Schlüsseltechniken zur Erfüllung der ISO 15189:2012

In der akribischen Arena der medizinischen Labors ist Präzision nicht verhandelbar. Die ISO-Norm 15189:2012 setzt den Goldstandard, indem sie einen Qualitäts- und Kompetenzrahmen für diese wichtigen Einrichtungen vorgibt. Um die Schwere der Aufgabe zu begreifen, muss man in das Herz dieser internationalen Norm eintauchen. Dieser Artikel stellt den Weg zur absoluten Konformität mit ISO 15189:2012 vor und zeigt die wesentlichen Techniken und Schritte auf, die Laboratorien einhalten müssen. Begleiten Sie uns auf unserem Weg durch die detaillierten Strategien, die ein medizinisches Labor in ein Musterbeispiel für Qualität und Zuverlässigkeit verwandeln können.

Einführung

ISO 15189:2012 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien festlegt. Sie ist eine wichtige Zertifizierung für Laboratorien, die die Zuverlässigkeit ihrer Untersuchungsverfahren und die Genauigkeit der Testergebnisse gewährleisten wollen. Diese Norm ist von großer Bedeutung, da sie sowohl die technische Kompetenz als auch die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem festlegt, die erforderlich sind, damit ein Labor durchgängig technisch gültige Prüf- oder Kalibrierungsergebnisse liefern kann.

Die Erfüllung der ISO 15189:2012 spiegelt das Engagement eines Labors für Spitzenleistungen und kontinuierliche Verbesserungen bei der Erbringung von Qualitätsdienstleistungen wider. Sie gibt Gesundheitsdienstleistern und Patienten die Gewissheit, dass die Diagnose korrekt ist, und trägt so zu besseren Entscheidungen im Gesundheitswesen bei.

Die Norm wurde weiterentwickelt, um die neuesten bewährten Verfahren in der Labormedizin zu berücksichtigen. Sie stimmt mit der ISO/IEC 17025 überein, konzentriert sich aber speziell auf die besonderen Anforderungen medizinischer Laboratorien. Die Einhaltung der Norm gewährleistet eine umfassende Bewertung sowohl der Management- als auch der technischen Abläufe und umfasst Faktoren wie Laborausrüstung, Reagenzien und die Kompetenz des Personals.

Anforderung Fokus	Beschreibung
Qualitätsmanagement	legt Wert auf Qualitätssicherung und kontinuierliche Verbesserung
Technische Kompetenz	Gewährleistet, dass Personal, Ausrüstung und Methoden geeignet sind

Das Hauptziel der ISO 15189:2012 ist es, einen Rahmen zu schaffen, der die medizinischen Laboratorien bei der Entwicklung ihrer Qualitätsmanagementsysteme und der Aufrechterhaltung ihrer technischen Kompetenz unterstützt, um letztlich das Vertrauen in die von ihnen erbrachten Gesundheitsdienstleistungen zu fördern.

Die Anforderungen der ISO 15189:2012 verstehen

ISO 15189:2012 legt die Anforderungen an Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest. Die Anwendung dieser Norm gewährleistet die Qualität der Dienstleistungen, die Zuverlässigkeit der Laborergebnisse und fördert eine bessere Patientenversorgung. Durch die Einhaltung der Grundsätze der ISO 15189:2012 demonstrieren die Laboratorien ihr Engagement für Qualitätsmanagement, technische Kompetenz und die Fähigkeit, präzise und genaue Testergebnisse zu erzielen. Diese internationale Norm trägt zur kontinuierlichen Verbesserung und zu vorbeugenden Maßnahmen bei, die für die Patientensicherheit und die Qualität der Gesundheitsversorgung unerlässlich sind.

Die ISO 15189:2012 ist für eine Vielzahl medizinischer Laboratorien anwendbar, darunter klinische Laboratorien, Kalibrierungslaboratorien, Blutbanken und solche, die mit genetischem Material oder Medizinprodukten arbeiten, und befasst sich mit der Prüfkompetenz, den betrieblichen Qualitätsanforderungen und dem Ressourcenmanagement. Wichtige Interessengruppen wie Laborpersonal, Akkreditierungsstellen, Konformitätsbewertungsstellen und Aufsichtsbehörden sind an der Sicherstellung der Konformität und Qualität beteiligt.

