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ISO 13485 2016-Paket

$450

  • Stellen Sie die Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften sicher Vorschriften und Richtlinien, die für das Design, die Produktion und die Verwendung von gelten medizinische Produkte.
  • Vollständige Dokumentation der Zertifizierungsanforderungen nach ISO 13485 und eine praktische Anleitung zur Umsetzung.
  • ➡️ Alle erforderlichen Unterlagen zur Zertifizierung.
  • ➡️ 30 Tage Geld-zurück Garantie.
  • ➡️ Unmittelbar herunterladen
  • ➡️ 24/7-Support Service
  • ➡️ Enthaltene Dokumenttypen: Docx, PPT, Excel, PDF

ISO 13485 ist speziell eine international anerkannte Qualitätsmanagementnorm für die medizinische Industrie entwickelt und sein verbundene Lieferanten. Es wurde implementiert, um zu warten wirksame Qualitätsmanagementsysteme und Gewährleistung der Integrität und Konformität von Medizinprodukten.

Diese Norm kann auf alle Organisationen angewendet werden, die Medizinprodukte für den klinischen Einsatz entwickeln, herstellen oder vertreiben. ISO 13485 verlangt, dass Produkte in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften konstruiert werden und frei von erheblichen Gesundheitsrisiken für die Öffentlichkeit sind.

👉 Was ist ISO 13485?

ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, die Anforderungen an ein bestimmtes Qualitätsmanagementsystem für definiert Anbieter von Medizinprodukten. Es zielt darauf ab sicherstellen, dass Medizinprodukte frei von erheblichen Gesundheitsrisiken sind B. durch die Einhaltung eines bestimmten Produkt- und Prozessmanagementsystems. ISO 13485 fordert auch zusätzliche Verfahren für die interne Kontrolle um die Einhaltung der geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen sicherzustellen.

Die Norm ISO 13485 befasst sich nicht nur mit allgemeinen QMS-Prinzipien, sondern betont auch zusätzliche Verfahren, um die interne Kontrolle und die Einhaltung relevanter gesetzlicher und behördlicher Anforderungen sicherzustellen. Dies umfasst den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten, von Design und Entwicklung über Produktion, Installation, Wartung bis hin zur endgültigen Außerbetriebnahme oder Entsorgung. Folglich können Organisationen, die ISO 13485 implementieren, potenzielle Risiken im Zusammenhang mit ihren Medizinprodukten effektiv managen, was letztendlich Endbenutzern und Patienten zugute kommt.

👉 Anforderungen der ISO 13485:

  • Die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, entspricht ISO 13485;
  • Die Identifizierung spezifischer Anforderungen für ein bestimmtes Produkt oder Verfahren;
  • Dokumentation und Kontrolle von kritischen Prozessen, um die Einhaltung spezifischer Produktanforderungen und der von den zuständigen Behörden auferlegten Anforderungen sicherzustellen;
  • Kontinuierliche Überwachung um sicherzustellen, dass sich kritische Kettenprozesse im Laufe der Zeit weiterentwickeln;
  • Verfahren um Fehler in allen Prozessen zu vermeiden.
  • Identifizierung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen anwendbar auf medizinische Produkte, die von der Organisation entwickelt und verkauft werden;
  • Die Implementierung eines Rückverfolgbarkeitssystems um Produkte und Rohstoffe zu verfolgen;
  • Kontinuierliche Bewertung der Übereinstimmung des Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen der ISO 13485;
  • Verfahren zur Korrektur von Nichtkonformitäten und um auf Kundenbeschwerden zu reagieren;
  • Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der gelieferten Produkte, einschließlich der Kontrolle von Nebenwirkungen und der Identifizierung möglicher Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung der Produkte;
  • Statistische Daten wird verwendet, um nachzuweisen, dass das Qualitätsmanagementsystem wirksam ist.

