Das Navigieren in den Gewässern der internationalen Normen kann für jede Organisation eine entmutigende Aufgabe sein. Die ISO/IEC 17065 legt die Kriterien für Stellen fest, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren. Unser Leitfaden ist Ihr Atlas für eine erfolgreiche Reise durch die Umsetzung dieser angesehenen Normen. Die Einführung der in der ISO/IEC 17065 beschriebenen Systeme und Prozesse kann überwältigend erscheinen, aber die Vorteile, die sich aus der gesteigerten Glaubwürdigkeit und dem Vertrauen der Kunden ergeben, sind ein Leuchtfeuer für Unternehmen weltweit. In diesem Leitfaden beleuchten wir jeden einzelnen Schritt, vom Erfassen der Grundlagen bis zur Bewältigung der Herausforderungen, damit Sie den Ruf und die betriebliche Effizienz Ihrer Zertifizierungsstelle verbessern können.

Einführung

ISO/IEC 17065 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an Stellen stellt, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren. Sie stellt sicher, dass diese Zertifizierungsstellen kompetent, einheitlich und unparteiisch arbeiten und so den fairen Handel mit Produkten erleichtern und das Vertrauen der Verbraucher stärken. Die Norm ist unabdingbar für Organisationen, die die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte sowohl auf dem internationalen als auch auf dem nationalen Markt nachweisen wollen.

Die ISO/IEC 17065 spielt in der Produktzertifizierungslandschaft eine zentrale Rolle, da sie einen klaren Rahmen für einen robusten Zertifizierungsprozess vorgibt. Sie legt die Grundsätze der Unabhängigkeit und Transparenz der Zertifizierungsstellen fest und schreibt regelmäßige interne Audits und Managementprüfungen vor, um die Integrität der Zertifizierungstätigkeiten zu gewährleisten.

Ursprünglich wurde die ISO/IEC 17065 veröffentlicht, um das Vertrauen in Zertifizierungsstellen zu stärken und mit anderen Konformitätsbewertungsnormen wie ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17025 und ISO/IEC Guide 65 in Einklang zu bringen. Im Laufe der Jahre wurde sie weiterentwickelt, um den komplexen Anforderungen moderner Zertifizierungen und Vorschriften besser gerecht zu werden und die Konsistenz zwischen den Zertifizierungsstellen weltweit zu fördern.

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Anmerkung: Erwägen Sie die Aufnahme einer Tabelle mit den wichtigsten Informationen zur ISO/IEC 17065, wie z. B. das Veröffentlichungsdatum, die letzte Revision, verwandte Normen und den Anwendungsbereich.

Verstehen der ISO/IEC 17065

Die ISO/IEC 17065 legt internationale Standards für Organisationen fest, die die Zertifizierung von Produkten durchführen. Ihr Hauptzweck ist die Gewährleistung von Produktqualität und -sicherheit durch die Festlegung einheitlicher Maßstäbe für den Zertifizierungsprozess. Unternehmen, die die Normen der ISO/IEC 17065 erfüllen, können so das Vertrauen der Verbraucher und des Marktes weltweit stärken. Die Ziele sind auch darauf ausgerichtet, die Konsistenz und Zuverlässigkeit zwischen den Stellen zu fördern, die Produkte zertifizieren, und sicherzustellen, dass alle nach einem gemeinsamen Regelwerk und Verfahren arbeiten.

Der Anwendungsbereich der ISO/IEC 17065 erstreckt sich über verschiedene Branchen und umfasst eine breite Palette von Produktarten, die eine Zertifizierung erfordern. Im Gegensatz zu anderen ISO-Normen wie der ISO/IEC 17025, die sich auf Prüf- und Kalibrierlaboratorien konzentriert, oder der ISO/IEC 17021, die Zertifizierungsstellen für Managementsysteme betrifft, ist die ISO/IEC 17065 auf Produktzertifizierungsstellen ausgerichtet.

