Erstellung eines Qualitätshandbuchs gemäß ISO/IEC 17025 2017

Qualitätshandbuch ISO 17025           

Die ISO 17025 hat kein Format für die Erstellung eines Qualitätshandbuchs vorgegeben. Die Laboratorien sollten jedoch ein Qualitätshandbuch erstellen, da es ihr Qualitätsmanagementsystem und die Verfahren zu dessen Umsetzung definiert.

Es gibt Akkreditierungsstellen, die Anleitungen und Formate für die Erstellung eines Qualitätshandbuchs zur Verfügung stellen. Das Risiko besteht darin, dass das Handbuch von den Ideen und dem Standpunkt Ihres Labors abweicht. Positiv ist, dass die Begutachter dieses Format leicht verstehen können.

Unabhängig davon, ob Ihr Labor selbst ein Qualitätshandbuch erstellt oder die Dienste von Akkreditierungsstellen in Anspruch nimmt (klicken Sie hier, um ein Muster für ein Qualitätshandbuch herunterzuladen), Ihr Labor muss wissen, was gemäß den Anforderungen der ISO 17025 enthalten sein sollte.

Um Ihnen den Einstieg zu erleichtern, hat die QSE Academy diese Liste erstellt, die Sie bei der Erstellung eines Qualitätshandbuchs unterstützt. Sie können auch unsere Toolkits erwerben, mit denen Sie Zeit bei der Erstellung eines ISO/IEC 17025-konformes Qualitätshandbuch.

DIE GRUNDLAGEN DER ERSTELLUNG EINES QUALITÄTSHANDBUCHS

Denken Sie daran, dass die Grundlage für alle Audits und Bewertungen des Qualitätssystems der Inhalt des Qualitätshandbuchs Ihres Labors und die Dokumente, auf die es sich bezieht, sind.

• Das Qualitätshandbuch sollte Folgendes beschreiben System wie sie betrieben wird.
• Das Qualitätshandbuch sollte ein Arbeitsdokument.
• Das Qualitätshandbuch sollte nicht als Beschreibung einer idealen Welt.

Achten Sie darauf, dass Sie alle Eventualitäten einbeziehen

Wenn Erstellung eines Qualitätshandbuchs nach nach ISO/IEC 17025, denken Sie daran, dass die Zuweisung von Verantwortlichkeiten und die entsprechenden Befugnisse Hand in Hand gehen.

Im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagement kann dies bedeuten, dass ein Qualitätsbeauftragter in Qualitätsfragen gegenüber einem Vorgesetzten weisungsbefugt ist. Der Vorgesetzte, der die Qualitätspolitik unterstützt, sollte diese Autorität respektieren.

• Das Qualitätshandbuch muss eine Alternative vorsehen, z. B. einen Stellvertreter oder einen anderen Bezugspunkt, wenn der Stelleninhaber oder ein Mitglied, das Verantwortung trägt, nicht verfügbar ist.
• Ihr Laboratorium muss eine Erklärung abgeben, dass alle Zuständigkeiten letztlich an den Laborleiter zurückfallen, der sie bei Bedarf erneut delegieren kann.
• Das Laboratorium sollte immer versuchen, sicherzustellen, dass der Laborleiter und sein Stellvertreter nie zur gleichen Zeit abwesend sind.

Flexibilität bei der Erstellung eines Qualitätshandbuchs

Die QSE-Akademie erinnert die Laboratorien daran, beim Verfassen eines Qualitätshandbuchs vorsichtig zu sein, indem sie Richtlinien oder Verfahren erstellen, die zwangsläufig scheitern werden. Die Flexibilität sollte sich jedoch innerhalb der Grenzen der Norm bewegen.

Ihr Labor kann zum Beispiel bevorzugte Vorgehensweisen beschreiben und unter bestimmten Umständen Alternativen zulassen, aber es sollte klar sein, wer die Entscheidungsbefugnis hat. Behörde die alternative Maßnahme zu genehmigen.

Ein anderer Fall ist, wenn eine Lieferantenpolitik vorsieht, dass Alternativen verwendet werden können, wenn die Waren nicht von bevorzugten Lieferanten, die nach ISO 9001 zertifiziert sind, erhältlich sind. Außerdem kann der Qualitätsmanager die Verwendung einer Alternative genehmigen, wenn die Waren vor ihrer Verwendung geprüft werden.

