Paquete ISO 15189 2022
2024-11-26 14:28Paquete ISO 15189 2022
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Paquete completo ISO 15189 2022
Versión 2022
Precio : 389 $
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Paquete completo de la versión ISO 15189 2022
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El paquete de documentos todo en uno para la versión ISO 15189 2022
Ahorre tiempo, dinero y simplifique el proceso de acreditación.
Documentos incluidos:
Procedimientos
- Procedimiento de imparcialidad
- Procedimiento de confidencialidad
- Procedimiento de evaluación y tramitación de quejas de los pacientes
- Procedimiento de gestión de las solicitudes de examen
- Procedimiento de recogida y manipulación de muestras
- Modelo de procedimiento de transporte
- Procedimiento de trabajo no conforme
- Procedimiento de control de documentos
- Procedimiento de control de registros
- Procedimiento de gestión de riesgos y oportunidades
- Procedimiento de acción correctiva
- Procedimiento de auditoría interna
- Procedimiento de revisión por la dirección
- Procedimiento de validación y verificación del método
- Procedimiento de gestión de equipos
- Procedimiento de calibración y mantenimiento del equipo
- Procedimiento de gestión de reactivos y consumibles
- Procedimiento de gestión de datos e información
- Procedimiento de preparación ante emergencias
- Procedimiento de competencia y formación del personal
Planes
- Plan de gestión de riesgos y oportunidades
- Plan de formación y desarrollo
- Plan de mantenimiento y calibración de equipos
- Plan de preparación para emergencias
Manual y políticas
- Manual de calidad ISO 15189
- Política de calidad
- Política de confidencialidad
- Política de imparcialidad
- Política de no discriminación
- Política de mejora continua
Registros
- Formulario de solicitud de examen
- Lista de recogida de muestras
- Ejemplo de registro de transporte
- Formulario de informe de no conformidad
- Formulario de solicitud de medidas correctoras
- Formulario de evaluación de riesgos
- Formulario de informe de auditoría interna
- Formulario de entrada y salida de la revisión por la dirección
- Registro de mantenimiento de equipos
- Formulario de registro de calibración
- Formulario de asistencia a la formación y evaluación de competencias
- Formulario de recepción y análisis de reactivos y consumibles
Desglose exhaustivo de la norma ISO 15189 2022: Guía por capítulos para la calidad y la competencia de los laboratorios médicos
Capítulo 1: Ámbito de aplicación
El ámbito de aplicación de la norma ISO 15189:2022 describe los requisitos que deben cumplir los laboratorios médicos para garantizar la calidad y la competencia. Se aplica a los laboratorios que pretenden establecer un sistema de gestión sólido, demostrar competencia operativa y lograr el reconocimiento de los usuarios, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación. La norma también incluye consideraciones específicas para las pruebas en el punto de atención (POCT), garantizando la alineación con las normativas internacionales, nacionales o regionales pertinentes.
Requisitos clave:
- Especifica los requisitos de calidad y competencia de los laboratorios médicos.
- Aplicable a los laboratorios que desarrollan sistemas de gestión o confirman su competencia.
- Incluye disposiciones para las pruebas en el punto de atención (POCT).
- Reconoce las normativas o requisitos adicionales que pueden aplicarse a los laboratorios.
Capítulo 2: Referencias normativas
El capítulo 2 especifica los documentos normativos esenciales para la aplicación de la norma ISO 15189:2022. Estas referencias son fundamentales para comprender y aplicar los requisitos de la norma. Los documentos referenciados, como ISO/IEC 17025:2017 e ISO/IEC Guide 99, proporcionan principios fundamentales y definiciones que apoyan la interpretación y aplicación precisas de la norma ISO 15189:2022.
Requisitos clave:
- Guía ISO/IEC 99:2007: Abarca el vocabulario internacional de la metrología y sus conceptos básicos y generales.
- ISO/IEC 17000:2020: Define los términos y los principios generales de la evaluación de la conformidad.
- ISO/IEC 17025:2017: Establece los requisitos generales de competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
- Garantiza que se utilicen las últimas ediciones de estas referencias, a menos que se indique lo contrario.