Im Gegensatz zur ISO/IEC 17025, die sich an allgemeine Prüf- und Kalibrierlaboratorien richtet, ist die ISO 15189 speziell auf medizinische Laborumgebungen zugeschnitten. Sie enthält spezifische Anforderungen an Qualität und Kompetenz, die die Komplexität und die besonderen Anforderungen der medizinischen Diagnostik widerspiegeln, einschließlich der Untersuchungsverfahren, der diagnostischen Empfindlichkeit und Spezifität sowie der Lagereinrichtungen.

Anforderungen an Qualität und Kompetenz:

• Kompetenz des Prüfpersonals

• Kalibrierung und Wartung der Ausrüstung

• Prüfungsverfahren

• Korrektur- und Präventivmaßnahmen

• Interne Audits

• Externe Qualitätsbewertung

Interessierte Kreise:

• Medizinisches Laborpersonal

• Akkreditierungsstellen

• Konformitätsbewertungsstellen

• Regulierungsbehörden

Vorbereitung auf die Einhaltung der Vorschriften

Auf dem Weg zur Erfüllung der ISO 15189:2012 - einem Qualitätsmerkmal für medizinische Laboratorien - ist es wichtig, in der Vorbereitungsphase eine solide Grundlage zu schaffen. Zwei wichtige erste Schritte sind die Durchführung einer Lückenanalyse und die Sicherung der Unterstützung durch die Leitung.

Lückenanalyse Die Lückenanalyse ist ein entscheidender erster Schritt, der den aktuellen Stand im Vergleich zu den Anforderungen der ISO 15189 an die Qualität und Kompetenz von Prüfungen in klinischen Laboratorien ermittelt. Dabei werden Bereiche wie die Verwaltung der Laborausrüstung, die Arbeitsabläufe in den Kalibrierlabors und die Untersuchungsverfahren bewertet. Aus den Ergebnissen wird dann ein umfassender Aktionsplan abgeleitet, der darauf zugeschnitten ist, die festgestellten Lücken zu schließen.

Engagement für die Führung Das Engagement und die Unterstützung der obersten Führungsebene sind entscheidend. Sie bildet das Rückgrat des Umsetzungsprozesses und stellt sicher, dass die Grundsätze der ISO 15189 auf allen Organisationsebenen kommuniziert und verstanden werden. Die Festlegung klarer Rollen und Zuständigkeiten gewährleistet nachhaltiges Engagement und Verantwortlichkeit.

Ressourcen-Zuweisung Die Zuweisung von Ressourcen ist zwingend erforderlich. Das Budget sollte Schulungen für technische Kompetenz, Präventivmaßnahmen, interne Audits und alle notwendigen Aktualisierungen der Infrastruktur und Technologie zur Unterstützung der Arbeit der Konformitätsbewertungsstelle umfassen. Diese vorausschauende Planung bringt das Labor auf einen Weg der kontinuierlichen Verbesserung und der Anerkennung durch die Akkreditierungsstelle.

Schritte zur Vorbereitung	Beschreibung
Durchführung einer Lückenanalyse	Identifizierung der Unterschiede zwischen dem derzeitigen Betrieb und den Anforderungen von ISO 15
189.
Unterstützung durch die Führung sichern	Einbindung der obersten Führungsebene, um das Projekt voranzutreiben und ein unternehmensweites Engagement sicherzustellen.
Ressourcen-Zuweisung	Bereitstellung von Mitteln und Infrastruktur für den Übergang zur ISO 15189-Konformität.

Die strikte Einhaltung dieser Schritte wird die medizinischen Laboratorien mit den Anforderungen der ISO in Einklang bringen und so eine kontinuierliche Verbesserung sowie eine höhere diagnostische Spezifität und Empfindlichkeit bei medizinischen Tests fördern.

Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 15189:2012 ist für medizinische und klinische Laboratorien von zentraler Bedeutung, um ihre Kompetenz bei der Prüfung und Kalibrierung nachzuweisen. Der Ausgangspunkt für ein solides QMS ist die Entwicklung von Qualitätsrichtlinien und -zielen. Eine Qualitätspolitik sollte die Verpflichtung eines Labors widerspiegeln, die Qualitätsanforderungen zu erfüllen und qualitativ hochwertige Dienstleistungen bei den Prüf- und Untersuchungsverfahren anzubieten. Diese Politik muss mit den Grundsätzen der ISO 15189 übereinstimmen und innerhalb der Organisation wirksam kommuniziert werden.

Die Festlegung messbarer Qualitätsziele ist ebenso wichtig. Die Ziele sollten für die Ziele der Konformitätsbewertungsstelle relevant sein, wie z. B. die Verbesserung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität, die Verbesserung der Kompetenz des Testpersonals und die Gewährleistung der Zuverlässigkeit der Laborausrüstung und der Lagereinrichtungen. Die Festlegung klarer Ziele erleichtert die Überwachung der kontinuierlichen Verbesserungsbemühungen.

Was die Dokumentation und die Aufbewahrung von Unterlagen betrifft, so gehören zu den wesentlichen Dokumenten Verfahren für die Handhabung und Analyse von genetischem Material, Protokolle für Präventiv- und Korrekturmaßnahmen sowie Aufzeichnungen über interne Audits. Zu den bewährten Verfahren für das Dokumentationsmanagement gemäß ISO 15189 gehört die Führung genauer, aktueller Aufzeichnungen, die bei externen Qualitätsprüfungen durch eine Akkreditierungsstelle leicht zugänglich sind.

Die ISO 15189 ist auch eng mit den Anforderungen der ISO/IEC 17025 abgestimmt, die sich auf die technische Kompetenz und die betriebliche Qualität von Kalibrierlaboratorien konzentriert. Die Annahme dieser Normen gewährleistet eine kontinuierliche Verbesserung und eine ständige Verbesserung der Labordienstleistungen. Eine ordnungsgemäße Dokumentation ist auch von zentraler Bedeutung für den Nachweis der Einhaltung der ISO-Anforderungen bei Bewertungen durch anerkannte Stellen wie das Clinical and Laboratory Standards Institute.

Personalkompetenz und Ausbildung

Medizinische Laboratorien, die die ISO 15189:2012 erfüllen wollen, müssen der Kompetenz des Personals höchste Bedeutung beimessen. Diese Kompetenz ist in spezifischen Anforderungen an die Ausbildung, Schulung und Erfahrung des Personals verankert. Diese Kriterien stellen sicher, dass das Laborpersonal in der Lage ist, medizinische Untersuchungen durchzuführen und korrekte Ergebnisse zu liefern, um so die Grundsätze der ISO und die Anforderungen an die Qualität in der klinischen Diagnostik zu erfüllen.

Bewertung der Personalkompetenz:

• Bildung und Ausbildung: Das Personal muss über eine angemessene Ausbildung und Schulung zur Durchführung von Laborarbeiten verfügen.

• Erfahrung: Der Nachweis der Berufserfahrung ist erforderlich, um die Kompetenz der Prüfung zu belegen.

• Bewertung der Kompetenz: Regelmäßige Leistungsbewertungen und Eignungstests tragen dazu bei, die Kompetenz des Personals aufrechtzuerhalten.

• Berufliche Entwicklung: Die kontinuierliche Verbesserung durch Schulungsprogramme gewährleistet die technische Kompetenz des Laborpersonals.

Um ein umfassendes Verständnis der Anforderungen der ISO 15189 zu gewährleisten, müssen medizinische Laboratorien wirksame Schulungsprogramme entwickeln und durchführen, die die Anforderungen der Norm und die spezifischen Protokolle des Labors abdecken. Die Schulungen sollten dazu führen, dass sich die Mitarbeiter der Verfahren bewusst werden, die ihre Arbeit betreffen, z. B. Untersuchungsverfahren, Kalibrierung sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.

