Lista de comprobación de auditoría para ISO 15189:2012 - Garantizar la competencia del laboratorio

Una mirada meticulosa a un laboratorio estéril suele ocultar la intrincada danza de calidad y precisión que sustenta su reputación. A medida que la ciencia evoluciona, también lo hacen los marcos que salvaguardan su integridad. Las listas de comprobación de auditorías como la ISO 15189:2012 son fundamentales para determinar la aptitud de un laboratorio para llevar a cabo pruebas y calibraciones de forma competente. Este artículo ilumina el camino para los laboratorios que aspiran a la acreditación ISO 15189:2012, guiándoles a través del laberinto del cumplimiento y la excelencia.

Introducción

ISO 15189:2012 es una norma internacional que especifica los requisitos de calidad y competencia específicos de los laboratorios médicos. Este marco crucial establece criterios para que los servicios de laboratorio garanticen la fiabilidad en la ejecución de las pruebas, la notificación de los resultados y todos los procedimientos complementarios que intervienen en el diagnóstico médico.

La importancia de la norma ISO 15189:2012 radica en su papel en la normalización de las prácticas en los laboratorios médicos, garantizando así la prestación de servicios de laboratorio médico precisos y puntuales. Las auditorías periódicas conforme a esta norma son vitales, ya que evalúan la adherencia de un laboratorio a los protocolos prescritos y su competencia para proporcionar resultados fiables, que son fundamentales en la atención al paciente.

Introducida en 2003 con revisiones posteriores, la norma ISO 15189:2012 representa la evolución de las prácticas en las pruebas de laboratorio médico, armonizándolas con los puntos de referencia internacionales. A lo largo de su historia, la norma ha seguido integrando los últimos avances en medicina y tecnología de laboratorio.

Las auditorías requieren un planteamiento global para evaluar diversos aspectos, como la gestión de documentos y registros, la cualificación del personal, el mantenimiento de los equipos (tarjeta de historial de los equipos, sabia de los equipos y estado de los equipos) y los procesos internos (informe de validación, informe de inspección e informe de medidas correctoras).

Garantizar que todos estos elementos cumplen los estrictos requisitos de la ISO es esencial para que los laboratorios mantengan su acreditación y mejoren continuamente la calidad de los diagnósticos médicos que ofrecen.

Norma ISO: 15189:2012

Enfoque: Calidad y competencia en los laboratorios médicos

Importancia: Normalización y fiabilidad del servicio de laboratorio

Importancia de la auditoría: Garantizar la competencia y la conformidad del laboratorio

Unas auditorías cortas y metódicas guiadas por una lista de comprobación detallada pueden verificar eficazmente el cumplimiento de los criterios de la norma ISO 15189:2012 por parte del laboratorio.

Requisitos generales

Una lista de comprobación de auditoría ISO 15189:2012 es esencial para los laboratorios médicos que se esfuerzan por garantizar que sus operaciones cumplen las normas internacionales de calidad y competencia. En esta sección se detallan los requisitos generales que deben cumplir los laboratorios para mantener la integridad, eficiencia y precisión de los servicios de laboratorio médico.

Responsabilidades legales y éticas: Los laboratorios deben demostrar que cumplen una serie de obligaciones legales y éticas. Una auditoría debe verificar el cumplimiento de la normativa local, nacional e internacional pertinente, examinando las pruebas documentales y comprobando los informes de conformidad para asegurarse de que se cumplen los requisitos legales. Del mismo modo, es fundamental que los laboratorios mantengan las normas éticas más estrictas en sus operaciones. Debe incluirse una evaluación de las directrices éticas y el mantenimiento de un Informe de Acciones Correctivas para garantizar un rendimiento ético continuo.

Gestión de la imparcialidad: La imparcialidad es crucial para mantener la integridad de los resultados de los laboratorios. Para gestionar la imparcialidad, los laboratorios necesitan aplicar políticas y procedimientos que puedan resistir el escrutinio. Durante una auditoría, se revisan estos documentos para comprobar su exhaustividad y eficacia de ejecución. Además, debe realizarse una evaluación para identificar los conflictos de intereses potenciales o existentes y evaluar la eficacia de su gestión. Los laboratorios deben mantener una hoja de registro de la normalidad e informes de control del estado del medio ambiente que contribuyan a la gestión imparcial de las pruebas y los resultados.

En resumen, el cumplimiento de los requisitos generales es un paso fundamental para que los laboratorios logren y mantengan la certificación ISO 15189:2012, garantizando que los servicios de laboratorio médico se realizan de forma imparcial, ética y de conformidad con todos los mandatos legales.

