Strategien für die Umstellung auf ISO 15189:2012 im Gesundheitswesen

In der komplizierten Welt des Gesundheitswesens ist die Einhaltung höchster Standards für die Sicherheit und Wirksamkeit von größter Bedeutung. Die ISO 15189:2012 setzt einen weltweiten Maßstab für Qualität und Kompetenz in medizinischen Labors. Die Umstellung auf diese Norm kann eine komplexe Reise sein. Dieser Artikel ist ein Kompass für Einrichtungen des Gesundheitswesens, die sich auf dem Weg zur Akkreditierung nach ISO 15189:2012 befinden. Begleiten Sie uns auf dem Weg zu einem reibungsloseren Übergang und einer besseren Gesundheitsversorgung.

Einführung

ISO 15189:2012 mit dem Titel "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an Qualität und Kompetenz" ist eine international anerkannte Norm, die speziell für die Einhaltung der Vorschriften durch medizinische Laboratorien entwickelt wurde. Sie setzt strenge Maßstäbe für das Qualitätsmanagement und die technische Kompetenz, die für die Erstellung präziser und zuverlässiger Testergebnisse und damit für die Verbesserung der Patientensicherheit entscheidend sind. Die Umstellung auf die Norm ISO 15189:2012 unterstreicht das Engagement einer Einrichtung des Gesundheitswesens für herausragende Leistungen und bietet einen Rahmen zur Verbesserung der Dienstleistungsqualität, zur Sicherstellung präziser Diagnosen und zur Verbesserung des gesamten Testprozesses in der Pflege.

Die Weiterentwicklung der ISO 15189:2012 gegenüber früheren Versionen spiegelt die fortschreitende Betonung des Risikomanagements wider, mit dem Ziel, den potenziellen Schaden für Patienten, der durch Laborfehler entstehen könnte, zu minimieren. Die Bedeutung des Übergangs liegt in seinem ganzheitlichen Ansatz, der Management-, Technik- und Qualitätsaspekte abdeckt - alle tragen zur Verbesserung der Pflegeleistungen bei. Im Gesundheitswesen erleichtert die Einführung der ISO 15189:2012 eine Kultur, in der das klinische Personal gleichermaßen an der Aufrechterhaltung der Integrität medizinischer Labortests beteiligt ist.

Hauptaspekte der ISO 15189:2012	Kurzbeschreibung
Qualitätsmanagement-Systeme	Gewährleistet ein umfassendes Management der Laborqualität
Fokus auf Risikomanagement	Priorisierung der Identifizierung und Abschwächung potenzieller Risiken
Technische Anforderungen	Legt Standards für den technischen Betrieb von Laboren fest
Personelle Kompetenz	Sicherstellung der Qualifikation und der kontinuierlichen Weiterbildung des klinischen Personals

Medizinische Laboratorien, die diesen Standard erfolgreich umsetzen, erfüllen nicht nur internationale Maßstäbe, sondern fördern auch das Vertrauen von Patienten und Interessengruppen in die Qualität und Kompetenz der angebotenen Labordienstleistungen.

Die Anforderungen der ISO 15189:2012 verstehen

ISO 15189:2012 mit dem Titel "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an Qualität und Kompetenz" ist eine internationale Norm, die speziell entwickelt wurde, um die Qualität und Zuverlässigkeit medizinischer Labortests zu gewährleisten, die für die Diagnose und Behandlung von Patienten von zentraler Bedeutung sind. Ziel der Norm ist es, die Patientensicherheit und die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung zu verbessern, indem sie den medizinischen Laboratorien einen Rahmen für das Qualitätsmanagement und die Verbesserung ihrer Arbeitsabläufe bietet. Darüber hinaus fördert sie die internationale Harmonisierung medizinischer Laborpraktiken und erleichtert die gegenseitige Anerkennung von Testergebnissen über Grenzen hinweg.

