ISO/IEC 17025:2005 Requisitos de gestión (3 partes)

Requisitos de gestión ISO IEC 17025 2005

La norma ISO/IEC 17025:2005 especifica los requisitos generales para la competencia de los laboratorios. En este artículo se analizan los restantes requisitos de gestión de la norma ISO/IEC 17025:2005.  

Esta norma internacional de calidad se aplica a todas las organizaciones que realizan actividades de laboratorio, independientemente del número de personal.

Nuestros dos blogs anteriores sobre los requisitos de gestión de la norma ISO 17025:2005 ya hemos mencionado las normas generales de gestión necesarias para su reconocimiento y ahora esta parte final mostrará los requisitos de gestión restantes para su revisión.

El resto de las normas ISO/IEC 17025:2005 requisitos de gestión son los siguientes: 

Acción preventiva

El objetivo del siguiente capítulo es reducir la probabilidad de que se produzcan no conformidades potenciales.

• A debe existir un procedimiento identificar las fuentes potenciales de no conformidades y definir acciones preventivas para evitarlas en el futuro.
• En eficacia y resultados de la acción preventiva debe ser monitorizado y evaluado.

Control de registros

Aquí se describe el proceso para identificar de forma unívoca, disponer de ellos cuando sea necesario y protegerlos contra el acceso no autorizado para verlos o modificarlos.

• Debe existir un proceso adecuado para identificar, recopilar, indexar, almacenar, recuperar y eliminar los registros de laboratorio.
• La seguridad, confidencialidad, calidad e integridad de los registros deben mantenerse adecuadamente durante su almacenamiento.
• Deben conservarse adecuadamente las observaciones originales junto con los parámetros de procesamiento que permitan rastrear los resultados finales hasta las observaciones originales.
• Debería haber un procedimiento para proteger y realizar copias de seguridad de los registros electrónicos e impedir el acceso no autorizado a los mismos.
• Los registros erróneos pueden corregirse. Los registros originales deben estar tachados, pero aún visibles.
• El sistema no debe sobrescribir los registros originales y las correcciones realizadas deben registrarse junto con los registros originales.

Auditorías internas

La sección de auditorías internas ayuda a la mejora continua del sistema de calidad. Vamos a conocer los puntos clave del capítulo de auditoría para la norma ISO/IEC 17025:2005.

• Debería haber un procedimiento y un horario para las auditorías internas. Puede abarcar todo el laboratorio y todos los elementos del sistema de calidad en un periodo concreto o dividirse en varias subsecciones.
• Cada elemento del sistema de calidad y cada sección del laboratorio deben auditarse anualmente.
• Todo el programa de auditoría debe ser gestionado adecuadamente por los responsables de calidad.
• Se debe proporcionar a los clientes un informe relacionado con los resultados de la auditoría de los resultados de calibración y la calidad de la prueba.
• Debe supervisarse la eficacia de los planes de auditoría.

Análisis de la gestión

En este capítulo se describe la idoneidad y eficacia continuas del sistema de calidad, las políticas y el sistema de calibración y pruebas.

• A procedimiento programado para las revisiones periódicas de la gestión.
• La revisión de la gestión debe incluir un debate sobre la resultados de acciones correctivas y preventivas recientes, auditorías internas y evaluaciones externas, resultados de pruebas de aptitud y otras recomendaciones de mejora.
• Las actividades de seguimiento deben ser decididas por la dirección, y posteriormente se debe controlar su eficacia.

Así pues, este es el conjunto completo de gestión requisitos para ISO/IEC 17025:2005.

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