Entwurf und Umsetzung von Schulungsprogrammen:

• Programmentwicklung: Erstellen Sie Schulungen, die sowohl den internationalen Standard als auch die internen Verfahren berücksichtigen.

• ISO 15189-Bewusstsein: Aufklärung der Mitarbeiter über die Anforderungen des Qualitätsmanagements und ihre Rolle bei der Erfüllung dieser Anforderungen.

• Überwachung und Bewertung: Regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit der Schulungen, um die Qualität der Dienstleistungen und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Durch die kontinuierliche Bewertung und Weiterentwicklung der Kompetenz des Laborpersonals erhalten die Laboratorien das Vertrauen der Akkreditierungsstelle in ihren technischen und diagnostischen Sachverstand aufrecht und schaffen so ein Umfeld, das der kontinuierlichen Verbesserung der Laborpraxis förderlich ist.

Prozesskontrolle und -verbesserung

Die Einhaltung der ISO 15189:2012 setzt eine strenge Prozesskontrolle und eine Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung in den medizinischen Laboratorien voraus. Dies ist für die Aufrechterhaltung der Prüfungskompetenz und die Gewährleistung der für die medizinische Diagnose erforderlichen technischen Kompetenz unerlässlich.

Vorprüfungsprozesse:

• Identifizierung des Patienten: Entscheidend für die Aufrechterhaltung der Integrität des Untersuchungsverfahrens; eine falsche Identifizierung kann die diagnostische Sensitivität und Spezifität gefährden.

• Sammlung von Proben: Muss sich an Verfahren halten, die die präanalytischen Variablen minimieren, wie sie vom Clinical and Laboratory Standards Institute festgelegt wurden.

• Handhabung, Transport und Lagerung von Proben: Die Laboratorien müssen die Bedingungen für den Schutz des genetischen Materials oder der Analyten beim Transport und in den Lagereinrichtungen festlegen.

Prüfungsvorgänge:

• Standardisierte Verfahren: Jede Prüfung muss den standardisierten Methoden entsprechen, die von der Akkreditierungsstelle überprüft wurden.

• Methodenvalidierung und -verifizierung: Um die Kompetenz zu messen, werden die Methoden einer Validierung und Überprüfung unterzogen, um die von der ISO 15189 versprochene Qualität zu gewährleisten.

Post-Prüfungs-Prozesse:

• Ergebnisberichte: Rechtzeitige und genaue Berichterstattung, die die Anforderungen der ISO und aller einschlägigen Konformitätsbewertungsstellen erfüllt.

• Interpretation und klinische Korrelation: Die Ergebnisse müssen klinisch relevant sein und die notwendigen diagnostischen Informationen liefern.

Laboratorien müssen regelmäßig interne Audits und Lückenanalysen durchführen, um Korrektur- und Präventivmaßnahmen zu ermitteln und umzusetzen. Dies gewährleistet nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern fördert auch ein Umfeld der kontinuierlichen Verbesserung, das für die Erbringung hochwertiger medizinischer Labordienstleistungen entscheidend ist.

Qualitätssicherung und kontinuierliche Verbesserung

Abschnitt 6 der ISO 15189:2012 betont die Qualitätssicherung und die kontinuierliche Verbesserung, Schlüsselelemente für medizinische Laboratorien, die eine Akkreditierung und Qualitätsdienstleistungen anstreben. Zur Aufrechterhaltung einer hohen Prüfkompetenz und technischen Kompetenz sind interne Audits von entscheidender Bedeutung. Diese geplanten und durchgeführten Überprüfungen helfen den Laboratorien, Nichtkonformitäten zu erkennen, unabhängig davon, ob sie sich auf die Laborausstattung, das Untersuchungsverfahren oder die betrieblichen Abläufe beziehen.