Diese Norm gilt für verschiedene Arten von medizinischen Laboratorien, einschließlich solcher in Krankenhäusern, Kliniken und eigenständigen Einrichtungen. Zu den wichtigsten beteiligten Akteuren gehören Laborleiter, klinisches Personal, Qualitätsmanager und das gesamte Qualitätskontrollteam, die für die Umsetzung der Anforderungen der Norm verantwortlich sind.

Die ISO 15189:2012 unterscheidet sich von anderen ISO-Normen wie der ISO 17025, die allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien stellt. Die ISO 15189 legt einen größeren Schwerpunkt auf das Risikomanagement, das klinische Personal und die Anwendbarkeit der Tests auf die Patientenversorgung und berücksichtigt dabei die spezifischen Anforderungen medizinischer Labortests und deren direkte Auswirkungen auf die Patientensicherheit.

Erste Vorbereitung auf den Übergang

Die ersten Vorbereitungen für die Umstellung auf ISO 15189:2012 sind ein entscheidender Schritt, um die medizinischen Laboratorien an die aktualisierten Anforderungen an Qualität und Kompetenz anzupassen. Einrichtungen des Gesundheitswesens müssen zunächst eine gründliche Lückenanalyse durchführen, um ihren aktuellen Stand in Bezug auf die neue Norm zu ermitteln. Eine umfassende Lückenanalyse zeigt Bereiche auf, die verbessert werden müssen, aber auch Stärken, auf denen aufgebaut werden kann.

Sobald die Analyse abgeschlossen ist, müssen die Laboratorien einen gezielten Aktionsplan entwickeln. Diese Strategie sollte praktische Schritte zur Überbrückung von Lücken skizzieren, einschließlich der Sicherstellung der erforderlichen Verpflichtungen seitens der Laborleitung. Die oberste Führungsebene spielt eine wichtige Rolle bei der Umstellung und muss sicherstellen, dass die Bedeutung der ISO 15189:2012 im gesamten Unternehmen klar kommuniziert und verstanden wird.

Auch die Festlegung geeigneter Rollen und Zuständigkeiten für das klinische Personal und das Management ist in dieser frühen Phase entscheidend. Darüber hinaus müssen die medizinischen Laboratorien ihren Ressourcenbedarf ermitteln und ein angemessenes Budget bereitstellen. Dies kann auch Anpassungen der Infrastruktur und der Technologie umfassen, um die Anforderungen der Norm zu erfüllen. Mit diesen ersten Schritten legen die Laboratorien den Grundstein für ein erfolgreiches Akkreditierungsverfahren.

Entwicklung und Umsetzung von Verfahren

Auf dem Weg zur Umstellung auf ISO 15189:2012 müssen medizinische Laboratorien zunächst klare Richtlinien und Verfahren festlegen, die mit den Anforderungen der Norm an Qualität und Kompetenz übereinstimmen. Die Erstellung einer umfassenden Dokumentation ist von entscheidender Bedeutung. Dazu gehören detaillierte Verfahren und Arbeitsanweisungen, die auf die Arbeitsabläufe des Labors zugeschnitten sind. Diese Dokumente dienen als Leitfaden für das klinische Personal, um ein einheitliches Qualitätsmanagement und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Um sicherzustellen, dass die Richtlinien und Verfahren nicht nur verfügbar sind, sondern auch verstanden werden, müssen die Einrichtungen des Gesundheitswesens der Zugänglichkeit Vorrang einräumen. Mitarbeiter auf allen Ebenen, vom klinischen Personal bis zu den Qualitätsmanagern, sollten mit der Dokumentation vertraut sein. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass sich jeder seiner Rolle und Verantwortung bei der Aufrechterhaltung der Laborqualität bewusst ist, wodurch Risiken und potenzielle Schäden für die Patienten minimiert werden.

