Paquete completo ISO/IEC 17025 2017 [Downolad]
2024-10-31 16:03Paquete completo ISO/IEC 17025 2017 [Downolad]
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Paquete completo ISO/IEC 17025 2017
para laboratorios de calibración y ensayo
Versión 2017
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Paquete completo de la versión ISO/IEC 17025 2017
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Formularios
- Lista principal de documentos controlados
- Lista principal de registros controlados
- Lista maestra de ordenadores
- Copia de seguridad electrónica
- Registro de riesgos y oportunidades
- Plantilla de reunión de revisión por la dirección
- Acción correctiva y solicitud de mejora
- Formulario de acción correctiva
- Hoja informativa sobre los requisitos de competencia
- Historial de rendimiento y formación
- Evaluación de la formación
- Anual Programa de formación
- Formulario de proveedor externo autorizado
- Formulario de evaluación de proveedores externos
- Encuesta de satisfacción del cliente
? Lista maestra de equipos, calibres e instrumentos de medida
- Lista de los principales equipos de laboratorio
? Programa y registro de mantenimiento preventivo y correctivo
- Plan de validación de métodos - Genérico
- Registro de incertidumbre de medición
- Lista de comprobación de la incertidumbre de medición
- Programa de auditoría interna
- Lista de control de auditoría interna
- Informe de auditoría interna
- Informe de no conformidad de auditoría
- Registro de los controles ambientales del laboratorio
- Plan de muestreo
- Modelo de formulario de presentación
- Formulario de prueba de muestreo
- Revisión de pedidos
- Calendario y registro de calibración
Manual y política de calidad
- Manual de calidad
- Política de calidad
PNT
- Garantizar la imparcialidad (procedimiento)
- Declaración de imparcialidad
- Tratamiento de la información confidencial (procedimiento)
- Garantizar la confidencialidad durante las visitas
- Declaración de confidencialidad
- Control de documentos y registros
- Procedimiento de gestión de riesgos y oportunidades
- Procedimiento de acción correctiva
- Procedimiento de competencia, formación y sensibilización
- Procedimiento relativo a los productos y servicios prestados externamente
- Procedimiento de reclamaciones y atención al cliente
- Procedimiento de gestión de equipos
- Procedimiento de calibración del equipo
- Garantizar la validez de los resultados
- Evaluación de la incertidumbre de medición
- Manipulación de elementos de ensayo o calibración
- Procedimiento de validación del método
- Auditorías internas
- Requisitos de las instalaciones y condiciones ambientales
- Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos
- Plan y método de muestreo
- Informe de pruebas
- Requisitos del informe de calibración y del certificado
- Control de la gestión de datos e información
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ISO/IEC 17025 2017 cambios en la nueva revisión :
Los tres cambios principales de la norma ISO/IEC 17025:2017 que hay que tener en cuenta son más opciones, la implicación del riesgo y las actualizaciones de la tecnología actual.
En noviembre de 2017 se publicaron los requisitos generales ISO/IEC 17025:2017 para la competencia en calibración y ensayos. QSE Academy recuerda que todos los laboratorios acreditados tienen que cambiar a la nueva norma a finales de 2020, tres años después de la publicación de la versión final.
Incluye diferencias importantes en la numeración, redacción y formato de las secciones con respecto a la norma 17025:2012.
QSE Academy ha creado su propia tabla de referencias cruzadas para ayudar a las organizaciones a encontrar las diferencias específicas entre las dos versiones.
Cambio de estructura :
La nueva estructura de la norma ya no se basa en dos capítulos principales: cinco de Requisitos Técnicos y dos de Requisitos de Gestión.
Para integrarse en el resto, QSE Academy ha comprobado que los cambios están más orientados a los procesos y siguen las directrices de CASCO para las normas de evaluación de la conformidad.
Incluye requisitos de estructura, requisitos de recursos, requisitos de procesos y requisitos del sistema de gestión.
La norma incluye dos anexos que no se introdujeron en la versión anterior:
? Anexo informativo A, relativo a la trazabilidad metrológica
? Anexo informativo B, relativo a las diferentes opciones del sistema de gestión del laboratorio.
