ISO 15189:2012 frente a ISO 17025: comparación de normas de laboratorio

En un mundo que lucha por la precisión, las normas de laboratorio son los héroes anónimos que garantizan la calidad y la coherencia. Las normas ISO 15189:2012 e ISO 17025 son dos pesos pesados en el ámbito de la acreditación de laboratorios, cada una con su propia área de especialidad. Este artículo profundiza en los matices de ambas normas, comparando sus aplicaciones y eficacia para guiar a los laboratorios en su búsqueda de la excelencia en la acreditación.

Introducción

Las normas de laboratorio desempeñan un papel fundamental a la hora de mantener unos servicios de alta calidad y garantizar la competencia de los distintos tipos de laboratorios. El cumplimiento de las normas internacionales es crucial para que los laboratorios demuestren su capacidad de producir resultados válidos y fiables de forma coherente. La ISO 15189:2012 y la ISO/IEC 17025 son dos normas internacionales importantes diseñadas para distintos tipos de laboratorios: la ISO 15189 es específica de los laboratorios médicos y la ISO 17025 se aplica a los laboratorios de calibración y ensayo.

La norma ISO 15189:2012 describe los requisitos del sistema de gestión de la calidad específicos de los laboratorios médicos. Esta norma hace hincapié en las necesidades de atención al paciente y añade requisitos específicos relacionados con el entorno clínico, incluida la manipulación de muestras de pacientes, la gestión de la información y el tratamiento de la información y los datos relacionados con los pacientes.

La ISO/IEC 17025, por su parte, es una norma de requisitos generales para laboratorios de ensayo y calibración. Proporciona una base para que los laboratorios controlen sus procesos y garanticen la calidad, cubriendo los requisitos técnicos y fomentando una cultura de mejora continua.

El objetivo de la comparación de estas normas es comprender su aplicabilidad, las áreas de interés y los requisitos exclusivos que presentan para la gestión y el funcionamiento de los laboratorios. Dicha comparación ayuda a identificar la norma adecuada para un tipo concreto de actividad de laboratorio, al tiempo que explora las posibles sinergias y el cumplimiento de las prácticas internacionales.

Comprender la norma ISO 15189:2012

ISO 15189:2012 es una norma internacional diseñada específicamente para los laboratorios médicos. Los principales objetivos de esta norma son mejorar la calidad de los servicios de laboratorio, garantizar la fiabilidad de los resultados de las pruebas y confirmar las competencias de los laboratorios médicos, contribuyendo así a la atención al paciente. Aborda un amplio conjunto de requisitos que estos laboratorios deben cumplir para ser acreditados.

Los requisitos clave de la norma ISO 15189:2012 pueden clasificarse como sigue:

Requisitos generales: Los laboratorios deben cumplir las normas legales, éticas y reglamentarias.

Requisitos estructurales: Debe existir una gestión organizativa clara con un sistema de gestión de la calidad (SGC) definido.

Recursos necesarios: Establece que el personal de laboratorio debe estar cualificado y que debe haber instalaciones y equipos adecuados para apoyar todas las actividades de laboratorio.

Requisitos de los procesos: Los procesos que abarcan las actividades previas, de examen y posteriores al examen deben ser sólidos y sistemáticos.

Requisitos del sistema de gestión: Las auditorías regulares, las revisiones periódicas de la gestión y el compromiso con la mejora continua son componentes esenciales para mantener los altos estándares establecidos en esta ISO.

Subraya la importancia no sólo de los aspectos técnicos, sino también de los procesos operativos y administrativos que contribuyen a la calidad y eficacia generales en un laboratorio médico.

Comprender la norma ISO 17025

ISO/IEC 17025 es una norma internacional dirigida específicamente a los laboratorios de ensayo y calibración. Su objetivo es verificar la capacidad de estos laboratorios para producir resultados precisos y fiables, fomentando la confianza en su trabajo tanto a escala nacional como internacional.

Requisitos clave de la norma ISO/IEC 17025 incluyen:

Requisitos generales: Los laboratorios deben adherirse a los principios de imparcialidad y mantener la confidencialidad en todas sus operaciones, eliminando los riesgos potenciales de parcialidad y garantizando la privacidad de la información.