Was zu vermeiden ist

• Erstellung einer komplexen Dokumentationsstruktur, die schwer zu pflegen ist.
• Duplizierung von Informationen in verschiedenen Dokumenten, da es schwierig ist, sicherzustellen, dass die Versionen in den verschiedenen Dokumenten konsistent sind und alle gemeinsam gepflegt werden.
• Engagieren Sie sich für etwas, das über die Norm hinausgeht, auch wenn Sie vorhaben, über die Norm hinauszugehen.

Denken Sie daran...

Die Bewertung erfolgt nicht nur anhand der Norm, sondern auch anhand der Qualitätsunterlagen Ihres Labors. Das bedeutet, dass Ihr Labor immer noch eine Nichtkonformität, wenn Sie eine Verpflichtung in Ihrer Dokumentation nicht erfüllen, die über die Anforderungen der Norm hinausgehtauch wenn das, was Sie tun, der Norm entspricht.

So verlangt die ISO/IEC 17025 beispielsweise eine jährliche Überprüfung des Qualitätssystems. Wenn sich Ihr Labor in Ihrem Qualitätshandbuch zu einer halbjährlichen Überprüfung verpflichtet, Sie diese aber nur einmal im Jahr durchführen, würden Sie zwar die Norm erfüllen, hätten aber immer noch eine Nichtübereinstimmung mit Ihrer Dokumentation.

Daher sollte im Qualitätshandbuch angegeben werden, dass Ihr Labor "mindestens jährlich" eine Überprüfung vornimmt. Auf diese Weise erhält Ihr Laboratorium die nötige Flexibilität und Konformität mit der Norm. Es ist jedoch nicht erforderlich, dass die darin enthaltenen Informationen ausdrücklich im Handbuch erscheinen, da ergänzende Unterlagen verwendet und herangezogen werden können.

In den nächsten Teilen dieses Beitrags erläutert die QSE-Akademie die einzelnen Teile eines vorgeschlagenen Gliederungsplans für ein Qualitätshandbuch, das ein ISO/IEC 17025-konformes System beschreibt, um sicherzustellen, dass Ihrem Labor nicht das oben beschriebene Beispiel widerfährt.

Vollständiger Entwurf für ein Qualitätshandbuch nach ISO 17025

Erklärung zur Qualitätspolitik und Akkreditierung

ISO/IEC 17025 erfordert, dass das oberste Führungsgremium des Laboratoriums diesen Abschnitt erstellt. Dieser Teil muss auf der Ebene angesiedelt sein, auf der Entscheidungen über die Ressourcenzuweisung getroffen werden.

Es enthält:

1. Engagement für eine gute berufliche Praxis.
2. Verpflichtung zur Unparteilichkeit.
3. Verpflichtung zur Vertraulichkeit.
4. Verpflichtung zu einem Qualitätsmanagementsystem auf der Grundlage der ISO/IEC 17025.
5. Verpflichtung zur Bereitstellung von Ressourcen zur Unterstützung dieses Qualitätsniveaus.

Die Akkreditierungsstellen bestehen auf einem einzigen Leistungsniveau, da ein Laboratorium andernfalls seine Akkreditierung nutzen könnte, um Aufträge an Land zu ziehen und dann eine minderwertige und billigere Dienstleistung anzubieten. Es ist jedoch möglich, für ein und dieselbe Kalibrierung oder Prüfung für verschiedene Genauigkeitsstufen akkreditiert zu werden, doch ist es in den meisten Fällen schwierig, darin einen Vorteil zu sehen.

Die Grundsatzerklärung sollte den Namen, die Position und die Unterschrift des obersten Leitungsorgans enthalten. Der Geschäftsführer ist die ideale Person für diese Aufgabe, da er dem Qualitätsmanager und dem Laborleiter ausdrücklich die Befugnis erteilt, das Qualitätssystem umzusetzen und zu betreiben.