Zu den Hauptakteuren der ISO/IEC 17065 gehören Zertifizierungsstellen, Akkreditierungsstellen, Aufsichtsbehörden, Systeminhaber und Organisationen, die eine Produktzertifizierung anstreben. Jeder spielt eine bestimmte Rolle innerhalb des Systems: Akkreditierungsstellen bewerten Zertifizierungsstellen, Regulierungsbehörden überwachen die Durchsetzung von Normen, Systeminhaber entwickeln die Zertifizierungsprogramme, und Unternehmen beantragen eine Zertifizierung, um die Produktkonformität nachzuweisen.

Vorbereitung auf die Umsetzung

Durchführen einer Lückenanalyse

Bei der Vorbereitung auf die Umsetzung der ISO/IEC 17065-Normen ist die Durchführung einer umfassenden Lückenanalyse von entscheidender Bedeutung. Dieser kritische erste Schritt beinhaltet die Bewertung der aktuellen Prozesse und Systeme der Zertifizierungsstelle im Vergleich zu den internationalen Normen der ISO/IEC 17065. Durch eine sorgfältige Untersuchung der bestehenden Praktiken können die Zertifizierungsstellen Bereiche identifizieren, die verbessert oder erweitert werden müssen, um die Anforderungen zu erfüllen. Im Anschluss an die Analyse ist es wichtig, die Ergebnisse zu dokumentieren und einen Aktionsplan zu entwickeln, um etwaige Mängel zu beseitigen, damit ein systematischer Ansatz zur Einhaltung der Anforderungen gewährleistet ist.

Aufbau von Engagement und Führung

Für die erfolgreiche Umsetzung der ISO/IEC 17065-Normen ist die uneingeschränkte Unterstützung durch die oberste Führungsebene von entscheidender Bedeutung. Die Führungsebene muss nicht nur engagiert sein, sondern auch die Rollen und Verantwortlichkeiten im gesamten Unternehmen klar definieren. Darüber hinaus müssen sie die Bedeutung der Einhaltung der Normen auf allen Ebenen des Unternehmens effektiv vermitteln und ein Umfeld fördern, das kontinuierliche Verbesserungen und die Einhaltung der Akkreditierungsanforderungen schätzt.

Ressourcen-Zuweisung

Die Zuweisung angemessener Ressourcen ist für die Unterstützung des Umsetzungsprozesses von entscheidender Bedeutung. Ein gut geplantes Budget muss alle damit verbundenen Kosten berücksichtigen, einschließlich Schulung, Technologie, Infrastruktur und erforderliche externe Ressourcen. Für die Infrastruktur einer Zertifizierungsstelle, die die ISO/IEC 17065 erfüllen will, ist es von grundlegender Bedeutung, dass sowohl interne Ressourcen als auch die notwendige Technologie verfügbar sind und dem erforderlichen Standard entsprechen.

Entwicklung der Rahmenbedingungen für die Zertifizierungsstelle

Organisatorische Struktur

Die Umsetzung der Norm ISO/IEC 17065 erfordert eine Organisationsstruktur, die die Integrität und Unparteilichkeit der Zertifizierungstätigkeiten sicherstellt. Beginnen Sie damit, klare Rollen und Verantwortlichkeiten innerhalb Ihrer Organisation zu definieren. Dazu gehört auch die Einrichtung von Ausschüssen, die für den Umgang mit Interessenkonflikten und die Gewährleistung der Unparteilichkeit bei Zertifizierungsentscheidungen zuständig sind. Es ist wichtig, dass die Struktur alle in der ISO-Norm beschriebenen Zertifizierungstätigkeiten unterstützt und die Einhaltung der behördlichen Vorschriften und Akkreditierungsanforderungen gewährleistet.

Anforderungen an die Dokumentation

Eine solide Dokumentation ist das Rückgrat der Struktur einer Zertifizierungsstelle. Entwickeln Sie umfassende Richtlinien, Verfahren und Arbeitsanweisungen, die jeden Aspekt des Zertifizierungsprozesses und die Anforderungen des Programms beschreiben. Führen Sie eine strenge Versionskontrolle durch und implementieren Sie regelmäßige Prozesse zur Überprüfung der Dokumente, um sicherzustellen, dass alle Dokumente auf dem neuesten Stand sind und den Normen der ISO/IEC 17065 entsprechen. Dies hilft bei Managementprüfungen, internen Audits und Akkreditierungsbewertungen.

