Ressourcenanforderungen der ISO 17025

Ressourcenanforderungen der ISO 17025 für Qualitätsmanagement-Software

Prüf- und Kalibrierlaboratorien nutzen die Ressourcenanforderungen der ISO/IEC 17025, um ihr Managementsystem für Qualität, Verwaltung und technische Abläufe zu entwickeln.

Darüber hinaus trägt die Akkreditierung nach ISO 17025 wesentlich zur Verbesserung des Rufs eines Labors bei.
Teil des Akkreditierungsprozesses ist die Kenntnis der Ressourcenanforderungen der Norm.

Klausel 6 - Ressourcenanforderungen, besteht aus sechs Unterklauseln:

• 1 Allgemeines
• 2 Personal
• 3 Einrichtungen und Umweltbedingungen
• 4 Ausrüstung
• 5 Metrologische Rückverfolgbarkeit
• 6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

6.1 Allgemeine Ressourcenanforderungen

Der Ressourcenbedarf umfasst Personal, Ausrüstung, Einrichtungen, Systeme und Unterstützungsdienste. Die ISO 17025 verlangt, dass das Laboratorium intern und externes Personal müssen kompetent sein und eine unparteiische Haltung einnehmen. Dies gilt für Personal, das direkt an den Prüf-/Kalibrierungs-/Probenahmeaktivitäten beteiligt ist. Gleiches gilt für indirekt beteiligtes Personal, wie z. B. technisches Personal.

6.2 Personal

Ein nach ISO/IEC 17025 akkreditiertes Laboratorium muss über kompetente interne und externe Mitarbeiter verfügen. Die Mitarbeiter müssen im Rahmen der Struktur des Managementsystems des Laboratoriums arbeiten.

Jede Arbeitsfunktion eines Labors muss ordnungsgemäß dokumentiert werden. Dazu gehören Stellenbeschreibungen, Detailkompetenzen, Befugnisse des Laborpersonals, Überwachung und Schulung.

Verwaltung des Labors muss dem Laborpersonal in Leistungsbeurteilungen oder regelmäßigen Besprechungen die Aufgaben, Zuständigkeiten und Befugnisse mitteilen.

Die Leitung muss dem Personal ihre Verantwortlichkeiten, Pflichten und die Arbeiten, zu denen sie befugt sind, mitteilen. Das Laboratorium muss über Verfahren verfügen und Aufzeichnungen führen für:

• Identifizierung der Kompetenzanforderungen
• Auswahl des Personals
• Ausbildungspersonal
• Beaufsichtigung des Personals
• Autorisierung von Personal
• Kompetenz des Personals

Das Personal muss autorisierte Aufgaben für haben:

• Erstellung, Änderung, Überprüfung und Validierung von Methoden
• Analyse der Ergebnisse
• Berichte, Überprüfungen und Genehmigung der Ergebnisse

6.3 Einrichtungen und Umweltbedingungen

Was die Einrichtungen und Umgebungsbedingungen nach ISO 17025 betrifft, so muss das Laboratorium in der Lage sein, alle seine Tätigkeiten unter Umgebungsbedingungen durchzuführen, die die Ergebnisse nicht beeinträchtigen. Ebenso darf das Laboratorium die Gültigkeit der Ergebnisse nicht beeinträchtigen, es muss alle Laborbedingungen dokumentieren, kontrollieren, überwachen und aufzeichnen.

Kontrollieren Sie die Umgebung des Labors, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht beeinträchtigt werden. Diese Umweltbedingungen können sich auf Ihr Labor auswirken:

• Luftfeuchtigkeit
• Staub
• Elektrische Versorgung
• Vibration
• Temperatur

Legen Sie Bereiche für Labortätigkeiten fest und kontrollieren Sie diese. Trennen Sie diese von Bereichen mit unvereinbaren Labortätigkeiten. Dadurch wird eine Beeinträchtigung der Tätigkeiten oder eine Kontamination vermieden.

Bei Tätigkeiten, die außerhalb des Standorts durchgeführt werden, muss das Labor die Umweltbedingungen gemäß ISO 172015 erfüllen.

6.4 Ausrüstung

Das Labor muss über die für die Durchführung der Labortätigkeiten erforderliche Ausrüstung verfügen.

Erstellen Sie ein dokumentiertes Kalibrierungsprogramm, das Folgendes umfasst:

• Aufzeichnungen für alle Geräte, die die Labortätigkeiten beeinflussen können. Dazu gehören die Verwendung, die Handhabung, der Transport, die Wartung und die Lagerung der Ausrüstung.
• Identifizierung des Kalibrierungsstatus, einschließlich außer Betrieb befindlicher und nicht kalibrierter Geräte.
• Manipulationssicherheitsprogramm zum Schutz vor unbefugten Einstellungen, die den Kalibrierungsstatus des Geräts ungültig machen würden.

6.5 Metrologische Rückverfolgbarkeit

ISO 17025-Laboratorien müssen die metrologische Rückverfolgbarkeit ihrer Messergebnisse festlegen und aufrechterhalten. Sie müssen eine dokumentierte, ununterbrochene Kette von Kalibrierungen verwenden, wobei jede zur Messunsicherheit beiträgt und mit einer geeigneten Referenz verbunden ist. Die Laboratorien müssen einen objektiven Nachweis erbringen.

Die Messergebnisse müssen auf eine der drei folgenden Arten auf das Internationale Einheitensystem (SI) rückführbar sein:

• Direkte Umsetzung der SI-Einheiten durch Vergleich mit nationalen oder internationalen Normen;
• Die Kalibrierung durch ein kompetentes Labor;
• Zertifizierte Werte von zertifizierten Referenzmaterialien, die von einem kompetenten Hersteller mit angegebener metrologischer Rückführbarkeit auf das SI angegeben werden.

Das Labor muss die messtechnische Rückführbarkeit auf eine passende Referenz nachweisen, wenn die Messung nicht auf das SI rückführbar ist.

6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

ISO/IEC 17025-Laboratorien müssen sicherstellen, dass nur zufriedenstellende, extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen, die sich auf die Tätigkeiten des Laboratoriums auswirken können, verwendet werden:

• die zur Einbeziehung in die Tätigkeiten des Labors bestimmt sind
• werden zur Unterstützung des Betriebs des Labors verwendet
• dem Kunden vom Labor direkt zur Verfügung gestellt werden, wie sie vom externen Anbieter erhalten wurden

Gemäß ISO/IEC 17025 sollte das Laboratorium über ein Verfahren verfügen und Aufzeichnungen darüber führen:

• Gewährleistung, dass extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen des Labors entsprechen.
• Ermittlung, Überprüfung und Genehmigung von Anforderungen für extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen.
• Festlegung der Grundlage für die Bewertung, Auswahl und Überwachung der Leistung sowie für die Neubewertung der externen Anbieter.
• Maßnahmen, die sich aus den Bewertungen, der Überwachung oder der Leistung externer Anbieter ergeben.

Das Labor muss die Anforderungen an externe Anbieter wie z. B.:

• Akzeptanzkriterien
• Kompetenz, einschließlich einer Personalqualifikation
• Tätigkeiten, die das Laboratorium oder sein Kunde in den Räumlichkeiten des externen Dienstleisters durchzuführen beabsichtigt.

Bestimmte Texte aus der Norm ISO 17025 werden zu Lehrzwecken verwendet. Standard Stores erkennt und respektiert die Richtlinien der Internationalen Organisation für Normung (ISO) zum Urheberrecht und geistigen Eigentum.

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