👉 Dieses Paket wird Ihnen helfen,:

  • Stellen Sie die Einhaltung von ISO 13485 sicher.
  • Verbesserung der Qualität und Konformität der von Ihnen bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen;
  • Reduzieren Sie das Risiko der Nichteinhaltung des Qualitätsmanagementsystems; Und;
  • Gewinnen Sie Kunden und Aufträge, indem Sie Ihre Fähigkeit zur Einhaltung von Spezifikationen unter Beweis stellen;
  • Kontrollieren Sie den Lebenszyklus von Produkten und damit verbundenen Aktivitäten;
  • Entwickeln Sie eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung für Ihr Unternehmen.

👉Für wen dieses Paket bestimmt ist:

Das ISO 13485-Paket ist für Organisationen bestimmt, die medizinische Geräte für diagnostische oder therapeutische Zwecke herstellen, installieren, liefern oder reparieren. Es kann auch auf andere verwandte Sektoren anwendbar sein, wie zum Beispiel:

  • Jede Organisation die Dienstleistungen für Hersteller medizinischer Geräte erbringt;
  • Unternehmen das Wartung und Reparatur von medizinischen Geräten durchführen;
  • Unternehmen im Bereich Forschung und Entwicklung;
  • Qualitätskontrollorganisationen und Prüflaboratorien.

👉Was sind die erwarteten Ergebnisse?

  • Erhöhte Transparenz und Prozessausrichtung im gesamten Unternehmen;
  • Bestätigung, dass Sie die Anforderungen der wichtigsten Stakeholder und Kunden erfüllen;
  • Erhöhte Kundenzufriedenheit durch sichere und spezifikationsgerechte Produktion; Und
  • Erhöhte Anerkennung des Unternehmens auf dem Markt;
  • Steigern Sie die Effizienz und Produktivität und senken Sie die Betriebskosten.
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FAQs

Wie viele Nutzer können auf dieses Paket zugreifen?

Dieses Paket kann von allen Mitarbeitern eines Unternehmens genutzt werden, unabhängig von ihrer Position oder Abteilung. Es bietet ein umfassendes Lösungspaket zur Rationalisierung von Prozessen und Verfahren bei gleichzeitiger Steigerung von Produktivität und Effizienz. Mit diesem Paket können bis zu 50 Benutzer in Echtzeit zusammenarbeiten und so wichtige Daten schnell und effizient gemeinsam nutzen.

Gibt es eine Version des Pakets in anderen Sprachen?

Ja, es sind Versionen des Pakets in mehreren anderen Sprachen verfügbar. Neben Italienisch, Deutsch, Portugiesisch, Schwedisch und Japanisch wird auch Chinesisch angeboten. Für diejenigen, die das Paket in einer anderen Sprache als Englisch verwenden möchten, ist dies eine großartige Option. Wenn Sie Fragen haben, kontaktieren Sie uns bitte im Chat oder senden Sie eine E-Mail an support@qse-academy.com

Gibt es eine Geld-zurück-Garantie, wenn ich mit dem Service unzufrieden bin?

Wenn Sie mit dem Produkt oder der erbrachten Dienstleistung nicht zufrieden sind, bieten wir Ihnen eine 30 Tage Geld-zurück-Garantie! Wir bieten Ihnen eine sichere, risikofreie Option, damit Sie sich bei Ihrer Entscheidung für unseren Service sicher fühlen können. Wir verstehen, dass die Dinge manchmal nicht so laufen wie geplant, und deshalb möchten wir Ihnen die Möglichkeit einer Rückerstattung geben.

Welche Zahlungsmöglichkeiten stehen mir zur Verfügung?

Es stehen Ihnen mehrere Zahlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Sie können wählen, ob Sie per Kredit Karte, Debit Karte, oder PayPal. Wir bieten auch eine bequeme Ratenzahlung für diejenigen an, die ihren Kauf über einen längeren Zeitraum bezahlen möchten. Wenn Sie Fragen zu unseren Zahlungsmöglichkeiten haben, können Sie sich gerne an uns wenden.

Wie lange dauert es bei einer Bestellung, bis ich das gesamte Paket mit den Dokumenten erhalte?