Es sollte ein Verweis auf alle Akkreditierungen Ihres Labors folgen. Ein Verweis auf einen Anhang, der den Geltungsbereich der Akkreditierung oder den Geltungsbereich enthält, muss ebenfalls enthalten sein.

Schließlich verpflichtet dieser Abschnitt das gesamte Personal, sich mit den Qualitätsunterlagen vertraut zu machen und deren Anforderungen zu befolgen.

Organisation und Verwaltung

Organisation und Management sollten die interne Organisation Ihres Labors sowie die Beziehungen zwischen dem Labor und allen Organisationen, denen es angehört, darstellen.

Die QSE-Akademie weist darauf hin, dass es eine gute Idee ist, ein Organigramm beizufügen, um zu beweisen, dass der Qualitätsmanager Zugang zur höchsten Managementebene und zum Laborleiter hat.

In diesem Bereich muss jede Ebene des Personals beschrieben werden, mit einem Überblick über das Niveau der Erfahrung und der Qualifikationen. Ziel ist es, ein akzeptables Mindestniveau an Fachwissen auf jeder Ebene festzulegen, zu dessen Einhaltung sich das Laboratorium verpflichtet. Die Beschreibung sollte jedoch die Flexibilität bieten, bei Bedarf Mitarbeiter mit speziellen, aber begrenzten Fähigkeiten einzustellen.

Ebenso muss Ihr Labor eine Erklärung über den Einsatz von Mitarbeitern, die sich in der Ausbildung befinden, und eine Vorschrift für deren direkte Aufsicht erstellen.

In Übereinstimmung mit der ISO/IEC 17025 müssen die Organisation und das Management die Aufsichtsanforderungen für jede Besoldungsgruppe festlegen. So muss beispielsweise ein Chemikantenassistent immer unter der direkten Aufsicht eines Chemikers oder eines höheren Chemikers arbeiten, und die Grenzen der Befugnisse und der Verantwortung für jede Besoldungsgruppe sollten klar erläutert werden.

Dabei ist zu beachten, dass auf die Personalakte oder eine gleichwertige Quelle verwiesen werden sollte, die eine Liste der derzeitigen Stelleninhaber enthält.

Zugelassene Unterzeichner

In diesem Teil werden die Personen, die befugt sind, die Verantwortung für die Daten Ihres Labors zu übernehmen, entweder namentlich, dienstlich oder dienstlich genau bezeichnet. Ihre Aufgabe besteht darin, die Freigabe von Arbeiten zu genehmigen und Kalibrierungs- oder Prüfzertifikate zu unterzeichnen.

Annahme der Arbeit

In diesem Abschnitt muss genau geklärt werden, wer die Arbeit annehmen und das Laboratorium zur Einhaltung des Liefertermins verpflichten darf. Auch der formale Prozess der Vertragsprüfung kann hier skizziert werden.

Sie sollte dies sicherstellen:

• Die Person, die die Arbeit annimmt, ist verpflichtet, sich zu vergewissern, dass Ihr Labor über das Fachwissen und die Ausrüstung zur Durchführung der Arbeiten verfügt.
• Die Person, die die Arbeit annimmt, darf keine Verpflichtung eingehen, wenn sie sich in diesem Punkt nicht sicher sein kann.

Qualitätsdokumentation

In diesem Bereich wird die Struktur der Qualitätsdokumentation festgelegt. In der Regel handelt es sich um eine Hierarchie, an deren Spitze das Qualitätshandbuch steht, das auf das Methodenhandbuch oder gleichwertige technische und sonstige Verfahrensunterlagen verweist.

Obligatorische Dokumente für ISO/IEC 17025 Version 2017

Darüber hinaus sollte Ihr Labor auf die vorgeschriebenen Aufzeichnungen und Unterlagen verweisen, wie z. B. :

