Paquete ISO 13485 2016
$450
- Garantizar el cumplimiento de las normas nacionales e internacionales normativa y directrices que se aplican al diseño, la producción y el uso de productos médicos.
- Documentación completa de los requisitos de certificación ISO 13485 y una guía práctica para su aplicación.
- ➡️ Todos los documentos necesarios para la certificación.
- ➡️ 30 días de devolución garantía.
- ➡️ Inmediato descargar
- ➡️ Asistencia 24/7 Servicio
- ➡️ Tipos de documentos incluidos: Docx, PPT, Excel, PDF
ISO 13485 es una norma de gestión de la calidad reconocida internacionalmente y específicamente diseñado para la industria médica y su proveedores asociados. Se implantó para mantener sistemas eficaces de gestión de la calidad y garantizar la integridad y conformidad de los productos médicos.
Esta norma puede aplicarse a todas las organizaciones que desarrollan, fabrican o distribuyen productos médicos de uso clínico. La norma ISO 13485 exige que los productos se diseñen de conformidad con las leyes y reglamentos aplicables y estén libres de riesgos significativos para la salud pública.
👉 ¿Qué es la norma ISO 13485?
ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente que define los requisitos de un sistema de gestión de la calidad específico para proveedores de productos sanitarios. Su objetivo es garantizar que los productos médicos están libres de riesgos significativos para la salud mediante la adhesión a un sistema específico de gestión de productos y procesos. La norma ISO 13485 también exige procedimientos adicionales de control interno garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
La norma ISO 13485 no sólo aborda los principios generales del SGC, sino que también hace hincapié en procedimientos adicionales para garantizar el control interno y el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios pertinentes. Abarca todo el ciclo de vida de los productos sanitarios, desde el diseño y el desarrollo hasta la producción, la instalación, el mantenimiento y el desmantelamiento final o la eliminación. Como resultado, las organizaciones que aplican la norma ISO 13485 pueden gestionar eficazmente los riesgos potenciales asociados a sus productos sanitarios, lo que en última instancia beneficia a los usuarios finales y a los pacientes.
👉 Requisitos de la norma ISO 13485:
- En implantación de un sistema de gestión de la calidad, coherente con la norma ISO 13485;
- En identificación de requisitos específicos para un determinado producto o proceso;
- Documentación y control de los procesos críticos para garantizar el cumplimiento de los requisitos específicos de los productos y los impuestos por las autoridades competentes;
- Control continuo para garantizar que los procesos críticos de la cadena evolucionan con el tiempo;
- Procedimientos para evitar errores en todos los procesos.
- Identificación de los requisitos legales y reglamentarios aplicable a los productos médicos desarrollados y vendidos por la organización;
- En implantación de un sistema de trazabilidad para hacer un seguimiento de los productos y las materias primas;
- Evaluación continua de la conformidad del sistema de gestión de la calidad con los requisitos de la norma ISO 13485;
- Procedimientos para corregir las no conformidades y responder a las quejas de los clientes;
- Medidas adoptadas para garantizar la seguridad y protección de los productos suministrados, incluido el control de reacciones adversas y la identificación de posibles riesgos relacionados con el uso de los productos;
- Datos estadísticos se utiliza para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz.
👉 Este paquete te ayudará a:
- Garantizar el cumplimiento de la norma ISO 13485.
- Mejore la calidad y la conformidad de los productos y servicios que ofrece;
- Reducir el riesgo de incumplimiento del sistema de gestión de la calidad;
- Gane clientes y contratos demostrando su capacidad para cumplir las especificaciones;
- Controlar el ciclo de vida de los productos y las actividades relacionadas;
- Desarrolle una cultura de mejora continua en su empresa.
