Mejor gestión de riesgos según la norma ISO 17025 2017

Mejor gestión de riesgos según la norma ISO 17025 2017, El proceso de revisión de ISO 17025 2005 y la nueva edición de la norma ISO/IEC 17025:2017 se publicó el 31 de marzo de 2017. En comparación con la norma ISO anterior, esta edición especifica los requisitos que deben cumplir todas las partes implicadas en el funcionamiento de un laboratorio y, en particular, los siguientes responsable de la garantía de calidad en los laboratorios.

Con la introducción de la revisión de 2017 de la norma ISO/IEC 17025, que busca una mayor alineación con la norma ISO 9001, los laboratorios ahora necesitan implementar un pensamiento basado en el riesgo en relación con sus actividades. Esta publicación ofrece un resumen del riesgo requisitos de gestión especificados en la norma ISO/IEC 17025:2017. También especifica otras formas en que pueden aplicarse los principios de gestión de riesgos para garantizar el cumplimiento de la norma y de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) en este contexto.

La norma ISO/IEC 17025:2017 exige que todas las partes implicadas en el funcionamiento de un laboratorio actúen para reducir y, en la medida de lo posible, eliminar los riesgos. La norma también especifica los principios fundamentales del pensamiento basado en el riesgo.

¿Cómo aplicar el pensamiento basado en el riesgo según la norma ISO 17025?

Los tres primeros capítulos de la norma ISO/IEC 17025:2017 se centran en la gestión de riesgos, con especial atención a los riesgos operativos de los laboratorios. El cuarto capítulo incluye una norma independiente de gestión de riesgos para el laboratorio en cumplimiento de las BPL, así como otras normas aplicables.

El riesgo puede definirse como la incertidumbre sobre la ocurrencia o no de un suceso. Existe riesgo cuando un resultado concreto es incierto. En el pensamiento basado en el riesgo, hay que identificar y evaluar todos los resultados posibles de cada acción emprendida por el laboratorio y todos los efectos potenciales para que el laboratorio cumpla sus objetivos.

La gestión de riesgos es un proceso sistemático que permite identificar, evaluar y gestionar los riesgos de forma controlada. Al realizar la evaluación de riesgos, tal como se especifica en la norma ISO/IEC 17025:2017, los laboratorios deben determinar si existe un riesgo inaceptable para que el laboratorio cumpla sus objetivos si no adoptan nuevas medidas.

El primer paso en una evaluación de riesgos consiste en identificar los peligros asociados a las actividades de un laboratorio (identificación de peligros).

El siguiente paso consiste en determinar si existe una exposición significativa a sustancias o situaciones peligrosas (estimación del riesgo). Si existen tales exposiciones, el siguiente paso consiste en evaluar sus efectos potenciales sobre el laboratorio para cumplir sus objetivos (caracterización del riesgo) cuando se combinan con otros factores como las vías de exposición o la duración de la exposición.

El último paso consiste en determinar las medidas de reducción del riesgo necesarias para garantizar un nivel de protección adecuado.

Los resultados de una evaluación de riesgos deben documentarse en un informe de evaluación de riesgos que se entrega a la autoridad competente. Téngase en cuenta que, en caso de efectos imprevistos derivados de actividades o situaciones en un laboratorio, corresponde al propio laboratorio comunicarlos a la autoridad competente.

Además de los requisitos de notificación de efectos imprevistos, ISO/IEC 17025:2017 especifica los requisitos para notificar no conformidades y otros sucesos inesperados con consecuencias potencialmente graves para que el laboratorio cumpla sus objetivos. No conformidad es cualquier deficiencia detectada durante una evaluación realizada por un organismo de acreditación o por una inspección llevada a cabo por la autoridad competente, que puedan tener un efecto adverso sobre la salud y/o la seguridad. Se espera que los laboratorios evalúen su propio funcionamiento y modifiquen lo que deba modificarse después de cualquier suceso mencionado anteriormente.

A veces puede ser necesario que los laboratorios que realizan pruebas con agentes infecciosos o toxinas (enumerados en el anexo E) tomen precauciones contra exposiciones accidentales para proteger a los sujetos humanos y a otras personas que puedan correr riesgos si dichos agentes se liberan fuera del laboratorio.

Cómo evaluar el riesgo ISO 17025 2017?

La evaluación de riesgos en un laboratorio debe expresarse como la probabilidad de que se produzca el suceso y su gravedad en caso de que ocurra.

La gravedad de las consecuencias tras un suceso suele ser expresado en una escala de 1 (sin efectos adversos para la salud) a 5 (homicidio, incapacidad permanente). Desde la perspectiva de la gestión de riesgos, no basta con evaluar los riesgos únicamente evaluando su probabilidad. El daño potencial o pérdida de recursos y otros efectos asociados a las consecuencias pueden aumentar o disminuir la importancia que las partes interesadas conceden a los riesgos. Además, las partes interesadas pueden tener objetivos contrapuestos. Es responsabilidad de todas las partes implicadas en las operaciones de laboratorio garantizar que estos efectos se tengan en cuenta al realizar una evaluación de riesgos y que todas las partes afectadas sean conscientes de ellos.

Los riesgos y oportunidades deben revisarse periódicamente a medida que cambian las condiciones y los recursos dentro del laboratorio, y con los cambios en el entorno externo. Todas las partes implicadas en el funcionamiento del laboratorio deben participar en la gestión y mitigación de los riesgos mediante la identificación de oportunidades para mejorar la forma en que llevan a cabo su actividad.

ISO/IEC 17025:2017 especifica otras ventajas de aplicar los principios de gestión de riesgos en el contexto de un laboratorio:
- Pensamiento basado en el riesgo impulsará la mejora y el aprendizaje continuos.
- Facilitará una mejor comunicación sobre los riesgos operativos entre el personal del laboratorio., clientes y autoridades competentes.
- Permitirá a un laboratorio demostrar cuándo identifica los riesgos y toma medidas para reducirlas o eliminarlas que está cumpliendo todas sus obligaciones en virtud de la norma ISO/IEC 17025:2017.
- Demuestra que un laboratorio se toma en serio su responsabilidad en la gestión de riesgos. Esto puede limitar su responsabilidad por cualquier daño causado por un acontecimiento adverso que se produzca como resultado de la actividad dentro de sus instalaciones o durante sus operaciones (por ejemplo, porque no se tomaron precauciones particulares).

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