Requisitos estructurales: La norma requiere una estructura definida para las organizaciones de laboratorio, que incluya sistemas de gestión adecuados y prácticas de gestión de la calidad.

Recursos necesarios: Estipula criterios para el personal, las instalaciones y el equipo de laboratorio, garantizando que todos sean adecuados para llevar a cabo eficazmente las actividades de laboratorio.

Requisitos del proceso: La norma ISO/IEC 17025 especifica el manejo adecuado de los métodos de ensayo y calibración, incluida su validación. También aborda la necesidad de trazabilidad de las mediciones y calibraciones con respecto a normas reconocidas.

Requisitos del sistema de gestión: Los laboratorios deben realizar auditorías y revisiones de gestión periódicas, aplicar medidas correctoras cuando sea necesario y fomentar una cultura de mejora continua.

La norma ISO/IEC 17025 garantiza que los laboratorios funcionan con un alto nivel de calidad, cumpliendo las normas técnicas y del sistema de gestión que contribuyen a la fiabilidad y precisión de sus actividades de ensayo y calibración.

Análisis comparativo

Ámbito de aplicación y aplicabilidad: La norma ISO 15189 está diseñada específicamente para laboratorios médicos y se centra en la calidad y la competencia relacionadas con la atención al paciente. En cambio, la norma ISO 17025 se aplica a los laboratorios de ensayo y calibración, que prestan servicio a una amplia gama de sectores distintos del sanitario.

Sistemas de gestión de la calidad (SGC): Tanto la norma ISO 15189 como la ISO 17025 incluyen estrictos requisitos de SGC. La ISO 15189 se ajusta estrechamente a los requisitos de la ISO 9001 e incorpora criterios adicionales para satisfacer las necesidades particulares de los servicios orientados al paciente. La norma ISO 17025 tiene un enfoque más amplio, adecuado para todos los entornos de laboratorio, y hace hincapié en la fiabilidad de los resultados de las pruebas y la calibración.

Competencia del personal: Las normas destacan la necesidad de contar con personal de laboratorio competente mediante una educación, formación y evaluación de competencias rigurosas. Se subraya el desarrollo profesional continuo para mantener una rápida adaptación a las tecnologías y metodologías en evolución.

Requisitos del proceso: La norma ISO 15189 delinea los requisitos para las actividades previas, de examen y posteriores al examen, abordando el ciclo completo de manipulación de muestras de pacientes. La norma ISO 17025 establece protocolos para la validación de métodos de ensayo y calibración, garantizando resultados precisos y repetibles.

Gestión de recursos: Ambas normas exigen instalaciones y equipos en buen estado, y la ISO 17025 hace especial hincapié en la calibración de los equipos para garantizar la trazabilidad.

Imparcialidad y confidencialidad: La imperialidad y la confidencialidad son fundamentales en ambas normas, ya que obligan a los laboratorios a mitigar los posibles riesgos asociados a los conflictos de intereses y a salvaguardar los datos de los pacientes o clientes.

Ambas normas sirven de referencia para que la dirección del laboratorio preste servicios de calidad, fomentando la confianza en las actividades del laboratorio entre las partes interesadas y los clientes.

Estrategias de aplicación

Cuando se trata de implantar normas como ISO 15189 e ISO 17025 en laboratorios médicos y de calibración, respectivamente, es vital adoptar un enfoque estratégico. Esto comienza con un análisis exhaustivo de las deficiencias, que sirve para identificar las disparidades entre los procesos actuales y los requisitos de la norma deseada. El análisis de deficiencias, un paso fundamental en el camino hacia la acreditación, señala las áreas que necesitan mejoras y ayuda a desarrollar un plan de acción estructurado para el cumplimiento. Centrado en áreas como la gestión de la calidad, la gestión del laboratorio y la competencia del personal del laboratorio, el plan esbozará los pasos necesarios para alinear las prácticas del laboratorio con las normas internacionales.