Nach dem Kauf werden Sie direkt zur Download-Seite weitergeleitet, und ein Link zum Abrufen der Datei wird sofort an Ihren Posteingang geschickt. Die Dokumente werden in einem sicheren .zip-Ordner bereitgestellt, der entpackt werden muss. Sollten Sie Schwierigkeiten beim Herunterladen haben, wenden Sie sich bitte an support@qse-academy.com - unser Team hilft Ihnen gerne weiter!

Experten

ISO 13485 2016-PaketHallo, tolle Leute!
Marilyn C.
vom Team der QSE-Akademie 👋.

Marilyn C. ist eine führende Expertin für die Akkreditierung und die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) festgelegten Labornormen. Sie verfügt über umfassende Kenntnisse der Akkreditierung nach ISO 17025, 17020, 17024, 17034 und 17043, einschließlich des Bewertungs- und Zertifizierungsprozesses nach diesen Normen. Sie hat auch Erfahrung mit der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS), die den ISO 9000-Normen entsprechen.

Marilyn ist eine sehr erfahrene Beraterin, die zahlreichen Organisationen geholfen hat, die gewünschten ISO-Zulassungen oder -Zertifizierungen zu erreichen. Sie gibt Hilfestellung bei der Verbesserung von Prozessen und Verfahren, um die von internationalen Normungsgremien wie ISO und IEC festgelegten Anforderungen zu erfüllen. Sie arbeitet eng mit ihren Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass die Laborabläufe diesen hohen Standards entsprechen, damit sie ihre Zertifizierungen für einen langfristigen Erfolg aufrechterhalten können.

Darüber hinaus bietet Marilyn Schulungskurse zu folgenden Themen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS), Risikobewertungen und interne Audits für diejenigen, die eine ISO-Akkreditierung anstreben. Sie hat außerdem mehrere Artikel zu diesem Thema veröffentlicht und tritt regelmäßig als Rednerin auf verschiedenen Branchenkonferenzen auf.

Marilyns Fachwissen über Akkreditierungen und Normen macht sie zu einer unschätzbaren Bereicherung für jedes Labor oder jede Organisation, die internationale Spitzenstandards erfüllen will. Ihr Engagement für Qualität und Kundenservice stellt sicher, dass die Kunden die bestmöglichen Ergebnisse erhalten, wenn sie mit Marilyn C. zusammenarbeiten, was sie zu einer ausgezeichneten Wahl für diejenigen macht, die eine ISO-Zertifizierung oder eine QMS-Anleitung suchen.

Marilyn ist sehr versiert in der Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen für Labors, die den ISO-Normen entsprechen. Sie hat die Fähigkeit Überprüfung der bestehenden Systeme und Ermittlung von Bereichen, in denen die Vorschriften nicht eingehalten oder verbessert werden können. Darüber hinaus ist sie in der Lage, Schulungen für Mitarbeiter anzubieten, um deren Verständnis für die ISO-Anforderungen und deren Umsetzung in einer Laborumgebung zu verbessern.

Marilyn hat mit vielen verschiedenen Organisationen an Akkreditierungsprojekten gearbeitet und dabei sichergestellt, dass sie alle von internationalen Gremien aufgestellten Kriterien erfüllen können. Sie verfügt auch über Erfahrung in der Durchführung von Audits von Laboreinrichtungen, um die Einhaltung der einschlägigen Normen zu überprüfen.

Als erfahrene Beraterin auf diesem Gebiet kann Marilyn ihre Kunden beraten, welche Änderungen vorgenommen werden müssen, um die vollständige Einhaltung der internationalen Normen zu gewährleisten. Sie kann sie bei der Verbesserung der Qualität von Labordienstleistungen beraten und Pläne für die künftige Akkreditierung entwickeln.

👉 Wer steckt hinter der QSE Academy?