Capítulo 3: Términos y definiciones
El capítulo 3 proporciona un glosario exhaustivo de términos y definiciones utilizados a lo largo de la norma ISO 15189:2022. Estas definiciones garantizan una comprensión coherente de los conceptos, procesos y requisitos clave relacionados con los laboratorios médicos. El capítulo se basa en la terminología de normas relacionadas, como la Guía ISO/IEC 99 y la ISO/IEC 17000, y las adapta al contexto específico de las operaciones de los laboratorios médicos.
Requisitos clave:
- Sesgo: Estimación sistemática del error de medición, pertinente para las mediciones cuantitativas.
- Intervalo biológico de referencia: Rango de valores derivados de una población biológica, a menudo utilizado para la toma de decisiones clínicas.
- Competencia: La capacidad demostrada de aplicar conocimientos y habilidades para lograr los resultados previstos.
- Procedimiento de examen: Conjunto de operaciones específicas utilizadas para determinar una propiedad o característica de una muestra.
- Imparcialidad: Objetividad en las actividades de laboratorio, sin conflictos de intereses.
- Incertidumbre de medición: Parámetro que cuantifica la dispersión de los valores medidos.
- Indicador de calidad: Medida utilizada para evaluar el grado en que los procesos de laboratorio cumplen los requisitos establecidos.
- Laboratorio médico: Entidad que examina materiales del cuerpo humano para proporcionar información diagnóstica o terapéutica.
El capítulo garantiza la claridad y precisión en la aplicación de los términos en todas las cláusulas de la norma.
Capítulo 4: Requisitos generales
El capítulo 4 de la norma ISO 15189:2022 describe los principios fundamentales necesarios para garantizar la imparcialidad, la confidencialidad y el enfoque centrado en el paciente de las actividades de los laboratorios médicos. Estos requisitos establecen el marco ético y operativo para las prácticas de laboratorio, haciendo hincapié en la protección de los derechos de los pacientes y la integridad de los procesos de laboratorio.
Requisitos clave:
Imparcialidad:
- Las actividades de laboratorio deben realizarse de forma imparcial y estructurarse para evitar conflictos de intereses.
- La dirección debe comprometerse a salvaguardar la imparcialidad y abordar cualquier riesgo identificado.
Confidencialidad:
- Los laboratorios deben proteger la información de los pacientes mediante acuerdos ejecutables y garantizar su privacidad.
- La información confidencial sólo puede compartirse con el consentimiento del paciente o por imperativo legal.
- El personal debe mantener la confidencialidad, incluidos los contratistas y las partes externas.
Requisitos relativos a los pacientes:
- Los procesos deben dar prioridad al bienestar, la seguridad y los derechos del paciente.
- Los laboratorios deben:
- Proporcionar información transparente sobre los procedimientos de examen y los costes.
- Revisar periódicamente y garantizar la adecuación clínica de los exámenes.
- Obtener el consentimiento informado cuando proceda.
- Manipular muestras y restos de pacientes con respeto y cuidado.
- Mantener la integridad y disponibilidad de las muestras y registros de los pacientes durante cambios significativos, como el cierre de laboratorios.
Capítulo 5: Requisitos estructurales y de gobernanza
El capítulo 5 se centra en el marco estructural y de gobernanza esencial para las operaciones de los laboratorios médicos. Exige estructuras organizativas claras, responsabilidades de liderazgo y prácticas de gestión de la calidad para garantizar el cumplimiento, la eficiencia y la rendición de cuentas. Este capítulo hace hincapié en el papel del director del laboratorio y en la necesidad de políticas, objetivos y estrategias de gestión de riesgos bien definidos.
Requisitos clave:
Persona jurídica:
- El laboratorio debe ser una entidad legalmente reconocida y responsable de sus actividades.
Director del laboratorio:
- Debe poseer las cualificaciones, la competencia y la autoridad necesarias para cumplir los requisitos de la norma ISO 15189.
- Sus responsabilidades incluyen la aplicación del sistema de gestión y la supervisión de la gestión de riesgos.
- Las funciones pueden delegarse en personal cualificado, pero la responsabilidad última sigue recayendo en el director.
