ISO 15189 2022 Lista de comprobación PDF [Download] (en inglés)
2024-10-24 13:28ISO 15189 2022 Checklist PDF [Download]
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Lista de comprobación ISO 15189 2022 PDF
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Si tiene previsto preparar un sistema de gestión de la calidad (SGC) para un laboratorio médico de conformidad con la Norma ISO 15189:2022¿Por dónde empezar?
Recomendamos comenzar con un análisis de deficiencias para identificar las diferencias entre su sistema de gestión actual y los requisitos de un SGC para laboratorios médicos que cumpla la norma ISO 15189. Un análisis de carencias ayuda a evaluar el alcance, la preparación y los recursos de su organización para desarrollar el sistema de gestión de la calidad. Este análisis proporciona datos esenciales para crear un plan de proyecto detallado para la implantación de la norma ISO 15189.
Esta lista de comprobación para el análisis de deficiencias es una herramienta valiosa para evaluar su SGC de Laboratorio Médico con respecto a los requisitos de la norma ISO 15189:2022.
La lista de comprobación ISO 15189 2022 es un excelente recurso para los auditores, ya que ayuda a crear cuestionarios de auditoría para verificar la eficacia del sistema de gestión de calidad implantado en el laboratorio médico. Existen numerosos requisitos de auditoría interna basados en la norma ISO 15189:2022.
Las organizaciones que soliciten o renueven su certificación ISO 15189 deben cumplimentar esta lista de comprobación. Además, si se han realizado cambios significativos en la estructura del sistema de gestión, la lista de comprobación ISO 15189 debe actualizarse.
Las secciones de la lista de comprobación ISO/IEC 17065 siguen el orden de la norma oficial. En algunos casos, también se hace referencia a ellos como documentos requeridos suplementarios.
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Lista de comprobación de la versión ISO 15189 2022
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Lista de comprobación ISO 15189 2022
Si tiene previsto preparar un sistema de gestión de la calidad (SGC) para laboratorios médicos conforme a la norma ISO 15189:2022, ¿por dónde debe empezar?
Recomendamos comenzar con un análisis de deficiencias para identificar las diferencias entre su sistema de gestión actual y los requisitos de un SGC para laboratorios médicos que cumpla la norma ISO 15189. Un análisis de carencias ayuda a evaluar el alcance, la preparación y los recursos de su organización para desarrollar el sistema de gestión de la calidad. Este análisis proporciona datos esenciales para crear un plan de proyecto detallado para la implantación de la norma ISO 15189.
Esta lista de comprobación para el análisis de deficiencias es una herramienta valiosa para evaluar su SGC de Laboratorio Médico con respecto a los requisitos de la norma ISO 15189:2022.
La lista de comprobación ISO 15189 2022 es un excelente recurso para los auditores, ya que ayuda a crear cuestionarios de auditoría para verificar la eficacia del sistema de gestión de calidad implantado en el laboratorio médico. Existen numerosos requisitos de auditoría interna basados en la norma ISO 15189:2022.
Las organizaciones que soliciten o renueven su certificación ISO 15189 deben cumplimentar esta lista de comprobación. Además, si se han producido cambios significativos en la estructura del sistema de gestión, deberá actualizarse la lista de comprobación ISO 15189 2022.
Las secciones de la lista de comprobación ISO 15189 2022 siguen el orden de la norma oficial. En algunos casos, también se hace referencia a ellos como documentos requeridos suplementarios.
¿Qué es una lista de comprobación ISO 15189 2022?
Una lista de comprobación ISO 15189 2022 es una herramienta completa diseñada para ayudar a los auditores a evaluar la eficacia del sistema de gestión de la calidad de un laboratorio médico y su competencia para ofrecer resultados de pruebas fiables con respecto a los requisitos de la norma ISO 15189. Esta lista de comprobación sirve de guía para garantizar que todos los elementos del sistema de gestión de la calidad se aplican y mantienen correctamente, y abarca áreas críticas como los requisitos de gestión, los requisitos técnicos, los procesos de mejora continua y el cumplimiento de las normas reglamentarias.
Al abordar sistemáticamente cada requisito, la lista de comprobación ayuda a identificar las áreas en las que el laboratorio destaca o necesita mejorar, lo que facilita la adopción de medidas específicas para mejorar el rendimiento general del laboratorio. Este enfoque estructurado no solo favorece el cumplimiento, sino que también ayuda a mantener los objetivos de calidad y competencia a largo plazo, por lo que resulta esencial para los laboratorios comprometidos con la obtención de resultados de pruebas médicas precisos y fiables.
¿Qué incluye una lista de comprobación ISO 15189 2022?
Una lista de comprobación ISO 15189 2022 evalúa exhaustivamente el sistema de gestión de la calidad y la competencia técnica de un laboratorio médico en relación con todas las cláusulas específicas de la norma, garantizando un cumplimiento exhaustivo y una gestión eficaz. La lista de comprobación abarca:
Requisitos generales:
- Imparcialidad y confidencialidad.
Requisitos estructurales:
- Estructura organizativa y funciones.
- Responsabilidad y autoridad.
- Compromiso de la dirección.
Recursos necesarios:
- Competencia y formación del personal.
- Entorno e instalaciones de laboratorio.
- Gestión de equipos, reactivos y consumibles.
- Servicios y suministros internos y externos.
Requisitos del proceso:
- Solicitudes de examen.
- Preparación del paciente.
- Recogida, transporte y almacenamiento de muestras.
- Procedimientos de examen.
- Garantizar la calidad de los resultados de los exámenes.
- Procesos posteriores al examen.
- Comunicación de los resultados.
- Publicación de los resultados de los exámenes.
Requisitos del sistema de gestión:
- Documentación del sistema de gestión de la calidad.
- Control de documentos y registros.
- Gestión de riesgos.
- Evaluación e indicadores de calidad.
- Auditorías internas.
- Revisión de la gestión.
- Mejora continua.
- Acciones correctivas y preventivas.
- Gestión de opiniones y reclamaciones.
¿Cómo prepararse para una auditoría ISO 15189:2022?
La preparación para una auditoría ISO 15189 implica varios pasos clave para garantizar que el sistema de gestión de calidad de su laboratorio médico cumple la norma:
Revisar la documentación:
- Asegúrese de que todas sus políticas, procedimientos y registros de calidad están actualizados y se ajustan a los requisitos de la norma ISO 15189.
Realizar auditorías internas:
- Realice auditorías internas periódicas para detectar lagunas y problemas de incumplimiento. Aborde estos problemas con prontitud.
Formación de los empleados:
- Forme a sus empleados en el sistema de gestión de la calidad y en sus funciones específicas para mantener la conformidad con la norma ISO 15189.
Revisión de la gestión:
- Hacer que la alta dirección revise el rendimiento del sistema de gestión de la calidad, asegurándose de que cumple los objetivos estratégicos y sigue mejorando.
Acciones correctivas:
- Aplicar las medidas correctoras necesarias para resolver las discrepancias detectadas durante las auditorías internas o las auditorías externas anteriores.
Si prepara y aborda meticulosamente estos aspectos, puede contribuir a garantizar un proceso de auditoría ISO 15189 sin contratiempos.
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