Guía de documentación ISO/IEC 17021:2015

Garantizar la competencia de los organismos de auditoría y certificación en todo el mundo depende de un marco fundamental: ISO/IEC 17021:2015. Antes de que una organización pueda considerarse una entidad digna de confianza para llevar a cabo certificaciones de sistemas de gestión, debe comprender los entresijos de la documentación ISO/IEC 17021:2015. Este documento guía no sólo demuestra el compromiso de una organización con la calidad y la eficacia, sino que también apuntala su credibilidad en un contexto internacional. Embárquese en un perspicaz viaje para descifrar los requisitos de documentación de la norma ISO/IEC 17021:2015 y recorra el camino hacia la conformidad mediante una completa guía paso a paso.

Como consultores de gestión de la calidad con amplia experiencia en la implantación de normas ISO, hemos descubierto que navegar por las complejidades de la documentación ISO/IEC 17021:2015 puede resultar abrumador al principio. Cuando empezamos a guiar a los clientes a través de estos requisitos, uno de los retos más comunes a los que nos enfrentamos fue alinear las prácticas de gestión existentes con las demandas estructuradas de la norma. A través de la prueba, la adaptación y la aplicación práctica en diferentes organizaciones, desarrollamos un enfoque paso a paso que no sólo simplifica el proceso, sino que también aborda los obstáculos del mundo real, como las limitaciones de recursos y las restricciones de tiempo. Esta guía comparte esas ideas prácticas, basadas en años de trabajo directo sobre el terreno, ayudando a los clientes a cumplir la normativa sin comprometer la eficiencia. Al compartir este viaje y las lecciones aprendidas, pretendemos desmitificar la norma ISO 17021:2015, haciéndola más accesible y práctica para otras personas que se enfrentan a retos similares.

Introducción a la documentación ISO/IEC 17021:2015

ISO/IEC 17021:2015 establece las normas para los organismos de certificación que realizan auditorías y certifican sistemas de gestión, garantizando que operan de manera competente, coherente e imparcial. Este documento establece los criterios para las organizaciones que prestan servicios de evaluación de la conformidad de terceros, mejorando en última instancia la integridad del proceso de certificación de diversos tipos de sistemas de gestión.

Estos tipos de sistemas de gestión van desde los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) a los Sistemas de Gestión Medioambiental (SGMA), entre otros, abordando distintos ámbitos de la calidad.

La documentación desempeña un papel crucial en el proceso de certificación descrito en la norma ISO/IEC 17021:2015. Garantiza que los organismos de certificación (OC) cumplen los requisitos genéricos de competencia necesarios y mantiene la credibilidad y el rigor de las decisiones de certificación tomadas.

En este artículo, profundizamos en lo que abarca la documentación ISO/IEC 17021:2015, la necesidad de que los Organismos de Acreditación y los Organismos de Certificación mantengan dicha documentación, y las razones fundamentales que justifican su criticidad. Los lectores comprenderán mejor la importancia de mantener una documentación completa y conforme, que es esencial para la integridad y el reconocimiento de la certificación emitida.

Al explorar los elementos fundamentales, los procedimientos obligatorios y la matriz de conformidad, los lectores aprenderán cómo una documentación adecuada sustenta la fiabilidad y eficacia de la certificación del sistema de gestión, garantizando así el valor y la confianza en los productos y servicios de calidad resultantes, tanto para la organización certificada como para sus clientes.

Comprender la ISO/IEC 17021:2015 Requisitos de documentación

La norma ISO/IEC 17021:2015 establece criterios para las organizaciones que realizan auditorías y certificaciones de sistemas de gestión, garantizando que los organismos de certificación (OC) operan de forma competente y coherente. La clave para ello es una documentación exhaustiva, que constituye la columna vertebral de unos procesos de certificación eficaces y creíbles.

La documentación exigida por la norma ISO/IEC 17021:2015 abarca varias categorías. Están las políticas, que definen los principios que guían las operaciones y la toma de decisiones de la EC. A continuación, los procedimientos detallan los pasos para llevar a cabo las actividades de certificación, desde las auditorías hasta las decisiones de certificación. Los registros, otro tipo de documentación, proporcionan pruebas de hechos o acciones reales, subrayando la responsabilidad y la trazabilidad.

Una documentación adecuada cumple múltiples funciones. Aumenta la transparencia, ya que las partes interesadas pueden comprender en qué se basan los resultados de la certificación. También garantiza que los organismos de certificación mantengan la coherencia en sus decisiones de certificación. Esta completa infraestructura de documentación simplifica asimismo el proceso de auditoría y revisión, ya que las listas de comprobación de los auditores pueden hacer referencia directa a los procedimientos y registros establecidos.