Cambio de estructura :
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Capítulo 4: REQUISITOS GENERALES
4.1 Imparcialidad
ISO/IEC 17025:2017 define la palabra "imparcialidad" como la "presencia de objetividad". Mientras tanto, "objetividad" significa que "no existen conflictos de intereses, o se resuelven de manera que no influyan negativamente en las actividades posteriores del laboratorio".
Cualquier presión ejercida sobre las personas implicadas no puede influir en las actividades del laboratorio. Del mismo modo, los resultados de los laboratorios de ensayo o calibración no pueden tener la apariencia de estar alterados por las relaciones que el laboratorio o las personas implicadas en las actividades del laboratorio puedan tener con el cliente.
La Academia QSE recomienda redactar un documento en el que, en función de las necesidades, se incluyan los siguientes pasos:
? Los laboratorios deben crear una estructura para determinar, analizar y gestionar los riesgos potenciales de imparcialidad, y minimizar las presiones para garantizar la imparcialidad.
? Los laboratorios deben mostrar cómo mitigar o eliminar los riesgos. Los riesgos pueden proceder de las actividades y de la relación del personal del laboratorio.
? Los laboratorios deben diseñar y aplicar un plan de acción pertinente.
? Los laboratorios deben comprometerse con la integridad mediante la firma de una declaración por parte de la alta dirección.
Esto debe revisarse en la revisión de la gestión y modificarse si es necesario.
4.2 Confidencialidad
El laboratorio tiene la responsabilidad de gestionar toda la información adquirida durante las actividades del laboratorio, de acuerdo con los compromisos legalmente exigibles.
Los clientes deben ser notificados por escrito si el laboratorio expresa el deseo de poner a disposición del público información sobre un encargo. El personal del laboratorio, el personal externo y los proveedores también deben aceptar y firmar una declaración de confidencialidad.
Capítulo 5. REQUISITOS ESTRUCTURALES
La reforma de los requisitos estructurales incluye los siguientes cambios significativos:
- Los términos "responsable de calidad" y "responsable técnico" no se mencionan, pero las funciones siguen figurando en la norma. Además, ya no es obligatorio que los puestos clave tengan suplentes.
? El laboratorio debe redactar una serie de actividades, pero no incluye las actividades subcontratadas permanentemente.
Siguiendo la nueva ISO 9001:2015, también se requieren procesos de comunicación suficientes sobre la eficacia del sistema de gestión.
Capítulo 6: RECURSOS NECESARIOS
No hay cambios sustanciales, pero los más notables son:
? Asumir la supervisión antes de la autorización y el control después de la autorización del personal.
- Eliminación de la evaluación de la eficacia de la formación.
? Eliminar la documentación de las descripciones de los puestos de trabajo, pero es necesario esbozar los requisitos de competencia para cada función, incluidas las funciones de gestión y las que repercuten en los resultados del laboratorio.
Las muestras ciegas, las comparaciones inter/intra-laboratorio, las muestras inter-comparación, los estándares de referencia y los exámenes son los métodos de control o supervisión del personal más utilizados.
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Las condiciones relativas a las instalaciones y el medio ambiente no presentan cambios sustanciales. Sin embargo, una nueva norma obliga a cumplir los requisitos medioambientales y relacionados con las instalaciones cuando las pruebas se realizan en instalaciones fuera de su control permanente.
6.4 Equipamiento
QSE Academy ha descubierto que los equipos abarcan ahora patrones, software, reactivos y materiales de referencia. Los equipos deben calibrarse si su precisión puede afectar a la validez de los resultados y si la calibración es necesaria para identificar la trazabilidad metrológica.
Tenga en cuenta que se ha añadido la referencia a la norma ISO 17034 para destacar la competencia de los productores de MR.
6.5 Trazabilidad metrológica
Se ha creado un nuevo anexo informativo sobre trazabilidad metrológica, mientras que la mayoría de las notas se han borrado. En el Anexo A, se han añadido posibilidades sobre cómo determinar y mostrar la trazabilidad:
- Mediante el uso de un NMI.
- Laboratorio de calibración acreditado.
Si es posible, es más fácil y rentable que los laboratorios recurran a los INM o a laboratorios de calibración acreditados. De lo contrario, un laboratorio puede optar por evaluar su competencia basándose en la norma ISO/IEC 17025.