Tabelle: ISO 15189:2012 Entwicklung von Richtlinien und Verfahren

Schritt	Aktion
1	Identifizierung der Anforderungen der ISO 15189:2022
2	Ausarbeitung klarer und präziser Politiken
3	Dokumentieren detaillierter Verfahren und Standards für verschiedene Prozesse
4	Erleichterung des Zugangs zur Dokumentation für das gesamte Labor- und Klinikpersonal
5	Durchführung regelmäßiger Überprüfungen und Aktualisierungen, um auf dem neuesten Stand zu bleiben und die Vorschriften einzuhalten

Diese Schritte sind für medizinische Laboratorien von entscheidender Bedeutung, da sie die Grundlage für die Erlangung und Aufrechterhaltung der Akkreditierung bilden. Durch kontinuierliche Verbesserungen und regelmäßige Überprüfungen durch das Management stellen die Laboratorien sicher, dass sie sich zu Spitzenleistungen bei medizinischen Labortests und Betreuungsleistungen verpflichten.

Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Da medizinische Laboratorien die Sicherheit der Patienten und die Qualität der Versorgung in den Vordergrund stellen, ist die Einführung der ISO 15189:2012, der internationalen Norm für Anforderungen an Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien, von entscheidender Bedeutung. Ein gut strukturiertes Qualitätsmanagementsystem (Q1S) ist für diesen Übergang von zentraler Bedeutung.

Ein wirksames QMS sollte wesentliche Komponenten wie eine klare Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen umfassen. Darüber hinaus muss es die Anforderungen der ISO 15189:2012 integrieren, einschließlich des Schwerpunkts auf dem Risikomanagement, um die Gefahr einer Schädigung der Patienten zu verringern.

Damit das QMS mit der Norm übereinstimmt, müssen medizinische Laboratorien sicherstellen, dass es kritische Bereiche wie Managementprüfungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, interne Qualitätskontrollen und die Betonung der Laborqualität berücksichtigt. Darüber hinaus muss das gesamte Qualitätsmanagementprogramm regelmäßig durch den benannten Qualitätsmanager und das klinische Personal überwacht und überprüft werden, um eine kontinuierliche Verbesserung und Einhaltung der Norm zu gewährleisten.

Die Dokumentenkontrolle ist eine Säule des QMS und erfordert Standardarbeitsverfahren, die die Versionskontrolle, Verteilung, Aufbewahrung und sichere Entsorgung von Dokumenten vorschreiben. Diese Kontrolle stellt sicher, dass das klinische Personal Zugang zu aktuellen Informationen hat und dass veraltete Dokumente den Laborbetrieb nicht gefährden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass medizinische Laboratorien für eine effektive Umstellung auf ISO 15189:2012 ein umfassendes QMS entwickeln müssen, das die Anforderungen der Norm mit robusten Maßnahmen zur Dokumentenkontrolle verknüpft.

Prozesskontrolle und -verbesserung

Medizinische Laboratorien, die die Umstellung von ISO 15189:2012 auf die überarbeitete Norm ISO 15189:2022 vornehmen, müssen einen strikten Schwerpunkt auf die Prozesskontrolle und -verbesserung legen. Diese Laboratorien müssen sicherstellen, dass alle Verfahren, von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung, den aktualisierten Anforderungen an Qualität und Kompetenz entsprechen.

Standardisierung der Vorprüfungsprozesse:

• Die Identifizierung des Patienten und die Probenentnahme sind von entscheidender Bedeutung. Fehler in dieser Phase können zu einer Schädigung des Patienten führen, daher sind eine korrekte Kennzeichnung und eine sorgfältige Handhabung unverzichtbar.
• Der sichere Transport und die Lagerung von Proben sind ebenso wichtig wie der Entnahmeprozess und bedürfen klarer Protokolle zur Wahrung der Integrität.

Sicherstellung präziser Prüfungsverfahren:

• Klinische Laboratorien sind verpflichtet, standardisierte Testverfahren einzuhalten. Einheitliche Methoden verringern die Variabilität und erhöhen die Zuverlässigkeit.
• Eine gründliche Validierung und Verifizierung von Untersuchungsmethoden gewährleistet die Präzision und Genauigkeit medizinischer Labortests und wirkt sich unmittelbar auf die Patientensicherheit aus.