Nach der Feststellung muss das Laboratorium diese Nichtkonformitäten dokumentieren und durch geeignete Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen behandeln. Durch diese systematische Vorgehensweise wird sichergestellt, dass die Laboratorien nicht nur aktuelle Probleme angehen, sondern auch potenziellen zukünftigen Problemen zuvorkommen und somit den Grundsätzen der ISO für eine kontinuierliche Verbesserung entsprechen.

Darüber hinaus dienen regelmäßige Managementprüfungen als strategisches Instrument zur Bewertung des gesamten Qualitätsmanagementsystems und seiner Wirksamkeit bei der Erfüllung der Anforderungen der ISO 15189:2012. Die Ergebnisse dieser Überprüfungen sind die Grundlage für kontinuierliche Verbesserungsinitiativen, die den klinischen Laboratorien dabei helfen, die diagnostische Spezifität und Empfindlichkeit zu verbessern und ihre Qualitätsprozesse zu verfeinern - eine der vielen Qualitätsanforderungen der Norm.

Im Wesentlichen können medizinische Laboratorien durch strenge interne Audits, effektives Management von Nichtkonformitäten und proaktive Managementprüfungen eine kontinuierliche Qualitätssicherung gewährleisten und ihr Engagement für eine kontinuierliche Verbesserung demonstrieren, was für die Aufrechterhaltung des Vertrauens von Patienten und Gesundheitsdienstleistern unerlässlich ist.

Kundenfeedback und Beschwerdemanagement

Kunden-Feedback

Sammeln von Feedback

• Zufriedenheitsumfragen, Kommentarkarten, direkte Befragungen und Online-Plattformen sind gängige Methoden, die von medizinischen Labors zur Erfassung von Feedback eingesetzt werden.

• Durch die regelmäßige Zusammenarbeit mit Klinikern, Patienten und anderen Beteiligten wird sichergestellt, dass die Anforderungen an die Qualität der Dienstleistungen erfüllt werden.

Analyse von Feedback zur Verbesserung

• Die Analyse von Rückmeldungen hilft bei der kontinuierlichen Verbesserung von Labordienstleistungen, indem sie Bereiche aufzeigt, in denen Korrekturmaßnahmen erforderlich sind.

• Ermittelte Muster können zu Präventivmaßnahmen führen, die sicherstellen, dass die Kompetenz der Prüfungen hoch bleibt.

Management von Reklamationen

Umgang mit Beschwerden

• Beschwerden werden nach einem festgelegten Verfahren bearbeitet, das eine rechtzeitige Kenntnisnahme, Untersuchung und Lösung gewährleistet.

• Geschultes Personal wird mit der Bearbeitung von Beschwerden betraut und hält sich dabei an die Richtlinien der Akkreditierungsstelle.

Dokumentation und Auflösung

• Zu diesem Verfahren gehört die Führung von Aufzeichnungen über alle Beschwerden und die zu ihrer Lösung unternommenen Schritte.

• Eine wirksame Lösung trägt zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems des Labors bei.

Tabelle: Schlüsselkomponenten für die Einhaltung der Vorschriften

Komponente	Prozessbeschreibung	Auswirkungen auf das Labor
Feedback-Sammlung	Einholen und Analysieren von Kunden- und Stakeholder-Feedback	Identifiziert Bereiche für die Verbesserung von Dienstleistungen
Management von Reklamationen	Ansprechen, Dokumentieren und Lösen von Beschwerden	Verbessert die Qualität der Laborpraktiken

Hinweis: Die Laboratorien müssen diese Praktiken in ihren Grundsätzen widerspiegeln und dabei ihre technische Kompetenz und die Einhaltung der Grundsätze der ISO 15189:2012 für ein wirksames Qualitätsmanagement nachweisen.