Actividades de laboratorio:
- Documentar claramente el alcance de las actividades, incluidas las que se realizan fuera de la sede principal (por ejemplo, pruebas en el punto de atención).
- Garantizar que todas las actividades cumplen los requisitos pertinentes y las necesidades de los usuarios.
Estructura y autoridad:
- Definir la estructura organizativa del laboratorio, incluidas las responsabilidades y las líneas de comunicación.
- Establecer procesos de gestión de la calidad, garantizando la disponibilidad de recursos para implantar, mantener y mejorar el sistema de gestión.
Objetivos y políticas:
- Desarrollar objetivos y políticas mensurables en consonancia con las necesidades de los pacientes, las buenas prácticas profesionales y los requisitos de la norma ISO 15189.
- Garantizar la aplicación de estos objetivos en todos los niveles de la organización.
Gestión de riesgos:
- Identificar y abordar los riesgos para la seguridad de los pacientes y las oportunidades de mejora.
- Evaluar y modificar la eficacia de los procesos de gestión de riesgos.
Capítulo 6: Recursos necesarios
El capítulo 6 describe los recursos necesarios para el funcionamiento eficaz de un laboratorio médico. Especifica los requisitos de personal, instalaciones, equipos y servicios externos para garantizar resultados de laboratorio precisos y fiables. Este capítulo hace hincapié en el mantenimiento de un personal competente, unas condiciones ambientales adecuadas y unos materiales y equipos gestionados correctamente.
Requisitos clave:
General:
- El laboratorio debe garantizar personal, instalaciones, equipos, reactivos y consumibles adecuados para apoyar sus actividades.
Personal:
- Definir los requisitos de competencia para todas las funciones que afectan a los resultados de laboratorio.
- Proporcionar formación inicial y continua, incluido el desarrollo profesional.
- Mantener registros de competencia, formación y autorización para realizar tareas específicas.
Instalaciones y condiciones ambientales:
- Mantener unas instalaciones que permitan obtener resultados válidos y garantizar la seguridad de los pacientes, el personal y los visitantes.
- Aplicar controles para evitar la contaminación y garantizar la confidencialidad y la calidad.
- Proporcione almacenamiento adecuado para muestras, equipos y materiales peligrosos.
Equipamiento:
- Garantizar que los equipos se seleccionan, instalan, calibran, mantienen y desmantelan adecuadamente.
- Mantener registros de los equipos, incluidos el mantenimiento, la calibración y el rendimiento.
Calibración de equipos y trazabilidad metrológica:
- Establecer procesos de calibración de los equipos de medición para garantizar la precisión y la trazabilidad con respecto a normas reconocidas.
Reactivos y consumibles:
- Verifique la calidad de los reactivos y consumibles antes de utilizarlos.
- Mantener un sistema de inventario y almacenamiento adecuado para garantizar la integridad.
Acuerdos de servicio:
- Establecer acuerdos con los usuarios y garantizar que los proveedores de servicios externos cumplen los requisitos del laboratorio.
Productos y servicios externos:
- Verificar la idoneidad de los productos y servicios suministrados externamente.
- Mantener una lista de proveedores externos autorizados, incluidos laboratorios de referencia y consultores.
Capítulo 7: Requisitos del proceso
El capítulo 7 se centra en los procesos que los laboratorios médicos deben aplicar para garantizar resultados precisos, fiables y puntuales. Abarca el flujo de trabajo completo, desde los procesos previos al examen, pasando por el examen, hasta los posteriores al examen, haciendo hincapié en la evaluación de riesgos, la seguridad del paciente y la garantía de calidad. Los requisitos garantizan que las actividades del laboratorio se ajusten a las necesidades de los usuarios y a las normas reglamentarias.
Requisitos clave:
General:
- Identificar los riesgos para la atención al paciente en los procesos previos, durante y después del examen.
- Desarrollar procesos para mitigar los riesgos y supervisar su eficacia.
Procesos previos al examen:
- Proporcionar información detallada a usuarios y pacientes sobre los servicios de laboratorio.
- Garantizar procedimientos claros para las solicitudes de examen, la recogida de muestras y el transporte.