Optimierung der Nachprüfungsprozesse:

• • Die Laboratorien müssen sich nicht nur auf die rechtzeitige Erstellung von Berichten konzentrieren, sondern auch auf die Klarheit und Genauigkeit der bereitgestellten Informationen.
  • Die Interpretation der Ergebnisse sollte durch klinische Korrelationen unterstützt werden, damit das klinische Personal fundierte Entscheidungen über die Patientenversorgung treffen kann.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass wirksame Übergangsstrategien eine umfassende Neubewertung und anschließende Verbesserung des gesamten Qualitätskontrollprozesses beinhalten müssen, um sicherzustellen, dass er mit dem neuen ISO-Schwerpunkt Risikomanagement in Einklang steht.

Interne Audits und kontinuierliche Verbesserung

Interne Audits und kontinuierliche Verbesserung

Wesentlich für die Einhaltung der Vorschriften

• Regelmäßige interne Audits sind von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die medizinischen Laboratorien die ISO 15189:2022 einhalten und so die Qualität der Pflegeuntersuchungen gewährleisten und die internationalen Standards für medizinische Laboruntersuchungen stärken.

Audit-Verfahren

• Beginnen Sie mit der Erstellung eines Prüfungsplans.
• Geschulte Prüfer bewerten die Einhaltung des festgelegten Standards.
• Die Prüfberichte sollten die Einhaltung der Vorschriften detailliert beschreiben und verbesserungswürdige Bereiche aufzeigen.

Management Reviews

Kontinuierliche Verbesserung vorantreiben

• Managementprüfungen sind ein wesentlicher Bestandteil des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses in klinischen Laboratorien und konzentrieren sich auf die Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems, das der Patientensicherheit und der Laborqualität Vorrang einräumt.
• Durch Überprüfungen wird die Wirksamkeit der Qualitätspolitik, der Ziele und der Ergebnisse von Audits bewertet.

Ergebnisse Inanspruchnahme

• Die Ergebnisse dieser Überprüfungen erleichtern Korrektur- und Präventivmaßnahmen, die den gesamten Pflegedienst und die interne Qualitätskontrolle stärken.

Umgang mit Nichtkonformitäten

• Identifizierung: Nichtkonformitäten in den Arbeitsabläufen des Laboratoriums müssen genauestens dokumentiert werden.
• Maßnahmen: Geeignete Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sollten wirksam umgesetzt werden, um Schaden von den Patienten abzuwenden und die Qualitätsmanagementpraktiken des Labors zu verbessern.

Kontinuierliche Bemühungen bei der Durchführung interner Audits in Verbindung mit der ernsthaften Durchführung von Management-Reviews führen zu einer ständigen Qualitätsverbesserung, wodurch sichergestellt wird, dass das klinische Personal zuverlässig eine hochqualifizierte Pflege erbringen kann, die den sich weiterentwickelnden Anforderungen der ISO 15189 entspricht.

Kundenfeedback und Beschwerdemanagement

Sammeln von Kundenfeedback

Im Rahmen der ISO 15189:2022 müssen medizinische Laboratorien robuste Methoden anwenden, um Rückmeldungen von Patienten, Klinikern und anderen Beteiligten zu erhalten. Dieser notwendige Schritt trägt dazu bei, die Pflegeprüfverfahren zu optimieren und die Patientensicherheit zu verbessern. Das Feedback wird in der Regel durch Umfragen, Vorschlagskästen und direkte Befragungen gesammelt. Die Analyse dieses Feedbacks ist entscheidend für die Ermittlung von Bereichen, in denen Verbesserungen erforderlich sind. Die Laboratorien sollten eine geordnete Aufzeichnung der Rückmeldungen führen, um Muster und die Wirksamkeit der eingeführten Korrekturmaßnahmen zu überwachen.