6.6 Productos y servicios externos
Este nuevo punto engloba el concepto anterior de subcontratación, lo que significa que la subcontratación y las compras se agrupan ahora en una sola cláusula.
El laboratorio debe disponer de un sistema para seleccionar, evaluar, supervisar y reevaluar a los proveedores externos. También deberá garantizar que todos los productos y servicios adquiridos cumplen los requisitos.
Por último, el laboratorio deberá indicar claramente al proveedor lo que se va a comprar, los criterios de aceptación, la competencia necesaria del personal y las actividades que se pretenden ejecutar en las instalaciones del proveedor.
Capítulo 7: REQUISITOS DE PROCESAMIENTO
7.1 Examen de solicitudes, licitaciones y contratos
El laboratorio debe disponer de un procedimiento para las revisiones, solicitudes, licitaciones y contratos. También es necesario documentar este procedimiento. Incluye:
? Avisar al cliente cuando el método solicitado por éste esté desfasado o sea inadecuado.
? Definir claramente una declaración de conformidad cuando lo solicite el cliente.
? Resuelve cualquier diferencia entre el contrato y la oferta o solicitud antes de empezar a trabajar.
? Informar al cliente de las desviaciones del contrato.
? Repita la revisión del contrato si se modifica después del trabajo y comuníquelo a todo el personal afectado.
? Coordinarse con los clientes o sus representantes para aclarar una solicitud y comprobar el rendimiento del laboratorio en relación con el trabajo realizado.
- Lleve un registro de las revisiones.
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
El laboratorio utilizará procedimientos y métodos adecuados para todas las actividades. Los procedimientos, métodos y documentos de apoyo actualizados deberán conservarse y ponerse a disposición del personal.
Además, el laboratorio deberá utilizar la última versión de los métodos, a menos que no sea posible hacerlo. También deberá elegir un procedimiento adecuado cuando el cliente no haya podido especificarlo.
El laboratorio debe verificar los métodos antes de introducirlos para asegurarse de que pueden alcanzar el rendimiento requerido. Además de contar con un plan de acción para el desarrollo de métodos, el laboratorio debe validar los métodos desarrollados por el laboratorio, los métodos estándar y los métodos no estándar utilizados fuera de su ámbito de aplicación previsto.
En caso de desviación de los métodos, el cliente debe documentarla, justificarla técnicamente, autorizarla y aceptarla. Como norma general, el laboratorio debe conservar los registros de validación.
7.3 Muestreo
El laboratorio deberá disponer de un método de muestreo y de un plan de muestreo cuando realice muestreos de productos, materiales o sustancias, para su posterior calibración o ensayo.
Para garantizar la legitimidad de la calibración o los ensayos posteriores, el método de muestreo deberá abordar los aspectos que deben controlarse. Al igual que las demás partes, el laboratorio debe conservar los registros.
7.4 Manipulación de los elementos de ensayo o calibración
El laboratorio deberá disponer de un procedimiento para la manipulación, recepción, retención, almacenamiento, protección, transporte, eliminación y devolución de los elementos o ensayos de calibración, que incluya todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del elemento o ensayo de calibración y proteger los intereses del cliente y del laboratorio.
Del mismo modo, deberán tomarse precauciones para evitar la contaminación, el deterioro, la pérdida y el daño del elemento durante su manipulación, almacenamiento, espera, transporte y preparación para la calibración o el ensayo. Se seguirán las instrucciones de manipulación proporcionadas con el artículo.
El laboratorio deberá disponer de un sistema para la identificación inequívoca de los elementos o ensayos de calibración. La identificación deberá conservarse mientras el elemento esté bajo la responsabilidad del laboratorio. El laboratorio deberá mantener registros del elemento calibrado o de los ensayos.
7.5 Fichas técnicas
Se trata de una información adecuada y del seguimiento de la modificación de las observaciones originales o de versiones anteriores.
Para mayor explicación, el laboratorio deberá garantizar que los registros técnicos de las actividades de laboratorio incluyan suficientes resultados e informes. Debe incluir información que facilite e identifique los factores que afectan al resultado de la medición y su incertidumbre de medición asociada, y que permita la repetición de la actividad de laboratorio en condiciones lo más parecidas posibles a las originales.
