Kritische Anforderungen der ISO 15189:2012 an Qualität und Kompetenz

In der präzisen Laborumgebung, in der Genauigkeit an erster Stelle steht, ist die ISO 15189:2012 ein Leuchtturm für Kompetenz und Qualität. Diese Norm enthält die wesentlichen Elemente, die medizinische Laboratorien benötigen, um nicht nur die technischen Anforderungen zu erfüllen, sondern auch ihre Systeme effektiv zu verwalten. Sie leitet Labore weltweit auf dem Weg zu Spitzenleistungen und Anerkennung in der sich ständig weiterentwickelnden Gesundheitslandschaft.

Das Navigieren durch die umfassenden Anforderungen der ISO 15189:2012 ist vergleichbar mit der Planung eines Kurses durch ein komplexes molekulares Labyrinth - jeder Schritt ist entscheidend für die Integrität des Ganzen. Von der Organisationsstruktur über die Qualifikation des Personals bis hin zum Anlagenmanagement - die Tiefe und Breite dieser international anerkannten Norm stellt sicher, dass beim Streben nach Qualität kein Stein auf dem anderen bleibt.

Während wir die verschiedenen Dimensionen der ISO 15189:2012 analysieren, vom Grundgerüst bis hin zu den dynamischen Prozessen, die den Laborbetrieb mit Leben füllen, möchte dieser Artikel die entscheidenden Anforderungen erläutern, die zur Förderung von Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien erforderlich sind, um sicherzustellen, dass sie auf dem höchsten Niveau der professionellen Standards arbeiten.

Einführung

ISO 15189:2012, "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an Qualität und Kompetenz", ist eine internationale Norm, die speziell für die Akkreditierung von medizinischen Laboratorien entwickelt wurde. Ihr Hauptziel ist es, ein Höchstmaß an Qualität und Kompetenz bei Labordienstleistungen zu gewährleisten, die sich direkt auf die Patientenversorgung, die öffentliche Gesundheit und die Behandlung von Krankheiten auswirken. Die Norm legt Kriterien für das Management und den technischen Betrieb von Laboratorien fest und betont die kontinuierliche Verbesserung und Aufrechterhaltung wirksamer Qualitätsmanagementsysteme.

Die Bedeutung der ISO 15189:2012 liegt in ihrer internationalen Anerkennung als Indikator für Zuverlässigkeit, der Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Akkreditierungsstellen signalisiert, dass ein Labor strenge Standards für die Erstellung genauer und zuverlässiger Testergebnisse einhält. Durch die Einhaltung dieser Richtlinien können Laboratorien ihr Engagement für hervorragende medizinische Labordienstleistungen und Patientensicherheit unter Beweis stellen.

Die ISO 15189 wurde erstmals 2003 von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlicht. Im Laufe der Zeit wurde sie mehrfach aktualisiert, um den sich weiterentwickelnden Technologien und bewährten Praktiken der Branche Rechnung zu tragen, wobei die Revision von 2012 eine der jüngsten ist.

• Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme

• Kompetenz des Prüfpersonals

• Kontinuierliche Verbesserung der Abläufe

• Gewährleistung der Patientensicherheit

Die Annahme der ISO 15189:2012 stellt sicher, dass medizinische Laboratorien kompetent bleiben und Ergebnisse liefern, auf die sich Patienten und Ärzte verlassen können, was zu einer genauen Diagnose und Behandlung von Krankheiten beiträgt.

Allgemeine Anforderungen

Rechtliche und ethische Verantwortlichkeiten

Medizinische Laboratorien müssen sich an rechtliche und ethische Standards halten, um die Akkreditierung nach ISO 15189:2012 aufrechtzuerhalten. Die Einhaltung gesetzlicher und behördlicher Vorschriften ist entscheidend für die Integrität von Laboruntersuchungen und damit für die Behandlung von Krankheiten. Die Laboratorien sind auch dafür verantwortlich, ethische Erwägungen in ihre Praktiken einzubeziehen, wobei sie sich auf die Patientensicherheit und die Qualität der Untersuchungen konzentrieren. Zu den Schlüsselelementen gehören:

• Einhaltung der nationalen Normen und der öffentlichen Gesundheitspolitik.

• Schutz von Patientendaten und Vertraulichkeit.