• Verfahren zur Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen (Abschnitte 8.2.1, 8.3 und 8.4)
• Qualitätspolitik (Klauseln 8.2.1 & 8.2.2)
• Kompetenz-, Schulungs- und Sensibilisierungsverfahren (Klausel 6.2.5)
• Verfahren zur Behandlung von Risiken und Chancen (Abschnitte 8.5.2 und 8.5.3)
• Verfahren für extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen (Klausel 6.6.2)
• Verfahren für Einrichtungen und Umwelt (Klausel 6.3)
• Ausrüstung und Kalibrierungsverfahren (Abschnitte 6.4.3 und 6.5)
• Kundendienstverfahren (Klauseln 7.1.1 & 8.6)
• Prüf- und Kalibrierverfahren (Abschnitte 7.2.1 und 7.2.2)
• Qualitätssicherungsverfahren (Abschnitte 7.7.1 - 7.7.3)
• Probenahmeverfahren (Abschnitte 7.3, 7.5 & 7.8.5, gilt nur für Laboratorien, die Probenahmen durchführen)
• Verfahren zur Handhabung von Laborprüf- oder Kalibriergegenständen (Abschnitt 7.4)
• Verfahren für Beanstandungen, Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen (Abschnitte 7.9 - 7.10 & 8.7)
• Prüfberichtsverfahren (Abschnitte 7.8.2 & 7.8.3, anwendbar auf Prüflaboratorien, die Prüfberichte schreiben)
• Verfahren für Kalibrierberichte und Zertifikatsanforderungen (Abschnitte 7.8.2 und 7.8.4, anwendbar auf Kalibrierlaboratorien, die Kalibrierzertifikate erstellen)
• Verfahren der Innenrevision (Klausel 8.8.2)
• Management-Review-Verfahren (Klausel 8.9)
• Liste der internen und externen Dokumente (Klauseln 8.2.4 & 8.3.1)
• Liste der Arten von Aufzeichnungen (Klausel 8.4)
• Registratur der Unterlagen zur Inhaftierung/Zentralarchiv (Ziffern 8.3.2f & 8.4.1)
• Qualitätsziele (Paragraphen 8.2.1 & 8.2.2)
• Schulungsprogramm (Klausel 6.2.3)
• Schulungsnachweis und Leistungsüberwachung (Abschnitt 6.2.2)
• Anwesenheitsnachweis (Klausel 6.2.2)
• Genehmigungs- und Zulassungsprotokoll (Abschnitte 5.6 und 6.2.5e)
• Lieferantenbewertungs- und Genehmigungsprotokoll (Abschnitt 6.6.2a)
• Liste der zugelassenen Lieferanten von Produkten und Dienstleistungen (Klausel 6.6.2a)
• Aufzeichnung der Umweltkontrollen im Labor (Abschnitt 6.3.3)
• Liste der Laborgeräte (Abschnitt 6.4.13a)
• Protokoll der kalibrierten Ausrüstung (Abschnitt 6.4.13a)
• Kalibrierungsprotokoll (Abschnitt 6.4.13e)
• Wartungsprotokoll der Ausrüstung (Abschnitt 6.4.13g)
• Überprüfung des Kundenauftrags (Klausel 7.1.1a)
• Bericht über die Kundenzufriedenheit (Klausel 8.6.2)
• Methodenverifizierung, Validierung und Entwicklungsprotokoll (Abschnitte 7.2.1 & 7.2.2)
• Probenahmeplan (Klausel 7.3.1) (falls zutreffend)
• Probenahmebericht (Abschnitt 7.3.3) (falls zutreffend)
• Bericht über Abhilfemaßnahmen (Abschnitt 8.7.3)
• Protokoll über Beschwerden, Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen (Abschnitt 8.7.3)
• Messunsicherheitsprotokoll (Abschnitt 7.6.3)
• Audit-Nichtkonformitätsbericht (Klausel 8.8.2d)
• Interner Auditbericht (Klausel 8.8.2e)
• Management Review Record (Klausel 8.9.2)

Die Qualitätsdokumentation sollte folgende Angaben enthalten:

• Der Zweck der einzelnen Unterlagen.
• Die Person ist für die Führung und Genehmigung der auszustellenden Dokumente verantwortlich.
• Die Verfügbarkeit jedes Dokuments, einschließlich des Aufbewahrungsortes, ob es ausgestellt ist und an wen, wer das Recht auf Zugang hat und in wessen Gewahrsam es sich befindet.