- Establecer los criterios de aceptación de las muestras y documentar las desviaciones.
Procesos de examen:
- Utilizar métodos validados apropiados para el fin previsto.
- Revisar periódicamente los métodos para garantizar su pertinencia clínica.
- Documentar los procedimientos de examen y garantizar la coherencia en su aplicación.
Validación y verificación:
- Verificar que los nuevos métodos de examen cumplen las especificaciones de rendimiento antes de utilizarlos.
- Validar los métodos desarrollados internamente o utilizados fuera de su ámbito de aplicación previsto.
Garantizar la validez de los resultados de los exámenes:
- Implantar un control de calidad interno (IQC) para supervisar la precisión de los exámenes.
- Participar en evaluaciones externas de la calidad (EQA) para evaluar los resultados.
- Evaluar la incertidumbre de medición de los métodos cuantitativos.
Intervalos biológicos de referencia y límites de decisión clínica:
- Definir intervalos de referencia y límites de decisión para facilitar la interpretación de los resultados.
- Revisar periódicamente y comunicar cualquier actualización a los usuarios.
Procesos posteriores al examen:
- Garantizar que los informes de resultados sean puntuales, precisos y claros.
- Desarrollar procedimientos de revisión de resultados, publicación y comunicación de hallazgos críticos.
- Conservar y almacenar las muestras tras el examen en función de criterios definidos.
Trabajo no conforme:
- Establecer procedimientos para gestionar los trabajos que no cumplan los requisitos de calidad.
- Detener los exámenes si existe un riesgo para la seguridad del paciente y adoptar medidas correctoras.
Gestión de datos e información:
- Implantar sistemas sólidos de gestión de la información de laboratorio.
- Garantice la seguridad de los datos, las copias de seguridad y la accesibilidad durante periodos de inactividad o emergencias.
Quejas:
- Desarrollar un proceso de recepción, investigación y resolución de quejas.
- Garantizar la imparcialidad y la equidad en la resolución de reclamaciones.
Continuidad y preparación ante emergencias:
- Planificar las emergencias o interrupciones para garantizar la continuidad de las operaciones del laboratorio.
Capítulo 8: Requisitos del sistema de gestión
El capítulo 8 establece el marco para el sistema de gestión de un laboratorio médico, garantizando el cumplimiento coherente de los requisitos de la norma ISO 15189:2022. Hace hincapié en la documentación, la mejora continua, la gestión de riesgos y las evaluaciones periódicas para alinear las operaciones del laboratorio con las normas de calidad y competencia.
Requisitos clave:
Requisitos generales:
- Establecer, documentar, implantar y mantener un sistema de gestión que respalde los objetivos del laboratorio y demuestre la conformidad con la norma ISO 15189:2022.
- Asegurarse de que todo el personal comprende su papel a la hora de contribuir a la eficacia del sistema de gestión.
Documentación del sistema de gestión:
- Desarrollar objetivos y políticas que aborden la competencia, la calidad y el funcionamiento coherente.
- Mantener la documentación relacionada con el sistema de gestión, incluidos los procesos, procedimientos y registros.
Control de documentos:
- Garantizar que los documentos se identifican de forma única, se aprueban y se revisan periódicamente.
- Evite los cambios no autorizados, asegure la accesibilidad y conserve los documentos obsoletos según sea necesario.
Control de registros:
- Crear y conservar registros para demostrar la conformidad con los requisitos de la norma ISO 15189:2022.
- Aplicar procedimientos para el almacenamiento seguro, la protección y la recuperación de registros.
Medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades de mejora:
- Identificar los riesgos y oportunidades asociados a las actividades de laboratorio para evitar resultados no deseados.
- Tomar medidas proporcionales al impacto en los resultados del laboratorio y la seguridad del paciente.
- Registrar las decisiones y evaluar la eficacia de las medidas adoptadas.
Mejora:
- Mejorar continuamente el sistema de gestión, centrándose en los procesos previos, de examen y posteriores al examen.
- Utilizar los comentarios del personal, los pacientes y los usuarios para identificar áreas de mejora.
