Paquete ISO 15189 2022

La norma ISO 15189 está diseñado para ayudar a los laboratorios a mejorar la calidad de los resultados y cumplir los requisitos de acreditación. Incluye un conjunto de documentos que definen las características mínimas que debe reunir el laboratorio para lograr Acreditación ISO 15189.

Estos documentos pueden ser utilizados por el personal del laboratorio para mejorar su comprensión de los sistemas de calidad, garantizar una aplicación eficaz y coherente de los procedimientos y ayudar al personal a cumplir los requisitos acreditados.

Los documentos propuestas por el paquete ISO 15189 incluyen directrices sobre gestión de resultados, procedimientos y prácticas de laboratorio, controles internos y externos, y garantía de calidad en los laboratorios médicos.

También proporciona una descripción detallada de las políticas y procedimientos del laboratorio que deben aplicarse para garantizar que todas las pruebas realizadas cumplen las normas exigidas por el sistema de acreditación.

👉 ¿Qué es la norma ISO 15189?

ISO 15189 es una norma internacional que define los criterios que debe cumplir un laboratorio médico para el control de calidad y la precisión de los resultados.

Define los requisitos mínimos de calidad y seguridad para la acreditación de laboratorios médicos y para su aceptación por los sistemas nacionales de salud. Incluye requisitos para la gestión del personal, los procedimientos analíticos, la validación de los resultados y los equipos y controles adecuados.

La norma ISO 15189 goza de reconocimiento mundial como norma de calidad para laboratorios médicos y garantiza que un laboratorio certificado presta servicios que cumplen los más altos niveles de calidad y precisión.

Los laboratorios certificados son supervisados periódicamente para garantizar que cumplen la norma de calidad exigida.

La certificación ISO 15189 está reconocida como marca internacional de calidad y permite a los organismos nacionales de acreditación (ONA) conceder acreditaciones a los laboratorios médicos que cumplen esta norma.

👉 Requisitos de la norma ISO 15189:

Los requisitos de la norma ISO 15189 incluir requisitos específicos de calidad y seguridad que deben cumplir los laboratorios médicos acreditados. La norma contiene elementos como los principios de garantía de calidad, el control interno y el sistema de acreditación. También especifica los requisitos para la gestión del personal, el uso apropiado de los datos y la información, y las características técnicas necesarias para garantizar un apoyo adecuado a las actividades analíticas.

La norma ISO 15189 también contiene requisitos para documentación e identificación de procedimientos para garantizar un funcionamiento correcto y un control de calidad eficaz. Los laboratorios médicos deben proporcionar documentación completa de sus técnicas analíticas, los controles de calidad que realizany su proceso de validación de resultados. También deben disponer de un sistema de documentación completo y actualizado que abarque toda la normativa aplicable al trabajo del laboratorio.

Además, para garantizar la máxima calidad de las pruebas realizadas por el laboratorio médico, es necesario que éste se asegure de que aplica las medidas adecuadas para mantener un enfoque permanente en la mejora continua del servicio a los pacientes.

Por lo tanto, los laboratorios médicos deben demostrar que pueden considerar adecuadamente toda la información pertinente relacionada con las necesidades clínicas o la legislación aplicable, con el fin de garantizar la salud pública y proteger el bienestar de cada paciente cuyo análisis el proceso.

Además, para garantizar el buen cumplimiento de la norma ISO 15189, un laboratorio médico debe ser capaz de controlar minuciosamente los resultados obtenidos con respecto a las normas internacionales y nacionales vigentes. Para ello, hay que implantar un sistema riguroso que pueda supervisar constantemente el rendimiento del laboratorio para garantizar un apoyo ad hoc si es necesario en caso de incumplimiento o si se observa una disminución del rendimiento general del laboratorio.

👉 Este paquete te ayudará a:

• Evalúe y mejore la conformidad de su laboratorio con los requisitos de la norma ISO 15189.
• Proporcionar información exhaustiva sobre los procedimientos analíticos, los controles de calidad y el proceso de validación de resultados.
• Implantar sistemas de documentación completos y actualizados para garantizar un funcionamiento correcto y un control de calidad eficaz.
• Proporcionar orientación específica sobre la gestión del personal, el uso adecuado de los datos y la información, y las especificaciones técnicas necesarias para garantizar un apoyo adecuado a las actividades analíticas.
• Proporcionar herramientas para supervisar continuamente el rendimiento del laboratorio a fin de garantizar la calidad óptima de los análisis realizados y tratar adecuadamente la información pertinente relacionada con las necesidades clínicas o la legislación aplicable.
• Permita que su laboratorio se beneficie del estricto cumplimiento de la norma ISO 15189.
• Proporcionar una guía detallada sobre cómo aplicar las buenas prácticas identificadas por la norma dentro del laboratorio y cómo integrarlas en el proceso diario para lograr una mayor eficiencia.
• Por último, el paquete proporcionará un análisis detallado de cómo su organización puede mantener el enfoque constante en la mejora continua del servicio ofrecido a los pacientes, así como una lista completa de la normativa aplicable al trabajo del laboratorio para garantizar la salud pública y proteger el bienestar de cada paciente tratado por el laboratorio.

👉Para quién es este paquete:

Este paquete está destinado a los profesionales de laboratorios médicos que deseen garantizar el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 15189 ;

• Se ha concebido específicamente para los directores de laboratorio, así como para el personal implicado en el proceso analítico y la calidad ;
• El paquete ofrece una visión completa de los procedimientos integrados necesarios para mejorar continuamente la calidad de las pruebas médicas realizadas por el laboratorio;
• El paquete proporciona una visión completa de los procedimientos integrados necesarios para mejorar continuamente la calidad de las pruebas médicas realizadas por el laboratorio; por lo tanto, puede ser útil para todos aquellos que buscan una solución práctica y eficaz para garantizar un estricto control de calidad y una gestión ad hoc en caso necesario o si el rendimiento global del laboratorio disminuye;
• El paquete también será muy útil para los expertos encargados de formar e informar al personal sobre la aplicación y adaptación de buenas prácticas en todas las fases del análisis en el contexto del cumplimiento óptimo de las normas ISO 15189.

👉¿Cuáles son los resultados esperados?

- Una evaluación completa y precisa de la conformidad del laboratorio con los requisitos de la norma ISO 15189

- Información detallada sobre los procedimientos analíticos, los controles de calidad y el proceso de validación de los resultados

- Establecimiento de un sistema de documentación organizado para garantizar un funcionamiento correcto y eficaz

- Orientación específica sobre la gestión del personal, el uso adecuado de los datos y la información, y las especificaciones técnicas requeridas.

- Herramientas para supervisar constantemente el rendimiento del laboratorio con el fin de garantizar una calidad óptima de los análisis realizados por el laboratorio.

- Una guía completa sobre cómo aplicar en el laboratorio las buenas prácticas identificadas en la norma

- Un análisis detallado de cómo su organización puede centrarse en la mejora continua del servicio a los pacientes.