Requisitos de proceso de la norma ISO 17025

Cómo cumplir los requisitos de proceso de la norma ISO 17025

La norma ISO 17025 establece requisitos de proceso para algunos aspectos relacionados con los sistemas de un laboratorio.

La cláusula 7 - Requisitos del proceso tiene 11 subcláusulas:

1 Examen de solicitudes, licitaciones y contratos
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
3 Muestreo
4 Manipulación de los elementos de ensayo y calibración
5 Fichas técnicas
6 Evaluación de la incertidumbre de medición
7 Garantizar la validez de los resultados
8 Comunicación de resultados
9 Denuncias
10 Obras no conformes
11 Control de la gestión de datos e información

7.1 Examen de solicitudes, licitaciones y contratos

Su laboratorio debe disponer de un procedimiento para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos. Este procedimiento garantiza la:

Identificación, comprensión y documentación de los requisitos;
Selección de procedimientos o métodos adecuados para cumplir los requisitos del cliente;
Los recursos y la capacidad del laboratorio para cumplir los requisitos;
La conformidad del laboratorio con los requisitos del punto 6.6 cuando se utilicen suministros externos.

El laboratorio debe:

- tener una buena comunicación con el cliente;

- satisfacer las necesidades del cliente;

- notificar al cliente si sus métodos son obsoletos o inadecuados;

- informar al cliente si su solicitud no puede cumplirse porque comprometería la integridad del laboratorio.

7.2 Selección, verificación y validación de métodos

7.2.1 Selección y verificación de los métodos

El laboratorio debe utilizar métodos y procedimientos adecuados para las actividades. Esto también se aplica a la evaluación de la incertidumbre de medición y a las técnicas estadísticas para el análisis de datos. El laboratorio debe actualizar los métodos, procedimientos y documentación de apoyo. Éstos deben estar a disposición de todo el personal.

La norma ISO 17025:2017 exige que un laboratorio se mantenga actualizado con los métodos adecuados cuando los clientes no proporcionen un método. El laboratorio debe seleccionar la mejor y más reciente versión válida. También debe notificar al cliente el método elegido.

El laboratorio debe comprobar que el método seleccionado ha sido publicado a nivel regional, nacional o internacional. El método también puede proceder de otra organización técnica acreditada, como revistas científicas. El laboratorio debe verificar que puede ejecutar el método elegido.

La sección 7.2 de la norma ISO 17025 exige que un laboratorio llevar registros de la verificación. En caso necesario, el desarrollo del método debe ser gestionado por personal competente. Deben realizarse revisiones periódicas del desarrollo de los métodos.

7.2.2 Validación de métodos

La norma ISO/IEC 17025 exige que los laboratorios validen los métodos que utilizan. Esto incluye métodos estándar, no estándar y desarrollados por el laboratorio. Valide estos métodos para satisfacer las necesidades de la aplicación en cuestión. En caso de cambios en un método validado, comprenda la influencia de los cambios.

El laboratorio mantiene los siguientes registros de validación:

La validación del procedimiento utilizado
Especificación de los requisitos
Determinación de las características de funcionamiento del método
Resultados obtenidos
Una declaración sobre la validez del método

7.3 Muestreo

La norma ISO/IEC 17025:2017 exige que todos los laboratorios dispongan de un plan y un método de muestreo cuando lleven a cabo un muestreo de productos, materiales o sustancias, para su ensayo o calibración. El laboratorio debe determinar si los métodos de muestreo abordan los factores que deben controlarse. Esto garantiza la validez de los ensayos posteriores y la disponibilidad del plan y el método de muestreo en el lugar de muestreo. El muestreo debe utilizar métodos estadísticos adecuados.

Los métodos de muestreo deben describir:

El plan de muestreo
La selección de muestras o lugares
Preparación y tratamiento de las muestras

Cuando el laboratorio toma muestras, debe conservar los registros adecuados de las mismas. Estos registros deben incluir, cuando proceda

Referencias al método de muestreo
Personal que realiza la muestra
Fecha y hora del muestreo
Datos para identificar y describir la muestra
Diagramas u otros medios equivalentes para identificar la ubicación del muestreo
Desviaciones, adiciones o exclusiones del plan de muestreo y del método de muestreo
Condiciones ambientales o de transporte

7.4 Manipulación de los elementos de ensayo y calibración

El laboratorio debe disponer de un procedimiento para el transporte, recepción, manipulación, almacenamiento, protección, eliminación, retención o devolución de los elementos de ensayo o calibración. Abarca todas las disposiciones importantes para proteger la integridad del elemento de ensayo o calibración. Esto protege los intereses del laboratorio y del cliente. El laboratorio debe tomar precauciones para evitar la pérdida, el deterioro, el daño y la contaminación del elemento durante la preparación, la manipulación, el transporte y el almacenamiento para el ensayo o la calibración.