Technologie für die Einhaltung von Vorschriften nutzen

Auf dem Weg zur Erfüllung der ISO 15189:2012 müssen medizinische Laboratorien strenge Anforderungen an die Qualität und Kompetenz der Tests erfüllen. Die Einführung eines Laborinformationsmanagementsystems (LIMS) ist ein strategischer Ansatz, um diese Anforderungen effizient zu erfüllen. LIMS dient als Eckpfeilertechnologie, die die Qualität der Dienstleistungen durch die Rationalisierung der Arbeitsabläufe, die Gewährleistung der Datenintegrität und die Führung genauer Aufzeichnungen verbessert.

Zu den wichtigsten Vorteilen der Integration eines LIMS gehören:

• Automatisierung der Dateneingabe und Probenverfolgung, wodurch menschliche Fehler minimiert werden.

• Verbesserte Rückverfolgbarkeit und Verwaltung von Kalibrierungs- und Wartungsplänen für Laborgeräte.

• Unterstützung bei internen Audits und Konformitätsbewertungsverfahren durch zuverlässige und organisierte Datenhaltung.

• Verbessertes Management von Präventiv- und Korrekturmaßnahmen durch Datenanalyse in Echtzeit.

Wesentliche LIMS-Funktionen für die Einhaltung der ISO 15189:2012:

• Konfigurierbare Arbeitsabläufe zur Anpassung an die spezifischen Prüfverfahren und Anforderungen der ISO.

• Sichere Verwaltung von sensiblem genetischem Material und Patientendaten.

• Schnittstellen für die nahtlose Kommunikation zwischen klinischen Labors und anderen Gesundheitssystemen.

• Robuste Berichtsfunktionen zur Erstellung von Nachweisen für die Einhaltung von Vorschriften und zur Unterstützung kontinuierlicher Verbesserungsprozesse.

Da Automatisierung und effizientes Datenmanagement für die Einhaltung der Norm ISO 15189:2012 von entscheidender Bedeutung sind, sollten Labore außerdem bewährte Verfahren wie regelmäßige Systemvalidierung, die Einhaltung von Datensicherungsprotokollen und die Beschränkung des Zugangs auf autorisiertes Personal anwenden. Durch die Nutzung der Technologie können Labore ihre diagnostische Sensitivität und Spezifität erheblich verbessern und gleichzeitig einen Rahmen für kontinuierliche Verbesserungen schaffen.

Einbindung von Stakeholdern und Kommunikation

Interne Kommunikationsstrategien

Eine wirksame interne Kommunikation ist für kompetente medizinische Laboratorien, die die ISO 15189:2012 einhalten wollen, von entscheidender Bedeutung. Wenn sichergestellt ist, dass alle Mitarbeiter über den Prozess informiert und in ihn eingebunden sind, wird das Gefühl der kollektiven Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften und deren Aufrechterhaltung gefördert. Durch regelmäßige Updates und Feedback-Sitzungen kann das Qualitätsmanagement das Team über Veränderungen auf dem Laufenden halten und wertvolle Erkenntnisse gewinnen. Die Schaffung einer Kultur der Transparenz und Zusammenarbeit hilft nicht nur bei der Erfüllung der Qualitätsanforderungen, sondern fördert auch die kontinuierliche Verbesserung der Laborabläufe.

Externe Kommunikation mit Kunden und Partnern

Für medizinische Laboratorien, die nach ISO 15189:2012 akkreditiert sind, ist eine klare und offene Kommunikation mit Kunden und Partnern unerlässlich. Sie festigt den Ruf des Labors für Qualitätsdienstleistungen und technische Kompetenz. Die Information der Beteiligten über die Umsetzung der ISO 15189 schafft Vertrauen und zeigt das Engagement des Labors für hohe Standards. Die unverzügliche Beantwortung von Bedenken und Fragen trägt zur Aufrechterhaltung enger Beziehungen bei und stellt sicher, dass die Kunden über die Fähigkeit des Labors zu Präzision, diagnostischer Empfindlichkeit und Spezifität informiert sind. Diese Transparenz nach außen unterstützt das kontinuierliche Bestreben, den internationalen Standard zu erfüllen, und stärkt das Vertrauen in die Dienstleistungen des Labors.

