ISO 13485 2016 Kurs: Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
ISO 13485 2016 Kurs: Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
Erschließen Sie das volle Potenzial des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte mit unseren sorgfältig strukturierten videobasierten Tutorials zur ISO 13485:2016. Dieser Kurs richtet sich an Fachleute, die sich bei der Entwicklung, Umsetzung und Verwaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinprodukte auszeichnen möchten. Ganz gleich, ob Sie gerade erst anfangen oder Ihr bestehendes Qualitätsmanagement verbessern möchten, unser Kurs bietet einen klaren Weg zur Beherrschung der komplexen Anforderungen der ISO 13485:2016 und zum Erreichen von Spitzenleistungen bei der Einhaltung von Vorschriften und der Produktqualität.
- Grundlegendes Verständnis der Grundsätze des Qualitätsmanagements: Eine gewisse Vertrautheit mit Qualitätsmanagementsystemen, insbesondere im Bereich der Medizinprodukte, ist hilfreich, aber nicht erforderlich, da wir alle grundlegenden Aspekte abdecken.
- Technische Anforderungen: Zugang zu einer stabilen Internetverbindung, Audio (Lautsprecher oder Kopfhörer) und ein moderner Webbrowser.
- Kursmaterialien: Ressourcen zum Herunterladen, einschließlich ISO 15189-Checklisten, Richtlinienvorlagen und zusätzliches Lesematerial, werden auf der Kursplattform bereitgestellt.
- Zeitaufwand: Der Kurs ist so konzipiert, dass er in etwa 20 bis 25 Stunden absolviert werden kann, so dass er sich Ihrem beruflichen und persönlichen Zeitplan anpasst.
- Qualitätsmanager und -direktoren in der Medizinprodukteindustrie
- Manager für regulatorische Angelegenheiten
- Konstruktions- und Entwicklungsingenieure
- Produktionsleiter
- Manager für Lieferkette und Beschaffung
- Compliance-Beauftragte
- Interne und externe Prüfer
- Auf Qualitätssysteme für Medizinprodukte spezialisierte Berater
Wichtigste Vorteile
- Fachmännisch erstellte Inhalte: Tauchen Sie mit hochwertigen, detaillierten Videoerklärungen tief in die Besonderheiten der ISO 13485:2016 ein. Jedes Modul wurde sorgfältig entwickelt, um einen bestimmten Abschnitt der Norm zu erforschen und ein gründliches Verständnis ihrer Anwendungen in realen Umgebungen für Medizinprodukte zu vermitteln.
- Flexible Lernerfahrung: Absolvieren Sie den Kurs in Ihrem eigenen Tempo und greifen Sie von überall und jederzeit auf die Inhalte zu. Mit dem lebenslangen Zugang zu den Materialien können Sie die Lektionen so oft wie nötig wiederholen, um Ihr Verständnis und Ihre Kenntnisse zu festigen.
- Praktische Anwendung: Erwerben Sie praktische Fähigkeiten für die Implementierung und Aufrechterhaltung eines ISO 13485:2016-konformen Qualitätsmanagementsystems. Lernen Sie, regulatorische Anforderungen effektiv zu handhaben, Risiken zu managen und die höchsten Standards für Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten.
Gliederung des Kurses
Strukturierter Lernpfad: Der Kurs ist in fokussierte Module gegliedert, die Sie durch jeden Aspekt der Einhaltung der ISO 13485:2016 führen. Dieser strukturierte Ansatz gewährleistet ein umfassendes Verständnis von den Grundlagen bis hin zu fortgeschrittenen Strategien für ein effektives Qualitätsmanagement.
Interaktive Lernwerkzeuge: Nutzen Sie interaktive Quizze und praktische Übungen nach jeder Videolektion, um Ihr Verständnis zu testen und das Gelernte in praktischen Qualitätsmanagement-Szenarien anzuwenden.
Einführung in die ISO 13485:2016
- Überblick über den Anwendungsbereich der Norm, die wichtigsten Grundsätze und ihre Bedeutung für die Einrichtung eines QMS für Medizinprodukte.
Verantwortung des Managements
- Detaillierte Untersuchung der Aufgaben und Zuständigkeiten des Managements, einschließlich der Festlegung von Qualitätsstrategien und -zielen.
Resourcenmanagement
- Strategien zur effektiven Verwaltung von Ressourcen, einschließlich Personal, Arbeitsumfeld und Infrastruktur, die zur Aufrechterhaltung der Produktqualität erforderlich sind.
Produktrealisierung
- Umfassender Überblick über den Produktrealisierungsprozess, vom Entwurf und der Entwicklung bis hin zu den Produktions- und Postproduktionsaktivitäten.
Messung, Analyse und Verbesserung
- Techniken zur Überwachung und Messung der QMS-Leistung, einschließlich interner Audits, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und Behandlung von Nichtkonformitäten.
Risikomanagement
- Integration von Risikomanagementprozessen in das gesamte QMS mit Schwerpunkt auf kritischen Risikobewertungstechniken speziell für Medizinprodukte.
Einhaltung von Vorschriften
- Leitlinien zur Gewährleistung der Einhaltung geltender gesetzlicher Vorschriften und zur Aufrechterhaltung des QMS in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Verpflichtungen.
Dokumentation und Aufzeichnungen
- Bewährte Verfahren für das Dokumentationsmanagement, die die Rückverfolgbarkeit, Kontrolle und Integrität von Aufzeichnungen während des gesamten Produktlebenszyklus gewährleisten.
- Interaktiver Inhalt: Mitreißende Videos, Infografiken und Fallstudien aus der Praxis zur Veranschaulichung der wichtigsten Punkte.
- Selbstgesteuertes Lernen: Lernen Sie in Ihrem eigenen Tempo, greifen Sie jederzeit auf die Inhalte zu und besuchen Sie sie bei Bedarf erneut.
- Fachkundige Unterweisung: Unterrichtet von Fachleuten aus der Branche mit umfassender Erfahrung im Bereich ISO-Normen.
- Zertifikat über den Abschluss: Nach Abschluss des Kurses erhalten Sie ein Zertifikat, das Ihr Wissen über die ISO 17021 belegt.
Hier erfahren Sie, wie Sie sich anmelden können:
Klicken Sie auf "Jetzt einschreiben": Klicken Sie auf dieser Seite auf die Schaltfläche "Jetzt anmelden", um mit der Anmeldung zu beginnen.
Füllen Sie das Checkout-Formular aus: Wenn Sie mit der Anmeldung fortfahren, füllen Sie ein einfaches Bestellformular aus. Hier geben Sie die erforderlichen Daten ein, um Ihr Kurskonto einzurichten.
Erstellen Sie Ihr Konto: Während des Bestellvorgangs werden Sie Ihr persönliches Konto erstellen. Dies ist ein wichtiger Schritt, denn damit erhalten Sie Zugang zu Ihrer Profilseite. In Ihrem Profil finden Sie alle Ihre Kursunterlagen, können Ihren Fortschritt verfolgen und Ihre persönlichen Daten nahtlos verwalten.
Bestätigen Sie und beginnen Sie zu lernen: Sobald Ihre Zahlung bearbeitet und Ihr Konto eingerichtet ist, erhalten Sie sofortigen Zugang zu den Kursunterlagen. Sie können sofort und in Ihrem eigenen Tempo mit dem Lernen beginnen.
English 