Kosmetische Produktinformationsdatei gemäß 1123 EU-Verordnung

Kosmetische Mittel, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, müssen eine kompilierte Produktinformationsdatei (PIF). In diesem Artikel erklärt die QSE Academy alle wichtigen Details für Ihr Unternehmen zur Vorbereitung einer Produktinformationsdatei.

Denken Sie daran, dass die EU-Verordnung 1123/2009 gilt auch für die EFTA-Staaten. Dennoch ist die PIF müssen die Bestimmungen der Verordnung vollständig erfüllt sein, bevor Sie die Meldung vornehmen können.

           Verordnung 1123/2009 Artikel 11.1 lautet, "Wenn ein kosmetisches Mittel auf den Markt gebracht wird, die verantwortliche Person führt eine Produktinformationsdatei für sie. Die Produktinformationsdatei wird aufbewahrt für zehn Jahre nach dem Datum, an dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde".

Daher muss die verantwortliche Person das PIF aufbewahren. Es sollte eine verantwortliche Person pro Produkt sein.

Aufgaben der verantwortlichen Person

• den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, in dem das PIF aufbewahrt wird, in elektronischer oder anderer Form leicht zugänglich zu machen.
• Geben Sie seine Adresse auf dem Produktetikett an.
• Stellen Sie das PIF in einer Sprache zur Verfügung, die von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem die verantwortliche Person niedergelassen ist, leicht verstanden werden kann.
• Machen Sie das PIF unter einer einzigen Adresse bei der EU zugänglich.

 

Inhalt der Produktinformationsdatei

           Die Produktinformationsdatei muss die folgenden Angaben enthalten:

• Eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, das PIF dem Produkt zuzuordnen.
• Bericht über die Sicherheit kosmetischer Mittel.
• Eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens.
• Eine Erklärung zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis.
• Falls zutreffend, Nachweis der für das Produkt behaupteten Wirkung.
• Angaben zu Tierversuchen, die vom Hersteller oder Lieferanten durchgeführt wurden.

Was ist ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel?

  Ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel ist ein Dokument, das durch die EU-Verordnung 1123/2009 vorgeschrieben ist. Damit kann Ihr Unternehmen legal kosmetische Mittel auf dem EU-Markt verkaufen.

Sie besteht aus zwei Teilen: Teil A und Teil B, wie in der Verordnung EU 1223/2009 festgelegt. Diese ist im Juli 2013 in der gesamten EU in Kraft getreten.

Teil A: Sicherheitsinformationen

Es handelt sich dabei um Informationen über die vorhersehbare Verwendung eines kosmetischen Mittels. Dies kann Folgendes umfassen:

• Zutaten
• Produktspezifikationen
• Verpackungsspezifikationen
• Ergebnisse der Produktprüfung

Darüber hinaus umfassen die Sicherheitsinformationen:

• Die quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses
• Mikrobiologische Qualität
• Chemische/physikalische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Mittels
• Die Spuren und Verunreinigungen des Verpackungsmaterials
• Normale und vernünftigerweise vorhersehbare Nutzung
• Exposition gegenüber den Stoffen
• Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel
• Toxikologisches Profil der Stoffe
• Unerwünschte Auswirkungen

Teil B: Sicherheitsbewertung

   Die Sicherheitsbewertung ist der wichtigste Teil der Produktinformationsdatei. Dies garantiert die Übereinstimmung des kosmetischen Mittels mit den EU-Kosmetik-Verordnung 1223/2009.

Ein qualifizierter Sicherheitsbewerter führt Teil B auf der Grundlage der Sicherheitsinformationen durch. Dieser Teil umfasst:

• Bewertung der Schlussfolgerung, ob das Produkt sicher ist und der EU-Kosmetikverordnung entspricht oder nicht.
• Kennzeichnung von Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und Gebrauchsanweisungen.
• Befähigungsnachweis des Prüfers und Genehmigung von Teil B.

Sicherheitsbewerter für kosmetische Mittel

  Artikel 10 der EU-Kosmetikverordnung enthält Anforderungen an die Qualifikation der Sicherheitsbewerter. 

  Nur ein qualifizierter Sicherheitsbewerter kann eine Sicherheitsbewertung durchführen. Er oder sie muss einen Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Disziplin haben.

In einigen Fällen muss der Prüfer einen von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Kurs absolviert haben.

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