitfaden für Kosmetikunternehmen, die sich zur Herstellung sicherer, ausgezeichneter und hochwertiger Kosmetikprodukte verpflichten.

Beachten Sie, dass das Herstellungssystem eines Kosmetikunternehmens gemäß dem ISO 22716-Leitfaden in den folgenden Bereichen inspiziert und auditiert wird:

• Personal oder Arbeitnehmer
• Auftragsvergabe/Unterauftragsvergabe
• Materialwirtschaft
• Qualitätskontrollen im Labor
• Kontrolle der Hygiene
• Produktions- und prozessbegleitende Kontrollen
• Einrichtungen, Gebäude, Räumlichkeiten
• Verpackung und Etikettierung
• Lagerung
• Vertrieb
• Interne Audits
• Beanstandungen und Rückrufe
• Dokumentation

EG-Kosmetikverordnung 1123/2009

Nach der Überarbeitung ihrer Kosmetikverordnung veröffentlichte die EU die überarbeitete Fassung im Dezember 2009 im Amtsblatt der Europäischen Union.

Die gesamte Verordnung trat im Juli 2013 in Kraft, wobei die Europäische Gemeinschaft einen koordinierten Rechtsrahmen vorlegte.

Die Gesetze der jeweiligen Länder müssen der Verordnung folgen. Dazu gehören auch alle einschlägigen Normen oder Leitlinien, die die Kosmetikindustrie betreffen.

Diese Anforderung gilt für alle Kosmetikhersteller außerhalb der Europäischen Union, die Produkte in Länder der Region einführen wollen.

Außerdem zielt die Verordnung darauf ab, eine einheitliche Terminologie sowie gemeinsame Verfahren in der gesamten EU zu verwenden.

Wie arbeiten die ISO 22716 und die europäische Verordnung zusammen?

Der Rahmen sieht strengere Kontrollen auf dem Markt vor. Er zielt darauf ab, ein höheres Schutzniveau für die menschliche Gesundheit zu gewährleisten. Innerhalb des Rahmens sollten alle kosmetischen Mittel, die auf dem europäischen Markt in Umlauf sind, unter folgenden Bedingungen hergestellt werden ISO 22716 GMP. Außerdem betont der Rahmen die Bedeutung:

• Vereinfachung
• weniger Bürokratie
• bessere Verwaltung

Darüber hinaus umfasst der Rahmen einen neuen Ansatz für einheitliche Normen in der gesamten Europäischen Union, einschließlich der guten Herstellungspraxis. Sowohl nach ISO 22716 als auch nach der europäischen Verordnung müssen kosmetische Mittel sicher sein, wenn sie unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen verwendet werden. Daher umfasst der Rahmen allgemeine Normen für Probenahme- und Analysemethoden.

Alle gängigen Normen, einschließlich der ISO 22716, zielen darauf ab, Verfahren einzuführen, die es den Herstellern ermöglichen, dieses Sicherheitsziel zu erreichen. Darüber hinaus definiert die ISO 22716 die Verantwortlichkeiten der Beteiligten in der Kosmetikherstellungskette:

• Ingredienzienhersteller
• Unternehmen, die Endprodukte herstellen
• Verteiler
• Importeure
• Exporteure

Die Bedeutung der ISO 22716 für Organisationen, die die GMP-Richtlinien einhalten müssen, wurde in der EU-Veröffentlichung 2011/C 123/04 vom April 2011 hervorgehoben. In den europäischen Verordnungen werden die Unterschiede zwischen Hersteller, Händler und Importeur erläutert. Beachten Sie, dass der Schwerpunkt auf einer "verantwortlichen Person" liegt, die die Einhaltung aller Sicherheits- und Kennzeichnungsanforderungen, einschließlich Meldepflichten und Korrekturmaßnahmen, garantiert.

Bei der "verantwortlichen Person" kann es sich um den Hersteller, den Händler oder den Importeur handeln, solange diese Partei einen eingetragenen Sitz in der EU hat. Diese Angabe muss auf der Verpackung des kosmetischen Mittels stehen. Jede verantwortliche Person muss über eine vollständige Produktinformationsdatei verfügen, die den Behörden zur Verfügung steht. In der Tat trägt der Hersteller eine größere Verantwortung für die Inhaltsstoffe und die Zusammensetzung eines jeden kosmetischen Mittels.