Kompetenz und Ausbildung

Eine Zertifizierungsstelle muss über ein kompetentes Team verfügen, das in der Lage ist, die Zertifizierung von Produkten effizient durchzuführen. Entwickeln Sie ein strukturiertes Schulungsprogramm, um die internen Ressourcen mit den erforderlichen Fähigkeiten und Kenntnissen auszustatten. Beurteilen Sie deren Kompetenz regelmäßig und fordern Sie Korrektur- und Präventivmaßnahmen, wenn Mängel festgestellt werden. Die Sicherstellung einer kontinuierlichen Kompetenz ist entscheidend für die Einhaltung der ISO/IEC 17065 und für zuverlässige Zertifizierungsentscheidungen.

• Organisatorische Struktur: Legt die Rollen zur Wahrung der Unparteilichkeit fest.
• Anforderungen an die Dokumentation: Stellt sicher, dass die Dokumente den Standards entsprechen.
• Kompetenz und Schulung: Verbessert die Teamfähigkeiten für eine zuverlässige Zertifizierung.
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Einführung von ISO/IEC 17065-Prozessen

Die ISO/IEC 17065 legt die Anforderungen an Stellen fest, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren. Die Umsetzung der an dieser Norm ausgerichteten Prozesse gewährleistet, dass eine Zertifizierungsstelle kompetent und unparteiisch arbeitet, was zu international anerkannten und zuverlässigen Zertifizierungen führt.

Bewerbungsprozess

Zu Beginn des Antragsverfahrens müssen die Zertifizierungsstellen Verfahren entwickeln, die potenziellen Kunden die einzelnen Schritte verdeutlichen. Dazu gehören eine erste Kontaktaufnahme, bei der die Parteien den Umfang der Zertifizierung erörtern, und eine umfassende Antragsprüfung, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Daten vorgelegt werden und die Mindestanforderungen für das Zertifizierungsprogramm erfüllt sind.

Bewertungsprozess

Der Bewertungsprozess erfordert geplante und systematische Produktbewertungen nach dokumentierten Verfahren und Kriterien. Dadurch wird sichergestellt, dass die Zertifizierungsergebnisse auf objektiven Nachweisen beruhen und bei ähnlichen Produkten und Dienstleistungen einheitlich sind.

Entscheidungsfindungsprozess

Die Zertifizierungsstellen müssen klare Kriterien und Verfahren für die Entscheidungsfindung festlegen. Unparteilichkeit und Kohärenz sind entscheidend, was bedeutet, dass kein Interessenkonflikt die Entscheidungen beeinflussen darf. Der gesamte Entscheidungsprozess sollte gut dokumentiert und transparent sein.

Überwachung und Rezertifizierung

Die laufende Einhaltung wird durch Überwachungsprogramme kontrolliert, die sicherstellen sollen, dass die zertifizierten Produkte oder Dienstleistungen weiterhin die Anforderungen des Programms erfüllen. Außerdem führen die Zertifizierungsstellen Rezertifizierungsaudits durch, um die Zertifizierungen in angemessenen Abständen zu überprüfen und zu erneuern.

Die Umsetzung dieser ISO/IEC 17065-Prozesse erfordert eine gründliche Planung, eine Verpflichtung zur Unparteilichkeit und eine kontinuierliche Verbesserung durch vorbeugende und korrigierende Maßnahmen.

Anforderungen an das Managementsystem

Zur Umsetzung der ISO/IEC 17065 gehört die Einrichtung eines Managementsystems, das den internationalen Normen für die Zertifizierung von Produkten, Verfahren und Dienstleistungen entspricht. In Abschnitt 5 der ISO/IEC 17065 werden die Anforderungen an ein solches Managementsystem beschrieben.

Internes Audits:

Um die ISO/IEC 17065 einzuhalten, muss eine Zertifizierungsstelle systematisch interne Audits planen und durchführen. Bei diesen Audits wird bewertet, ob die Zertifizierungstätigkeiten sowohl mit den internationalen Normen als auch mit den eigenen Verfahren der Stelle übereinstimmen. Ziel ist es, Bereiche der Nichtkonformität zu identifizieren. Wenn Nichtkonformitäten entdeckt werden, ist es für die Zertifizierungsstelle von entscheidender Bedeutung, umgehend Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um alle Probleme zu lösen und ein erneutes Auftreten durch geeignete Präventivmaßnahmen zu verhindern.