Beschwerdemanagement und -lösung

Medizinische Laboratorien müssen über klare Verfahren für den Umgang mit Beschwerden verfügen, um die Anforderungen der ISO 15189:2022 zu erfüllen. Dazu gehört die unverzügliche Dokumentation, Untersuchung und Lösung von Beschwerden, um Schaden von den Patienten abzuwenden und eine kontinuierliche Qualität der Pflegeleistungen zu gewährleisten. Meldungen von Beschwerden sollten vertraulich und mit Dringlichkeit behandelt werden.

Die Bearbeitung von Beschwerden umfasst in der Regel mehrere Schritte:

1. Entgegennahme und Dokumentierung der Beschwerde.
2. Bewertung des Problems und Durchführung einer Untersuchung.
3. Durchführung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
4. Kommunikation der Ergebnisse mit dem Beschwerdeführer.
5. Aufzeichnung der gewonnenen Erkenntnisse zur Qualitätsverbesserung.

Medizinische Laboratorien sollten diese Prozesse im Rahmen von Management-Reviews überprüfen, um sicherzustellen, dass sie mit den gesamten Praktiken der Qualitätskontrolle und des Risikomanagements übereinstimmen, die in der ISO 15189 hervorgehoben werden.

Technologie für den Übergang nutzen

Im Zusammenhang mit der Umstellung der ISO 15189:2012 Strategien für das Gesundheitswesen ist die Integration von Laborinformationsmanagementsystemen (LIMS) von größter Bedeutung. LIMS überbrückt die Lücke zwischen modernen technologischen Fortschritten und den strengen Standards, die von der ISO 15189:2022 gefordert werden, insbesondere in Bezug auf die Anforderungen an die Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien.

Die wichtigsten Vorteile von LIMS:

• Einhaltung der Vorschriften: Rationalisiert den Prozess der Erfüllung internationaler Normenanforderungen durch die Bereitstellung eines Rahmens für die Verwaltung von Qualitätshandbüchern, die Dokumentenkontrolle und die Gewährleistung der Einhaltung von Qualitätsmanagementsystemen.
• Effizienz: Automatisiert klinische Labortestverfahren, minimiert manuelle Eingaben, verringert die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler und erhöht die Durchlaufzeiten.

Zu berücksichtigende kritische Merkmale von LIMS:

• Automatisierte Datenerfassung und -validierung.
• Nahtlose Integration in bestehende Arbeitsabläufe des klinischen Personals.
• Verfolgung der internen Qualitätskontrollverfahren in Echtzeit.
• Zuverlässige Berichterstattungsfunktionen zur Unterstützung des Akkreditierungsprozesses, von Managementprüfungen und des gesamten Spektrums der Qualitätskontrolle.

Der Einsatz von Technologien wie der Automatisierung innerhalb von LIMS kann ebenfalls eine wichtige Rolle bei der Risikominderung, der Verbesserung der Patientensicherheit und der Konzentration auf das Risikomanagement spielen. Bewährte Praktiken im Labordatenmanagement stellen außerdem sicher, dass klinische Labore hohe Standards bei der Versorgung aufrechterhalten und mögliche Schäden für Patienten verhindern. Durch die Integration einer solchen Technologie können Gesundheitseinrichtungen die dreijährige Übergangszeit geschickt überbrücken und die erweiterten Anforderungen der ISO 15189 erfüllen.

Einbindung und Kommunikation mit Stakeholdern

Für die erfolgreiche Umstellung medizinischer Laboratorien auf die Norm ISO 15189:2012, die den Schwerpunkt auf Risikomanagement und Qualität legt, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, ist eine wirksame Einbindung der Interessengruppen entscheidend. Für die internen Interessengruppen ist die Umsetzung einer soliden Kommunikationsstrategie unerlässlich. Dazu gehört, dass das klinische Personal und die Mitarbeiter regelmäßig informiert und in den Prozess eingebunden werden. Kurze, regelmäßige Updates und Feedback-Sitzungen sind entscheidend für die Förderung einer Kultur der Transparenz und Zusammenarbeit. Diese Initiativen erleichtern die Anpassung an die Anforderungen der neuen internationalen Norm und fördern ein kollektives Engagement für die Erfüllung des gesamten Spektrums der Qualitätskontrolle.