Darüber hinaus schreibt die europäische Verordnung vor, dass die Probenahme und Analyse von kosmetischen Mitteln während des Herstellungsprozesses in standardisierter und reproduzierbarer Weise erfolgen muss. Damit soll die Kontrolle aller eingeschränkten Stoffe, wie sie in der Produktinformationsdatei aufgeführt sind, sichergestellt werden. Dies gilt sowohl für den Markt als auch für die Unternehmen selbst. Kosmetikunternehmen müssen wissen, dass ein europaweites Meldeverfahren für alle kosmetischen Produkte Voraussetzung für den Markteintritt ist.

Damit werden die bisherigen Meldevorschriften der einzelnen Länder der Region ersetzt. Darüber hinaus sind obligatorische Meldungen und eine umfassendere Produktdatei für die Einführung der Produktkennzeichnung bei der Europäischen Kommission erforderlich. Für die Europäische Verordnung und die ISO 22716 ist die Sicherheit das beherrschende Thema bei jeder Umsetzung globaler Normen.

Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Kosmetika in der Europäischen Union

Kosmetika GMP:

Die EU Die Kosmetikverordnung umfasst die EU-GMP für Kosmetika. Anforderungen. In der Verordnung wurden die Anforderungen entwickelt, um die Sicherheit der Kunden und der Akteure im Kosmetiksektor zu gewährleisten, unabhängig davon, ob es sich um europäische oder nichteuropäische Unternehmen handelt.

Die gesetzlichen Bestimmungen sehen vor, dass alle in der Europäischen Union in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel gemäß der ISO 22716 Good Manufacturing Practices hergestellt werden müssen. Kosmetikunternehmen können die Einhaltung der Vorschriften durch eine Zertifizierung nach ISO 22716 nachweisen. Sie können auch nachweisen, dass die Produkte gemäß den Anforderungen der ISO 22716 hergestellt werden.

Die ISO 22716 hat die folgenden spezifischen Anforderungen und Grundsätze festgelegt:

• Personal
• Das Personal sollte über eine angemessene Ausbildung verfügen, um Produkte herzustellen, zu kontrollieren und zu lagern, die den Qualitätsstandards entsprechen.
• Organigramm.
• Die Anzahl der Mitarbeiter.
• Hauptverantwortlichkeiten des Managements und des Personals.
• Schulung und Workshop.
• Persönliche Hygiene und Gesundheit von Personal, Besuchern und ungeschultem Personal.

• Ausrüstung

Die Ausrüstung sollte für den vorgesehenen Zweck relevant und nützlich sein. Alle Ausrüstungsgegenstände müssen gereinigt, desinfiziert und gewartet werden. Die ISO-Norm 22716 schreibt vor, dass die Geräte eines Kosmetikunternehmens so konzipiert, installiert und kalibriert sein müssen, dass sie über angemessene Reservesysteme verfügen.

• Rohstoffe und Verpackungen

Eingekaufte Materialien, sowohl Roh- als auch Verpackungsmaterialien, müssen festgelegten Akzeptanzkriterien entsprechen, die für die Qualität der Endprodukte von Bedeutung sind. Dies umfasst physikalische, mikrobiologische und chemische Aspekte. Legen Sie geeignete Kriterien und Maßnahmen für Einkauf, Eingang, Status, Freigabe, Lagerung und Neubewertung von Rohstoffen fest.

• Räumlichkeiten und Standorte

            Die Räumlichkeiten sollten so konzipiert, gebaut, gelegen und optimiert sein, dass der Schutz des Produkts sowie eine effiziente Reinigung, Hygiene und Wartung gewährleistet sind. Dadurch wird das Risiko einer Verwechslung von Rohstoffen, Verpackungseinheiten und Produkten minimiert.

• Produktion

Die ISO-Norm 22716 verpflichtet die Kosmetikunternehmen, in jeder Phase der Herstellungs- und Verpackungsprozesse Maßnahmen zu ergreifen, um ein Endprodukt herzustellen, das die festgelegten Merkmale erfüllt. Kosmetikunternehmen sollten die Verfügbarkeit relevanter Dokumente sicherstellen, Anlaufkontrollen durchführen, Chargennummern vergeben und Rohstoffe aufstocken. Sie müssen prozessbegleitende Vorgänge, prozessbegleitende Kontrollen und die Produktlagerung während der Herstellungs- und Verpackungsphasen festlegen.