Requisitos estructurales

Estructura organizativa y gobernanza:

Dentro de cualquier laboratorio médico, la claridad de su estructura organizativa es un factor determinante de su eficiencia. Una piedra angular de la auditoría ISO 15189:2012 es confirmar la existencia de un organigrama actualizado. Este organigrama debe ilustrar claramente el modelo de gobernanza y delinear las relaciones jerárquicas y las líneas jerárquicas entre el personal y los responsables del laboratorio.

Es esencial que se definan explícitamente las funciones y responsabilidades del personal clave. La lista de comprobación de la auditoría debe incluir un paso de verificación para garantizar que dichas definiciones estén documentadas, detallando las responsabilidades en la prestación de servicios de laboratorio médico, la gestión de la calidad y la supervisión de las tarjetas de historial de los equipos.

Sistema de Gestión de la Calidad (SGC):

Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) establecido y mantenido adecuadamente es primordial para la conformidad de los laboratorios médicos con la norma ISO 15189:2012. Durante la auditoría, la revisión del manual de calidad y los procedimientos asociados ofrece información sobre cómo el laboratorio diseña, gestiona y mejora la calidad de sus procesos.

Las prácticas de documentación y mantenimiento de registros sustentan gran parte de las pruebas de cumplimiento del SGC. Los análisis documentales y de los equipos durante la auditoría evalúan el cumplimiento por parte del laboratorio de las normas de citación y los requisitos legales. Para ello se examinan registros como la ficha histórica del equipo, el registro de existencias, el informe de control del estado del entorno y diversos informes de ejecución y validación. Además, se examinan aspectos como los formularios de evaluación de proveedores, los formularios de registro de proveedores y los intervalos de referencia biológica.

Lista de control de auditoría - Requisitos estructurales

Zona	Lista de control Elemento
Estructura organizativa	Confirmar que se dispone de un organigrama actualizado
	Verificar las definiciones documentadas de funciones y responsabilidades
Sistema de gestión de la calidad	Revisar el manual de calidad y los procedimientos asociados
	Comprobar las prácticas de registro y las normas de documentación

Las preguntas de la auditoría de muestras pueden referirse a la verificación del estado del equipo consultando la tarjeta de historial del equipo o a la evaluación de los volúmenes de muestra y la integridad de la muestra de acuerdo con el manual de calidad del laboratorio.

Recursos necesarios

La competencia del personal es primordial para garantizar la calidad de los servicios de laboratorio médico. Los auditores deben examinar las cualificaciones y los registros de formación del personal del laboratorio para confirmar que se cumplen los requisitos de educación, formación y experiencia. Además, es necesario examinar la eficacia de los programas de evaluación continua de la competencia y las iniciativas de desarrollo profesional continuo dentro del laboratorio.

Las condiciones de las instalaciones y del entorno también desempeñan un papel crucial en la exactitud y fiabilidad de los resultados del laboratorio. Por lo tanto, los auditores deben realizar una inspección minuciosa de las instalaciones del laboratorio para garantizar su adecuación a los servicios prestados. Las condiciones ambientales, como la temperatura y la humedad, se controlan mediante registros de seguimiento de las condiciones ambientales para mantener la integridad de las muestras.

El mantenimiento y la calibración de los equipos son fundamentales para prestar servicios de laboratorio médico coherentes y precisos. La lista de comprobación de la auditoría incluye una revisión de los registros de mantenimiento y calibración, delineados en la tarjeta de historial del equipo y en el informe de calibración, para garantizar que el estado del equipo está actualizado y funciona dentro de las especificaciones.

Resumen de la lista de control:

Competencia del personal:

Validar las cualificaciones y la formación del personal del laboratorio.
Revisar la evaluación de competencias y los programas de desarrollo profesional.

Instalaciones y condiciones ambientales:

Inspeccionar la adecuación de las instalaciones del laboratorio.
Examinar los registros de las condiciones medioambientales.

Mantenimiento y calibración de equipos:

Revisar los registros de mantenimiento y calibración de los equipos.

Garantizar que se cumplen estos requisitos de recursos es fundamental para que los laboratorios médicos cumplan las normas ISO 15189:2012.

Requisitos del proceso

Procesos previos al examen

Para los laboratorios médicos, garantizar la correcta gestión de la fase previa al examen es crucial. La lista de comprobación de la auditoría ISO 15189:2012 hace hincapié en:

Identificación del paciente y recogida de muestras: Los auditores deben verificar que el laboratorio dispone de procedimientos sólidos para la identificación precisa de los pacientes y que el proceso de recogida de muestras se ajusta a las normas prescritas.