Zu externen Interessengruppen, wie Kunden und Partnern, müssen medizinische Laboratorien Vertrauen aufbauen und starke Beziehungen pflegen. Die Kommunikation sollte sich darauf konzentrieren, sie über die Einführung der ISO 15189:2012 und ihre Auswirkungen auf die erbrachten Dienstleistungen zu informieren. Die unverzügliche Beantwortung von Bedenken und Fragen ist von entscheidender Bedeutung, um den Interessengruppen zu versichern, dass sich das Labor für die Aufrechterhaltung der höchsten Standards für medizinische Laboruntersuchungen und klinische Versorgungstests einsetzt.

Durch die Einbeziehung interner und externer Interessengruppen in einen klaren, kontinuierlichen Dialog stärken die Laboratorien ihr Engagement für das Qualitätsmanagement und verbessern die allgemeine Patientensicherheit im Akkreditierungsprozess.

Fallstudien und bewährte Praktiken

Fallstudie 1: Erfolgreiche Transition in einer Klinisches Labor

Ein klinisches Labor im Hippokration General Hospital stand vor der Herausforderung, seine umfangreichen Qualitätshandbücher mit den aktualisierten Anforderungen der ISO 15189:2012 in Einklang zu bringen. Durch die Ernennung eines speziellen ISO-Qualitätsmanagers begann das Labor mit einer sorgfältigen Umstellungsstrategie, wobei der Schwerpunkt auf dem Management potenzieller Risiken für die Patientensicherheit lag. Während des dreijährigen Übergangszeitraums konzentrierte sich das Labor auf eine gründliche Schulung des klinischen Personals, um den Schwerpunkt der neuen Norm auf effektive Präventiv- und Korrekturmaßnahmen zu legen. Nach der Akkreditierung zeigte das verbesserte Qualitätsmanagementsystem deutliche Verbesserungen bei der internen Qualitätskontrolle, der Patientenversorgung und der Effizienz des Labors.

Fallstudie 2: Erfolgreiche Umstellung in einem Forschungslabor

Ein Forschungslabor hatte damit zu kämpfen, die Anforderungen an Pflegetests in sein bestehendes System zu integrieren. Um die Zertifizierung nach ISO 15189:2012 zu erlangen, wurde eine umfassende Strategie verfolgt, die eine Umstrukturierung der gesamten Qualitätskontrollprozesse beinhaltete, um dem Schwerpunkt der internationalen Norm auf dem Risikomanagement gerecht zu werden. Die Strategie beinhaltete strenge Managementprüfungen und eine stärkere Einbeziehung des klinischen Personals zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung. Dieser proaktive Ansatz führte zu einem soliden Akkreditierungserfolg und förderte eine Kultur, in der die Verringerung von Schäden für Patienten durch eine nachhaltige Konzentration auf die Laborqualität im Vordergrund steht.

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Bewährte Praktiken für einen erfolgreichen Übergang

1. Aufbau einer robusten Qualitätsmanagement:

• Die internationalen Anforderungen an Qualität und Kompetenz konsequent umsetzen.
• Aktualisierung und Straffung der Qualitätshandbücher zur Angleichung an ISO 15189:2012.
• Regelmäßige Managementbewertungen zur Überwachung und Förderung kontinuierlicher Verbesserungen.

2. Technologie nutzen:

• Integration von Systemen zur Verfolgung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
• Automatisierung von Aspekten des Qualitätsmanagementsystems für eine bessere Überwachung.

