Paquete ISO 13485 2016
2024-10-28 11:05Paquete ISO 13485 2016
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Paquete completo ISO/IEC 13845:2016
Versión de 2016
Precio : 489 $
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Paquete completo de la versión 2016 de ISO/IEC 13845
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Documentos incluidos:
Formularios
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- Completo de por vida acceda a
- Acceso desde ordenador portátil, de sobremesa y móvil
Certificado de aprovechamiento
Este paquete incluye
Procedimientos:
- Manual de calidad
- Procedimiento de control de documentos
- Procedimiento de control de registros
- Procedimiento de revisión por la dirección
- Procedimiento de auditoría interna
- Procedimiento de acción correctiva
- Procedimiento de acción preventiva
- Procedimiento de gestión de riesgos
- Procedimiento de diseño y desarrollo
- Procedimiento de compra
- Procedimiento de evaluación de proveedores
- Procedimiento de inspección en recepción
- Procedimiento de control de la producción
- Procedimiento de calibración
- Procedimiento de mantenimiento
- Procedimiento de formación
- Procedimiento para productos no conformes
- Procedimiento de tramitación de denuncias
- Procedimiento de notificación consultiva
- Procedimiento de información reglamentaria
- Procedimiento CAPA
Manual y política de calidad
- Manual de calidad
PNT
- PNT para el mantenimiento del sistema de calidad
- PNT para la gestión de cambios
- PNT de etiquetado y envasado
- PNT para el almacenamiento y la distribución de productos
- PNT para la trazabilidad
- PNT para actividades de validación y verificación
- PNT para la instalación y el mantenimiento
- PNT para el control del proceso de esterilización (si procede)
- PNT para procedimientos en salas limpias (si procede)
- PNT para la validación de software (si procede)
- PNT para la vigilancia postcomercialización
- PNT para la notificación de productos sanitarios
- PNT para la gestión de la ciberseguridad (si procede)
- PNT para el control medioambiental (si procede)
- PNT para la devolución y retirada de productos
Guía completa de la norma ISO 13485:2016: Desglose por capítulos para la gestión de la calidad de los dispositivos médicos.
Capítulo 1: Ámbito de aplicación
Este capítulo define el alcance y la finalidad de la norma ISO 13485:2016, centrándose en la necesidad de un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios.
Requisitos clave:
- Aplicabilidad: La norma ISO 13485 se aplica a organizaciones de cualquier tamaño dedicadas al diseño, desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de productos sanitarios, así como a los servicios relacionados.
- Requisitos reglamentarios: La norma subraya la importancia de cumplir los requisitos reglamentarios aplicables en cada jurisdicción donde se vendan los dispositivos.
- Exclusiones: Algunos requisitos de diseño y desarrollo pueden excluirse del ámbito de aplicación si no son relevantes para las actividades de la organización (por ejemplo, las empresas que no realizan actividades de diseño).
Capítulo 2: Referencias normativas
En este capítulo se enumeran otros documentos a los que se hace referencia en la norma ISO 13485:2016 y que son esenciales para su aplicación.
Requisitos clave:
- ISO 9001: Aunque la norma ISO 13485 se basa en los principios de la norma ISO 9001, incluye requisitos adicionales específicos para el sector de los productos sanitarios. No hace referencia directa a ISO 9001, pero utiliza su estructura y enfoque.
Capítulo 3: Términos y definiciones
Este capítulo proporciona definiciones de los términos utilizados en la norma para garantizar una comprensión común de los conceptos clave.
Requisitos clave:
- Terminología clara: Se ofrecen definiciones de términos como "producto sanitario", "gestión de riesgos", "realización del producto" y otros relevantes para el sector de los productos sanitarios. Comprender estos términos es crucial para aplicar la norma con eficacia.
Capítulo 4: Sistema de gestión de la calidad
Este capítulo describe los requisitos básicos para establecer, documentar, implementar y mantener un SGC para productos sanitarios.
Requisitos clave:
- Sistema de calidad documentado: La organización debe establecer un sistema de gestión de la calidad documentado que abarque todos los procesos y actividades relacionados con los productos sanitarios.