En resumen, la norma ISO/IEC 17021:2016 estipula que los OC mantengan la siguiente documentación:

Políticas: Articulación de los principios organizativos.

Procedimientos: Descripción de los pasos para las tareas de certificación.

Registros: Registro de pruebas objetivas de las actividades.

El cumplimiento de estos requisitos de documentación mejora la calidad del servicio del organismo de certificación y mantiene su competencia técnica, aspectos clave que examinan los organismos de acreditación. Los sistemas de gestión de la calidad prosperan cuando se apoyan en una documentación precisa, accesible y bien mantenida, que es fundamental para la actividad de evaluación de la conformidad por terceros.

Pasos iniciales de la documentación

Al emprender el camino hacia la certificación ISO/IEC 17021:2015, los pasos iniciales en materia de documentación son cruciales. En primer lugar, las organizaciones deben llevar a cabo una Auditoría de Documentación exhaustiva. Este proceso implica una revisión exhaustiva de toda la documentación existente para determinar su estado actual en comparación con los requisitos de la norma. Es esencial identificar cualquier discrepancia o inadecuación que deba abordarse.

Tras la auditoría, debe crearse un Equipo de Documentación, formado por representantes de los distintos ámbitos de calidad de la organización. A este equipo se le asigna la responsabilidad de encabezar el proceso de documentación. Entre sus miembros debe figurar personal clave que conozca a fondo los sistemas de gestión de la organización, así como partes interesadas responsables de la competencia técnica.

El siguiente paso es establecer un plan de documentación. Para ello, el equipo debe trazar objetivos específicos y establecer metas claras que se ajusten a los requisitos estándar de los sistemas de gestión. El plan debe incluir un calendario realista que detalle los hitos para el desarrollo y la aplicación de los procedimientos obligatorios y otros documentos necesarios, como los procedimientos normalizados de trabajo, las listas de comprobación para auditorías y las evaluaciones de riesgos.

La aplicación de estos procedimientos de documentación inicial garantiza que la organización esté bien preparada para el posterior proceso de certificación. Sirve para racionalizar los requisitos de evaluación de la conformidad y ayuda a los organismos de certificación a tomar decisiones de certificación fundamentadas. Además, esta base documental contribuye al objetivo general de la organización de ofrecer productos y servicios de calidad, maximizando en última instancia el valor para los clientes.

Creación de políticas esenciales para ISO/IEC 17021:2015

Los organismos de certificación deben establecer políticas cruciales para garantizar la adhesión a las normas ISO/IEC 17021:2015, que dictan los requisitos para los organismos que proporcionan auditoría y certificación de sistemas de gestión. Estas políticas son fundamentales para mantener la integridad y profesionalidad de las actividades de certificación.

Política de imparcialidad

Una política fundamental es la Política de Imparcialidad. Los organismos de certificación deben garantizar una total imparcialidad en sus operaciones de certificación. Este elemento crítico refleja el compromiso con unas actividades de evaluación de la conformidad objetivas y justas por parte de terceros. Los elementos clave a considerar en una política de imparcialidad incluyen:

Mecanismos para gestionar los conflictos de intereses

Procedimientos para garantizar la objetividad de las decisiones de certificación

Política de confidencialidad

Otra política vital se refiere a la confidencialidad. A los organismos de certificación se les confía información sensible de los clientes que debe protegerse rigurosamente. La política de confidencialidad debe describir:

Protocolos para salvaguardar los datos de los clientes

Responsabilidades de los empleados y acuerdos para evitar que se compartan datos sin autorización

Política de reclamaciones y recursos

La transparencia y la equidad son primordiales a la hora de tramitar reclamaciones y recursos. Debe establecerse una política sólida para:

Ofrecer canales claros para presentar quejas o recursos

Disponer de un proceso definido de revisión y resolución imparcial

Garantizar la comunicación oportuna y adecuada a las partes interesadas

Política de calidad

Por último, una política de calidad exhaustiva demuestra el compromiso de una empresa con la calidad en la ejecución de los procesos de certificación. Dicha política se centra en:

Compromiso de cumplir las normas ISO/IEC 17021:2015

Estrategias de mejora continua

Objetivos de satisfacción del cliente y mejora de la calidad

La aplicación de estas políticas ayuda a los organismos de certificación a ajustarse a la norma ISO/IEC 17021:2015, fomentando la confianza de las partes interesadas en la calidad y validez de los resultados de la certificación. Estas políticas sirven de base para ofrecer productos de calidad, garantizar la competencia técnica y mantener un sistema de gestión de la calidad acorde con las mejores prácticas del sector.