Manipulación, transporte y almacenamiento de muestras: La lista de comprobación incluye una revisión de los protocolos de manipulación, transporte y almacenamiento adecuado de las muestras para mantener su integridad.

Procesos de examen

La precisión y fiabilidad de los servicios de laboratorio médico se basan en procesos de examen normalizados y meticulosamente validados.

Procedimientos de examen normalizados: Los laboratorios deben disponer de procedimientos normalizados de trabajo (PNT) por escrito para cada prueba realizada. Estos PNT deben revisarse para comprobar su cumplimiento.

Validación y verificación de los métodos de examen: Los registros que muestren la validación y verificación de los métodos de examen deberán evaluarse para garantizar que cumplen los criterios establecidos de precisión y repetibilidad.

Procesos posteriores al examen

La última fase que se somete a escrutinio durante una auditoría es la elaboración de informes y la interpretación de los resultados.

Comunicación de resultados: La lista de comprobación requiere la verificación de la exactitud y puntualidad del sistema de notificación de resultados del laboratorio.

Interpretación y correlación clínica: Los laboratorios deben disponer de procedimientos bien documentados para la interpretación de los resultados, incluida la correlación con los datos clínicos cuando sea necesario.

Los auditores utilizan esta lista de comprobación para asegurarse de que los laboratorios se ajustan a las normas que rigen todo el espectro de procesos de los laboratorios médicos.

Garantía de calidad y mejora continua

El aseguramiento de la calidad y la mejora continua son componentes fundamentales en el marco de la norma ISO 15189:2012 para laboratorios médicos. Para reforzar estos aspectos, los laboratorios deben aplicar medidas sólidas de planificación y ejecución de auditorías internas, así como de gestión de las acciones derivadas de los resultados de las auditorías y de las revisiones periódicas de la gestión.

Auditorías internas

Revisar los calendarios e informes de auditoría interna para garantizar que se llevan a cabo a su debido tiempo.

Comprobar los registros de las medidas correctoras que abordan las no conformidades. De este modo se garantiza que el laboratorio responde a los problemas y trabaja para rectificarlos.

Análisis de la gestión

Verificar que las revisiones de la dirección se producen a los intervalos estipulados y que la documentación es exhaustiva.

Evaluar los planes de acción derivados de las revisiones de la gestión para confirmar que las medidas de mejora se están siguiendo y ejecutando eficazmente.

Tratamiento de las no conformidades

Es necesario examinar periódicamente los informes y registros de no conformidad para reconocer las áreas de mejora.

Evaluar la eficacia de las acciones correctivas y preventivas adoptadas para garantizar que las no conformidades no se repitan.

La mejora continua es inevitable cuando los laboratorios médicos se comprometen a garantizar la calidad mediante la revisión sistemática y la adopción de medidas en relación con las auditorías internas, las revisiones de la gestión y las no conformidades. Estos elementos fomentan una cultura de excelencia y fiabilidad en la prestación de servicios de laboratorio médico.

Comentarios de los clientes y gestión de reclamaciones

Recoger las opiniones de los clientes

Lista de control:

Revisar los procesos de recogida de opiniones de los clientes:

Confirmar que existen métodos establecidos para recabar la opinión de los clientes y las partes interesadas.
Garantizar la existencia de una variedad de recursos para recoger las opiniones de forma eficaz.

Evaluar los registros y actuar en función del análisis de los comentarios:

Compruebe si existen registros adecuados de las opiniones recibidas.
Evaluar las medidas adoptadas en respuesta a las reacciones y valorar su eficacia.

La recogida de opiniones es fundamental, ya que proporciona al personal de laboratorio y a los gestores la información necesaria para mejorar los servicios de laboratorio médico. Para ello, es necesario analizar sistemáticamente los comentarios para identificar las áreas que requieren atención.

Gestión y resolución de reclamaciones

Lista de control:

Verificar los procedimientos de tramitación de reclamaciones:

Inspeccionar si existen procedimientos documentados para tramitar las reclamaciones y si se respetan.
Evaluar la formación del personal pertinente para ejecutar estos procedimientos con eficacia.

Comprobar los registros de reclamaciones y sus resoluciones:

Examinar los registros de reclamaciones para garantizar que están documentadas y que se actúa en consecuencia.
Confirmar la resolución de las reclamaciones en un plazo razonable y la aplicación de medidas correctoras cuando sea necesario.