Die QSE-Akademie ist ein kleines Team unabhängiger ISO-Berater, die von überall auf der Welt aus arbeiten. Unser Team hat es sich zur Aufgabe gemacht, erstklassige Beratungsdienste für Qualitäts- und Umweltstandards anzubieten, die Unternehmen helfen, ihr volles Potenzial auszuschöpfen. Wir sind bestrebt, individuelle und kosteneffiziente Dienstleistungen anzubieten, die auf die Bedürfnisse jedes einzelnen Kunden zugeschnitten sind. Unsere Berater verfügen über zahlreiche Zertifizierungen in den Bereichen ISO 9001, 14001 und 45001 und sind damit für jede Qualitäts- und Umweltherausforderung bestens gerüstet. Wir von der QSE Academy unterstützen Unternehmen mit Leidenschaft bei ihrem Wachstum und Erfolg, indem wir ihnen die Werkzeuge an die Hand geben, die sie zum Erreichen ihrer Ziele benötigen. Unser Team ist bestrebt, umfassende Beratungsdienste anzubieten, die auf die individuellen Geschäftsanforderungen jedes Kunden zugeschnitten sind. Wir sind bestrebt, durch erstklassigen Service und Support sicherzustellen, dass unsere Kunden das Beste aus ihren Investitionen herausholen. Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Beratung zu Qualitäts-, Umwelt- und Sicherheitsstandards sorgen wir dafür, dass Sie den gewünschten Erfolg erzielen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihnen.

👉 Schnellzugriff

FB: https://www.facebook.com/qseacademy

👉 Kann ich mit Ihnen besprechen, wie ich mit Ihnen in Kontakt treten kann?

Ja, natürlich. Ich würde gerne mit Ihnen besprechen, wie Sie mit mir in Kontakt treten können. Am besten erreichen Sie mich per E-Mail unter Support@qse-academy.com. Ich prüfe meine E-Mails mehrmals täglich und antworte in der Regel innerhalb von 24 Stunden, so dass dies der schnellste Weg ist, mit mir in Kontakt zu treten. Außerdem haben Sie rund um die Uhr einen 24/7-Chat-Support.

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Dokumente

👉 Dieses Paket bietet Ihnen die folgenden Funktionen:

  • Vollständig Lebensdauer Zugang
  • Zugriff auf einem Laptop, Desktop und Handy
  • Bescheinigung über den Abschluss

👉 Dieses Paket enthält

Verfahren:

  1. Qualitätshandbuch
  2. Dokumentenkontrollverfahren
  3. Aufzeichnungskontrollverfahren
  4. Management-Review-Verfahren
  5. Internes Auditverfahren
  6. Korrekturmaßnahmenverfahren
  7. Verfahren für vorbeugende Maßnahmen
  8. Risikomanagementverfahren
  9. Entwurfs- und Entwicklungsverfahren
  10. Verfahren für den Einkauf
  11. Verfahren zur Lieferantenbewertung
  12. Verfahren der Eingangsprüfung
  13. Verfahren der Produktionskontrolle
  14. Kalibrierungsverfahren
  15. Verfahren zur Wartung
  16. Ausbildung Verfahren
  17. Verfahren für nichtkonforme Produkte
  18. Beschwerdebearbeitungsverfahren
  19. Verfahren der Beratungsanzeige
  20. Regulatorisches Meldeverfahren
  21. CAPA-Verfahren

SOPs:

  1. SOP für die Wartung des Qualitätssystems
  2. SOP für Änderungsmanagement
  3. SOP für Etikettierung und Verpackung
  4. SOP für Produktlagerung und -verteilung
  5. SOP für Rückverfolgbarkeit
  6. SOP für Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten
  7. SOP für Installation und Instandhaltung
  8. SOP für die Kontrolle des Sterilisationsprozesses (falls zutreffend)
  9. SOP für Reinraumverfahren (falls zutreffend)
  10. SOP für Software-Validierung (falls zutreffend)
  11. SOP für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  12. SOP für die Meldung von Medizinprodukten
  13. SOP für Cybersecurity Management (falls zutreffend)
  14. SOP für Umweltüberwachung (falls zutreffend)
  15. SOP für Produktrückgabe und Rückruf
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