• Sicherstellung, dass alle Labortätigkeiten ethischen Standards entsprechen.

Verwaltung der Unparteilichkeit

Unparteilichkeit ist in medizinischen Laboratorien das A und O, um das Vertrauen der Labornutzer und Patienten zu erhalten. Die ISO 15189:2012 schreibt klare Mechanismen für den Umgang mit potenziellen Interessenkonflikten und die Wahrung der Objektivität der Laborergebnisse vor. Zu den wesentlichen Schritten gehören:

• Maßnahmen zur Vermeidung von Einflussnahme oder Druck auf das Laborpersonal.

• Einrichtung von Verfahren zur Ermittlung von Risiken für die Unparteilichkeit.

• Regelmäßige Überwachung und Entschärfung von Interessenkonflikten.

Medizinische Laboratorien müssen diese Aspekte sorgfältig überwachen, um sicherzustellen, dass ihr Betrieb und die erzeugten Ergebnisse den höchsten Qualitätsstandards für die Patientenversorgung und die öffentliche Gesundheit entsprechen.

Strukturelle Anforderungen

Organisation und Verwaltung

Die ISO 15189:2012 legt genaue Kriterien für die strukturelle Organisation und das Management von medizinischen Laboratorien fest. Die Laboratorien müssen über eine klare Organisationsstruktur mit definierten Rollen und Zuständigkeiten für das gesamte Personal verfügen, um einen effizienten Arbeitsablauf und Verantwortlichkeit zu gewährleisten. Zu diesen Positionen gehören unter anderem:

• Laborleiter: Hat die übergreifende Verantwortung für das Betriebs- und Qualitätsmanagement.

• Qualitätsmanager: Beaufsichtigt die Einführung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems.

• Technisches Personal: Stellt die Kompetenz der Prüf- und Kalibriertätigkeiten sicher.

Das Labor muss sich an Richtlinien orientieren, die die Patientenversorgung und -sicherheit fördern. Die Zusammenarbeit mit den Leistungserbringern im Gesundheitswesen ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass die Untersuchungen den klinischen Anforderungen entsprechen.

Qualitätsmanagement-System

Laboratorien müssen ein solides Qualitätsmanagementsystem einrichten und aufrechterhalten, das den Anforderungen der ISO 15189:2012 entspricht. Das QMS ist entscheidend für:

• Förderung hochwertiger Praktiken.

• Förderung der kontinuierlichen Verbesserung.

• Sicherstellung der Gültigkeit der Prüfungsergebnisse.

Die wichtigsten Bestandteile des QMS sind:

• Dokumentation: Schaffung von Klarheit und Kohärenz in den betrieblichen Abläufen.

• Aufbewahrung von Aufzeichnungen: Entscheidend für die Rückverfolgung von Aktivitäten und die Verbesserung der Patientensicherheit.

Die Laboratorien müssen außerdem regelmäßig interne Audits und Managementbewertungen durchführen, um die Wirksamkeit des QMS zu überprüfen und eine kontinuierliche Verbesserung zu fördern. Dieser Rahmen ist von entscheidender Bedeutung, um das übergeordnete Ziel zu erreichen: zuverlässige, präzise und zeitnahe Laboruntersuchungen, die zu einem hohen Standard der Patientenversorgung beitragen.

Anforderungen an die Ressourcen

Kompetenz des Personals: Die kritischen Anforderungen der ISO 15189:2012 schreiben vor, dass klinische Laboratorien sicherstellen müssen, dass das gesamte Personal, insbesondere diejenigen, die für die operativen Prozesse medizinischer Laboruntersuchungen verantwortlich sind, über die erforderlichen Ausbildungsqualifikationen, Erfahrungen und ständige Weiterbildung verfügen. Nicht nur die Erstausbildung ist eine Voraussetzung, sondern auch die kontinuierliche Verbesserung und regelmäßige Kompetenzbewertungen sind ein wiederkehrendes Thema für alle, die an der Patientenversorgung und an Laboruntersuchungen beteiligt sind.

• Ausbildung: Angemessene akademische Qualifikationen, die für die Tätigkeit in medizinischen Laboratorien erforderlich sind.

• Ausbildung: Umfassender Einführungsprozess, der die Vertrautheit mit den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems und den spezifischen Prüfungsverfahren umfasst.