La gestión eficaz de las reclamaciones es fundamental para mantener un alto nivel de calidad en los servicios de laboratorio médico. No solo implica documentar los procedimientos, sino también garantizar que su ejecución permita resolver los problemas y aumentar la satisfacción del cliente.

Competencia y formación del personal

Los laboratorios médicos deben velar por que el personal de laboratorio posea la competencia requerida y reciba la formación necesaria para desempeñar sus funciones. Es esencial no sólo desarrollar programas de formación eficaces, sino también supervisar y evaluar periódicamente el impacto de estas intervenciones formativas.

Programas de formación del personal

Desarrollo y ejecución de la formación:

Los laboratorios deben crear programas integrales de formación adaptados a las necesidades del personal del laboratorio.

Los protocolos y materiales deben revisarse periódicamente para mantener su pertinencia y eficacia.

Eficacia de la formación:

Las evaluaciones periódicas de los resultados de la formación son cruciales para demostrar la eficacia de los programas de formación.

Los registros de formación deben mantenerse meticulosamente, y las evaluaciones de la eficacia de la formación deben documentarse para garantizar la mejora continua y el cumplimiento de la norma ISO 15189:2012.

Desarrollo profesional

Desarrollo continuo:

El fomento activo de la formación profesional continua es vital para mantener y mejorar la competencia del personal.

La supervisión y el registro de las actividades de desarrollo profesional garantizan que el personal de laboratorio se mantenga al día de los avances en los servicios de laboratorio médico.

Documentación:

Verificar que las políticas de desarrollo profesional están en vigor y son respetadas por todo el personal.

La documentación de las actividades de desarrollo profesional de cada miembro del personal debe examinarse para confirmar la competencia continua.

Los elementos de la lista de comprobación incluyen la revisión y verificación tanto de los programas de formación como de la documentación del desarrollo profesional, que son elementos esenciales para mantener los altos niveles exigidos para la acreditación y la prestación de servicios de laboratorio médico de calidad.

Aprovechar la tecnología para el cumplimiento de la normativa

La implantación de sistemas de gestión de la información de laboratorio (LIMS) ha reforzado significativamente el cumplimiento y la eficiencia de los laboratorios médicos. Cuando se implantan correctamente, estos sistemas agilizan las operaciones proporcionando una plataforma única para la gestión de datos, en consonancia con las normas de gestión de la calidad establecidas por la norma ISO 15189:2012.

Características clave de LIMS para el cumplimiento de la norma ISO 15189:2012:

Registro automatizado de la integridad y los volúmenes de las muestras

Seguimiento fiable de la tarjeta de historial de equipos y del estado de los equipos

Gestión eficaz de la información documental, incluidos los informes de acciones correctivas y los informes de validación.

Gestión sistemática de los intervalos de referencia biológica y de los registros de existencias

Lista de control:

Revisar el LIMS para garantizar que cumple los requisitos de flujo de trabajo y las normas de integridad de datos.

Comprobar la fiabilidad y coherencia de las funciones LIMS con las operaciones diarias del laboratorio.

Además, se anima a los laboratorios a emplear la automatización para minimizar los errores humanos y mejorar la productividad. Esto incluye la automatización de los equipos y la manipulación de muestras para garantizar la integridad de las muestras y la correcta ejecución de las tareas de laboratorio.

Lista de control de automatización y gestión de datos:

Confirmar la existencia y el funcionamiento de procedimientos de automatización adecuados

Revisar las políticas de gestión de datos para garantizar que siguen las directrices de la norma ISO 15189.

Nota: Los laboratorios deben supervisar y evaluar continuamente su tecnología para garantizar el cumplimiento permanente de los requisitos de la norma y facilitar la pronta introducción de mejoras.

Conclusión

Garantizar el cumplimiento de las normas ISO 15189:2012 es primordial para que los laboratorios médicos presten servicios de alta calidad. La lista de comprobación de la auditoría es exhaustiva y abarca desde la integridad de las muestras hasta la competencia del personal de laboratorio. Los elementos clave de la lista de comprobación son:

Evaluación del historial y el estado de los equipos mediante un registro de los mismos.

Verificación del proceso de gestión prudente de documentos, garantizando la disponibilidad de informes actualizados de acciones correctivas, informes de conformidad e informes de validación.

Evaluación de la vigilancia del estado del medio ambiente y cumplimiento de los requisitos legales.