El laboratorio debe:

Elaborar instrucciones de manipulación
Disponer de un sistema para la identificación definitiva de los elementos de ensayo o calibración.
Conserve la identificación mientras el laboratorio manipula el artículo
Garantizar que los artículos no se confundan
Acomodar una subdivisión de un artículo o grupos de artículos
Gestionar la transferencia de artículos
Registrar cualquier desviación

El laboratorio debe consultar a los clientes en caso de duda sobre la idoneidad de un artículo para un ensayo o calibración. Esto también se aplica a cualquier duda si un elemento no se ajusta a la descripción facilitada. Si el cliente lo solicita, el laboratorio debe incluir una cláusula de exención de responsabilidad en el informe, indicando qué resultados pueden verse afectados por la desviación. Si procede, el laboratorio debe dejar constancia del entorno en el que deben almacenarse los artículos.

7.5 Fichas técnicas

La cláusula 7.5 de la norma ISO 17025:2017 indica los requisitos para los registros técnicos. Un laboratorio debe garantizar que los registros técnicos de todas las actividades incluyan resultados, un informe e información. Esto facilita, si es posible, la identificación de los componentes que afectan a los resultados de la medición y sus asociados. incertidumbre de medición. Esto también debería permitir la repetición de las actividades de laboratorio en condiciones próximas a las originales. Cuando conserve los registros, incluya la fecha e identifique al personal responsable. Los registros deben incluir las observaciones originales, así como los datos y cálculos. Anótelos en el momento de su creación. Si se realizan cambios, controlar estas modificaciones con respecto a las observaciones originales o a versiones anteriores. Conserve todos los expedientes, incluidos el original y las modificaciones, la fecha de modificación, los aspectos modificados y el personal responsable de las modificaciones.

7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición

Un laboratorio acreditado según la norma ISO/IEC 17025:2017 debe comprender de dónde procede la incertidumbre de la medición. El laboratorio debe identificar las contribuciones a las incertidumbres. Cuando evalúe la incertidumbre, tenga en cuenta todas las contribuciones significativas, incluso las procedentes del muestreo. Para las calibraciones, el laboratorio debe evaluar la incertidumbre de sus equipos. Evalúe la incertidumbre de medida al realizar los ensayos. Si el método de ensayo excluye la evaluación rigurosa de la incertidumbre de medida, el laboratorio debe realizar estimaciones de la incertidumbre, basadas en la experiencia práctica o en la comprensión de principios teóricos.

7.7 Garantizar la validez de los resultados

El laboratorio debe disponer de un procedimiento para controlar la validez de los resultados. En ISO/IEC 17025:2017 El laboratorio acreditado debe dar prioridad a garantizar la validez de los resultados. Utilizar técnicas estadísticas para identificar tendencias. El laboratorio debe desarrollar un procedimiento para comprobar la validez de sus resultados. Comprender si el sistema o el proceso pueden ser ineficaces. En este caso, tome medidas preventivas. Los ensayos de aptitud se abordan en el apartado 7.7.2. Si desea obtener la acreditación para ISO 17025También debe obtener la certificación ISO/IEC 17043:2010.

7.8 Comunicación de resultados

La cláusula 7.8 de ISO/IEC 17025:2017 se divide en varias subcláusulas:

8.1 Generalidades
8.2 Requisitos comunes de los informes
8.3 Requisitos específicos de los informes de ensayo
8.4 Requisitos específicos de los certificados de calibración
8.5 Notificación de muestreos - Requisitos específicos
8.6 Declaraciones de conformidad
8.7 Dictámenes e interpretaciones
8.8 Modificaciones de los informes

7.8.1 Generalidades. Los informes de resultados deben cumplir los requisitos de la norma si su laboratorio desea obtener la acreditación ISO/IEC 17025. Revise y autorice los resultados antes de su publicación. Comunique los resultados de forma precisa, concisa y clara. Incluya toda la información acordada con el cliente. Añada los detalles necesarios para la interpretación de los resultados, así como toda la información requerida por los métodos utilizados.