• Erfahrung: Praktische Erfahrung in klinischen Laboratorien, vorzugsweise spezielle Erfahrung in Bereichen wie medizinischen biochemischen Laboratorien.

• Bewertung der Kompetenzen: Regelmäßige Bewertung der Fähigkeiten und Kenntnisse, um sicherzustellen, dass die Standards beibehalten und verbessert werden.

• Berufliche Entwicklung: Möglichkeiten und Anforderungen zur ständigen Weiterbildung, um mit den Fortschritten in der Labormedizin und der Patientensicherheit Schritt zu halten.

Einrichtungen und Umweltbedingungen: Von klinischen Laboratorien wird erwartet, dass sie in Einrichtungen arbeiten, die strenge Kriterien für Sicherheit, Angemessenheit und Eignung für verschiedene Laboruntersuchungen erfüllen. Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:

• Angemessenheit der Einrichtung: Raum und Gestaltung, die eine genaue und zuverlässige Laborarbeit ermöglichen.

• Ausrüstung: Modernste Werkzeuge, die regelmäßig kalibriert und gewartet werden.

• Umgebungsbedingungen: Kontrollierte Bedingungen, die eine Verunreinigung oder Verschlechterung von Proben, Reagenzien und Kalibrierungen verhindern.

ISO 15189:2012 unterstreicht, dass klinische Laboratorien diese Anforderungen erfüllen müssen, um die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Aktualität der Testergebnisse von Patienten zu unterstützen und damit direkt zur Behandlung von Krankheiten und zur öffentlichen Gesundheit beizutragen.

Prozess-Anforderungen

Die ISO-Norm 15189:2012 legt wichtige Anforderungen an die Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien fest, um die Zuverlässigkeit von Laboruntersuchungen zu gewährleisten, die für die Patientenversorgung wichtig sind. Diese Norm legt die Anforderungen an Laboratorien fest, die ihre Fähigkeit nachweisen müssen, zeitnahe, genaue und zuverlässige Untersuchungsergebnisse zu liefern, die für die Diagnose, die Behandlung von Krankheiten und die öffentliche Gesundheit wichtig sind.

Vorprüfungsprozesse

Bei den Voruntersuchungen geht es vor allem darum, die korrekte Identifizierung der Patienten und die genaue Entnahme, Handhabung, Beförderung und Lagerung von medizinischen Proben sicherzustellen. Die Akkreditierungsstellen suchen nach:

• Präzise Methoden zur Patienten- und Probenidentifizierung.

• Angemessene Verfahren für die Probenentnahme zur Wahrung der Probenintegrität.

• Kontrollierte Transport- und Lagerungsbedingungen zur Vermeidung von Verunreinigungen oder Beeinträchtigungen.

Prüfungsvorgänge

Die Prüfverfahren verlangen von den medizinischen Laboratorien, dass sie standardisierte Prüfverfahren einführen, die sich an den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems orientieren. Die Kompetenz des Prüfpersonals ist dabei entscheidend:

• Validierung und Überprüfung von Untersuchungsmethoden zur Gewährleistung von Präzision und Genauigkeit.

• Einhaltung standardisierter Methoden, um die Konsistenz der Laborergebnisse zu gewährleisten.

Post-Prüfungs-Prozesse

Nach den Untersuchungen müssen die klinischen Laboratorien die Berichterstattung über die Ergebnisse effizient verwalten:

• Pünktlichkeit und Vertraulichkeit bei der Verbreitung der Ergebnisse.

• Die Einbeziehung relevanter Informationen für die Interpretation der Ergebnisse und die klinische Korrelation, die eine kontinuierliche Verbesserung der Patientenversorgung und der Sicherheit unterstützt.

Die Akkreditierung des medizinischen Labors durch die Konformität mit ISO 15189:2012 unterstreicht das Engagement des Labors für robuste Betriebsabläufe, einschließlich interner Audits und kontinuierlicher Verbesserung, und festigt seine Rolle als zentraler Bestandteil des Gesundheitssystems.

Qualitätssicherung und kontinuierliche Verbesserung

ISO 15189:2012 ist eine wichtige Norm für medizinische Laboratorien, die die Bedeutung der Qualitätssicherung und der kontinuierlichen Verbesserung von Laborprozessen hervorhebt. In Abschnitt 5 wird ein besonderer Schwerpunkt auf die Aufrechterhaltung hoher Standards durch einen proaktiven Ansatz zur Identifizierung, Verwaltung und Abschwächung potenzieller Probleme gelegt.