Las auditorías periódicas ayudan a los laboratorios a mantener un nivel de calidad constante, utilizando diversos recursos para cumplir todos los criterios necesarios. Las tendencias futuras pueden centrarse en la automatización de los procesos de auditoría y la mejora de la documentación digital para agilizar el cumplimiento.

Los laboratorios médicos que cumplen las normas ISO 15189:2012 no solo demuestran su compromiso con la excelencia, sino que también generan confianza entre los pacientes y los organismos reguladores. Mediante el mantenimiento de registros de existencias exhaustivos, intervalos de referencia biológicos y el cumplimiento de las normas de citación, los laboratorios están bien preparados para futuros avances en los servicios de laboratorio médico.

Mediante el uso de una lista de comprobación de auditoría ISO 15189:2012, los laboratorios supervisan y evalúan eficazmente sus prácticas, garantizando la mejora continua y la excelencia en sus operaciones.

Referencias

ISO 15189:2012 es la norma internacional que especifica los requisitos de calidad y competencia de los laboratorios médicos. Al realizar una auditoría de laboratorios médicos para garantizar el cumplimiento de esta norma, es fundamental consultar fuentes autorizadas y directrices del sector. La siguiente lista ofrece una variedad de recursos que pueden consultarse:

Organización Internacional de Normalización (ISO): El documento oficial ISO 15189:2012 proporciona los criterios detallados que deben cumplir los laboratorios médicos.

Organización Mundial de la Salud (OMS): Ofrece material de orientación complementario relacionado con la calidad y la seguridad de los laboratorios.

Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI): Publica normas y directrices que ayudan a los laboratorios a cumplir la norma ISO 15189.

Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio (IFCC): Ofrece información sobre las mejores prácticas para aplicar la norma en entornos de química clínica.

Al preparar una lista de comprobación para la auditoría de la norma ISO 15189:2012, los responsables y el personal del laboratorio deben asegurarse de que cubre cada una de las áreas críticas, incluidas, entre otras, las siguientes:

Gestión de documentos y registros, garantizando un seguimiento adecuado de los documentos y revisiones periódicas.

Examen de las tarjetas de historial de los equipos y estado de los mismos para su mantenimiento preventivo y correctivo.

Informe de seguimiento del estado del medio ambiente y hojas de registro de la normalidad.

Verificación de las competencias del personal de laboratorio, informes de inmunización e informes de inspección.

Formularios de evaluación de proveedores y formularios de registro para evaluar y documentar el rendimiento de los proveedores.

Intervalos de referencia biológica e integridad de las muestras, teniendo en cuenta los volúmenes de las muestras y los informes de validación.

Es esencial seguir las normas de citación al hacer referencia a cualquier material procedente de estas autoridades. Recuerde incorporar los requisitos legales locales a la lista de comprobación de la auditoría para una evaluación exhaustiva del cumplimiento.

Anexo

Garantizar el cumplimiento de la norma ISO 15189:2012, que establece normas de calidad y competencia en los laboratorios médicos, requiere herramientas y recursos eficaces. A continuación encontrará una guía concisa con plantillas, listas de comprobación y enlaces que ayudan al personal y a los responsables de los laboratorios a prepararse para una auditoría.

Plantillas y listas de control:

Lista de control de auditoría: Una lista exhaustiva de los requisitos descritos en la norma ISO 15189:2012, adaptada para la evaluación de documentos y equipos.

Tarjeta de historial del equipo: Realiza un seguimiento del estado de los equipos, incluidos los registros de mantenimiento y calibración.

Informe de acción correctiva: Documenta cualquier no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

Informe de seguimiento del estado del medio ambiente: Registros de las condiciones ambientales que podrían afectar a la integridad de las muestras.

Informe de validación: Pruebas de los procedimientos de validación de las pruebas realizadas.

Formulario de evaluación de proveedores: Evalúa y documenta el rendimiento de los proveedores para garantizar insumos de calidad.

Formación y certificación:

Enlace a ISO 15189:2012 programas de certificación para el personal de laboratorio.

Acceso a recursos de formación centrado en la comprensión y aplicación de la gestión de la calidad en el laboratorio.

Utilice la lista de comprobación para verificar aspectos como la gestión de los volúmenes de muestras, la eficacia de los procesos de informe de inmunización, informe de inspección e informe de conformidad, y para garantizar que el registro de existencias, los intervalos biológicos de referencia y las hojas de registro de normalidad se mantienen con precisión.

Recuerde consultar diversos recursos para cumplir los requisitos legales y las normas de citación, manteniendo al mismo tiempo la excelencia en los servicios de laboratorio médico.

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