No conformidades y medidas correctoras:
- Establecer procedimientos para responder a las no conformidades, identificar sus causas profundas y evitar que se repitan.
- Mantener registros de las no conformidades y de las medidas adoptadas, evaluando su eficacia.
Evaluaciones:
- Realizar evaluaciones periódicas para garantizar que las actividades del laboratorio satisfacen las necesidades de los usuarios y cumplen la norma ISO 15189:2022.
- Utilizar indicadores de calidad y auditorías internas para supervisar el rendimiento e identificar áreas de mejora.
Análisis de la gestión:
- Realizar revisiones de la gestión a intervalos planificados para evaluar la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema.
- Las aportaciones a las revisiones incluyen comentarios, resultados de auditorías, indicadores de calidad y resultados de la gestión de riesgos.
- Los resultados incluyen decisiones y acciones para la mejora del sistema y la asignación de recursos.
30 días de garantía de devolución del dinero
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Los comentarios y diagramas de flujo incluidos ayudan a su personal a comprender cada documento y su utilidad, lo que le ayuda a que la gestión de la calidad sea más fluida y los procesos más fáciles de seguir.
Características del kit completo ISO 15189 2022
Precio: 389 $
- Documentación incluida: 33 documentos para la aplicación de la norma ISO 15189
- Idioma: Inglés
- Los documentos son totalmente editables: sólo tiene que introducir la información específica de su empresa.
- ¿Aceptable para la auditoría de acreditación ISO 15189 2022? Sí, se incluyen todos los documentos exigidos por la norma ISO 15189 2022, así como la política de calidad y los procedimientos vigentes pero opcionales.
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Paquete completo ISO 15189 2022
El kit completo para implantar la norma ISO 15189
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Conseguir la acreditación ISO 15189:2022 es ahora más sencillo que nunca gracias a nuestro completo plan de implantación, perfectamente diseñado para complementar el programa de acreditación ISO 15189:2022. Paquete de plantillas y formularios ISO 15189:2022. Esta guía paso a paso se ajusta perfectamente a nuestras plantillas listas para usar, proporcionando el conjunto de herramientas definitivo para agilizar su camino hacia el cumplimiento.
Fase 1: Inicio del proyecto y análisis de carencias
1.1 Inicio y concienciación sobre la norma ISO 15189
- Tarea: Organizar una reunión inicial
- Descripción: Presentar el proyecto ISO 15189:2022, haciendo hincapié en actualizaciones clave como el pensamiento basado en el riesgo, la imparcialidad y los procesos centrados en el paciente. Destacar los objetivos, el alcance, el calendario y los recursos.
- Entregables: Plan del proyecto, orden del día y actas de las reuniones.
- Reunión: Consulta inicial con la dirección y el equipo de ejecución.
1.2 Realizar un análisis de carencias
- Tarea: Realización del análisis de carencias con respecto a los requisitos de la norma ISO 15189:2022
- Descripción: Revisar las prácticas de laboratorio, los sistemas de gestión y las operaciones técnicas actuales con respecto a los requisitos de la norma ISO 15189:2022 para identificar las lagunas. Céntrese en los cambios con respecto a la versión de 2012, incluidas las actualizaciones de gestión de riesgos y confidencialidad.
- Entregables: Informe completo de análisis de deficiencias con las deficiencias detectadas y las oportunidades de mejora.
- Reunión: Presentar las conclusiones a la alta dirección y a los equipos de calidad para que se ajusten a los planes de acción.
Fase 2: Requisitos generales (Capítulo 4)
2.1 Imparcialidad
- Tarea: Salvaguardar la imparcialidad
- Descripción: Desarrollar políticas y procedimientos para prevenir conflictos de intereses, que abarquen todas las actividades y relaciones del laboratorio.
- Entregables: Política de imparcialidad, identificación de riesgos y medidas paliativas.
2.2 Confidencialidad
- Tarea: Reforzar la confidencialidad
- Descripción: Establecer procedimientos para proteger los datos de los pacientes y garantizar el cumplimiento de las obligaciones legales y contractuales.
- Entregables: Acuerdos de confidencialidad, procedimientos de tratamiento de la información de los pacientes.