Ähnlich wie in den anderen Abschnitten des vorgeschlagenen Schemas müssen die Mitarbeiter angewiesen werden, sich an die dokumentierten Verfahren zu halten. Mitarbeiter, die unwissentlich von den dokumentierten Verfahren abweichen, sollten den Laborleiter informieren, der dann entscheiden muss, ob die Qualität beeinträchtigt ist und welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

So lässt der Laborleiter beispielsweise Abweichungen von den dokumentierten Verfahren zu, wenn dies aus technischen Gründen zweckmäßig ist, sofern er sicher ist, dass die Qualität dadurch nicht beeinträchtigt wird. Es muss eine Anweisung geben, dass alle derartigen Abweichungen vermerkt und gegebenenfalls in Berichten festgehalten werden müssen.

Validierung von Methoden

In diesem Abschnitt sollte die Politik des Labors dargelegt werden, nach Möglichkeit weltweit anerkannte Methoden zu verwenden, die durch vollständig dokumentierte und validierte interne Verfahren ergänzt werden.

Darüber hinaus bedeutet die Erstellung eines gründlichen Qualitätshandbuchs, dass eine Liste typischer Quellen für Methoden, die für den Tätigkeitsbereich Ihres Labors geeignet sind, enthalten ist oder auf diese verwiesen wird.

Die QSE-Akademie schlägt vor, eine Beschreibung des Verfahrens zur Einführung einer neuen Methode zu erstellen. Der Laborleiter sollte dann an den Vorbereitungen zur Validierung und Dokumentation der Methode beteiligt werden. In der Zwischenzeit sollte der Qualitätsmanager die Validierung und Dokumentation genehmigen, bevor der Laborleiter die Methode freigibt.

Um den Normen der ISO/IEC 17025 zu entsprechen, sollte ein Überblick über das Format für intern dokumentierte Methoden gegeben werden. Ebenso muss das Verfahren für die Rücknahme oder Änderung einer Methode beschrieben werden.

Ausrüstung und Referenzstandards

Um sicherzustellen, dass das Qualitätshandbuch Ihres Labors der ISO/IEC 17025 entspricht, sollten in diesem Teil die wichtigsten Geräte, die Sie betreiben, und die verwendeten Referenznormen aufgeführt werden. Dies kann in allgemeiner Form dargelegt werden, und es kann auf die Geräteprotokolle als vollständiges Inventar verwiesen werden.

Er sollte Folgendes beschreiben:

1. Das Format und die Funktionsweise der Geräteprotokolle.
2. Das Verfahren zur Prüfung und Inbetriebnahme eines neuen Geräts.
3. Das Verfahren für die Rücknahme von Geräten.

Metrologische Rückverfolgbarkeit

Dieser Abschnitt Ihres Qualitätshandbuchs stellt sicher, dass Ihr Laboratorium die Rückverfolgbarkeit aller Messungen durch die Verwendung von rückverfolgbaren Messstandards und zertifizierten Referenzmaterialien gewährleistet.

Wenn dies nicht möglich ist, sollte eine Verpflichtung zu laborübergreifenden Kalibrierungsübungen und ähnlichen Mess-Audits berücksichtigt werden. Ihr Laboratorium sollte jedoch die Richtlinie festlegen, dass Referenzen nur für Kalibrierungen und nicht für Routinezwecke verwendet werden.

Messunsicherheit

Gemäß ISO/IEC 17025 muss dieser Abschnitt die Verfahren und Richtlinien Ihres Labors zur Bestimmung der Validierung der Methodenleistung und zur Bewertung der Messunsicherheit beschreiben.

Sie sollte Folgendes beinhalten:

• Eine Beschreibung der Verfahren, die bei der ersten Validierung von Methoden anzuwenden sind.
• Eine Beschreibung der Verantwortung des Laborleiters für die Aktualisierung der Informationen auf der Grundlage der QC-Daten.
• Leitlinien für die allgemeine Politik des Labors hinsichtlich der Häufigkeit der Durchführung von QC-Proben, Spikes und Duplikaten.

Qualitätskontrolle

Um ein Qualitätshandbuch nach ISO/IEC 17025 erstellen zu können, muss Ihr Labor eine allgemeine Aussage darüber treffen, welche Personen oder Mitarbeiter beurteilen dürfen, ob die Ergebnisse den Qualitätskontrollkriterien entsprechen.