Los registros técnicos incluirán la fecha y la identidad del personal responsable de cada actividad, como la comprobación de datos y resultados.
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición
Los laboratorios identificarán las contribuciones a la incertidumbre de medida. Todas las contribuciones significativas, incluidas las procedentes del muestreo, se incluirán utilizando métodos de análisis adecuados al evaluar la incertidumbre de medida.
7.7 Garantizar la validez de los resultados
El laboratorio será responsable de disponer de un procedimiento de control de la validez de los resultados. Esto incluye la comprobación del rendimiento mediante la comparación con los resultados de otros laboratorios.
Además, el laboratorio debe analizar y utilizar los datos del seguimiento para controlar y mejorar sus actividades. Por último, debe tomar medidas cuando los datos del seguimiento se encuentren fuera de los criterios predefinidos.
Capítulo 8: REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
8.1.2 Opción A
El sistema de gestión del laboratorio deberá abordar los siguientes aspectos:
- Documentación del sistema de gestión (véase 8.2)
- Control de los documentos del sistema de gestión (véase 8.3)
- Control de los registros (véase 8.4)
Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades (véase 8.5)
- Mejora (véase 8.6)
- Medidas correctoras (véase 8.7)
- Auditorías internas (véase 8.8)
- Revisiones de la gestión (véase 8.9)
Opción B
Un laboratorio cumple al menos la intención de los requisitos del sistema de gestión especificados en los puntos 8.2 a 8.9 si
? ha determinado y mantiene un sistema de gestión conforme a los requisitos de la norma ISO 9001.
? es capaz de respaldar y demostrar el cumplimiento coherente de los requisitos de las cláusulas 4 a 7.
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Paquete completo ISO/IEC 17025 2017 para laboratorios de calibración y ensayo
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Conseguir la acreditación ISO/IEC 17025 es un hito importante para cualquier laboratorio, ya que significa un compromiso con la calidad y la competencia. Nuestros expertos consultores están aquí para guiarle en cada paso del proceso de implantación, desde la consulta inicial y el análisis de deficiencias hasta la evaluación final y la acreditación. Con nuestro completo plan de proyecto, programas de formación a medida y asistencia especializada, nos aseguramos de que su laboratorio cumpla todos los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 de forma eficiente y eficaz. Asóciese con nosotros para aumentar la credibilidad de su laboratorio, mejorar los procesos operativos y obtener reconocimiento internacional. Permítanos ayudarle a alcanzar la excelencia en la gestión de laboratorios.
Introducción: Contratación de consultores y formación inicial (Duración: 0,5 Mes)
Tareas introductorias
1.1 Consulta inicial y puesta en marcha del proyecto
Tarea: Programar la consulta inicial
- Descripción: Organice una reunión con el ejecutor principal y el consultor para discutir el alcance, los objetivos, los plazos y las responsabilidades del proyecto.
- Documentación: Plan del proyecto y orden del día de las reuniones.
- Reunión: Reunión de consulta inicial.
Tarea: Realizar un análisis de carencias
- Descripción: Realizar un análisis detallado de las deficiencias para identificar el estado actual del laboratorio y las áreas que necesitan mejoras para cumplir los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.
- Documentación: Informe de análisis de carencias.
- Reunión: Reunión con el consultor para revisar las conclusiones del análisis de carencias.
1.2 Formación
Tarea: Desarrollar un plan de formación
- Descripción: Crear un plan de formación completo que cubra todos los aspectos de la implantación de la norma ISO/IEC 17025.
- Documentación: Documento del plan de formación.
- Reunión: Reunión con el consultor para revisar y ultimar el plan de formación.
Tarea: Formación del personal
- Descripción: Impartir sesiones de formación a todo el personal pertinente sobre los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y el proceso de aplicación.
- Documentación: Material de formación y registros de asistencia.
- Reunión: Sesiones de formación con el asesor.
Sección 1: Requisitos generales (Duración: 0,5 Mes)
4.1 Imparcialidad
Tarea: Desarrollar una política de imparcialidad
- Descripción: Crear y documentar una política que garantice que todas las actividades del laboratorio se llevan a cabo con imparcialidad.
- Documentación: Documento sobre la política de imparcialidad.