Management Reviews:

Regelmäßige Managementbewertungen sind ein wesentlicher Bestandteil der Aufrechterhaltung eines Managementsystems nach ISO/IEC 17065. Diese Überprüfungen bewerten die Wirksamkeit und Eignung des Managementsystems und stellen sicher, dass es in der Lage ist, sowohl die Anforderungen des Zertifizierungsprogramms als auch die Erwartungen der Regulierungsbehörden zu erfüllen. Die Ergebnisse der Managementbewertungen werden genutzt, um fundierte Entscheidungen zu treffen und die kontinuierliche Verbesserung innerhalb der Zertifizierungsstelle zu fördern. Dies trägt dazu bei, die Akkreditierungsanforderungen aufrechtzuerhalten und die Gesamtleistung zu verbessern.

Eine Tabelle oder Liste ist in diesem speziellen Kontext nicht angebracht, da der Inhalt kurz ist und der Schwerpunkt auf Fakten und Leitlinien im Zusammenhang mit internen Audits und Managementprüfungen liegt.

Herausforderungen meistern und kontinuierliche Verbesserung sicherstellen

Der Umgang mit Unparteilichkeit und Interessenkonflikten ist entscheidend für die Wahrung der Integrität der ISO/IEC 17065-Normen. Zertifizierungsstellen müssen über Strategien zur Wahrung der Unparteilichkeit verfügen, indem sie ihre Arbeitsabläufe und Beziehungen rigoros bewerten, um potenziellen Voreingenommenheiten vorzubeugen. Wenn es zu Interessenkonflikten kommt, müssen diese transparent gehandhabt und in einem strukturierten Verfahren gelöst werden, um das Vertrauen der Interessengruppen zu erhalten.

Die Behandlung von Nichtkonformitäten ist ein weiterer kritischer Bereich. Diese Unstimmigkeiten können den Zertifizierungsprozess erheblich beeinträchtigen, wenn sie nicht korrigiert werden. Ein umfassendes Verständnis der häufigen Nichtkonformitäten befähigt eine Zertifizierungsstelle, wirksame Korrekturmaßnahmen zu entwickeln. Die Umsetzung dieser Maßnahmen umfasst nicht nur die sofortige Behebung, sondern auch die Verfolgung ihrer langfristigen Wirksamkeit, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.

Die kontinuierliche Verbesserung schließlich bringt eine Zertifizierungsstelle an die Spitze von Qualität und Zuverlässigkeit. Instrumente und Techniken wie interne Audits, Managementbewertungen und Präventivmaßnahmen treiben dies voran. Eine sorgfältige Überwachung der Leistung und der Wirksamkeit der durchgeführten Änderungen stellt sicher, dass die Organisation nicht stagniert, sondern sich weiterentwickelt, um den sich ständig ändernden Anforderungen der Branche und den Anforderungen des Programms gerecht zu werden.

Durch die konsequente Bewältigung dieser Herausforderungen kann eine Zertifizierungsstelle die Glaubwürdigkeit ihrer Zertifizierungstätigkeiten sicherstellen und das Vertrauen der Regulierungsbehörden, der Systeminhaber und der Verbraucher in ihre Zertifizierungszeichen erhalten.

Fallstudien und Anwendungen aus der Praxis

Fallstudie 1: Implementierung in einer Produktionszertifizierungsstelle

Der Prozess der Implementierung der ISO/IEC 17065 in einer Zertifizierungsstelle für das verarbeitende Gewerbe umfasste eine strategische Integration der internationalen Norm in die bestehenden Qualitätssysteme. Zu den wichtigsten Herausforderungen gehörten die Anpassung der internen Prozesse an die strengen Anforderungen der Norm, die Gewährleistung objektiver Zertifizierungsentscheidungen und die Bewältigung des Mangels an internen Ressourcen, die mit der ISO/IEC 17065 vertraut sind. Die Lösungen umfassten gezielte interne Schulungen, den Einsatz externer Ressourcen und eine umfassende Überprüfung der Zertifizierungssysteme. Diese trugen zu einer höheren Glaubwürdigkeit des Zertifizierungsprozesses bei, was zu größerem Marktvertrauen und einem erweiterten Kundenstamm führte.