Fallstudien und Anwendungen aus der Praxis

Überblick: Ein mittelgroßes klinisches Labor hatte Probleme mit der Konsistenz der diagnostischen Sensitivität und Spezifität und Schwierigkeiten bei der Einhaltung der internationalen Standards für Qualitätsdienstleistungen in medizinischen Laboratorien.

Schritte zur Einhaltung der ISO 15189:2012:

• Durchführung einer Lückenanalyse zur Ermittlung der Bereiche, die nicht mit den ISO-Normen übereinstimmen.

• Entwicklung eines robusten Qualitätsmanagementsystems mit Schwerpunkt auf den Grundsätzen der ISO-Norm.

• Verbesserung der technischen Kompetenz durch gezielte Schulungsprogramme.

• Verbesserte Verfahren zur Kalibrierung und Validierung von Laborgeräten.

• Durchführung regelmäßiger interner Audits und Durchführung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen.

• eine Akkreditierungsstelle mit der Bewertung beauftragt.

Ergebnisse: Nach der Zertifizierung stellte das Labor eine Verbesserung der betrieblichen Effizienz, eine bessere Kompetenz des Testpersonals und eine höhere Diagnosegenauigkeit fest. Die Einhaltung der Vorschriften führte zu einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und erhöhte die Glaubwürdigkeit bei den Beteiligten.

Fallstudie 2: Erfolgreiche Implementierung in einem Forschungslabor

Überblick: Ein Forschungslabor, das sich auf die Analyse von genetischem Material spezialisiert hat, kämpft mit der Einhaltung hoher Standards im Laborbetrieb und der Erfüllung der ISO-Anforderungen.

Schritte zur Einhaltung der ISO 15189:2012:

• Überprüfung und Verbesserung der Kompetenz des Prüfpersonals und der Protokolle für die Prüfungsverfahren.

• Verbesserte Lagereinrichtungen, um die Integrität der Proben zu erhalten.

• Strenge Maßnahmen für die Instandhaltung von medizinischen Geräten und Ausrüstungen eingeführt.

• Es wurde eine externe Qualitätsbewertung durchgeführt, um einen Vergleich mit anderen Labors anzustellen.

• Die Anerkennung der Konformitätsbewertungsstelle für die Einhaltung der ISO/IEC 17025 wurde ebenfalls erreicht.

Ergebnisse: Mit der Zertifizierung wurde ein klarer Rahmen für die kontinuierliche Verbesserung geschaffen, der zu einem größeren Vertrauen in die Ergebnisse bei den Forscherkollegen und zur Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Qualität und Sicherheit in medizinischen Laboratorien führt.

Schlussfolgerung

Das Erreichen und Aufrechterhalten der ISO 15189:2012-Konformität ist ein wesentliches Ziel für medizinische Laboratorien, die höchste Qualitäts- und Kompetenzstandards bei der Prüfung gewährleisten wollen. Die internationale Norm legt strenge Anforderungen an Qualität und Kompetenz fest, die Labore erfüllen müssen, um hochwertige Dienstleistungen zu erbringen, auf die sich Kliniker und Patienten verlassen können. Techniken wie die Lückenanalyse, regelmäßige interne Audits und strenge Korrektur- und Präventivmaßnahmen sind entscheidend für die Ermittlung von Bereichen, in denen kontinuierliche Verbesserungen und die Einhaltung der Norm erforderlich sind. Darüber hinaus ist es für Laboratorien von entscheidender Bedeutung, sich über Aktualisierungen der einschlägigen Branchengremien wie dem Clinical and Laboratory Standards Institute und der Norm ISO/IEC 17025 auf dem Laufenden zu halten, deren Grundsätze und Anforderungen eng an die ISO 15189 angelehnt sind.