• Unterauftragsvergabe

Durch die Vergabe von Unteraufträgen wird ein Produkt oder eine Dienstleistung beschafft, die den Anforderungen des Auftraggebers entspricht. Der Auftragnehmer und der Unterauftragnehmer müssen einen schriftlichen Vertrag abschließen, bestätigen und kontrollieren.

• Fertige Produkte

Die ISO 22716 verpflichtet Kosmetikunternehmen, vor dem Vertrieb sicherzustellen, dass die Endprodukte die festgelegten Abnahmekriterien erfüllen. Die Endprodukte müssen in Übereinstimmung mit den festgelegten Testmethoden kontrolliert werden.

• Labor für Qualitätskontrolle

Das Qualitätskontrolllabor sollte die Grundsätze der ISO 22716 in Bezug auf Personal, Ausrüstung, Räumlichkeiten, Vergabe von Unteraufträgen und Dokumentation anwenden. Es muss Probenahmen, Tests und Analysen durchführen, um relevante und notwendige Kontrollen zu gewährleisten.

• Abweichungen

Verwenden Sie ausreichende Daten und Korrekturmaßnahmen, um Abweichungen festzustellen. Kosmetikunternehmen müssen die Behandlung von Produkten, die außerhalb der Spezifikation liegen, identifizieren.

 

• Abfallwirtschaft

            Die ISO-Norm 22716 verlangt von Kosmetikunternehmen, dass sie Abfälle auf hygienische, ordnungsgemäße und zeitgerechte Weise entsorgen.

• Durchführen und Kontrollieren von Änderungen

            Autorisiert Das Personal sollte Änderungen, die sich auf die Qualität des Endprodukts auswirken könnten, auf der Grundlage angemessener Daten genehmigen und vornehmen.

• Bearbeitung von Beschwerden und Rückrufen

            Gemäß ISO 22716 müssen Unternehmen alle Beschwerden verwalten, untersuchen, überprüfen und weiterverfolgen. Im Falle eines Rückrufs geeignete Korrekturmaßnahmen ergreifen.

• Durchführung eines internen Audits

            Kosmetikunternehmen müssen die Umsetzung und den Status der Guten Herstellungspraxis nach ISO 22716 überprüfen. Sie müssen Abhilfemaßnahmen planen und empfehlen.

• Ordnungsgemäße und vollständige Dokumentation

            ISO 22716 besagt, dass die Dokumentation ein wesentlicher Bestandteil der Guten Herstellungspraxis ist. Die Dokumentation dient dazu, GMP-Aktivitäten zu definieren, den Nachweis von Prozessen zu sichern und Verwechslungen und Informationsverluste zu vermeiden.

Fazit

Die Europäische Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 schreibt vor, dass alle Kosmetika Hersteller eine Reihe von guten Herstellungspraktiken einhalten müssen, bevor sie Produkte auf den europäischen Markt bringen. Die Leitlinien der ISO 22716 enthalten Anleitungen zur Regelung und Dokumentation der Produktion, Kontrolle, Lagerung und des Versands von kosmetischen Produkten. Sowohl Kosmetikunternehmen als auch Interessengruppen müssen die neuen Anforderungen der ISO 22715 und der europäischen Verordnung erfüllen und einhalten. GMP bezieht sich auf die Qualitätssicherung durch die Beschreibung der Tätigkeiten unter Verwendung von Risikobewertungen und wissenschaftlicher Beurteilung. Wenn Ihr Unternehmen die Richtlinien der ISO 22716, die GMP für Kosmetika und die europäische Verordnung einhält, können Sie dies gewährleisten:

• • • • • • • Allgemeine Qualität und Sicherheit von Kosmetikprodukten.
            • Verbesserte Qualitätsmanagementsysteme.
            • Kontinuierliche Verbesserung und Steigerung der betrieblichen Effizienz.
            • Das Vertrauen der Öffentlichkeit, der Geschäftspartner und der Aufsichtsbehörden.
            • Minimierung des Risikos bei gleichzeitiger Optimierung der Lieferkette.
            • Einhaltung der lokalen und nationalen Richtlinien.
            • Zugang zum europäischen Markt.

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