El plan de acción suele incluir la mejora de las prácticas de documentación y mantenimiento de registros, piedra angular para demostrar el cumplimiento de los requisitos de la ISO y mantener la calidad de los servicios. Además, hace hincapié en la importancia de poner en marcha programas de formación que garanticen que el personal domina sus funciones, conoce los posibles riesgos asociados a sus tareas y es capaz de llevar a cabo las actividades del laboratorio, garantizando la mejora continua.

Parte integrante de la estrategia es un calendario de auditorías y revisiones periódicas de la gestión. Estas evaluaciones deben diseñarse para comprobar la eficacia del proceso de implantación, identificar oportunidades de mejora del proceso y garantizar un ciclo de mejora continua de la calidad. Mediante la adhesión a estas estrategias, los laboratorios trabajan para garantizar unos resultados fiables que son esenciales para una atención de calidad al paciente.

Casos prácticos y buenas prácticas

Caso práctico 1: Implantación de la norma ISO 15189:2012 en un laboratorio médico

Proceso de aplicación: El laboratorio adoptó un enfoque global para adaptar sus operaciones a los requisitos de calidad y competencia de la norma ISO 15189. Se hizo hincapié en la gestión de riesgos y se actualizaron los procedimientos para garantizar la mejora continua.

Retos y soluciones: Entre los retos iniciales figuraban la integración de un nuevo sistema de gestión de la calidad y la formación del personal de laboratorio. Las soluciones incluyeron talleres exhaustivos y la creación de una cultura de servicios de calidad y atención al paciente.

Resultados: Tras la implantación, se produjeron notables mejoras en la precisión de los análisis de las muestras de los pacientes, lo que se tradujo en una mayor confianza en las decisiones de atención al paciente. El laboratorio fue reconocido como laboratorio de referencia por sus normas superiores.

Caso práctico 2: Implantación de la norma ISO 17025 en un laboratorio de calibración

Proceso de aplicación: El laboratorio de calibración inició cambios para cumplir las normas ISO/IEC 17025, centrándose en la competencia en calibración y pruebas. La gestión de la calidad y la mejora de los procesos eran objetivos clave.

Retos y soluciones: El laboratorio tenía dificultades para documentar los procedimientos y gestionar los materiales peligrosos de forma segura. Las estrategias de respuesta incluyeron la adopción de metodologías de la Guía ISO/CEI y la formación de la dirección del laboratorio en materia de riesgos potenciales y medidas correctoras.

Resultados: El laboratorio experimentó mejoras en la precisión de las mediciones y la calidad de los servicios de calibración, lo que condujo a su acreditación por un organismo de acreditación autorizado.

Buenas prácticas para el cumplimiento de la normativa:

Desarrollar un sólido sistema de gestión de la calidad que fomente las oportunidades de mejora.

Utilización de la tecnología para agilizar las revisiones de gestión y el tratamiento de datos.

Promover la participación de las partes interesadas para garantizar que todas las actividades del laboratorio cumplen los requisitos adicionales de las normas ISO 15189 e ISO 17025.

Conclusión

Cuando se trata de la acreditación de laboratorios, la elección entre ISO 15189 e ISO/IEC 17025 depende del enfoque del laboratorio y de los requisitos específicos de su clientela. La norma ISO 15189:2012 está hecha a medida para los laboratorios médicos y hace hincapié en los factores que influyen en la atención al paciente, por lo que es esencial para los laboratorios que procesan muestras de pacientes. La dirección y el personal del laboratorio deben cumplir requisitos adicionales, como los procesos preanalíticos y posanalíticos, que son cruciales en el ámbito médico.

Por el contrario, la norma ISO/IEC 17025 es la norma internacional a la que deben atenerse los laboratorios de calibración y ensayo, ya que hace hincapié en la competencia técnica y la gestión de calidad de sus servicios. Los laboratorios que realizan ensayos químicos, físicos y biológicos ganan credibilidad con esta acreditación, ya que confirma su capacidad para generar resultados precisos y fiables.

Ambas normas comparten una plataforma común centrada en la mejora continua y los servicios de calidad, pero divergen para adaptarse a la dinámica propia de sus respectivos ámbitos. Las actividades de laboratorio, independientemente de la norma adoptada, se benefician de un compromiso riguroso con la calidad, la identificación de riesgos potenciales, las acciones correctivas y las oportunidades de mejora. La trayectoria futura apunta hacia un mayor énfasis en la gestión de riesgos, la mejora de los procesos y la protección frente a materiales peligrosos, garantizando que ambas normas evolucionen para mantener su pertinencia y eficacia en sus respectivos contextos.