En aras del cumplimiento y la eficacia operativa, los organismos pueden incorporar, junto a estos mandatos, formatos de muestra, procedimientos operativos normalizados y listas de comprobación de auditorías adaptadas a sus necesidades específicas. Este enfoque holístico garantiza un proceso de certificación sólido y rápido, que ofrece valor y garantía tanto a los clientes como a los mercados.

Desarrollar procedimientos

La norma ISO/IEC 17021-2015 fija el listón para las organizaciones que llevan a cabo la certificación de sistemas de gestión, garantizando que sus servicios cumplen los criterios mundiales de competencia y fiabilidad. Un elemento central de estos requisitos es el desarrollo de procedimientos meticulosos que rijan todas las actividades de certificación. Cuatro procedimientos básicos son primordiales en el contexto de las actividades de evaluación de la conformidad por terceros:

Procedimiento de control de documentos: Este procedimiento es la columna vertebral de la certificación del sistema de gestión. Define el proceso de generación, aprobación y revisión de documentos. Esto garantiza no sólo la coherencia e integridad de la documentación, sino también su disponibilidad y accesibilidad para las partes interesadas. Un control adecuado de los documentos es crucial para mantener la trazabilidad y la credibilidad del proceso de certificación.

Procedimiento de auditoría: Componente esencial de las actividades de certificación, el procedimiento de auditoría implica un enfoque estructurado de la planificación y realización de auditorías. También incluye la forma de documentar exhaustivamente los resultados de la auditoría y las acciones subsiguientes. Un procedimiento de auditoría eficaz es clave para la competencia técnica y la transparencia del organismo de certificación.

Decisión de certificación Procedimiento: La norma ISO/IEC 17021-2015 prescribe un protocolo para tomar y documentar las decisiones de certificación. Este procedimiento es vital para garantizar que dichas decisiones se basan en pruebas obtenidas conforme a los requisitos de la norma y que la imparcialidad y la experiencia se aplican de forma coherente.

Procedimiento de reclamaciones y recursos: Los organismos de certificación deben disponer de un mecanismo sólido para recibir, revisar y resolver las reclamaciones y apelaciones. Este procedimiento debe ser justo, transparente y estar adecuadamente documentado para fomentar la confianza entre las partes interesadas y permitir la mejora continua de las prácticas de certificación.

Cada uno de estos procedimientos debe desarrollarse con precisión para cumplir los requisitos de evaluación de la conformidad. En conjunto, sirven de brújula para los organismos de certificación, orientando sus operaciones y garantizando que el proceso de certificación se lleve a cabo de forma sistemática y refleje los más altos niveles de calidad.

Procedimiento básico	Objetivo	Importancia
Procedimiento de control de documentos	Gestionar la creación, las revisiones y las aprobaciones de documentos; mantener la coherencia y el acceso.	Garantiza la trazabilidad y credibilidad de la certificación
Procedimiento de auditoría	Planificar y ejecutar auditorías; documentar los resultados y las medidas adoptadas.	Garantiza la competencia y la transparencia en las evaluaciones
Procedimiento de decisión de certificación	Tomar y registrar las decisiones de certificación; mantener la imparcialidad y la experiencia	Garantiza que las decisiones se basan en pruebas y son justas
Procedimiento de reclamaciones y recursos	Atender las reclamaciones y recursos; documentar y comunicar los resultados	Aumenta la confianza y permite mejorar la calidad de los servicios de certificación

Mediante el desarrollo meticuloso de tales procedimientos, la norma ISO/IEC 17021-2015 pretende normalizar el proceso de certificación de sistemas de gestión, garantizando que los organismos de certificación operen con el máximo nivel de competencia técnica e integridad.

Gestión y mantenimiento de registros

El mantenimiento y la gestión de registros constituyen un aspecto crucial de la norma ISO/IEC 17021:2015, que establece los requisitos para los organismos que proporcionan auditoría y certificación de sistemas de gestión. Esta sección de la norma hace hincapié en la importancia primordial de documentar metódicamente diversos tipos de registros, a saber, datos de auditoría, detalles de certificación, documentación sobre competencias del personal y registros relacionados con reclamaciones y recursos.

