¿Cómo obtener la certificación GMP?

¿Cómo obtener la certificación GMP? En GMP es un requisito indispensable de la industria farmacéutica. Para obtener la certificación, primero hay que presentar una solicitud de BPF que contenga el expediente de precalificación, lo que suele llevar medio mes. Además, hay dos etapas de auditoría:
1) Cualificación de las instalaciones, para lo cual los auditores visitarán sus instalaciones durante 3-5 días;
2) Cualificación del producto, para lo cual los auditores analizarán muestras de sus lotes de producción. El proceso completo suele durar de uno a dos meses y cuesta $30.000~$40.000.

Además del costoso y largo proceso de solicitud, los fabricantes de productos farmacéuticos también deben superar cada año una auditoría in situ y cumplir los sistemas internos de gestión de la calidad. El incumplimiento puede llevar a la suspensión de las operaciones comerciales y/o a la cancelación del registro por parte de los inspectores gubernamentales. La necesidad de auditorías anuales recurrentes puede ser menos comprendida en otras industrias, pero es vital en los productos farmacéuticos porque pueden tener un impacto que cambie la vida en la salud de los pacientes.

A escala internacional, las empresas farmacéuticas han introducido y adoptado un número cada vez mayor de sistemas de certificación de buenas prácticas de fabricación. ¿Cuándo empezó esta tendencia y por qué?

Hay varias razones por las que Certificación GMP se ha hecho cada vez más popular en la industria farmacéutica internacional. En primer lugar, la investigación científica internacional demuestra que el nivel de cumplimiento de las BPF es mayor entre las empresas farmacéuticas más avanzadas. El impulso inicial vino de Estados Unidos, donde un grupo de fabricantes farmacéuticos líderes establecieron estrictos requisitos de BPF para sus instalaciones de fabricación de genéricos. Como resultado, más de 1.000 pequeñas y medianas empresas estadounidenses firmaron para cumplir estas normas voluntarias, y algunas consiguieron la aprobación de la FDA estadounidense para sus productos genéricos en 2003 (US FDA: Generics: Key Issues; US PIRG; 2004). Desde entonces, las empresas farmacéuticas internacionales han seguido su ejemplo, adoptando y reforzando voluntariamente sus propios requisitos de buenas prácticas de fabricación o armonizándolos con los de otros países.

Una segunda razón para la armonización internacional de las BPF está relacionada con los costes de calidad de los productos. Se ha calculado que el incumplimiento de las BPF cuesta a la industria farmacéutica $1.200 millones anuales en Norteamérica y Europa (Schwarz et al., 2005). Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), las empresas con sistemas de gestión de la calidad deficientes pueden incurrir en importantes costes adicionales por retiradas del mercado, reclamaciones de los clientes, inspecciones y reelaboración o desperdicio de materias primas, que dan lugar a retiradas aún más costosas cuando el producto es utilizado por los consumidores (FDA: Guidance for Industry; 2003).

Además, dadas las extensas cadenas de suministro de los productos farmacéuticos tradicionales, como los principios activos y los productos finales, una interrupción en cualquier punto de la producción puede tener implicaciones de gran alcance para toda la industria. Estos factores están obligando a las empresas farmacéuticas mundiales a colaborar para desarrollar requisitos comunes en materia de buenas prácticas de fabricación.

Por último, existe la creencia generalizada de que la armonización de las normas BPF contribuirá a hacer realidad algunos de los beneficios de la globalización para las empresas más pequeñas. Por ejemplo, estas empresas no disponen de los recursos necesarios para desarrollar sus propias normas de calidad o equipos de auditoría con los conocimientos adecuados. La armonización les permitiría obtener la certificación conforme a un conjunto transparente de normas internacionales que les ayudaría a ganar credibilidad en los mercados internacionales (Cargill & Hertel; 2006).

¿La ley exige la certificación GMP?

Es evidente que los fabricantes de productos farmacéuticos deben cumplir las prácticas correctas de fabricación la normativa para cumplir los requisitos gubernamentales. Sin embargo, las leyes de algunos países exigen su cumplimiento incluso cuando las BPF no se aplican de forma efectiva. Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), por ejemplo, es importante que el medicamento contenga únicamente los principios activos indicados en la etiqueta; y no debe estar contaminado por otras sustancias (sección "Información sobre el producto").

Esto puede ser un problema para las empresas de los mercados emergentes, donde los controles de calidad no siempre garantizan la presencia de todos los principios activos. La EMA sugiere que este problema puede resolverse fácilmente garantizando el cumplimiento de la normativa sobre buenas prácticas de fabricación (BPF).

Además, la mayoría de las agencias farmacéuticas internacionales también han adoptado las normas BPF como criterio de exigencia para los medicamentos de venta con receta. No existe ningún requisito estricto y uniforme, pero más de una agencia ha hecho de la certificación GMP un criterio de validación para los medicamentos de venta con receta (Hertel & Cargill; 2007).

¿Cómo evaluar el cumplimiento de las BPF por parte de una empresa?

El primer paso en la evaluación es averiguar qué es lo que la empresa pide para la certificación. El certificado puede ser expedido por un organismo de certificación, como la junta de BPF, o certificado por un auditor, como IMS Health, al que la mayoría de las organizaciones han concedido autoridad para auditar empresas.

Una vez verificada esta información, el siguiente paso consiste en conocer los programas de certificación de buenas prácticas de fabricación existentes. Esto puede implicar una búsqueda en los sitios web de la FDA, las publicaciones de la FDA y los sitios web de las agencias reguladoras que ofrecen orientación sobre normas o requisitos. También pueden ser útiles fuentes como los sitios web de fabricantes y asociaciones industriales. Es posible que las certificaciones más recientes no hayan recibido mucha publicidad, pero probablemente sigan contando con el apoyo de algunas de las principales empresas farmacéuticas que las han adoptado o son miembros de sus juntas directivas (GMP Board; 2006). Es probable que estas organizaciones proporcionen la información básica que debe incluirse en un documento de sistema de calidad, que también identificará los lugares que visitarán los auditores in situ para la fase de cualificación del emplazamiento de la auditoría de BPF. Otra fuente de materiales que enumera cada requisito y cuándo debe aplicarse puede ser la ISPE (Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica) y otros organismos específicos del sector.

Por último, la realización de entrevistas con el personal clave de la empresa puede ayudar a recopilar información sobre cómo se aplican los requisitos de las BPF y si se aplicarán de forma estricta o con gran flexibilidad. El documento del sistema de calidad y el informe de auditoría deben proporcionar los detalles de los resultados de cada componente de la evaluación de las BPF (Consejo de BPF; 2006).

¿Qué hay que hacer para obtener la certificación?

Existen dos categorías para solicitar la certificación. Como requisito inicial, las empresas deben establecer un programa operativo de BPF cumplimentando un formulario de solicitud que requiere un conjunto de documentos como inventarios, informes de calidad y políticas de formación, etc.) (ISO: Sistemas de calidad; 1994). Además, es obligatoria una auditoría anual in situ (sobre todo para los principios activos farmacéuticos) y al menos una fabricación por contrato al año. Dependiendo de los requisitos del país, algunas auditorías in situ pueden ser obligatorias cada año o cada dos años, mientras que otras pueden tener una frecuencia anual. Cuando las empresas superan estas etapas y obtienen su licencia de certificación, suelen obtener un distintivo reconocible para mostrar información en sus productos.

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