- Gestión de riesgos: La gestión de riesgos debe integrarse en el SGC y aplicarse a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el diseño hasta la vigilancia posterior a la comercialización.
- Control de la documentación: Las organizaciones deben implantar controles para garantizar la correcta creación, revisión, aprobación y distribución de la documentación del SGC.
- Gestión de registros: Debe existir un sistema para conservar y mantener registros de todas las actividades del SGC para demostrar el cumplimiento tanto de la norma como de los requisitos reglamentarios.
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
Este capítulo hace hincapié en el papel de la alta dirección en el establecimiento y mantenimiento de un SGC eficaz para los productos sanitarios.
Requisitos clave:
- Compromiso de liderazgo: La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con el desarrollo, la implantación y la mejora continua del SGC.
- Orientación al cliente: Las organizaciones deben asegurarse de que las necesidades de los clientes y los requisitos normativos se comprenden y satisfacen plenamente.
- Política de calidad: La dirección debe definir y aplicar una política de calidad que sea coherente con la dirección estratégica de la organización y las obligaciones reglamentarias.
- Revisión de la gestión: Se requieren revisiones periódicas de la gestión para evaluar la eficacia del SGC, identificar áreas de mejora y garantizar que cumple los requisitos reglamentarios.
Capítulo 6: Gestión de recursos
Este capítulo trata de los recursos necesarios para implantar y mantener el SGC, incluidos el personal, la infraestructura y el entorno de trabajo.
Requisitos clave:
- Competencia y formación: Los empleados deben ser competentes y estar formados para desempeñar su función de garantizar la calidad y seguridad de los productos. Esto incluye proporcionar la educación, formación y experiencia necesarias.
- Infraestructura: Las organizaciones deben proporcionar y mantener la infraestructura necesaria (edificios, espacios de trabajo, servicios y equipos) para garantizar el cumplimiento del SGC.
- Entorno de trabajo: El entorno de trabajo debe controlarse para garantizar la seguridad del producto. Esto incluye la gestión de condiciones como la limpieza, el control de la contaminación y los controles medioambientales cuando sea necesario.
Capítulo 7: Realización del producto
En este capítulo se describen los procesos necesarios para planificar, desarrollar y producir productos sanitarios, garantizando que cumplen tanto los requisitos del cliente como los reglamentarios.
Requisitos clave:
- Planificación de la realización del producto: Las organizaciones deben establecer procesos para planificar y controlar el proceso de realización del producto, desde el diseño hasta la entrega.
- Procesos relacionados con el cliente: Debe existir un proceso claro para comprender y satisfacer los requisitos del cliente, incluida la comunicación, la gestión de pedidos y la retroalimentación.
- Diseño y desarrollo: Para las organizaciones que diseñan dispositivos médicos, este proceso debe controlarse, documentarse y revisarse para garantizar que los dispositivos son seguros, eficaces y cumplen las normas reglamentarias.
- Controles de compras: Las organizaciones deben garantizar que todos los materiales, componentes y servicios adquiridos se ajustan a los requisitos especificados mediante la evaluación y supervisión de los proveedores.
- Controles de producción y mantenimiento: Los procesos de producción deben controlarse para garantizar que los productos sanitarios se fabrican de forma coherente para cumplir los requisitos reglamentarios y de seguridad. Esto incluye la validación de procesos críticos (por ejemplo, la esterilización) y la verificación de las especificaciones del producto.
- Trazabilidad e identificación: Las organizaciones deben implantar sistemas para identificar los productos y mantener la trazabilidad, sobre todo de los componentes y materiales críticos.
- Vigilancia postcomercialización: Una vez lanzados los productos, las organizaciones deben supervisar su rendimiento, lo que incluye recabar opiniones, analizar las reclamaciones y gestionar las retiradas si es necesario.
Capítulo 8: Medición, análisis y mejora
Este capítulo se centra en la medición del rendimiento del SGC y en garantizar la mejora continua mediante el análisis de datos y la adopción de medidas correctoras.