7.8.2 Requisitos comunes de los informes. De este modo se identifica lo que hay que proporcionar en los resultados. Cuando elabore un informe, identifique a los responsables de las pruebas y la calibración. Registre cuidadosamente las fechas.

7.8.3 Requisitos específicos de los informes de ensayo
7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración
7.8.5 Notificación de muestreo - Requisitos específicos.
Estas subcláusulas añaden requisitos adicionales a 7.8.2. Se trata de requisitos más específicos para la interpretación de los resultados de las pruebas, los certificados de calibración y la notificación del muestreo.

7.8.6 Notificación de declaraciones de conformidad

Cuando existe una declaración de conformidad determinada, el laboratorio debe documentar la regla de decisión empleada. A continuación, el laboratorio también debe considerar el nivel de riesgo asociado a la regla de decisión. Por último, debe proporcionar una declaración de conformidad que indique qué piezas, normas y especificaciones se cumplen o no, y qué regla de decisión se aplicó.

7.8.7 Presentación de dictámenes e interpretaciones

Si se expresan opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe garantizar que sólo el personal autorizado emita la declaración correspondiente. El laboratorio debe documentar la base sobre la que se realizan estas declaraciones. También debe aclarar si las interpretaciones u opiniones se basan en los resultados de ensayos o calibraciones. Mantener registros tanto escritos como verbales si se comunican opiniones o interpretaciones al cliente.

7.8.8. Modificaciones de los informes

Identificar los cambios si un informe emitido necesita modificaciones o volver a emitirse. Emitir la modificación en forma de documento o transferencia de datos. Añada la mención "Modificación del informe, número de serie (u otro método de identificación)". El laboratorio debe asegurarse de que las modificaciones cumplen los requisitos. Remítase al informe original si es necesario emitir un nuevo informe.

7.9 Reclamaciones

Los laboratorios que deseen obtener la acreditación ISO 17025:2017 deben:

Conocer la importancia de gestionar las reclamaciones de los clientes;
Disponer de un proceso documentado de recepción;
Evaluar y tomar decisiones sobre cómo gestionar las reclamaciones.

Este proceso debe estar fácilmente disponible para cualquier parte interesada. Si la reclamación emitida es importante para las actividades del laboratorio, éste debe confirmar que es responsable de la misma. El laboratorio también debe ser responsable de todas las decisiones que se tomen al tramitar una reclamación.

7.10 Incumplimiento

La cláusula 7.10 establece que un laboratorio debe disponer de un procedimiento cuando los resultados o las actividades no se ajusten a sus procedimientos o a los requisitos acordados por el cliente. El laboratorio debe mantener registros de los trabajos no conformes. Debe tomar medidas correctivas si el laboratorio cree que pueden volver a producirse casos de no conformidad.

Para las no conformidades, el procedimiento debe incluir:

Personal responsable y autorizado para gestionar el trabajo no conforme;
La creación de acciones basadas en el nivel de riesgo;
Una evaluación de la importancia del trabajo no conforme, incluido un análisis de impacto;
La decisión que debe adoptarse en caso de no conformidad;
Garantía de que el cliente está informado;
Personal responsable de autorizar la continuación de los trabajos;

7.11 Control de la gestión de datos e información

El control de los datos y la información es un aspecto vital de la ejecución de las actividades. Un laboratorio debe verificar que tiene acceso a la información esencial para llevar a cabo sus actividades. Debe asegurarse de que se valida la funcionalidad del sistema de gestión de la información utilizado para la recopilación, el procesamiento, el registro, la elaboración de informes, el almacenamiento y/o la recuperación de datos. Esto incluye el correcto funcionamiento de las interfaces dentro del sistema de gestión de la información del laboratorio. En el caso de modificaciones de programas informáticos comerciales o cambios en la configuración de los mismos, deberán ser autorizados y validados antes de su utilización.

Cuando un sistema de gestión de la información de un laboratorio se manipula y conserva fuera de las instalaciones o a través de proveedores externos, el laboratorio debe asegurarse de que el operador o proveedor del sistema cumple todos los requisitos aplicables. Además, el laboratorio debe garantizar la disponibilidad de instrucciones, manuales y datos de referencia significativos para el sistema de gestión. Utilizar medios adecuados y sistemáticos para comprobar los cálculos y las transferencias de datos.

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