Fallstudie 2: Implementierung in einer dienstleistungsbasierten Zertifizierungsstelle

Eine dienstleistungsbasierte Zertifizierungsstelle begann mit der Umsetzung der ISO/IEC 17065 und passte die Grundsätze der Norm an ihre immateriellen Angebote an. Die größten Hürden waren die Auslegung der Normklauseln für einen nicht produktspezifischen Kontext und die Aufrechterhaltung der Unparteilichkeit innerhalb der Zertifizierungstätigkeiten. Die Einführung solider interner Audits und Managementprüfungen als Präventiv- und Korrekturmaßnahmen war entscheidend für die Überwindung dieser Hindernisse. Die greifbaren Ergebnisse zeigten sich in einer erhöhten Anerkennung durch die Regulierungsbehörden, einer verbesserten Dienstleistungsqualität und einer gesicherten Akkreditierung, wodurch die Position der Organisation auf dem wettbewerbsorientierten Markt für Konformitätsbewertungstätigkeiten gestärkt wurde.

Schlussfolgerung

Die Umsetzung der ISO/IEC 17065-Normen ist für Zertifizierungsstellen, die sich mit der Zertifizierung von Produkten befassen, ein wesentlicher Prozess. Die Einhaltung dieser internationalen Normen ist nicht nur ein Zeichen der Glaubwürdigkeit, sondern eine Notwendigkeit für alle, die bei ihren Zertifizierungstätigkeiten höchste Qualität gewährleisten wollen. Die Bedeutung einer solchen Einhaltung kann nicht hoch genug eingeschätzt werden; sie schafft Vertrauen bei Verbrauchern, Systeminhabern und Regulierungsbehörden.

Die schrittweise Umsetzung umfasst folgende Punkte:

1. Verstehen der Anforderungen der ISO/IEC 17065.
2. Antrag auf Zertifizierung bei einer Akkreditierungsstelle.
3. Vorbereitung der erforderlichen Unterlagen und Verfahren.
4. Durchführung gründlicher interner Audits und Managementprüfungen.
5. Durchführung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
6. Zusammenarbeit mit der Akkreditierungsstelle im Rahmen des Akkreditierungsverfahrens.

Zertifizierungsstellen müssen sich eng an Normen wie ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17021 und ISO/IEC 17020 orientieren, die den Zertifizierungsprozess und das Managementsystem ergänzen. In Zukunft wird der Trend wahrscheinlich zu mehr Transparenz, Verantwortlichkeit und zur Integration fortschrittlicher Technologien in den Zertifizierungsprozess gehen.

Letztendlich führt die erfolgreiche Umsetzung und Aufrechterhaltung der Norm ISO/IEC 17065 zur Verwendung von Zertifizierungszeichen als Symbol des Vertrauens und der Einhaltung der Anforderungen des Programms, wodurch sichergestellt wird, dass die Einrichtung an der Spitze der Konformitätsbewertungstätigkeiten bleibt.

Referenzen

Internationale Organisation für Normung (ISO):

• ISO/IEC 17065:2012 - Anforderungen an Stellen, die Produkte, Verfahren und Dienstleistungen zertifizieren

Zusätzliche ISO-Referenzen:

• ISO/IEC 17000: Konformitätsbewertung - Vokabular und allgemeine Grundsätze
• ISO/IEC 17021: Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren
• ISO/IEC 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
• ISO/IEC-Leitfaden 65: Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Produktzertifizierungssysteme betreiben
• ISO/IEC 17020: Anforderungen an den Betrieb der verschiedenen Arten von Kontrollstellen

Industrienormen und Richtlinien:

• IAF (International Accreditation Forum) Leitfaden für die Anwendung von ISO/IEC 17020