- Reunión: Reunión inicial con el consultor para debatir y redactar la política.
Tarea: Evaluación del riesgo de imparcialidad
- Descripción: Identificar y evaluar los riesgos para la imparcialidad en las actividades de laboratorio y documentar las estrategias de mitigación.
- Documentación: Informe de evaluación de riesgos.
- Reunión: Reuniones periódicas con el consultor para revisar los riesgos identificados y las estrategias de mitigación.
Tarea: Aplicar medidas de mitigación
- Descripción: Aplicar y documentar medidas para eliminar o minimizar los riesgos identificados para la imparcialidad.
- Documentación: Plan de acción de mitigación de riesgos.
- Reunión: Reunión de seguimiento con el consultor para evaluar la eficacia de las estrategias de mitigación.
4.2 Confidencialidad
Tarea: Redacción de acuerdos de confidencialidad
- Descripción: Crear acuerdos de confidencialidad jurídicamente vinculantes para el personal y las partes externas.
- Documentación: Acuerdos de confidencialidad.
- Reunión: Consulte con expertos jurídicos y en cumplimiento de la normativa para ultimar los acuerdos.
Tarea: Establecer procedimientos de confidencialidad
- Descripción: Desarrollar procedimientos para gestionar la confidencialidad de la información en las actividades de laboratorio.
- Documentación: Procedimientos de gestión de la confidencialidad.
- Reunión: Sesión de formación con el personal y el asesor para garantizar la comprensión y el cumplimiento.
Sección 2: Requisitos estructurales (Duración: 0,5 Mes)
5.1 Persona jurídica
Tarea: Verificar la personalidad jurídica
- Descripción: Asegúrese de que el laboratorio es una entidad jurídica o parte de una entidad jurídica, y documente la situación.
- Documentación: Documentación de la entidad jurídica (por ejemplo, certificados de registro).
- Reunión: Reunión inicial con asesores jurídicos para revisar y confirmar la estructura jurídica.
5.2 Responsabilidad de la dirección
Tarea: Definir las responsabilidades de gestión
- Descripción: Identificar y documentar las responsabilidades del personal de gestión de las actividades del laboratorio.
- Documentación: Organigrama y documento de responsabilidades de gestión.
- Reunión: Reunión con la alta dirección para confirmar responsabilidades y autoridad.
5.3 Alcance de las actividades de laboratorio
Tarea: Definir el alcance de las actividades
- Descripción: Documentar la gama de actividades del laboratorio que se ajustan a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.
- Documentación: Documento de alcance de las actividades.
- Reunión: Consulta con el consultor para revisar y validar el alcance definido.
5.4 Estructura organizativa
Tarea: Establecer la estructura organizativa
- Descripción: Definir y documentar la estructura organizativa, incluidas las relaciones entre la dirección, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo.
- Documentación: Documento sobre la estructura organizativa.
- Reunión: Reunión con todos los departamentos pertinentes para comunicar y validar la estructura.
5.5 Asignación de recursos
Tarea: Asignar los recursos necesarios
- Descripción: Garantizar la asignación de los recursos necesarios (personal, equipos, instalaciones) a las actividades del laboratorio.
- Documentación: Plan de asignación de recursos.
- Reunión: Reuniones periódicas con el consultor para evaluar las necesidades de recursos y los ajustes necesarios.
Tarea: Supervisar y revisar los recursos
- Descripción: Supervisar y revisar periódicamente la asignación de recursos para garantizar el cumplimiento y la eficacia constantes.
- Documentación: Informes de revisión de recursos.
- Reunión: Reuniones trimestrales de revisión con el consultor para debatir los ajustes y mejoras de los recursos.
Sección 3: Recursos necesarios (Duración: 1,5 Meses)
6.1 Generalidades
Tarea: Revisar e identificar las necesidades de recursos
- Descripción: Evaluar y documentar todos los recursos necesarios, incluidos el personal, las instalaciones, los equipos, los sistemas y los servicios de apoyo.
- Documentación: Documento de necesidades de recursos.
- Reunión: Programar una reunión con el consultor para verificar y validar las necesidades de recursos.