Tipos de registros

Registros de auditoría: Recogen toda la documentación pertinente acumulada durante las auditorías, como las pruebas recogidas, los informes elaborados y los registros de no conformidad.

Registros de certificación: Incluyen todo el material pertinente para el proceso de certificación, como los formularios de solicitud, los informes de evaluación, las decisiones de certificación y el propio documento de certificación.

Registros de formación y competencias: Deben conservarse pruebas documentadas de las cualificaciones, competencias, formación y evaluaciones del personal implicado en el proceso de certificación.

Registros de reclamaciones y recursos: Es crucial conservar toda la documentación relativa a las reclamaciones y al proceso de apelación para garantizar la transparencia y la imparcialidad.

Procedimientos de control de registros

Para garantizar la integridad de los registros, deben aplicarse estrictas medidas de control:

Garantizar que todos los registros se mantienen con precisión y se cumplimentan en su totalidad.

Salvaguardar los registros contra el acceso no autorizado o la alteración.

Determinar periodos de conservación adecuados y métodos seguros de eliminación de registros.

Conservación y eliminación

Cada categoría de registros debe conservarse durante un periodo de tiempo definido, normalmente determinado por requisitos contractuales o normativos. Una vez transcurrido el periodo de conservación, la norma exige métodos de eliminación seguros para evitar que se ponga en peligro cualquier información confidencial.

En la práctica, un formato tabular puede esbozar eficazmente los periodos de conservación de los distintos tipos de registros, como se indica a continuación:

Tipo de registro	Período mínimo de conservación
Registros de auditoría	X años
Registros de certificación	X años
Formación y competencias	X años
Reclamaciones y recursos	X años

El mantenimiento y la gestión eficaces de los registros son vitales para mantener la credibilidad de los organismos de certificación y la confianza de las partes interesadas en la validez de la certificación ISO. Permite a estos organismos demostrar su competencia técnica y su adhesión a los requisitos genéricos en el ámbito de la calidad, reforzando la exactitud y fiabilidad de sus decisiones de certificación.

Implantación de la documentación del sistema de gestión

La implementación de la documentación del sistema de gestión de conformidad con las normas ISO/IEC 17021:2015 es un proceso estratégico fundamental para los organismos de certificación. Para garantizar una base sólida, la organización de documentos y registros es primordial. La jerarquía de la documentación suele comenzar con los documentos de más alto nivel, como el manual de calidad, y continúa con los documentos de nivel inferior, como los procedimientos normalizados de trabajo, las listas de comprobación de auditorías y los formatos de muestra.

La comunicación dentro de la organización es clave. Comunicar claramente los requisitos de documentación al personal fomenta la coherencia y evita los errores de gestión. Es vital que todo el personal comprenda sus funciones en el marco de la documentación para mantener la competencia técnica exigida por la norma.

He aquí un ejemplo de jerarquía documental:

Manual de calidad

Procedimientos obligatorios

Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

Listas de control de auditoría

Formatos de muestra

Registros e informes

Los programas de formación y concienciación son una parte esencial del proceso de implantación. A través de sesiones de formación periódicas, los empleados se convierten en expertos en la gestión de documentación alineada con los requisitos de la norma ISO/IEC 17021:2015. Las iniciativas continuas de concienciación ayudan a reforzar la importancia de estas prácticas, garantizando que todo el mundo esté al día de los últimos procedimientos y requisitos. Este enfoque proactivo contribuye a la eficiencia y la calidad de las actividades de evaluación de la conformidad de terceros, apoyando en última instancia la toma de decisiones de certificación informadas.

Control y revisión de la documentación

ISO/IEC 17021-2015 es una norma crucial para los organismos de certificación que se dedican a la certificación de sistemas de gestión. El seguimiento y la revisión de la documentación constituyen una parte esencial para mantener la competencia técnica y garantizar la integridad de las actividades de certificación. Según esta norma, hay pasos concretos que los organismos de certificación deben dar para mantener la calidad de su documentación y cumplir los requisitos de evaluación de la conformidad.

Auditorías internas: Los organismos de certificación deben llevar a cabo auditorías internas periódicas para garantizar que su documentación se ajusta a los requisitos de la norma. Estas auditorías sirven como herramienta para medir el cumplimiento e identificar áreas de mejora. Durante la auditoría, cualquier no conformidad documentada debe abordarse con prontitud para mitigar su impacto en el proceso de certificación.