Interne Audits

• Zielsetzung: Sicherstellung der Einhaltung von Betriebsverfahren und Ermittlung von verbesserungswürdigen Bereichen.
• Häufigkeit: Regelmäßig auf der Grundlage eines internen Auditplans.
• Handlungen:

• • Systematische Planung und Durchführung von Audits.

• • Rasches Reagieren auf festgestellte Nichtkonformitäten.

Management-Bewertungen

• Zweck: Bewertung der allgemeinen Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Labors.

• Prozess: Wird in geplanten Abständen durchgeführt, um Möglichkeiten zur Optimierung von Richtlinien und Prozessen zu bewerten.

• Ergebnis Verwertung: Die Ergebnisse der Überprüfungen sind ein wesentlicher Bestandteil des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses.

Umgang mit Nichtkonformitäten

• Anerkennung und Dokumentation: Die rechtzeitige Identifizierung und detaillierte Dokumentation von Nichtkonformitäten ist von entscheidender Bedeutung.

• Berichtigungsstrategie: Es werden wirksame Pläne für Korrektur- und Präventivmaßnahmen umgesetzt, um die Ursache zu beseitigen und ein erneutes Auftreten zu verhindern.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Prozesse sicherstellen, dass medizinische Laboratorien, die nach ISO 15189:2012 arbeiten, ihr Engagement für die Patientenversorgung und -sicherheit durch strenge Qualitätsprüfungen, Managementbewertungen und den sorgfältigen Umgang mit Nichtkonformitäten unter Beweis stellen. Die konsequente Anwendung dieser Grundsätze unterstützt die kontinuierliche Verbesserung der Labordienstleistungen und der Ergebnisse für die öffentliche Gesundheit.

Kundenfeedback und Beschwerdemanagement

Sammeln von Kundenfeedback:

Um die kontinuierliche Verbesserung voranzutreiben, müssen medizinische Laboratorien Methoden zur Sammlung von Feedback sowohl von Klinikern als auch von Patienten einführen. Diese Methoden sollten darauf abzielen, Erkenntnisse über die Auswirkungen der Dienstleistung auf die Patientenversorgung und die Funktionalität der betrieblichen Abläufe zu gewinnen.

• Methoden: Umfragen, Fokusgruppen, Vorschlagskästen und direkte Befragungen eignen sich gut, um das Feedback von Labornutzern und Interessengruppen zu erfassen.

• Analyse: Regelmäßige Überprüfungen der Feedback-Daten helfen dabei, wiederkehrende Probleme oder verbesserungswürdige Bereiche zu erkennen und so die Qualitätsmanagementsysteme der klinischen Laboratorien zu verbessern.

• Ergebnis: Konstruktives Feedback ist für Laboratorien unerlässlich, um die ISO-Norm 15189:2012 zu erfüllen, die die Bedeutung einer reaktionsschnellen und anpassungsfähigen, patientenzentrierten Versorgung unterstreicht.

Beschwerdemanagement und -lösung:

Ein strukturierter Ansatz ist von entscheidender Bedeutung für die Bearbeitung und Lösung von Beschwerden, die Aufrechterhaltung der Patientensicherheit und die Einhaltung der von den Akkreditierungsstellen geforderten Qualitätsanforderungen.

• Verfahren: Es sollte ein klares, leicht zugängliches Verfahren für Patienten und Gesundheitsdienstleister zur Einreichung von Beschwerden geben.

• Dokumentation: Jede Beschwerde muss ausführlich dokumentiert werden, wobei die Art des Problems und die zur Lösung unternommenen Schritte detailliert darzulegen sind.

• Danach folgt eine rechtzeitige Untersuchung mit Maßnahmen zur Behebung der Beschwerde und zur Verhinderung eines erneuten Auftretens.

• Das Ergebnis: Die Fähigkeit, Beschwerden effizient zu bearbeiten, zeigt das Engagement eines Labors für das Qualitätsmanagement und die Patientenversorgung und steht im Einklang mit der ISO 15189:2012, die den Schwerpunkt auf kontinuierliche Verbesserung und Kompetenz bei der Prüfung legt.