👉Para quién es este paquete:
El paquete ISO 13485 está destinado a organizaciones que fabrican, instalan, suministran o reparan productos sanitarios con fines diagnósticos o terapéuticos. También puede ser aplicable a otros sectores relacionados, como:
- Cualquier organización que presta servicios a fabricantes de productos sanitarios;
- Empresas que realizar el mantenimiento y la reparación de productos sanitarios;
- Empresas del ámbito de la investigación y el desarrollo;
- Organizaciones de control de calidad y laboratorios de ensayo.
👉¿Cuáles son los resultados esperados?
- Mayor transparencia y alineación de procesos en toda la organización;
- Confirmación de que cumple los requisitos de las principales partes interesadas y clientes;
- Mayor satisfacción del cliente gracias a una producción segura y conforme a las especificaciones.
- Mayor reconocimiento de la empresa en el mercado;
- Aumente la eficacia y la productividad y reduzca los costes de explotación.
Preguntas frecuentes
Este paquete puede ser utilizado por todas las personas que trabajan en una misma empresa, independientemente de su cargo o departamento. Proporciona un conjunto completo de soluciones que ayudan a agilizar los procesos y procedimientos, al tiempo que aumentan la productividad y la eficacia. Con este paquete, hasta 50 usuarios pueden trabajar juntos en tiempo real, lo que les permite compartir datos importantes de forma rápida y eficaz.
Sí, hay versiones del paquete disponibles en otros idiomas. Además de italiano, alemán, portugués, sueco y japonés, también se ofrece chino. Para quienes deseen utilizar el paquete en un idioma distinto del inglés, esto supone una gran opción. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con nosotros a través del chat o envíe un correo electrónico a support@qse-academy.com
Si no está completamente satisfecho con el producto o el servicio prestado, le ofrecemos un Garantía de devolución del dinero en 30 días. Le ofrecemos una opción segura y sin riesgos para que pueda confiar en su decisión de utilizar nuestro servicio. Entendemos que a veces las cosas no salen según lo planeado y por eso queremos darle la oportunidad de que nos devuelva el dinero.
Dispone de varias opciones de pago. Puede elegir pagar mediante crédito tarjeta, débito tarjetao PayPal. También ofrecemos un cómodo plan de pago aplazado para aquellos que deseen pagar su compra a lo largo del tiempo. Si tiene alguna pregunta sobre nuestras opciones de pago, no dude en ponerse en contacto con nosotros.
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Expertos
Hola, ¡gente increíble!
Marilyn C. del equipo de la Academia QSE 👋.
Marilyn C. es una destacada experta en acreditación y normas de laboratorio establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Posee amplios conocimientos sobre acreditación ISO 17025, 17020, 17024, 17034 y 17043, incluido el proceso de evaluación y certificación conforme a estas normas. También tiene experiencia en la implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) que se adhieren a las normas ISO 9000.
Marilyn es una consultora muy experimentada que ha ayudado a numerosas organizaciones a conseguir las acreditaciones o certificaciones ISO deseadas. Ofrece orientación sobre cómo mejorar los procesos y procedimientos para cumplir los requisitos establecidos por organismos internacionales de normalización como ISO e IEC. Trabaja en estrecha colaboración con los clientes para garantizar que las operaciones de laboratorio cumplan estas exigentes normas, de modo que puedan mantener sus certificaciones para lograr el éxito a largo plazo.
Además, Marilyn ofrece cursos de formación sobre sistemas de gestión de la calidad (SGC), evaluación de riesgos y auditoría interna para quienes deseen obtener la acreditación ISO. También ha publicado varios artículos sobre el tema y es ponente habitual en diversas conferencias del sector.
La experiencia de Marilyn en acreditaciones y normas la convierte en un activo inestimable para cualquier laboratorio u organización que desee cumplir las normas internacionales de excelencia. Su compromiso con la calidad y el servicio al cliente garantiza que los clientes reciban los mejores resultados posibles cuando trabajan con Marilyn C., lo que la convierte en una excelente opción para quienes buscan una certificación ISO o asesoramiento en SGC.