Requisitos clave:
- Seguimiento y medición: Las organizaciones deben medir y controlar la eficacia de los procesos, los productos y el propio SGC. Esto incluye auditorías internas, comentarios de los clientes y métricas de rendimiento.
- Control del producto no conforme: Deben existir procedimientos para identificar, controlar y gestionar los productos no conformes. Esto incluye documentar la no conformidad y garantizar la aplicación de medidas correctoras.
- Acciones correctivas y preventivas: La organización debe tomar medidas correctivas para abordar las no conformidades y evitar que se repitan. Deben tomarse acciones preventivas para eliminar las causas potenciales de no conformidad.
- Mejora continua: Las organizaciones deben mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el análisis de datos, auditorías, revisiones de la gestión y comentarios de los clientes.
90 días de garantía de devolución del dinero
Si por cualquier motivo durante los PRIMEROS 90 días de su compra, no queda satisfecho por cualquier razón, simplemente póngase en contacto con support@qse-academy.com y nuestro equipo de asistencia le reembolsará el importe íntegro de inmediato.
El paquete incluye todos los documentos que necesita para cumplir con la norma ISO/IEC 13845 2016 - estos documentos son totalmente aceptables por la auditoría de acreditación.
Todos los documentos están en MS Word o MS Excel, para que sean muy fáciles de personalizar para su empresa. Puede personalizarlos añadiendo logotipos y colores de la empresa, y editar los encabezados y pies de página para adaptarlos a su estilo favorito.
Ya hemos completado cerca de 90% de la información solicitada en los documentos. Para completarlos debe rellenar únicamente el nombre de la empresa, los responsables y cualquier otra información exclusiva de su empresa. se le guiará a lo largo del proceso, comentándole los elementos que son necesarios y los que son opcionales.
Presentamos la documentación ISO 13845, para garantizar a todos sus usuarios que han cumplimentado todo con precisión y con la máxima eficacia.
Todos los documentos están hechos para que pueda seguir perfectamente el orden propuesto, lo que le permite asegurarse de que no falta nada y de que nadie se pierde en el proceso.
Los comentarios y diagramas de flujo incluidos ayudan a su personal a comprender cada documento y su utilidad, lo que le ayuda a que la gestión de la calidad sea más fluida y los procesos más fáciles de seguir.
Características del kit completo ISO/IEC 13845 2016
Precio: 489 $
- Documentación incluida: 58 documentos para la aplicación de la norma ISO 13845
- Formato MS Office 2007, MS Office 2010, MS Office 2013
- Idioma: Inglés
- Los documentos son totalmente editables: sólo tiene que introducir la información específica de su empresa.
- ¿Aceptable para la auditoría de acreditación ISO 13845 2016? Sí, se incluyen todos los documentos exigidos por la norma ISO 13845 2016, así como la política de calidad y los procedimientos vigentes pero opcionales.
Entrega instantánea: el paquete puede descargarse inmediatamente después de la compra.
Consulta gratuita - Además, puede presentar dos documentos completos para que los revisen profesionales.
Creados para su negocio - Los modelos están optimizados para pequeñas y medianas empresas.
Paquete completo ISO/IEC 13845 2016
El kit completo para aplicar la norma ISO/IEC 13845
Precio : 489 $
Duración total de la aplicación: 8 meses
Plan del proyecto de implantación de ISO/IEC 13845
Conseguir la ISO 17020 es un hito importante para cualquier organización, ya que significa un compromiso con la protección de datos y la privacidad. Nuestros consultores expertos están aquí para guiarle en cada paso del proceso de implantación, desde la consulta inicial y el análisis de carencias hasta la evaluación final y la certificación de conformidad. Con nuestro completo plan de proyecto, programas de formación a medida y asistencia especializada, garantizamos que su organización cumpla todos los requisitos de la norma ISO 17020 de forma eficiente y eficaz. Asóciese con nosotros para aumentar la credibilidad de su organización, mejorar los procesos de tratamiento de datos y ganarse la confianza a escala internacional. Permítanos ayudarle a alcanzar la excelencia en la gestión de la privacidad de los datos.