Protokolle der zugehörigen Aufsichtsbehörden und Akkreditierungsstellen:

• Lokale oder regionale Vorschriften, die die Anwendung der ISO/IEC 17065 befürworten oder vorschreiben
• Leitlinien der Akkreditierungsstelle für Konformitätsbewertungsstellen

Veröffentlichungen der Industrie:

• Akademische Zeitschriften über Konformitätsbewertung und Zertifizierungsverfahren
• Weißbücher von Systemeignern und Zertifizierungsstellen über bewährte Verfahren zur Umsetzung von ISO-Normen

Für ein tiefergehendes Verständnis und eine Anleitung zur Anwendung und Auslegung der Norm ISO/IEC 17065 wird den Zertifizierungsstellen, Branchenexperten und Systeminhabern empfohlen, die oben genannten maßgeblichen Quellen zu lesen. Darüber hinaus sollten die regelmäßigen Aktualisierungen der Internationalen Organisation für Normung geprüft werden, um über etwaige Änderungen oder Auslegungsrichtlinien auf dem Laufenden zu bleiben.

Anhang

Um die Normen der ISO/IEC 17065 effektiv umzusetzen, müssen Organisationen, die eine Akkreditierung als Zertifizierungsstelle anstreben, verschiedene Anforderungen erfüllen, die Kompetenz und Zuverlässigkeit bei der Zertifizierung von Produkten gewährleisten. Ressourcen und Werkzeuge wie Vorlagen und Checklisten sind für diesen Prozess von unschätzbarem Wert, da sie einen strukturierten Ansatz für die Einhaltung der Vorschriften bieten. Weitere Unterstützung kann auch durch Links zu relevanten Schulungs- und Zertifizierungsprogrammen erreicht werden, die das Verständnis für die Normen vertiefen sollen.

Wichtige Umsetzungsschritte:

1. Antrag auf Zertifizierung:

• Reichen Sie den Erstantrag bei einer Akkreditierungsstelle ein.
• Fügen Sie die erforderlichen Unterlagen bei, aus denen hervorgeht, dass die internen Ressourcen und die Regelung eingehalten werden.

2. Überprüfung der Dokumentation:

• Vorbereitung und Organisation von Dokumenten gemäß den Anforderungen der ISO/IEC 17065.
• Verwenden Sie Checklisten, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen des Programms erfüllt werden.

3. Internes Audits und Management Reviews:

• Planen Sie regelmäßige interne Audits zur Bewertung der Konformitätsbewertungsaktivitäten.
• Durchführung von Managementprüfungen, um die Wirksamkeit des Zertifizierungsprozesses zu ermitteln.

4. Korrekturmaßnahmen und Vorbeugende Maßnahmens:

• Erkennen von Nichtkonformitäten und Ergreifen von Korrekturmaßnahmen.
• Durchführung von Präventivmaßnahmen zur Abschwächung künftiger Risiken.

5. Akkreditierungsverfahrens:

• sich einer strengen Bewertung durch eine Akkreditierungsstelle unterziehen.
• Erfüllung aller Akkreditierungsanforderungen durch nachgewiesene Konformität.

6. Kontinuierliche Verbesserung:

• Regelmäßige Aktualisierung der Verfahren und Praktiken im Einklang mit den neuesten ISO/IEC-Normen und den Bestimmungen der Regulierungsbehörden.

Zusätzliche Ressourcen:

• Schulungs- und Zertifizierungsprogramme.
• Vorlagen und Checklisten für die Umsetzung der ISO/IEC 17065.

Nachfolgende Schritte: (Post-Akkreditierung)

• die Einhaltung der Zertifizierungsvereinbarung zu gewährleisten.
• Regelmäßige Verwendung von Zertifizierungszeichen gemäß den Richtlinien.
• Beteiligung an Konformitätsbewertungsaktivitäten zur Aufrechterhaltung von Normen.

Die Zertifizierungsstellen müssen erhebliche Anstrengungen unternehmen und auf Details achten, um die ISO/IEC 17065-Normen erfolgreich umzusetzen und die Zuverlässigkeit und Gültigkeit ihrer Zertifizierungstätigkeiten zu gewährleisten.

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