Marilyn es experta en el desarrollo y la implantación de sistemas de gestión de la calidad para laboratorios que cumplen las normas ISO. Está capacitada para revisar los sistemas existentes e identificar áreas de incumplimiento o mejora. Además, es capaz de impartir cursos de formación al personal para aumentar su comprensión de los requisitos ISO y cómo deben aplicarse en un entorno de laboratorio.
Marilyn ha trabajado extensamente con muchas organizaciones diferentes en proyectos de acreditación, asegurándose de que pudieran cumplir todos los criterios pertinentes establecidos por los organismos internacionales. También posee experiencia en la realización de auditorías de instalaciones de laboratorio para comprobar el cumplimiento de las normas pertinentes.
Como consultora experimentada en este campo, Marilyn puede ofrecer a sus clientes asesoramiento sobre los cambios necesarios para garantizar el pleno cumplimiento de las normas internacionales. Puede orientar sobre la mejora de la calidad de los servicios de laboratorio y elaborar planes para futuras acreditaciones.
👉 ¿Quién está detrás de la Academia QSE?
QSE Academy es un pequeño equipo de consultores ISO independientes que trabajan desde todo el mundo. Nuestro equipo se dedica a ofrecer los mejores servicios de consultoría sobre normas de calidad y medio ambiente que ayudan a las empresas a alcanzar su pleno potencial. Nos esforzamos por ofrecer servicios personalizados y rentables adaptados a las necesidades de cada cliente. Nuestros consultores cuentan con numerosas certificaciones en los campos de ISO 9001, 14001 y 45001, por lo que están bien equipados para afrontar cualquier reto en materia de calidad o medio ambiente. En QSE Academy, nos apasiona ayudar a las empresas a crecer y tener éxito proporcionándoles las herramientas que necesitan para alcanzar sus objetivos. Nuestro equipo se compromete a ofrecer servicios de consultoría integrales que se adapten a las necesidades empresariales únicas de cada cliente. Nos esforzamos por garantizar que nuestros clientes saquen el máximo partido de sus inversiones proporcionándoles un servicio y una asistencia de primera categoría. Con años de experiencia en consultoría de normas de calidad, medio ambiente y seguridad, estamos aquí para garantizar que alcance el nivel de éxito deseado. Estamos deseando trabajar con usted.
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Documentos
? Este paquete te ofrece las siguientes prestaciones:
-
Completo de por vida acceda a
-
Acceso desde ordenador portátil, de sobremesa y móvil
-
Certificado de aprovechamiento
👉 Este paquete incluye
Procedimientos:
- Manual de calidad
- Procedimiento de control de documentos
- Procedimiento de control de registros
- Procedimiento de revisión por la dirección
- Procedimiento de auditoría interna
- Procedimiento de acción correctiva
- Procedimiento de acción preventiva
- Procedimiento de gestión de riesgos
- Procedimiento de diseño y desarrollo
- Procedimiento de compra
- Procedimiento de evaluación de proveedores
- Procedimiento de inspección en recepción
- Procedimiento de control de la producción
- Procedimiento de calibración
- Procedimiento de mantenimiento
- Procedimiento de formación
- Procedimiento para productos no conformes
- Procedimiento de tramitación de denuncias
- Procedimiento de notificación consultiva
- Procedimiento de información reglamentaria
- Procedimiento CAPA
PNT:
- PNT para el mantenimiento del sistema de calidad
- PNT para la gestión de cambios
- PNT de etiquetado y envasado
- PNT para el almacenamiento y la distribución de productos
- PNT para la trazabilidad
- PNT para actividades de validación y verificación
- PNT para la instalación y el mantenimiento
- PNT para el control del proceso de esterilización (si procede)
- PNT para procedimientos en salas limpias (si procede)
- PNT para la validación de software (si procede)
- PNT para la vigilancia postcomercialización
- PNT para la notificación de productos sanitarios
- PNT para la gestión de la ciberseguridad (si procede)
- PNT para el control medioambiental (si procede)
- PNT para la devolución y retirada de productos
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