Introducción: Lanzamiento del proyecto y análisis de carencias (Duración: 1 Mes)
Tareas introductorias
1.1 Inicio y concienciación sobre ISO 13485
Tarea: Organizar la reunión inicial
- Descripción: Organice una reunión inicial para presentar el proyecto ISO 13485:2016 a las principales partes interesadas, debatiendo los objetivos, el alcance, los plazos y las responsabilidades.
- Entregables: Plan del proyecto, orden del día y actas de las reuniones.
- Reunión: Consulta inicial con la alta dirección y el equipo de ejecución.
1.2 Realizar un análisis de carencias
Tarea: Realizar un análisis de brechas con respecto a los requisitos de la norma ISO 13485:2016
- Descripción: Evalúe el SGC y los procesos actuales de la organización con respecto a los requisitos de la norma ISO 13485:2016 para identificar deficiencias.
- Entregables: Informe de análisis de deficiencias con las no conformidades identificadas.
- Reunión: Revisar los resultados con la dirección y el equipo de calidad.
Sección 1: Planificación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) (Duración: 2 meses)
2.1 Desarrollar y documentar la política y los objetivos de calidad
Tarea: Definir la política y los objetivos de calidad
- Descripción: Desarrolle una política de calidad y objetivos de calidad medibles que se alineen con la norma ISO 13485:2016 y la dirección estratégica de la organización.
- Entregables: Política y objetivos de calidad documentados.
- Reunión: Revisión con la alta dirección para su aprobación.
2.2 Elaborar la documentación del SGC
Tarea: Crear documentación del SGC (procedimientos, instrucciones de trabajo)
- Descripción: Documente todos los procesos clave exigidos por la norma ISO 13485, incluidos los de producción, diseño, gestión de riesgos, control de documentos y formación.
- Entregables: Manual del SGC, procedimientos, instrucciones de trabajo.
- Reunión: Revisar los procedimientos documentados con el equipo del SGC.
Sección 2: Gestión de riesgos y cumplimiento de la normativa (Duración: 2 meses)
3.1 Implantar procesos de gestión de riesgos (integración de la norma ISO 14971)
Tarea: Identificar y documentar los procedimientos de gestión de riesgos
- Descripción: Desarrollar y aplicar procedimientos de gestión de riesgos basados en la norma ISO 14971 (Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios) para garantizar la identificación, el análisis y el control de los riesgos asociados a los productos sanitarios.
- Entregables: Plan y procedimiento de gestión de riesgos.
- Reunión: Revisar el plan de gestión de riesgos con los equipos de diseño y producción.
3.2 Garantizar el cumplimiento de la normativa (ISO 13485, cláusula 7.2)
Tarea: Definir los requisitos reglamentarios para los productos sanitarios
- Descripción: Identificar todos los requisitos reglamentarios aplicables relacionados con los productos sanitarios en los mercados pertinentes (por ejemplo, FDA, marcado CE) y garantizar su integración en el SGC.
- Entregables: Matriz de cumplimiento de la normativa.
- Reunión: Revisar los requisitos reglamentarios con los equipos de asuntos reglamentarios y garantía de calidad.
Sección 3: Realización del producto y controles de diseño (Duración: 1 Mes)
4.1 Establecer procesos de diseño y desarrollo de productos (ISO 13485, cláusula 7.3)
Tarea: Desarrollar procedimientos de diseño y desarrollo
- Descripción: Establecer procedimientos para el diseño y desarrollo de productos sanitarios, incluida la planificación del diseño, entradas, salidas, verificación, validación y revisiones del diseño.
- Entregables: Procedimiento de diseño y desarrollo, plantillas de revisión del diseño.
- Reunión: Revisión con los equipos de ingeniería y diseño.
4.2 Aplicar controles de cambios en el diseño
Tarea: Establecer un proceso de gestión de cambios en el diseño
- Descripción: Cree un proceso de control de cambios de diseño para garantizar que todos los cambios se documentan, validan y revisan en función de su impacto en la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento normativo del producto.
- Entregables: Procedimiento de control de cambios en el diseño.
- Reunión: Revisión con los equipos de diseño, producción y calidad.