Der richtige Umgang mit Kundenrückmeldungen und -beschwerden ist von zentraler Bedeutung, wenn Labore nach Akkreditierung und Spitzenleistungen bei klinischen Labortests streben.

Kontinuierliche Kompetenz und Ausbildung sicherstellen

Die ISO-Norm 15189:2012 enthält wichtige Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien und unterstreicht die Bedeutung von Schulungsprogrammen für Mitarbeiter in klinischen Laboratorien. Die Sicherstellung einer kontinuierlichen Kompetenz und Schulung ist daher unerlässlich. Die wichtigsten Richtlinien in Abschnitt 7 der Norm verpflichten die Laboratorien, wirksame Schulungsprogramme zu entwickeln und umzusetzen. Diese Programme müssen so konzipiert sein, dass sie den festgestellten Schulungsbedarf decken und die Fähigkeiten verbessern, die für ein hohes Maß an Patientenversorgung und Sicherheit erforderlich sind.

Um die Integrität von Laboruntersuchungen zu wahren, verlangt die ISO 15189:2012 eine Bewertung der Wirksamkeit der angebotenen Schulungen. Die Überwachung der Auswirkungen solcher Programme ist entscheidend für die kontinuierliche Verbesserung und die Aufrechterhaltung der Kompetenz medizinischer Laborfachkräfte.

Die berufliche Weiterbildung ist ein wesentlicher Bestandteil der Norm, die auf eine kontinuierliche Verbesserung abzielt. Die Laboratorien müssen die ständige berufliche Weiterbildung nicht nur fördern, sondern auch verfolgen und dokumentieren. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass das Personal mit den sich entwickelnden Technologien, Betriebsabläufen und den neuesten Fortschritten in der medizinischen Biochemie, der klinischen Laboruntersuchung und der Behandlung von Krankheiten Schritt hält. Diese dokumentierten Aktivitäten tragen dazu bei, das kontinuierliche Engagement des Labors für Qualitätsmanagement und Kompetenz gemäß den Anforderungen der Akkreditierungsstellen und nationalen Normungsgremien zu belegen.

Elemente der Ausbildung	Beschreibung
Programm-Entwicklung	Bedürfnisse ermitteln, Inhalte gestalten, Strategien umsetzen.
Überwachung der Effektivität	Regelmäßige Bewertungen, Aktualisierung der Ausbildungsziele.
Berufliche Entwicklung	Ständiges Lernen fördern und dokumentieren.

• Laufende Kompetenzüberprüfungen

• • Bewertung der Fähigkeiten nach den Schulungsinitiativen.

• • Durchführung von Eignungsprüfungen und externen Qualitätsbewertungen.

• Dokumentation und Aufzeichnungen

• • Führen Sie detaillierte Aufzeichnungen über Schulungen und berufliche Weiterbildung.

• • Sicherstellung der Zugänglichkeit der dokumentierten Verfahren für das Laborpersonal.

Bewährte Praktiken und Fallstudien

Implementierung im klinischen Umfeld:

Ein klinisches Labor sah sich mit Hindernissen konfrontiert, wenn es darum ging, die Qualität und die Patientenversorgung aufrechtzuerhalten. Um diese zu überwinden, wurde die Zertifizierung nach ISO 14989:2012 in Angriff genommen. Das Labor straffte seine Betriebsabläufe, stellte die Kompetenz des Prüfpersonals sicher und verbesserte die Maßnahmen zur Patientensicherheit. Die Zertifizierung führte zu einem größeren Vertrauen bei den Labornutzern und unterstützte die Verpflichtung des Labors zur kontinuierlichen Verbesserung.

Anpassung an das Forschungslabor:

In einem forschungsorientierten Umfeld kämpfte ein Labor mit der Erfüllung der Normen der Akkreditierungsstellen. Der Weg zur Erfüllung der ISO 15189:2012 beinhaltete strenge Schulungen, die Verfeinerung von Prüfverfahren und die Einführung eines robusten Qualitätsmanagementsystems. Nach der Zertifizierung verzeichnete das Labor eine deutliche Steigerung der betrieblichen Effizienz und Präzision bei klinischen Labortests.