2.3 Requisitos relativos a los pacientes
- Tarea: Establecer procesos centrados en el paciente
- Descripción: Desarrollar procesos que garanticen el bienestar del paciente, el consentimiento informado y el acceso a la información relacionada con el examen.
- Entregables: Política de atención al paciente, formularios de consentimiento, marco de notificación de incidentes.
Fase 3: Requisitos estructurales y de gobernanza (Capítulo 5)
3.1 Persona jurídica
- Tarea: Verificar el estatuto jurídico del laboratorio
- Descripción: Asegurarse de que el laboratorio es una entidad jurídica reconocida y responsable de sus actividades.
- Entregables: Documentación legal que confirma la responsabilidad.
3.2 Director del laboratorio
- Tarea: Definir las funciones de liderazgo
- Descripción: Documentar las cualificaciones, responsabilidades y procesos de delegación del director del laboratorio.
- Entregables: Matriz de responsabilidades del Director, registros de delegación.
3.3 Estructura y autoridad
- Tarea: Actualizar la organización del laboratorio
- Descripción: Definir funciones, responsabilidades e interrelaciones dentro de la estructura del laboratorio.
- Entregables: Organigrama y descripción de funciones actualizados.
3.4 Gestión de riesgos
- Tarea: Aplicar el marco de gestión de riesgos
- Descripción: Desarrollar un sistema para identificar, evaluar y abordar los riesgos en las actividades de laboratorio.
- Entregables: Plan de gestión de riesgos, registro de riesgos, marco de medidas correctoras.
Fase 4: Necesidades de recursos (capítulo 6)
4.1 Personal
- Tarea: Establecer normas de competencia
- Descripción: Definir las cualificaciones, los requisitos de formación y las evaluaciones continuas de competencias para todas las funciones.
- Entregables: Matriz de competencias, documentación del programa de formación.
4.2 Instalaciones y condiciones ambientales
- Tarea: Optimizar las instalaciones de laboratorio
- Descripción: Garantizar que las instalaciones cumplen los requisitos de seguridad, confidencialidad y medio ambiente.
- Entregables: Registros de control medioambiental, planes de mantenimiento de las instalaciones.
4.3 Equipamiento
- Tarea: Gestionar el ciclo de vida de los equipos
- Descripción: Desarrollar procedimientos para la selección, calibración, mantenimiento y retirada de equipos.
- Entregables: Registros de equipos, calibración y programas de mantenimiento.
4.4 Reactivos y consumibles
- Tarea: Mejorar la gestión de reactivos
- Descripción: Implantar sistemas de aceptación, almacenamiento e inventario de reactivos y consumibles.
- Entregables: Sistema de inventario, registros de pruebas de aceptación de reactivos.
Fase 5: Requisitos del proceso (capítulo 7)
5.1 Procesos previos al examen
- Tarea: Actualización de los procedimientos operativos previos al examen
- Descripción: Desarrollar procedimientos operativos normalizados detallados para la recogida, manipulación y transporte de muestras con el fin de garantizar la integridad y la trazabilidad.
- Entregables: PNT para los procesos previos al examen.
5.2 Procesos de examen
- Tarea: Validar y normalizar los métodos de examen
- Descripción: Garantizar que todos los métodos de examen estén validados y sean adecuados para el uso previsto.
- Entregables: Registros de validación, PNT del método de examen.
5.3 Procesos posteriores al examen
- Tarea: Optimizar los procedimientos de información
- Descripción: Normalizar los procesos de notificación de resultados, incluida la notificación de resultados críticos y las modificaciones de los informes.
- Entregables: Procedimientos operativos normalizados para la notificación de resultados, registros de manipulación de resultados críticos.
5.4 Trabajos no conformes
- Tarea: Establecer el tratamiento de las no conformidades
- Descripción: Implantar un proceso para identificar y resolver las no conformidades, con acciones correctivas para evitar que se repitan.
- Entregables: Informes de no conformidad, registros de acciones correctivas.
5.5 Gestión de datos e información
- Tarea: Sistemas seguros de gestión de datos
- Descripción: Establecer sistemas sólidos para la seguridad de los datos, el control del acceso y la continuidad durante los fallos del sistema.