6.2 Personal
Tarea: Definir los requisitos de competencia
- Descripción: Documentar los requisitos de competencia para cada función que influya en las actividades del laboratorio, incluida la educación, la cualificación, la formación, los conocimientos técnicos, las habilidades y la experiencia.
- Documentación: Matriz de requisitos de competencia.
- Reunión: Reunión inicial con RRHH y el consultor para discutir los criterios de competencia.
Tarea: Desarrollar programas de formación
- Descripción: Desarrollar y aplicar programas de formación para garantizar que el personal es competente para realizar las tareas asignadas.
- Documentación: Documentos del programa de formación.
- Reunión: Sesión de formación con el consultor para orientar al personal sobre los nuevos programas de formación.
Tarea: Autorizar al personal
- Descripción: Autorizar formalmente al personal para realizar actividades específicas de laboratorio.
- Documentación: Registros de autorización.
- Reunión: Reunión de revisión interna para aprobar las autorizaciones de personal.
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Tarea: Evaluar las necesidades de instalaciones
- Descripción: Evaluar y documentar las instalaciones y las condiciones ambientales necesarias para las actividades de laboratorio.
- Documentación: Informe de evaluación de las instalaciones.
- Reunión: Consulta con el consultor para revisar los requisitos de las instalaciones.
Tarea: Controlar las condiciones medioambientales
- Descripción: Implantar un sistema de vigilancia, control y registro de las condiciones ambientales.
- Documentación: Registros de control medioambiental.
- Reunión: Reuniones periódicas de revisión para garantizar el cumplimiento de las medidas de control medioambiental.
6.4 Equipamiento
Tarea: Inventario y evaluación del equipamiento
- Descripción: Crear un inventario de todos los equipos y evaluar su idoneidad para las actividades de laboratorio.
- Documentación: Lista de inventario de equipos.
- Reunión: Reunión de revisión con el consultor para verificar la idoneidad del equipo.
Tarea: Implantar procedimientos de mantenimiento de equipos
- Descripción: Desarrollar y documentar los procedimientos de manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado de los equipos.
- Documentación: Procedimientos de mantenimiento de los equipos.
- Reunión: Sesión de formación con el consultor para garantizar que todo el personal conoce los procedimientos de manipulación del equipo.
6.5 Trazabilidad metrológica
Tarea: Establecer un programa de calibración
- Descripción: Desarrollar un programa de calibración para garantizar la trazabilidad metrológica de los resultados de las mediciones.
- Documentación: Documento del programa de calibración.
- Reunión: Reuniones periódicas de revisión con el consultor para evaluar la eficacia del programa de calibración.
6.6 Productos y servicios externos
Tarea: Evaluar proveedores
- Descripción: Evaluar y aprobar a los proveedores de productos y servicios externos para garantizar que cumplen los requisitos del laboratorio.
- Documentación: Lista de proveedores autorizados.
- Reunión: Reuniones iniciales y periódicas con el consultor para revisar las evaluaciones de los proveedores.
Sección 4: Requisitos del proceso (Duración: 2 meses)
7.1 Examen de solicitudes, licitaciones y contratos
Tarea: Desarrollar procedimientos de revisión
- Descripción: Crear procedimientos para revisar solicitudes, licitaciones y contratos para garantizar que el laboratorio tiene la capacidad de cumplir los requisitos.
- Documentación: Revisar el documento de procedimiento.
- Reunión: Sesión de formación con el personal para garantizar la comprensión de los procedimientos de revisión.
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
Tarea: Documentar los procedimientos de selección de métodos
- Descripción: Establecer procedimientos para la selección y verificación de los métodos utilizados en las actividades de laboratorio.
- Documentación: Procedimientos de selección de métodos.
- Reunión: Reunión de revisión con el consultor para validar los procedimientos de selección de métodos
Tarea: Validar métodos
- Descripción: Realizar la validación de los métodos para garantizar que son adecuados para el uso previsto.
- Documentación: Informes de validación de métodos.
- Reunión: Reuniones periódicas para revisar los resultados de la validación y aprobar los métodos.
7.3 Muestreo
Tarea: Desarrollar planes de muestreo
- Descripción: Crear planes y métodos de muestreo para garantizar la validez de los resultados de las pruebas o calibraciones posteriores.