Die Erklärung sollte Folgendes umfassen:

• Hinweis darauf, dass die Methodendokumentation Informationen über die zu erfassenden Qualitätskontrolldaten und die anzuwendenden Kriterien enthält.
• Der allgemeine Laborleiter hat die Aufgabe, die Daten der Qualitätskontrolle zu überwachen und entsprechend zu handeln.
• Ein Engagement für Ringversuchseignung Kontrollübungen und/oder Messaudits.
• Eine Liste solcher Übungen, an denen das Labor üblicherweise teilnimmt.

Verfahren bei verdächtigen Daten

Die QSE-Akademie erinnert uns daran, dass dieser Teil sicherstellen muss, dass Ihr Labor ein Verfahren anwendet, wenn der Verdacht besteht, dass fehlerhafte Daten veröffentlicht wurden.

1. Dies erfordert in der Regel, dass Ihr Qualitätsmanager eine Untersuchung und ein Audit durchführt. Es kann auch Korrekturmaßnahmen erfordern.
2. Ihr Labor muss seine Kunden so schnell wie möglich über verdächtige Daten informieren.
3. Die Verpflichtung Ihres Labors, die Daten zu überprüfen.
4. die Zusage Ihres Labors, erforderlichenfalls einen geänderten Bericht zu erstellen.

Handhabung von Proben und Verwaltung der Arbeit

Bei der Erstellung eines Qualitätshandbuchs unter Berücksichtigung der ISO/IEC 17025-Normen muss Ihr Labor eine vollständige Beschreibung der folgenden Punkte liefern:

• Verfahren für die Entgegennahme, Lagerung und Aufzeichnung von Proben
• Nummerierung und Kennzeichnung von Proben
• Aufteilung der Arbeit
• Aufzeichnung der Ergebnisse
• Qualitätskontrolle der Ergebnisse
• Erstellung von Berichten
• Erstellung von Berichten

Die Toolkits und Dienstleistungen der QSE Academy können Ihrem Labor dabei helfen, systematisch zu beschreiben, wie Proben und Ergebnisse verwaltet werden.

Wir raten Ihrem Labor, sich darüber klar zu werden, wie die Anforderungen des Kunden an die Mitarbeiter auf dem Prüfstand weitergegeben werden und wie die Mitarbeiter auf dem Prüfstand die Ergebnisse an den Berichterstattungsprozess weitergeben.

Aufzeichnung der Ergebnisse

In diesem Abschnitt muss die Verwendung von Notizbüchern und/oder Arbeitsblättern erläutert werden. Ebenso muss Ihr Laboratorium Anweisungen für die Verwendung von Tinte und die Art und Weise der Korrekturen geben.

Beseitigung von Proben und anderen Abfällen

Bei der Ausarbeitung dieses Bereichs des Qualitätshandbuchs nach ISO/IEC 17025 muss Ihr Laboratorium Folgendes feststellen:

• Die Richtlinie über die Dauer der Aufbewahrung von Proben.
• Die Politik der Entsorgung.
• Die Verpflichtung zur verantwortungsvollen Entsorgung giftiger Stoffe.

Aufzeichnungen

Dieser Abschnitt befasst sich mit den Grundsätzen des Labors für die Aufbewahrung von Unterlagen sowie mit dem Verfahren, das bei der Entsorgung von Unterlagen zu befolgen ist.

Darin sollte festgelegt werden, wer die Beseitigung genehmigen kann, und es sollte vorgeschrieben werden, dass ein Verzeichnis der beseitigten Unterlagen geführt wird.

Ihr Laboratorium muss die Grundsätze für die Sicherheit von Aufzeichnungen, einschließlich Computerdaten, und die für die Archivierung und Computersicherung zuständige Person angeben.

Berichterstattung über die Ergebnisse

Ihr Laboratorium muss die Mindestanforderungen an den Inhalt eines Berichts (siehe Abschnitt 13.2) erfüllen und ein Beispiel für das bevorzugte Layout beifügen.

Darüber hinaus muss Ihr Laboratorium die Anforderungen an die Identifizierung der Ergebnisse von Unterauftragnehmern genau beschreiben. In diesem Teil muss angegeben werden, wo das Laboratorium akkreditiert ist, und es muss ein Verfahren zur Identifizierung der Ergebnisse von Methoden angegeben werden, die nicht in den Akkreditierungsbereich fallen.