3. Einbindung von Stakeholdern:

• Beziehen Sie das klinische Personal und die Führungskräfte in den Übergangsprozess ein.
• Durchführung umfangreicher Schulungen, um ein umfassendes Verständnis der neuen Anforderungen zu gewährleisten.
• Nutzen Sie die externe Bewertung, um die Wirksamkeit der umgesetzten Strategien zu überprüfen.

Schlussfolgerung

Die erfolgreiche Umstellung auf die ISO 15189:2013 für Laboratorien im Gesundheitswesen und in der Medizin hängt von einem soliden strategischen Rahmen ab, der durch eine Verpflichtung zur kontinuierlichen Einhaltung der Norm untermauert wird. Dazu gehört ein klares Verständnis der Anforderungen an Qualität und Kompetenz, die in der Norm festgelegt sind, und die Sicherstellung, dass alle Aspekte der Pflegetests mit den Richtlinien der Norm übereinstimmen.

Die Bemühungen müssen sich auf das Risikomanagement konzentrieren, mit dem Ziel, das Auftreten und die Auswirkungen von Fehlern zu minimieren, die zu einer Schädigung von Patienten führen können. Dies erfordert robuste interne und externe Qualitätskontrollen und die Umsetzung korrekter und präventiver Maßnahmen als Teil eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems.

Einrichtungen des Gesundheitswesens, wie das Hippokration General Hospital, müssen sicherstellen, dass das klinische Personal, einschließlich des klinischen Personals und des designierten Qualitätsmanagers, umfassend geschult wird und sich seiner Rolle im Rahmen des Akkreditierungsprozesses bewusst ist. Ein rigoroser Ansatz bei Managementprüfungen und die Einhaltung des gesamten Qualitätskontrollprozesses sind unerlässlich.

In Zukunft müssen die Laboratorien ein aktualisiertes Qualitätshandbuch führen und sich über die neuesten Trends in den Bereichen Laborqualität, Patientensicherheit und Pflegedienstleistungen informieren, auch in Anbetracht einer möglichen künftigen Überarbeitung internationaler Normen wie der ISO 15189:2022. Ein proaktiver Ansatz wird nicht nur die Akkreditierung sichern, sondern auch eine kontinuierliche Verbesserung bei der Erbringung von medizinischen Labortests und Gesundheitsdienstleistungen gewährleisten.

Referenzen

Für Organisationen des Gesundheitswesens, die von der ISO 15189:2012 auf die aktualisierte ISO 15189:2022 umsteigen wollen, sind eine Reihe von Referenzen und weiterführende Literatur wichtig. Diese maßgeblichen Quellen bieten Einblicke in die Anforderungen an Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien und betonen das Risikomanagement zur Verbesserung der Patientensicherheit und -versorgung.

1. ISO 15189:2022 Dokument: Die neueste Ausgabe der Internationalen Norm für medizinische Laboratorien - "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an Qualität und Kompetenz" - bietet detaillierte Leitlinien für den Übergang.
2. ISO-Website: Die offizielle ISO-Website bietet Ressourcen und Veröffentlichungen, die die ISO 15189:2012-Normen sowie den Übergang zur Version 2022 im Detail beschreiben.
3. Leitlinien für die Industrie: Verschiedene Berufsverbände veröffentlichen Standards und Leitlinien, um Gesundheitseinrichtungen bei der Einhaltung internationaler Best Practices zu unterstützen. Einige davon konzentrieren sich auf den Akkreditierungsprozess, das Qualitätsmanagement und das Risikomanagement.
4. Peer-reviewed-Zeitschriften: Artikel und Studien, die in angesehenen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, liefern Beispiele und Fallstudien aus der Praxis, wie z. B. die Erfahrungen des Hippokration General Hospital mit der Umstellung.
5. Qualitätsmanagement Texte: Bücher und Handbücher über das Qualitätsmanagement in Laboratorien enthalten häufig Abschnitte über die Umsetzung von ISO-Normen, wobei der Schwerpunkt auf der Entwicklung von Qualitätshandbüchern und der Rolle des Qualitätsmanagers liegt.