Referencias

Para una comprensión completa de las normas ISO 15189 e ISO 17025, deben consultarse diversas fuentes autorizadas y directrices del sector. Los documentos principales son las propias normas:

ISO 15189:2012 - Laboratorios médicos - Requisitos de calidad y competencia. Esta norma internacional especifica los requisitos de calidad y competencia específicos de los laboratorios médicos. Se centra en la continuidad de la asistencia directamente relacionada con el paciente.

ISO/IEC 17025:2017 - Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Este documento contiene los requisitos generales que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración para demostrar que aplican un sistema de calidad, son técnicamente competentes y pueden generar resultados técnicamente válidos.

Otros documentos que proporcionan orientación y contexto son:

Guía ISO/IEC 99:2007 - Vocabulario Internacional de Metrología - Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM)

Directrices específicas del sector que explican la aplicación práctica de estas normas en laboratorios médicos y de calibración.

Normas de ámbitos afines, que abordan la seguridad en el laboratorio y las prácticas de gestión de riesgos.

Para actualizaciones, interpretaciones o requisitos adicionales, es esencial consultar con el organismo de acreditación local.

Esta lista no es en absoluto exhaustiva, pero sirve como punto de partida para quienes estén interesados en profundizar en los requisitos de las normas ISO 15189 e ISO 17025 y en la gestión eficaz de las operaciones de laboratorio.

Anexo

ISO 15189 e ISO 17025 son dos normas reconocidas internacionalmente que proporcionan un marco para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Mientras que la ISO 15189 está adaptada específicamente para laboratorios médicos con énfasis en la atención al paciente, la ISO/IEC 17025 es aplicable a todos los entornos de laboratorio, incluidos los laboratorios de calibración.

Para ayudar a los laboratorios a cumplir estas normas, existe una serie de recursos y herramientas adicionales:

Las plantillas y listas de comprobación para ISO 15189:2012 e ISO/IEC 17025 ayudan a garantizar que todos los requisitos de calidad y competencia se abordan y documentan exhaustivamente.

Los programas de formación y certificación ofrecen al personal de laboratorio la oportunidad de adquirir los conocimientos necesarios sobre las normas internacionales, los sistemas de gestión de la calidad y los requisitos técnicos correspondientes a sus funciones específicas.

Aspectos clave como los requisitos de gestión, las actividades de laboratorio y la manipulación de materiales peligrosos están cubiertos por ambas normas para promover servicios de calidad. El uso de estos recursos dota a los laboratorios de los procedimientos necesarios para las acciones correctivas, la mejora continua y la gestión de riesgos, garantizando que satisfacen las necesidades de los pacientes o clientes en función de la norma a la que se adhieran.

Para una comprensión y aplicación exhaustivas de estos requisitos, se anima a los laboratorios a que se pongan en contacto con proveedores acreditados de formación en normas ISO y utilicen las herramientas disponibles para agilizar sus procesos de consecución de la acreditación.

¿Busca más recursos sobre la norma ISO 15189?

Si este artículo le ha resultado útil, explore nuestros recursos premium diseñados para ayudarle a conseguir la certificación ISO 15189 de forma eficaz:

📦 Paquete completo de documentación para ISO/IEC 15189 2022: Obtenga todas las plantillas y documentos esenciales que necesita para una aplicación rápida y sencilla.
🎓 Curso en línea sobre ISO/IEC 15189 2022 : Inscríbase en nuestra completa formación para dominar los conceptos clave y los pasos prácticos hacia la certificación.
📋 Lista de comprobación ISO/IEC 15189 2022: Descargue nuestra lista de comprobación detallada para asegurarse de que ha cubierto cada paso del proceso.

Estos recursos se adaptan a sus necesidades y garantizan un proceso de certificación fluido. Explórelos hoy mismo y acérquese un paso más al éxito.

Compartir en las redes sociales