Alcance, propósito y relevancia de la validación de métodos ISO 17025

Validación de métodos ISO 17025

Para la norma ISO/IEC 17025, la validación de métodos es un requisito clave para obtener datos significativos.

Estándar e interno los métodos necesitan validación y verificación.

Del mismo modo, la validación es una actividad planificada que engloba parámetros. Mientras tanto, la validación está incompleta si no hay una declaración de adecuación al propósito.

En este artículo, QSE Academy explica los requisitos y necesidades de la validación de métodos para el éxito de su ISO 17025 aplicación.

¿Qué es la validación?

ISO/IEC 17025 define la validación como "la confirmación mediante examen y aportación de pruebas objetivas de que se cumplen los requisitos particulares para el uso específico previsto...".

La validación está pensada específicamente para ser utilizada como requisito analítico. ¿Responde a preguntas como por qué son necesarias las mediciones? ¿Qué método de ensayo se utilizará?

Por lo tanto, no se puede garantizar que los resultados sean adecuados a los fines perseguidos si no hay validación.

La validación también sirve como prueba objetiva porque se convierte en información sobre el rendimiento del método. Del mismo modo, son los datos experimentales de un estudio de validación de métodos.

Por último, la confirmación está implicada porque debe haber una comparación de los requisitos con las pruebas experimentales.

¿Qué es la validación de métodos?

La validación de métodos es el sistema que confirma si el procedimiento analítico utilizado para un determinado ensayo es adecuado para el uso previsto.

Del mismo modo, la validación de métodos es un aspecto crucial de cualquier buena práctica analítica.

Los métodos analíticos deben ser autentificados o revalidados antes de su introducción en el uso rutinario.

La validación del método también se aplica siempre que cambian las condiciones para las que se ha validado el método. Por último, también se realiza cada vez que se modifica el proceso, especialmente si el cambio está fuera del ámbito original del método.

De ahí que los resultados puedan utilizarse para criticar la coherencia, fiabilidad y calidad de los resultados analíticos.

Alcance de la validación

En general, la validación debe ser tan amplia como lo requiera la aplicación. Además, debe registrar los procedimientos documentales y los datos de validación.

Los laboratorios deben acordarse siempre de incluir la declaración "aptitud para el uso previsto".

Tenga en cuenta que el rendimiento del método debe ser significativo para las necesidades del cliente. También debe evaluarse en relación con el uso previsto del método.

¿Qué es la adecuación al propósito?

La adecuación al objetivo significa analizar los datos utilizando los parámetros de rendimiento del método.

Identifica si los laboratorios pueden alcanzar los valores objetivo. En caso afirmativo, el método es adecuado. En caso negativo, los laboratorios necesitarían un mayor desarrollo.

¿Cómo demostrar la validez de un método concreto?

1. Analizar experimentos de laboratorio utilizando patrones o muestras similares a muestras desconocidas.
2. Crear un protocolo de validación que incluya un formato de instrucciones paso a paso.
3. Incluya el procedimiento que muestra:

• El instrumento elegido;
• El método desarrollado;
• Facilidad de uso;
• Capacidad para automatizarse y controlarse mediante sistemas informáticos;
• Producción de muestras;
• Plazo de entrega;
• Costes por análisis;
• Requisitos de seguridad;
• Requisitos medioambientales;
• Requisitos sanitarios.

La importancia de la validación de métodos

Como ya se ha mencionado, la validación de métodos es un requisito vital de la norma ISO/IEC 17025.

Además, sirve como sistema para garantizar la fiabilidad de los resultados.

Además, la validación de métodos equivale a una aplicación constante de los mismos. Además, significa un mejor acuerdo entre naciones, laboratorios y analistas.

¿Cuándo pueden los laboratorios validar un método?

Primero, los laboratorios pueden validar un método antes de utilizar cualquier método de análisis de muestras de ensayo.

Incluye métodos publicados y/o estándar que han sido validados por otros.

De este modo, los laboratorios pueden verificar la capacidad de coincidencia con los datos publicados, así como la adecuación a los requisitos analíticos.

En segundo lugar, los laboratorios podrían llevar a cabo la validación del método durante su desarrollo. De este modo, se puede comprobar si el método propuesto se ajusta a su finalidad.

Por último, los laboratorios podrían llevar a cabo la validación del método tras un periodo de no utilización o cuando se produzca un cambio en el entorno de trabajo, el analista y la aplicación.

ISO/IEC 17025 Selección y validación de métodos

• 4.1 Generalidades

Esta sección establece que un laboratorio debe utilizar los procedimientos adecuados y para todas las pruebas dentro de su ámbito.

• 4.2 Selección de métodos

Esta sección implica que un laboratorio debe confirmar que puede utilizar correctamente los métodos estándar antes de introducir las pruebas.

Además, los métodos deberán cumplir los requisitos del cliente.

La selección de métodos debe tener preferencia tanto por el método estándar local como por el global.

Sin embargo, los métodos desarrollados en laboratorio pueden utilizarse si están validados.

• 5.4.5 Validación de métodos

Esta sección incluye tipos de métodos que necesitan validación, como métodos estándar, no estándar, desarrollados/diseñados por el laboratorio, métodos estándar modificados/amplificados y métodos estándar fuera del ámbito normal.

También incluye la validación obligatoria para demostrar que los métodos son aptos para el uso previsto.

• Descripción del requisito analítico
• Los laboratorios deben determinar las mediciones necesarias, así como para qué se utilizarán los datos.
• Los laboratorios clasificarán el tamaño y la naturaleza.
• Los laboratorios deben determinar si utilizan el método cualitativo o el cuantitativo.
• Los laboratorios deben definir la concentración probable o la clase y especie total/disponible.
• Los laboratorios deben detectar otras consideraciones como la escala de tiempo, la prueba destructiva y la prueba no destructiva.

• Parámetros de funcionamiento del método

• ¿Precisión? Determina la repetibilidad y la reproducibilidad. También identifica las similitudes de los resultados de mediciones replicadas realizadas en una muestra similar.
• Intervalo de trabajo ? Es el intervalo de concentraciones que pueden medirse de forma fiable. También abarca el límite de cuantificación y detección.
• Selectividad/especificidad ? Confirma si hay interferencias. También define si los laboratorios miden lo que creen que miden.
• Sesgo/ Veracidad ? Identifica lo cerca que están los resultados de la respuesta correcta.
• Solidez/Robustez - Proporciona un control vital para las fases del procedimiento.

¿Cuánta validación?

La validación depende del carácter crítico de las mediciones, la experiencia disponible, el nivel de información y el alcance del método.

PARÁMETRO	TIPO DE ANÁLISIS
	Cualitativo	Propiedad física	Componente principal	Análisis de trazas
Especificidad/ Selectividad	Sí	Sí	Sí	Sí
Precisión	No	Sí	Sí	Sí
Sesgo	No	Sí	Sí	Sí
Límite de detección	Sí	No	No	Sí
Límite de cuantificación	No	No	No	Sí
Linealidad/Gama de trabajo	No	Sí	Sí	Sí
Robustez	Sí	Sí	Sí	Sí

Como ya se ha explicado, la validación de métodos es una actividad planificada. Por lo tanto, su laboratorio debe planificar cuidadosamente antes de llevar a cabo la validación del método.

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