Sección 4: Gestión de proveedores y trazabilidad (Duración: 1 Mes)
5.1 Evaluación y aprobación de proveedores (ISO 13485, cláusula 7.4)
Tarea: Desarrollar procedimientos de evaluación de proveedores
- Descripción: Implantar un proceso de evaluación y aprobación de proveedores para garantizar que cumplen las normas de calidad y los requisitos reglamentarios exigidos.
- Entregables: Criterios de evaluación de proveedores, lista de proveedores aprobados.
- Reunión: Revisar los datos de rendimiento de los proveedores y los criterios de aprobación con Compras.
5.2 Aplicar la trazabilidad y el control de los productos sanitarios
Tarea: Desarrollar procedimientos de trazabilidad (ISO 13485 Cláusula 7.5)
- Descripción: Establecer un sistema de trazabilidad que garantice el seguimiento del historial, la aplicación y la ubicación de los productos sanitarios a lo largo de todo el proceso de producción, entrega e instalación.
- Entregables: Procedimiento de trazabilidad, registros de trazabilidad.
- Reunión: Formar al personal en los procedimientos de trazabilidad y realizar pruebas del sistema.
Sección 5: Control del producto no conforme y acciones correctivas (Duración: 1 Mes)
6.1 Control del producto no conforme (ISO 13485, cláusula 8.3)
Tarea: Establecer procedimientos para la gestión de productos no conformes
- Descripción: Desarrollar procedimientos para identificar, documentar, segregar y eliminar los productos no conformes, garantizando que no lleguen a clientes o pacientes.
- Entregables: Informes de no conformidad, registros de acciones correctivas.
- Reunión: Revisar los procedimientos de no conformidad con los equipos de producción y calidad.
6.2 Implementar Acciones Correctivas y Preventivas (ISO 13485 Cláusula 8.5)
Tarea: Desarrollar procedimientos de acción correctiva
- Descripción: Implantar un proceso de acciones correctivas y preventivas (CAPA) para investigar la causa raíz de las no conformidades y tomar medidas preventivas para evitar que se repitan.
- Entregables: Informes CAPA, documentación de análisis de causa raíz.
- Reunión: Reunión de revisión CAPA con la alta dirección y los jefes de departamento.
Sección 6: Auditorías internas y revisión por la dirección (Duración: 2 meses)
7.1 Programa de auditoría interna (ISO 13485, cláusula 8.2.4)
Tarea: Desarrollar un plan de auditoría interna
- Descripción: Cree un programa de auditoría interna para evaluar la eficacia del SGC, que abarque todas las áreas exigidas por la norma ISO 13485:2016, incluidos el diseño, la producción, la gestión de proveedores y el cumplimiento normativo.
- Entregables: Plan de auditoría interna, lista de control de auditoría.
- Reunión: Reunión de planificación de la auditoría con el equipo de auditoría y el responsable de calidad.
7.2 Realizar auditorías internas
Tarea: Realizar auditorías internas
- Descripción: Realizar auditorías internas para verificar el cumplimiento del SGC y de los requisitos de la norma ISO 13485. Identificar cualquier no conformidad y áreas de mejora.
- Entregables: Informes de auditoría interna, informes de no conformidad.
- Reunión: Reunión de revisión posterior a la auditoría con el equipo directivo para debatir los resultados y las medidas correctoras.
7.3 Revisión de la gestión de la conducta (ISO 13485, cláusula 5.6)
Tarea: Programar y llevar a cabo una revisión por la dirección
- Descripción: Llevar a cabo una revisión de la gestión para evaluar la eficacia del SGC y su alineación con los objetivos empresariales. Garantizar que la alta dirección evalúa el rendimiento del SGC y las oportunidades de mejora.
- Entregables: Actas de las reuniones de revisión de la gestión, planes de acción.
- Reunión: Presentar los resultados y debatir las acciones estratégicas de mejora con la alta dirección.
Evaluación final: Preparación de la certificación y auditoría externa (Duración: 1 Mes)
8.1 Auditoría previa a la certificación
Tarea: Realizar una auditoría interna previa a la certificación
- Descripción: Realice una auditoría previa a la certificación para verificar que el SGC cumple los requisitos de la norma ISO 17034:2016 y está listo para la auditoría de certificación. Abordar cualquier no conformidad restante.