- Documentación: Planes y métodos de muestreo.
- Reunión: Revisar los planes de muestreo con el consultor para asegurarse de que cumplen los requisitos del laboratorio.
7.4 Manipulación de los elementos de ensayo o calibración
Tarea: Establecer procedimientos de manipulación
- Descripción: Desarrollar procedimientos para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, retención y eliminación o devolución de elementos de prueba o calibración.
- Documentación: Documento de procedimientos de manipulación.
- Reunión: Sesión de formación con el personal para garantizar la correcta manipulación de los artículos.
7.5 Fichas técnicas
Tarea: Implantar un sistema de registro
- Descripción: Crear y mantener un sistema de gestión de registros técnicos, incluidos los procedimientos de conservación y recuperación de registros.
- Documentación: Procedimientos técnicos de gestión de registros.
- Reunión: Reunión interna para formar al personal en el nuevo sistema de registro.
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición
Tarea: Establecer procedimientos de evaluación de la incertidumbre de las mediciones
- Descripción: Desarrollar procedimientos para evaluar la incertidumbre de las mediciones en las actividades de laboratorio pertinentes.
- Documentación: Procedimientos de evaluación de la incertidumbre de medida.
- Reunión: Reunión de revisión con el consultor para validar y aprobar los procedimientos de evaluación.
7.7 Garantizar la validez de los resultados
Tarea: Implantar procedimientos de control de calidad
- Descripción: Establecer procedimientos para garantizar la validez de los resultados, incluido el uso de gráficos de control, ensayos de aptitud y comparaciones entre laboratorios.
- Documentación: Documento de procedimientos de control de calidad.
- Reunión: Reuniones periódicas de revisión con el consultor para discutir las medidas de control de calidad.
7.8 Comunicación de resultados
Tarea: Desarrollar procedimientos de información
- Descripción: Crear procedimientos para informar de los resultados de las pruebas y la calibración, asegurándose de que cumplen los requisitos reglamentarios y del cliente.
- Documentación: Documento de procedimientos de notificación.
- Reunión: Sesión de formación con el personal para garantizar la comprensión de los procedimientos de notificación.
7.9 Reclamaciones
Tarea: Establecer procedimientos de tramitación de reclamaciones
- Descripción: Desarrollar y documentar procedimientos para gestionar las quejas de los clientes y otras partes interesadas.
- Documentación: Procedimientos de tramitación de reclamaciones.
- Reunión: Reuniones periódicas de revisión con el consultor para evaluar la eficacia del proceso de tramitación de reclamaciones.
7.10 Trabajos no conformes
Tarea: Desarrollar procedimientos para trabajos no conformes
- Descripción: Crear procedimientos para gestionar el trabajo no conforme, incluyendo la identificación, documentación, evaluación y acción correctiva.
- Documentación: Procedimientos de trabajo no conforme.
- Reunión: Sesión de formación con el personal para garantizar la comprensión y el cumplimiento.
- 7.11 Control de la gestión de datos e información
Tarea: Implantar un sistema de gestión de datos
- Descripción: Establecer un sistema de gestión de datos e información que garantice la exactitud, la seguridad y la confidencialidad. -
- Documentación: Procedimientos de gestión de datos. -
- Reunión: Sesión de formación con el personal para garantizar prácticas adecuadas de gestión de datos.
Sección 5: Requisitos del sistema de gestión (Duración: 1,5 Meses)
8.1 Opciones
Tarea: Elegir la opción de sistema de gestión
- Descripción: Decida si adopta la Opción A o la Opción B para el sistema de gestión.
- Documentación: Documento de decisión.
- Reunión: Reunión con el consultor para discutir las opciones y tomar una decisión.
8.2 Documentación del sistema de gestión
Tarea: Sistema de gestión de documentos
- Descripción: Desarrollar y mantener la documentación del sistema de gestión, incluidas las políticas, los procedimientos y los registros.
- Documentación: Documentación del sistema de gestión.
- Reunión: Reunión de revisión con el consultor para garantizar la exhaustividad y el cumplimiento.
8.3 Control de los documentos del sistema de gestión
Tarea: Implantar procedimientos de control de documentos
- Descripción: Establecer procedimientos para controlar los documentos del sistema de gestión, garantizando su revisión, aprobación y accesibilidad.
