Reglamento de la UE sobre cosméticos y ensayos con animales En virtud del Reglamento UE 1223/2009

En este artículo se explica cómo cumplir el Reglamento sobre cosméticos de la UE relativo a la experimentación con animales según el Reglamento 1223/2009.

Reglamento 1223/2009 es la legislación que regula los productos cosméticos en la UE. Esto también se aplica a los países de la AELC. Este artículo explica cómo cumplir la Reglamento de la UE sobre cosméticos y ensayos con animales. 

La UE prohíbe los ensayos de productos cosméticos en animales desde el 11 de marzo de 2013.

Mientras tanto, la 7ª Enmienda de la Directiva sobre cosméticos desarrolló una normativa marco para la eliminación progresiva de los ensayos con animales.

La prohibición se aplica a todos los productos cosméticos comercializados en la UE. También se aplica a los producidos en la UE y a los importados de terceros países.

Calendario para la eliminación progresiva de los ensayos con animales

11 de septiembre de 2004 - Prohibición de las pruebas de productos acabados en animales.

11 de marzo de 2009 - Prohibición de la experimentación de ingredientes o combinaciones de ingredientes en animales.

11 de marzo de 2009 - Prohibición de comercializar productos cosméticos y sus ingredientes que han sido probados en animales. Esto se hizo para cumplir la requisitos de la Directiva sobre cosméticos de la UE Directiva.

Asimismo, esto es así independientemente de que existan o no métodos alternativos disponibles. Se aplica a todos los efectos sobre la salud humana, salvo los más complejos, que deben someterse a ensayo para demostrar la seguridad de los productos cosméticos. El plazo se amplió hasta el 11 de marzo de 2013.

• toxicidad sistémica a dosis repetidas
• toxicidad reproductiva
• sensibilización cutánea
• toxicocinética
• carcinogenicidad

Cumplimiento de Reglamento de la UE sobre cosméticos y ensayos con animales Productos

La evaluación de la seguridad de los productos cosméticos puede seguir basándose en los datos de experimentación animal anteriores a las fechas de aplicación de la prohibición de comercialización (11 de marzo de 2009/11 de marzo de 2013).

Tenga en cuenta que el Fichero de Información del Producto debe incluir cualquier dato sobre ensayos con animales.

• Cualquier ensayo con animales realizado por el fabricante, proveedor o agente.
• Cualquier ensayo con animales relacionado con el desarrollo o la evaluación de la seguridad del producto o de sus ingredientes.
• Cualquier ensayo con animales se realiza para cumplir los requisitos normativos o legislativos de terceros países.

El Reglamento sobre cosméticos utiliza la frase "con el fin de cumplir los requisitos del presente Reglamento" para calificar el alcance de la prohibición de comercialización de 2013.

Por lo tanto, no debe considerarse que los ensayos con animales destinados a cumplir marcos legislativos no relacionados con los cosméticos se han llevado a cabo "para cumplir los requisitos del presente Reglamento".

En consecuencia, no debe activar la prohibición de comercialización y ser tenida en cuenta en la evaluación cosmética de seguridad.      

La fiabilidad de estos datos está sujeta a su conformidad con los requisitos de calidad de los datos. También dependerá de su pertinencia para la evaluación cosmética de la seguridad.

Se realizan pruebas con ingredientes que se han desarrollado explícitamente con fines cosméticos y se utilizan exclusivamente en productos cosméticos.

En este caso, se supondría que se lleva a cabo para cumplir los requisitos del presente Reglamento"..

También se dispone de datos sobre experimentación animal para el cumplimiento de los requisitos sobre cosméticos en terceros países. La UE no se basa en estos datos para evaluar la seguridad de los cosméticos.

El cumplimiento del Reglamento (CE) nº 1223/2009 es un aspecto clave para vender con éxito sus productos cosméticos en el mercado de la UE.

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