- Entregables: Informe de auditoría previa a la certificación, planes de medidas correctoras.
- Reunión: Revisión final con la alta dirección para confirmar la preparación para la auditoría externa.
8.2 Selección del organismo de certificación y auditoría externa
Tarea: Seleccionar el organismo de certificación y programar la auditoría de certificación
- Descripción: Seleccionar un organismo de certificación acreditado para la auditoría ISO 13485. Coordine el calendario de la auditoría externa y asegúrese de que la organización está totalmente preparada.
- Entregables: Informe de selección del organismo de certificación, calendario de auditorías externas.
- Reunión: Reunión final con la dirección y el equipo de calidad para confirmar la preparación para la auditoría de certificación.
Este plan de proyecto de 8 meses para Aplicación de la norma ISO 13485:2016 ofrece un enfoque estructurado para conseguir la certificación. El plan abarca las áreas clave de gestión de la calidad, gestión de riesgos, controles de diseño y desarrollo, gestión de proveedores, gestión de no conformidades y auditorías internas, y culmina con la auditoría final de certificación.
Lo que piensan nuestros clientes:
"Al principio estábamos abrumados por la idea de obtener la acreditación ISO 13485, pero el paquete de la Academia QSE hizo todo mucho más fácil. Los documentos estaban bien organizados, ¡y aproximadamente 90% del trabajo ya estaba hecho para nosotros! Sólo tuvimos que personalizar pequeños detalles, lo que ahorró a nuestro equipo mucho tiempo y esfuerzo. Apreciamos especialmente la sesión en línea individual con el experto en ISO, que nos ayudó a navegar por las partes complicadas de la acreditación. Este paquete nos ahorró tiempo y dinero en comparación con la contratación de consultores externos."
Sarah M.
Responsable de cumplimiento
"La implantación de la norma ISO 13485 parecía una tarea de enormes proporciones al principio, pero el paquete de QSE Academy supuso un cambio radical para nosotros. No sólo agilizó todo el proceso con plantillas y directrices predefinidas, sino que también nos ahorró gastos considerables al eliminar la necesidad de consultores a tiempo completo. La asistencia fue fantástica y pudimos completar el proyecto en una fracción del tiempo que habíamos calculado inicialmente. Lo recomiendo encarecidamente a cualquiera que busque una forma rentable de acreditarse".
James K.
Director de Operaciones
Preguntas frecuentes
¿Cuánto tardaré en recibir el paquete completo de documentos después de hacer el pedido?
Al completar su compra, será redirigido inmediatamente a la página de descarga. Además, se le enviará a su correo electrónico un enlace para acceder al archivo. Los archivos se proporcionan en formato .zip, que deberá extraer. Si tiene algún problema con la descarga, no dude en ponerse en contacto con nosotros en support@qse-academy.com. Nuestro equipo de asistencia está siempre dispuesto a ayudarle.
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Ofrecemos varias opciones de pago para su comodidad. Puede pagar con tarjeta de crédito, débito o PayPal. Además, ofrecemos un plan de pago flexible para aquellos que prefieren pagar su compra a lo largo del tiempo. Si tiene alguna pregunta sobre nuestras opciones de pago, no dude en ponerse en contacto con nosotros.
¿Ofrecen una garantía de devolución del dinero si no estoy satisfecho con el servicio?
Ofrecemos una garantía de devolución del dinero de 30 días. Si no está satisfecho con nuestro servicio por cualquier motivo, puede cancelarlo en los primeros 30 días y recibir un reembolso completo, sin preguntas.
¿Cómo puedo comunicarme con el experto en ISO?
Cuando realice una compra, se pondrá en contacto con usted un gestor de cuentas que le ayudará durante todo el proceso. Nuestros horarios son flexibles para adaptarnos a sus necesidades. Cuando solicite una reunión, recibirá un enlace para seleccionar la hora que más le convenga. Además, puede comunicarse con el experto en ISO por correo electrónico.
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