- Documentación: Procedimientos de control de documentos.
- Reunión: Sesión de formación con el personal para garantizar un control adecuado de los documentos.
8.4 Control de los registros
Tarea: Desarrollar procedimientos de control de registros
- Descripción: Crear procedimientos para controlar los registros, garantizando su mantenimiento, protección y recuperación.
- Documentación: Procedimientos de control de registros.
- Reunión: Reunión interna para formar al personal en los procedimientos de control de registros.
8.5 Medidas para hacer frente a riesgos y oportunidades
Tarea: Evaluación de riesgos y oportunidades
- Descripción: Identificar y evaluar los riesgos y oportunidades relacionados con las actividades del laboratorio, y elaborar planes de acción.
- Documentación: Informe de evaluación de riesgos y oportunidades.
- Reunión: Reuniones periódicas de revisión con el consultor para debatir y actualizar los planes de acción.
8,6 Mejora
Tarea: Aplicar acciones de mejora
- Descripción: Desarrollar y documentar acciones para mejorar la eficacia del sistema de gestión.
- Documentación: Plan de acción de mejora.
- Reunión: Reuniones periódicas para revisar los avances y la eficacia de las acciones de mejora.
8.7 Medidas correctoras
Tarea: Establecer procedimientos de acción correctiva
- Descripción: Crear procedimientos para identificar, documentar y abordar las no conformidades y aplicar medidas correctoras.
- Documentación: Procedimientos de acción correctiva.
- Reunión: Sesión de formación con el personal para garantizar la correcta aplicación de las medidas correctoras.
8.8 Auditorías internas
Tarea: Planificar y realizar auditorías internas
- Descripción: Desarrollar un programa de auditoría interna para evaluar la eficacia del sistema de gestión.
- Documentación: Plan e informes de auditoría interna.
- Reunión: Reuniones de planificación y revisión de la auditoría con el consultor.
8.9 Revisiones de la gestión
Tarea: Realizar revisiones de la gestión
- Descripción: Planificar y realizar revisiones de la gestión para garantizar la idoneidad, adecuación y eficacia continuas del sistema de gestión.
- Documentación: Actas e informes de las reuniones de revisión de la gestión.
- Reunión: Reuniones periódicas de revisión de la gestión.
Evaluación final y preparación para la acreditación (Duración: 1 Mes)
9.1 Preparación de la evaluación final
Tarea: Realizar la preevaluación final
- Descripción: Realizar una evaluación final para garantizar que se cumplen todos los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 e identificar las lagunas restantes.
- Documentación: Informe previo a la evaluación.
- Reunión: Reunión con el consultor para revisar los resultados finales de la evaluación.
9.2 Auditoría interna
Tarea: Realizar una auditoría interna
- Descripción: Realizar una auditoría interna exhaustiva para verificar el cumplimiento de las normas ISO/IEC 17025.
- Documentación: Informe de auditoría interna.
- Reunión: Reunión posterior a la auditoría con el consultor para debatir los resultados y las medidas correctoras.
9.3 Preparación de la revisión por la dirección
Tarea: Preparar la revisión por la dirección
- Descripción: Organizar y documentar el proceso de revisión de la gestión, garantizando que se evalúan todos los aspectos del sistema de gestión.
- Documentación: Documentos de revisión de la gestión.
- Reunión: Reunión de revisión de la gestión para finalizar el proceso de revisión.
9.4 Selección del organismo de acreditación 4.
Tarea: Seleccionar organismo de acreditación
- Descripción: Investigar y seleccionar un organismo de acreditación adecuado para la certificación ISO/IEC 17025.
- Documentación: Informe de selección del organismo de acreditación.
- Reunión: Consulta con el consultor para finalizar la selección del organismo de acreditación.
Estas tareas garantizan un enfoque exhaustivo y organizado de la aplicación de la norma ISO/IEC 17025:2017, fomentando la competencia, la imparcialidad y el funcionamiento coherente dentro del laboratorio.
Lo que piensan nuestros clientes:
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Nuestro laboratorio se sintió abrumado ante la perspectiva de someterse a la acreditación ISO/IEC 17025.
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Responsable de calidad
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Responsable de calidad
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