Die Umstellungsstrategie sollte sich auch an den Anforderungen lokaler Aufsichtsbehörden und Akkreditierungsstellen im Gesundheitswesen orientieren und deren spezifische Auslegungen und zusätzliche Anforderungen, die über die ISO-Normen hinausgehen, berücksichtigen.

Weitere Lektüre

• Leitlinien des Instituts für klinische Laborstandards (CLSI)
• Journal of Medical Laboratory and Diagnosis - Artikel über Erfahrungen mit der ISO-Umstellung

Diese Referenzen vermitteln ein umfassendes Verständnis der internationalen Norm und der notwendigen Schritte für einen erfolgreichen Übergang von ISO 15189:2012 zu ISO 15189:2022.

Anhang

Der Übergang von der ISO 15189:2012 zur aktualisierten ISO 15189:2022, "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an Qualität und Kompetenz", erfordert von medizinischen Laboratorien strategische Anpassungen. Dazu gehört, dass sie ihre Qualitätsmanagementsysteme verbessern, sich auf das Risikomanagement konzentrieren und sicherstellen, dass die Patientensicherheit an erster Stelle steht. Klinische Laboratorien müssen nun einen umfassenden Qualitätsmanagementansatz verfolgen, der sich von der internen Qualitätskontrolle auf das gesamte Spektrum der Qualitätskontrolle erstreckt.

Für eine erfolgreiche Umstellung sind Vorlagen und Checklisten, die speziell für die Einhaltung der ISO 15189 entwickelt wurden, unerlässlich. Diese Hilfsmittel helfen bei der Rationalisierung des Prozesses, indem sie klare Wegpunkte und Benchmarks für die Reise des Labors zur Anpassung an die neuen Anforderungen festlegen. Darüber hinaus ist es für das klinische Personal und das Laborpersonal von entscheidender Bedeutung, an Schulungs- und Zertifizierungsprogrammen teilzunehmen, die den Schwerpunkt der aktualisierten Norm auf Risikomanagement und Präventivmaßnahmen widerspiegeln.

Darüber hinaus sollten Managementüberprüfungen durchgeführt werden, um die Arbeitsabläufe des Labors zu bewerten und anzupassen und sicherzustellen, dass das klinische Personal mit den neuen Anforderungen vertraut ist und dass Verfahren für Korrekturmaßnahmen fest etabliert sind. Es ist ein Übergangszeitraum von drei Jahren vorgesehen, der eine methodische Umstellung bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Qualität der Versorgungsleistungen ermöglicht.

Eine externe Bewertung, wie z. B. die Akkreditierung, ist eine weitere Schlüsselkomponente, um die Einhaltung der strengen ISO-Normen durch einen Gesundheitsdienstleister zu bestätigen. Für das Hippokration General Hospital bedeutet die Anpassung an die verschärften ISO-Bestimmungen nicht nur die Einhaltung der Normen, sondern auch eine erneute Verpflichtung zu Spitzenleistungen bei medizinischen Labortests und der Patientenversorgung.

Für weitere Unterstützung und Ressourcen können medizinische Laboratorien folgende Stellen konsultieren:

• Vorlagen und Checklisten für die Einhaltung der ISO 15189:2012
• Links zu Schulungs- und Zertifizierungsprogrammen

Zusätzliche Ressourcen:

1. Qualitätshandbücher
2. Die Rolle des Qualitätsmanagers
3. Überblick über den Akkreditierungsprozess

Durch die Nutzung dieser Ressourcen und die Konzentration auf einen strategischen Ansatz bei der Umstellung können medizinische Laboratorien die Anforderungen der ISO 15189:2022 effektiv erfüllen und übertreffen und so die Sicherheit der Patienten gewährleisten und die Qualität der Pflegeuntersuchungen verbessern.

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