Da der künftige Trend zu einer stärkeren Betonung der Präzisionsmedizin geht, wird die Rolle der medizinischen Laboratorien, insbesondere derjenigen, die mit genetischem Material und Medizinprodukten arbeiten, noch wichtiger werden. Die kontinuierliche Einhaltung der ISO 15189 unterstützt daher nicht nur die Verbesserung der diagnostischen Spezifität und Empfindlichkeit, sondern fördert auch das Vertrauen der Beteiligten, einschließlich der Akkreditierungsstellen und der Patienten selbst.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich die Landschaft der medizinischen Diagnostik weiterentwickelt. Labore, die die strengen Anforderungen der ISO 15189 konsequent erfüllen, positionieren sich als Marktführer in diesem Bereich und sind bereit, sich an die sich ändernden Anforderungen des Gesundheitswesens anzupassen und gleichzeitig qualitativ hochwertige Labordienstleistungen anzubieten.

Referenzen

Für medizinische Laboratorien, die die ISO-Norm 15189:2012 erfüllen wollen, ist das Verständnis der Anforderungen an die Qualität und die kompetente Durchführung von Tests entscheidend. Mehrere maßgebliche Quellen bieten Anleitungen, darunter die Internationale Organisation für Normung (ISO) selbst und das Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

• Internationale Organisation für Normung (ISO). ISO 15189:2012 - Medizinische Laboratorien - Anforderungen an Qualität und Kompetenz.. Diese internationale Norm legt die Anforderungen an Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest.

• Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Verschiedene Leitlinien für Kalibrierungslaboratorien, Laborausrüstung und Untersuchungsverfahren, die die Grundsätze der ISO 15189 unterstützen.

Die Einhaltung dieser Dokumente trägt dazu bei, kontinuierliche Verbesserungen, technische Kompetenz und die wirksame Umsetzung von Präventiv- und Korrekturmaßnahmen zu gewährleisten.

Industrienormen wie die ISO/IEC 17025, die sich auf Kalibrierlaboratorien bezieht, können die ISO 15189:2012 ergänzen und einen Rahmen für ein Qualitätsmanagementsystem und die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien bieten.

Weitere Lektüre:

• Leitfaden für die Umsetzung der ISO 15189 in Gesundheitslaboratorien. Dieser Leitfaden unterstützt klinische Laboratorien bei der Entwicklung von Prozessen, die mit den Anforderungen der ISO 15189 übereinstimmen.

Die Laboratorien können auch die Unterlagen ihrer Akkreditierungs- oder Konformitätsbewertungsstelle zu Rate ziehen, die maßgeschneiderte Anleitungen für die Einhaltung dieser internationalen Norm bieten.

Anhang

Die Einhaltung der ISO 15189:2012, die Anforderungen an Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien stellt, erfordert einen soliden Ansatz. Um diesen Prozess zu unterstützen, stehen verschiedene Ressourcen und Werkzeuge zur Verfügung:

Vorlagen und Checklisten:

• Vorlagen für Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Erleichterung der Dokumentation von Verfahren, die dem internationalen Standard für medizinische Laborpraktiken entsprechen.

• Checklisten für die Innenrevision: Sicherstellen, dass die Laboratorien regelmäßig ihre Übereinstimmung mit den Klauseln der Norm bewerten und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen ergreifen.

Schulungs- und Zertifizierungsprogramme:

• Von der Akkreditierungsstelle geförderte Workshops: Bieten ein vertieftes Verständnis der Anforderungen der Norm an die Qualität und Kompetenz der Prüfungen.

• Online-Kurse: Dazu können auch vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) akkreditierte Kurse gehören, die Labormitarbeitern die Möglichkeit bieten, ihr Wissen zu erweitern.

Tabelle: Wichtige Instrumente zur Einhaltung der Vorschriften

Werkzeug-Typ	Beschreibung	Zweck
Vorlagen	Dokumentstrukturen für QMS	Rationalisierung der Compliance-Dokumentation
Checklisten	Audit-Werkzeuge für die QMS-Überprüfung	Überwachung der Einhaltung der Anforderungen
Ausbildungsprogramme	Pädagogische Ressourcen	Verbesserung der technischen Kompetenz

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