Außerdem muss Ihr Labor das Verfahren zur Wahrung der Vertraulichkeit bei der Übermittlung von Ergebnissen auf anderem Wege als auf dem Postweg darlegen. Im Falle von Änderungen kann Ihr Labor eine Erklärung abgeben, dass dies nur durch die Ausstellung einer völlig neuen Version mit einem Vermerk wie "Änderung des Zertifikats Nr. ......." erfolgen kann.

Qualitätsmängel, Beschwerden und Kontrolle nicht konformer Arbeit

Bei der Erstellung eines Qualitätshandbuchs, das den Normen ISO/IEC 17025 entspricht, muss Ihr Labor die Politik zur positiven Behandlung von Beschwerden und als Quelle für nützliche Informationen behandeln.

Darüber hinaus muss Ihr Laboratorium feststellen:

• Die zur Bearbeitung von Beschwerden befugten Personen.
• Das Verfahren zur Erfassung von Beschwerden.
• Ein Follow-up der Beschwerden.
• Die Forderung nach Abhilfemaßnahmen.

Darüber hinaus muss dieser Abschnitt die Zuweisung der Verantwortung für die Unterbrechung der Arbeit bis zur Untersuchung und Durchführung von Abhilfemaßnahmen umfassen. Folglich muss die Person bestimmt werden, die dafür verantwortlich ist, dass die Arbeit fortgesetzt werden kann.

Um die Bedenken Ihres Labors zu zerstreuen, können die Toolkits der QSE-Akademie Sie bei der Beschreibung des Systems für den Umgang mit nicht konformen Arbeiten und intern festgestellten Qualitätsproblemen unterstützen.

Vertraulichkeit

Die Erstellung eines Qualitätshandbuchs nach ISO/IEC 17025 setzt voraus, dass Ihr Labor die Vertraulichkeit wahrt.

Das bedeutet, dass das Personal angewiesen werden muss, alle angemessenen Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um die Daten und sonstigen Informationen des Kunden vertraulich zu behandeln. Ebenso werden solche Informationen nicht über Nacht im Labor oder in einem unbeaufsichtigten Raum liegen gelassen.

Ernennung, Schulung und Überprüfung des Personals

In diesem Bereich des Qualitätshandbuchs muss Ihr Laboratorium die Funktionsweise der Personalaufzeichnungen beschreiben, einschließlich ihrer Verwendung zur Erfassung neuer Mitarbeiter und von Änderungen in der Ausbildung oder im Status des vorhandenen Personals.

Er muss Folgendes beschreiben:

• Der Mechanismus für die Auswahl des Personals für die Ausbildung und die Durchführung der Ausbildung.
• Der Mechanismus zur Bewertung der Kompetenz.
• Der Mechanismus zur Erteilung von Genehmigungen zur Durchführung von Kalibrierungen, Tests und anderen Verfahren.
• Der Mechanismus für eine jährliche Überprüfung der Fähigkeiten des Personals und die Mittel zur Aufzeichnung der Ergebnisse.

Daher sollte das Personal darauf hingewiesen werden, dass es nur Arbeiten ausführen darf, für die es befugt ist. Es sollte auch deutlich darauf hingewiesen werden, dass das Personal das Recht hat, Arbeiten abzulehnen, für die es nicht autorisiert ist.

Verfahren für das Audit und die Überprüfung des Qualitätssicherungssystems

Um ein umfassendes Qualitätshandbuch zu erstellen, müssen in diesem Abschnitt die Verfahren für die Prüfung und Überprüfung des Qualitätssystems beschrieben werden. Außerdem muss Ihr Labor die aufzubewahrenden Aufzeichnungen und die Grundsätze für die Häufigkeit der Audits und Überprüfungen enthalten.

Abhilfemaßnahmen

Gemäß ISO 17025sollte ein Qualitätshandbuch beschreiben:

• Das Verfahren zur Vereinbarung und Aufzeichnung von Korrekturmaßnahmen.
• Das Verfahren für ein Follow-up, um sicherzustellen, dass die Abhilfemaßnahmen vollständig und wirksam waren.

