ISO 13485 2016 Course: Quality Management System for Medical Devices

Wichtigste Vorteile 

• Fachmännisch erstellte Inhalte: Tauchen Sie mit hochwertigen, detaillierten Videoerklärungen tief in die Besonderheiten der ISO 13485:2016 ein. Jedes Modul wurde sorgfältig entwickelt, um einen bestimmten Abschnitt der Norm zu erforschen und ein gründliches Verständnis ihrer Anwendungen in realen Umgebungen für Medizinprodukte zu vermitteln.
• Flexible Lernerfahrung: Absolvieren Sie den Kurs in Ihrem eigenen Tempo und greifen Sie von überall und jederzeit auf die Inhalte zu. Mit dem lebenslangen Zugang zu den Materialien können Sie die Lektionen so oft wie nötig wiederholen, um Ihr Verständnis und Ihre Kenntnisse zu festigen.
• Praktische Anwendung: Erwerben Sie praktische Fähigkeiten für die Implementierung und Aufrechterhaltung eines ISO 13485:2016-konformen Qualitätsmanagementsystems. Lernen Sie, regulatorische Anforderungen effektiv zu handhaben, Risiken zu managen und die höchsten Standards für Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten.

Gliederung des Kurses 

• Strukturierter Lernpfad: Der Kurs ist in fokussierte Module gegliedert, die Sie durch jeden Aspekt der Einhaltung der ISO 13485:2016 führen. Dieser strukturierte Ansatz gewährleistet ein umfassendes Verständnis von den Grundlagen bis hin zu fortgeschrittenen Strategien für ein effektives Qualitätsmanagement.

• Interaktive Lernwerkzeuge: Nutzen Sie interaktive Quizze und praktische Übungen nach jeder Videolektion, um Ihr Verständnis zu testen und das Gelernte in praktischen Qualitätsmanagement-Szenarien anzuwenden.

1. Einführung in die ISO 13485:2016

   • Überblick über den Anwendungsbereich der Norm, die wichtigsten Grundsätze und ihre Bedeutung für die Einrichtung eines QMS für Medizinprodukte.

2. Verantwortung des Managements

   • Detaillierte Untersuchung der Aufgaben und Zuständigkeiten des Managements, einschließlich der Festlegung von Qualitätsstrategien und -zielen.

3. Resourcenmanagement

   • Strategien zur effektiven Verwaltung von Ressourcen, einschließlich Personal, Arbeitsumfeld und Infrastruktur, die zur Aufrechterhaltung der Produktqualität erforderlich sind.

4. Produktrealisierung

   • Umfassender Überblick über den Produktrealisierungsprozess, vom Entwurf und der Entwicklung bis hin zu den Produktions- und Postproduktionsaktivitäten.

5. Messung, Analyse und Verbesserung

   • Techniken zur Überwachung und Messung der QMS-Leistung, einschließlich interner Audits, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und Behandlung von Nichtkonformitäten.

6. Risikomanagement

   • Integration von Risikomanagementprozessen in das gesamte QMS mit Schwerpunkt auf kritischen Risikobewertungstechniken speziell für Medizinprodukte.

7. Einhaltung von Vorschriften

   • Leitlinien zur Gewährleistung der Einhaltung geltender gesetzlicher Vorschriften und zur Aufrechterhaltung des QMS in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Verpflichtungen.

8. Dokumentation und Aufzeichnungen

   • Bewährte Verfahren für das Dokumentationsmanagement, die die Rückverfolgbarkeit, Kontrolle und Integrität von Aufzeichnungen während des gesamten Produktlebenszyklus gewährleisten.