Curso ISO 13485 2016: Sistema de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios

Principales ventajas 

• Contenido elaborado por expertos: Profundice en los detalles de la norma ISO 13485:2016 con explicaciones detalladas en vídeo de alta calidad. Cada módulo está meticulosamente diseñado para explorar una sección específica de la norma, proporcionando una comprensión profunda de sus aplicaciones en entornos de dispositivos médicos del mundo real.
• Experiencia de aprendizaje flexible: Complete el curso a su propio ritmo y acceda al contenido desde cualquier lugar y en cualquier momento. Con acceso de por vida a los materiales, puede volver a las lecciones tantas veces como sea necesario para reforzar su comprensión y dominio.
• Aplicación práctica: Adquiera conocimientos prácticos para implantar y mantener un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485:2016. Aprenda a cumplir eficazmente los requisitos normativos, gestionar los riesgos y garantizar los más altos estándares de calidad y seguridad de los productos.

Resumen del curso 

• Ruta de aprendizaje estructurada: El curso está organizado en módulos centrados que le guiarán a través de cada aspecto del cumplimiento de la norma IATF 16949:2016. Este enfoque estructurado garantiza una comprensión exhaustiva desde los conceptos básicos hasta las estrategias avanzadas para una gestión eficaz de la calidad.

• Herramientas interactivas de aprendizaje: Participe en cuestionarios interactivos y ejercicios prácticos después de cada lección en vídeo para poner a prueba su comprensión y aplicar lo aprendido en situaciones prácticas de gestión de la calidad.

1. Introducción a la norma ISO 13485:2016

   • Descripción general del ámbito de aplicación de la norma, sus principios fundamentales y su importancia para el establecimiento de un SGC para productos sanitarios.

2. Responsabilidad de la dirección

   • Exploración detallada de las funciones y responsabilidades de gestión, incluido el establecimiento de políticas y objetivos de calidad.

3. Gestión de recursos

   • Estrategias para gestionar eficazmente los recursos, incluidos los recursos humanos, el entorno de trabajo y la infraestructura necesaria para mantener la calidad del producto.

4. Realización del producto

   • Revisión exhaustiva del proceso de realización del producto, desde el diseño y el desarrollo hasta las actividades de producción y posproducción.

5. Medición, análisis y mejora

   • Técnicas de seguimiento y medición del rendimiento del SGC, incluidas las auditorías internas, las acciones correctivas y preventivas y el tratamiento de las no conformidades.

6. Gestión de riesgos

   • Integración de los procesos de gestión de riesgos en todo el SGC, centrándose en las técnicas de evaluación de riesgos críticos específicas de los productos sanitarios.

7. Cumplimiento de la normativa

   • Directrices para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables y mantener el SGC en consonancia con las obligaciones legales.

8. Documentación y registros

   • Mejores prácticas para la gestión de la documentación, garantizando la trazabilidad, el control y la integridad de los registros a lo largo del ciclo de vida del producto.