- Entregables: Procedimientos de gestión de la información, registros de copias de seguridad de datos.
Fase 6: Requisitos del sistema de gestión (capítulo 8)
6.1 Sistema general de gestión
- Tarea: Establecer y mantener un sistema de gestión
- Descripción: Implantar un sistema de gestión que cumpla los requisitos de la norma ISO 15189:2022, integrando el pensamiento basado en el riesgo y la mejora continua.
- Entregables: Documentación del sistema de gestión, marco de seguimiento.
6.2 Documentación y control de registros
- Tarea: Desarrollar procedimientos de control
- Descripción: Implantar procesos de gestión de documentos y registros, garantizando su accesibilidad, seguridad y conservación.
- Entregables: Registros de control de documentos, política de conservación.
6.3 Medidas para hacer frente a riesgos y oportunidades
- Tarea: Gestionar riesgos y oportunidades
- Descripción: Identificar los riesgos y las oportunidades de mejora y aplicar medidas proporcionales.
- Entregables: Registros de evaluación de riesgos, planes de acción de mejora.
6.4 Mejora
- Tarea: Impulsar la mejora continua
- Descripción: Establecer mecanismos para revisar el rendimiento, incluidos los comentarios de los pacientes, los resultados de las auditorías y las medidas correctivas.
- Entregables: Informes de mejora, objetivos actualizados.
6.5 Auditorías internas
- Tarea: Desarrollar y ejecutar el plan de auditoría interna
- Descripción: Realizar auditorías para evaluar el cumplimiento de la norma ISO 15189:2022 e identificar áreas de mejora.
- Entregables: Informes de auditoría interna, planes de acción correctiva.
6.6 Revisiones de la gestión
- Tarea: Revisiones de la gestión
- Descripción: Revisar periódicamente la eficacia del sistema de gestión y su adecuación a los objetivos.
- Entregables: Actas de revisión de la gestión, registros de acciones.
Fase 7: Preparación de la auditoría de certificación
7.1 Auditoría interna previa a la certificación
- Tarea: Realizar una auditoría interna completa
- Descripción: Verificar la preparación para la certificación externa mediante una auditoría previa a la certificación.
- Entregables: Informe de auditoría, acciones correctivas finales.
8.2 Selección del organismo de certificación y auditoría externa
- Tarea: Seleccionar y contratar un organismo de certificación
- Descripción: Investigar, seleccionar y coordinarse con un organismo de certificación acreditado para ISO 15189:2022.
- Entregables: Acuerdo con el organismo de certificación, calendario de auditorías externas.
Lo que piensan nuestros clientes:
Nuestro laboratorio tuvo muchas dificultades a la hora de prepararse para obtener la acreditación según las directrices mencionadas en la norma IS0 15189. Afortunadamente, el paquete fácil de seguir de QSE Academy ayuda a simplificar ese procedimiento. Los documentos eran muy profesionales, bien organizados y fáciles de adaptar a nuestra situación particular, ¡lo que nos ahorró mucho tiempo! Además, el tiempo 1:1 nos ayudó a asegurarnos de que cumplíamos lo máximo posible en cada situación.
Rachel Thompson
Director del laboratorio
Tenían un conjunto de herramientas muy completo y un proceso paso a paso que nos permitió reducir el esfuerzo de implantación. Las plantillas eran extremadamente prácticas y las sesiones de consultoría con expertos respondieron a todas nuestras preguntas. Gracias a QSE Academy, nuestro laboratorio es ahora más eficiente y estamos preparados para la acreditación. Menos mal que hicimos esa inversión
Michael Pérez
Responsable de calidad
Preguntas frecuentes
¿Cuánto tardaré en recibir el paquete completo de documentos después de hacer el pedido?
Al completar su compra, será redirigido inmediatamente a la página de descarga. Además, se le enviará a su correo electrónico un enlace para acceder al archivo. Los archivos se proporcionan en formato .zip, que deberá extraer. Si tiene algún problema con la descarga, no dude en ponerse en contacto con nosotros en support@qse-academy.com. Nuestro equipo de asistencia está siempre dispuesto a ayudarle.
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