Räumlichkeiten und Umgebung

Dieser Teil sollte die Räumlichkeiten des Labors und einen Plan beschreiben. Um ihn erfolgreich zu schreiben, muss Ihr Labor die Aufmerksamkeit auf sich ziehen:

• Alle Teile des Geländes, zu denen der Zugang beschränkt ist, und wer befugt ist, den Zugang zu gewähren.
• Alle Bereiche, die besonderen Umweltkontrollen unterliegen, sowie das Verfahren zur Überwachung, Aufzeichnung und Aufrechterhaltung dieser Kontrollen.

Ebenso müssen Sie die Einrichtungen beschreiben, die zur Gewährleistung der notwendigen Trennung vorgesehen sind, wenn in Ihrem Laboratorium Tätigkeiten durchgeführt werden, die nicht miteinander vereinbar sind.

Sicherheit der Räumlichkeiten

Bei der Erstellung eines Qualitätshandbuchs gemäß ISO/IEC 17025 müssen in diesem Abschnitt die Vorkehrungen für die Sicherheit der Räumlichkeiten während und außerhalb der Arbeitszeiten beschrieben werden.

Darin sind auch die Personen zu benennen, die zur Aufbewahrung von Schlüsseln berechtigt sind, das Verfahren für die Erteilung der Berechtigung festzulegen und die Person zu bestimmen, die die Gesamtverantwortung für die Sicherheit trägt.

Anhänge

Damit Ihr Qualitätshandbuch der Norm ISO/IEC 17025 entspricht, sollte es Anhänge mit einer Liste des Umfangs der vorhandenen oder beantragten Akkreditierung sowie eine Liste der Inhaber des Qualitätshandbuchs enthalten.

In diesem Bereich muss auch eine Liste aller kontrollierten Dokumente und der untergeordneten Dokumente sowie deren Ausgabeumfang oder Aufbewahrungsorte angegeben werden.

Er muss Beispiele für die Aufzeichnung von Qualitätsproblemen wie Kundenbeschwerden, Audits sowie Korrektur- und Präventivmaßnahmen enthalten. Ein Beispiel für das von Ihrem Labor vorgeschlagene Berichtsformat sollte berücksichtigt werden.

Die QSE-Akademie hilft

 Sollte Ihr Labor Schwierigkeiten haben, ein Qualitätshandbuch zu verfassen, das den Normen der ISO 17025 entspricht, bietet die QSE Academy Toolkits an, die Sie bei der Erstellung aller Teile des Qualitätshandbuchs unterstützen können.

Wenn Sie unsere Pakete in Anspruch nehmen, erhalten Sie die gleichen fachkundigen Dienstleistungen, die auch von international akkreditierten Laboratorien in Anspruch genommen werden. Ihr Labor kann sich auch von unseren ISO-Experten beraten lassen, um rechtzeitig ein ISO 17025-konformes Qualitätshandbuch erstellen zu können.

---

Suchen Sie weitere Ressourcen zur ISO 17025?

Wenn Sie diesen Artikel als hilfreich empfunden haben, sollten Sie sich unsere Premium-Ressourcen ansehen, die Ihnen helfen, die ISO 9001-Zertifizierung effizient zu erreichen:

• 📦 Vollständiges Dokumentationspaket für ISO/IEC 17025 2017: Sie erhalten alle wichtigen Vorlagen und Dokumente, die Sie für eine schnelle und einfache Umsetzung benötigen.
• 🎓 Online-Kurs zur ISO/IEC 17025 2017 : Nehmen Sie an unserer umfassenden Schulung teil, um die wichtigsten Konzepte und praktischen Schritte zur Zertifizierung zu erlernen.
• 📋 ISO/IEC 17025 2017 Prüfliste: Laden Sie unsere detaillierte Checkliste herunter, um sicherzustellen, dass Sie jeden Schritt des Prozesses berücksichtigt haben.

Diese Ressourcen sind auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten und gewährleisten einen reibungslosen Ablauf der Zertifizierung. Entdecken Sie sie noch heute und kommen Sie Ihrem Erfolg einen Schritt näher!

---