Revisiones de la gestión: La alta dirección de los organismos de certificación debe realizar revisiones periódicas de la documentación. Dichas revisiones son fundamentales para dirigir la dirección estratégica de las actividades de certificación y para fomentar la mejora continua de los sistemas.

Mecanismos de retroalimentación: Otro componente integral del proceso de revisión de la documentación es la implantación de sólidos mecanismos de retroalimentación. Los comentarios de los empleados y las partes interesadas pueden aportar información muy valiosa sobre la eficacia de la documentación y poner de relieve posibles áreas de mejora.

El seguimiento y la revisión coherentes de la documentación no sólo contribuyen a la calidad general del proceso de certificación, sino que también garantizan a los clientes que el organismo de certificación opera con los estándares más elevados. Estas actividades reflejan un compromiso con la excelencia y la transparencia en las actividades de evaluación de la conformidad por terceros, y son fundamentales para mantener la confianza del mercado en los sistemas de gestión de la calidad certificados.

Mejora continua de la documentación

La mejora continua es un aspecto fundamental del mantenimiento de la documentación ISO/IEC 17021:2015, que se ajusta a los requisitos de la norma para los organismos de certificación que realizan evaluaciones de conformidad de terceros. Las estrategias de mejora implican el establecimiento de objetivos claros destinados a mejorar el proceso de documentación, como el aumento de la accesibilidad o la reducción de errores. Es fundamental supervisar y medir sistemáticamente el modo en que la documentación respalda las actividades de certificación, garantizando que contribuye positivamente al proceso de auditoría, a la evaluación de riesgos y a las decisiones de certificación. Esto podría implicar el seguimiento de métricas como el tiempo que se tarda en localizar la información o la frecuencia de las actualizaciones de los documentos.

La aplicación de los cambios adecuados es el siguiente paso, que puede incluir la revisión de los procedimientos operativos normalizados, las listas de comprobación de auditorías o la matriz de cumplimiento. Estos cambios no deben ejecutarse de forma aislada, sino que deben actualizarse en la documentación y los registros pertinentes para reflejar las prácticas más actuales. Garantizar que estas revisiones se comunican eficazmente a todas las partes interesadas es primordial para el buen funcionamiento y el cumplimiento de los requisitos de competencia técnica.

La norma ISO 17021:2015 insiste en estrategias de comunicación eficaces para garantizar que los organismos de certificación entienden y aplican los cambios en la documentación. En consecuencia, los documentos de certificación, los procedimientos obligatorios y los sistemas de gestión se mantienen en su máximo nivel de eficacia, lo que puede dar lugar a procesos de certificación más rápidos y, potencialmente, a una mayor satisfacción del cliente. Se trata de un ciclo continuo de evaluación del rendimiento, aplicación de mejoras y seguimiento de los resultados que respalda la certificación de los sistemas de gestión y valida la competencia técnica y los productos de calidad de las organizaciones de todo el mundo.

Conclusión

En el ámbito de la certificación de sistemas de gestión, una documentación eficaz es la base de todo el proceso, lo cual es pertinente para los organismos de certificación que desean obtener la acreditación ISO/IEC 17021:2015. A medida que estos organismos participan en actividades críticas de evaluación de la conformidad de terceros, la documentación sirve no solo como prueba de su competencia técnica, sino como la columna vertebral de su integridad operativa. El cumplimiento de los estrictos requisitos de documentación, incluidos los procedimientos obligatorios, las listas de comprobación de auditorías y las evaluaciones de riesgos, garantiza que el proceso de certificación no solo sea coherente, sino que también mantenga el alto nivel de calidad necesario para las decisiones de certificación.

Las ventajas de unas prácticas de documentación sólidas son múltiples: aumentan el cumplimiento, refuerzan la credibilidad y agilizan el proceso de certificación, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos. Además, estas prácticas ayudan a los organismos de certificación a ajustarse a los requisitos genéricos especificados en la norma, garantizando así que la certificación de sus sistemas de gestión se realiza con la máxima diligencia.

Las organizaciones que se esfuerzan por obtener una "certificación rápida" deben reconocer que el valor reside en el viaje hacia la consecución de los principios de calidad. Invertir esfuerzos en una documentación exhaustiva contribuye significativamente a este viaje. Es un aspecto fundamental que sigue desempeñando un papel esencial en el mantenimiento y la mejora de los sistemas de gestión de la calidad. Si asumen la gravedad de una documentación adecuada, las organizaciones pueden avanzar, infundir confianza a sus clientes y partes interesadas y, en última instancia, ofrecer productos y servicios de calidad.

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