Bewährte Praktiken zur Einhaltung der Vorschriften:

Um eine kontinuierliche Konformität mit ISO 15189:2012 zu gewährleisten, sollten die Laboratorien:

• Förderung des Engagements der Führungskräfte und einer qualitätsorientierten Kultur.

• Nutzen Sie die Technologie für eine optimierte Verwaltung und genaue Kalibrierung.

• Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung durch interne Audits und Überprüfung durch den Laborleiter.

Zusammengenommen tragen diese Schritte zu Spitzenleistungen in medizinischen Biochemielabors bei und verbessern die Patientenversorgung durch zuverlässige Laboruntersuchungen.

Schlussfolgerung

Die Einhaltung der ISO 15189:2012 ist für medizinische Laboratorien von größter Bedeutung, um einen Rahmen für Qualität und Kompetenz zu schaffen. Diese internationale Norm, die von technischen Ausschüssen mit Experten aus klinischen Laboratorien, Akkreditierungsstellen und nationalen Normungsgremien entwickelt wurde, fasst die entscheidenden Anforderungen zusammen, die Laboratorien erfüllen müssen, um einen effizienten Beitrag zur Patientenversorgung und öffentlichen Gesundheit zu leisten. Durch die Integration der ISO 15189:2012-Normen in ihre betrieblichen Abläufe demonstrieren die Laboratorien ihr Engagement für die Patientensicherheit, genaue Diagnosen und die kontinuierliche Verbesserung ihrer Dienstleistungen.

Die Zukunft der Akkreditierung medizinischer Laboratorien wird sich wahrscheinlich darauf konzentrieren, die Rolle der Laboratorien bei der Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten zu stärken. Laboratorien, die sich an diese Normen halten, gewährleisten die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierungslaboratorien und treiben die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme voran. Mit den Fortschritten in den medizinischen Wissenschaften wird sich die ISO 15189 weiterentwickeln und sich an neue Technologien und Methoden anpassen, um sicherzustellen, dass die Labors auf dem neuesten Stand und vertrauenswürdig bleiben.

Da sich die Landschaft des Gesundheitswesens ständig weiterentwickelt, ist die Bedeutung von Laboratorien, die die ISO 15189 für kontinuierliche Verbesserungen und interne Audits einhalten, für die Zukunft der Gesundheitsprüfung und der Patientensicherheit unverzichtbar.

Referenzen

Verbindliche Quellen zur ISO 15189:2012:

• Internationale Organisation für Normung (ISO): Bietet den vollständigen Text der Norm ISO 15189:2012, die die Anforderungen an Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien beschreibt.

• Weltgesundheitsorganisation (WHO): Bietet eine Anleitung zur Umsetzung der ISO 15189 im Kontext der öffentlichen Gesundheit und der Patientenversorgung.

• Institut für klinische und Laborstandards (CLSI): Veröffentlicht Konsensstandards und Leitlinien zur Förderung bewährter Verfahren in klinischen Laboratorien.

Einschlägige Industrienormen und Richtlinien:

• ISO 9001: Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme: Umreißt die Grundsätze des Qualitätsmanagements, die für verschiedene Organisationen, einschließlich medizinischer Laboratorien, gelten.

• ISO/IEC 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien: Ergänzung zu ISO 15189, mit Schwerpunkt auf Kalibrierlaboratorien.

Relevante Tabellen und Listen

Normative Referenzen:

• Hier könnten Sie eine Tabelle mit allen Normen einfügen, auf die in der ISO 15189 verwiesen wird, z. B. ISO 9001, ISO/IEC 17025, usw.

Akkreditierungsstellen:

• Eine Liste der anerkannten nationalen und internationalen Stellen, die medizinische Laboratorien gemäß ISO 15189 akkreditieren.

Technische Ausschüsse:

• Informationen über die technischen Ausschüsse der ISO, die an der Erstellung und Überarbeitung der Norm beteiligt sind.

Anhang

ISO 15189:2012 legt die entscheidenden Anforderungen an Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest. Sie ist eine wesentliche Norm für Laboratorien, die an der Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper beteiligt sind, mit dem Ziel, Informationen für die Diagnose, Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten oder die Bewertung des Gesundheitszustands von Patienten bereitzustellen und damit einen wichtigen Beitrag zur Patientenversorgung und zur öffentlichen Gesundheit zu leisten.

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