Requisitos de documentación ISO 9001 2015

Al leer los distintos procesos de aplicación Sistema de gestión de la calidad (SGC) ISO 9001te darás cuenta de que siempre terminan en exigir a su organización que trabaje en la documentación.

Una buena ISO 9001 documentación debe ser concisohaciéndolo fácil de entender. Para conseguirlo, QSE Academy ha preparado un lista de requisitos de documentación y cómo puede desarrollarla de forma integral.

Por qué es importante la documentación ISO 9001

- Su organización tiene documentar todo su Sistema de Gestión de la Calidad. En La norma ISO 9001 incluye requisitos implícitos y explícitos para distintos documentos.

- Su organización tiene que trabajar en todo lo que figura en su documentación ISO 9001.

- Su organización debe tener un conjunto completo de documentos ISO 9001 para poder llevar a cabo sus actividades siguiendo las normas ISO.

- Su organización debe garantizar que la documentación cumple los requisitos de la norma ISO 9001:2015 al tiempo que se garantiza la eficacia y el proceso no aumenta la burocracia.

QSE Academy recuerda a las organizaciones que no deben presionar a los empleados añadiéndoles horas de trabajo para que presenten la documentación. Algunas empresas incluso tienden a desembolsar cantidades excesivas de dinero para mantener un SGC burocrático y complicado.

Requisitos de la norma ISO 9001:2015 para prepararse

• Procedimientos

Los procedimientos son cruciales en la documentación de ISO 9001 porque detalla principalmente cómo las organizaciones ejecutan varios procesos, incluidos los responsables de los mismos.

ISO 9001:2015 establece los requisitos para los procedimientos y su contenido en muchas cláusulas, pero los requisitos no siempre son explícitos. QSE Academy sugiere a las organizaciones que esbocen los procedimientos que cubren todos los requisitos aplicables de ISO 9001:2015.

• Objetivos de calidad

ISO 9001:2015 requiere que las organizaciones mantengan detalles sobre los objetivos de calidad como información documentada.

• Política de calidad

La Academia QSE recuerda a las organizaciones que La política de calidad ISO 9001 sirve de guía general principio. La política de calidad describe la posición de la empresa sobre la calidad y la satisfacción del cliente. Tenga en cuenta que la política de calidad debe cumplir los requisitos de ISO 9001:2015 sección 5.2.

• Declaración de alcance

ISO 9001:2015 sección 4.3 requiere que las organizaciones incluyan un en la documentación. La declaración de alcance identifica los límites del Sistema de Gestión de Calidad y su aplicación dentro de las organizaciones.

• Flujograma del proceso

ISO 9001:2015 sección 4.4 obliga a las empresas a tener un diagrama de flujo de procesos, que ilustra cómo se conectan los diferentes procesos del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001.

• Instrucciones de trabajo

Requeridas por ISO 9001:2015 sección 8.5.1, las instrucciones de trabajo son la parte más específica e intrincada de los documentos. Las instrucciones de trabajo muestran con precisión cómo deben ejecutarse determinadas tareas. Las personas que realizan el trabajo real normalmente escriben los documentos.

Sin embargo, es un error pensar que todas las tareas de una organización deben documentarse. QSE Academy nos recuerda que ISO 9001 solo necesita instrucciones de trabajo necesarias que añadan valor real a las organizaciones.

• Registros

Hay una delgada línea entre documentos y registros. Los documentos dan instrucciones sobre cómo supervisar una organización. Mientras tanto, los registros son pruebas de cómo se hacen las cosas y los procesos.

ISO 9001:2015 engloba varios requisitos explícitos sobre registros, incluidos los requisitos para registros no definidos.

¿Requiere ISO 9001 un Manual de Calidad para la Documentación?

            Las versiones anteriores de ISO 9001 requiere un Manual de Calidad porque encierra la descripción general del Sistema de Gestión de la Calidad de una organización. Sin embargo, ISO 9001:2015 ya no obliga a las organizaciones a proporcionar un Manual de Calidad.

No obstante, sNo obstante, algunas organizaciones siguen decidiendo crear un manual de calidad con fines de marketing y para proporcionar a las partes externas información general sobre su SGC sin desvelar sus procesos patentados..

¿Los formularios son opcionales?

Aquí hay un poco de aliento- ISO 9001:2015 no tiene requisitos sobre el uso de formularios. QSE Academy garantiza que su organización no infringirá ningún requisito de la norma ISO 9001:2015 si no utiliza formularios.

No obstante, el uso de formularios puede ser beneficioso para ahorrar tiempo y practicar la coherencia. Los formularios también pueden ayudar a formar los diferentes registros exigidos por la norma ISO 9001:2015. Del mismo modo, los formularios pueden servir de instrucciones o guías en el proceso de facilitar la información solicitada.

Formato y contenido

Los requisitos mencionados anteriormente son fundamentales para la documentación ISO 9001 de su organización, sin embargo, muchas cosas no son necesarias.

-Su organización no tienen que solicitar cualquier formato o diseño particular.

-Hay no es necesario a la referencia cada formulario y cada documento.

-Hay ningún requisito relativo a los párrafos introductorios de los procedimientos.

-Hay no requisitos que implican que la documentación de su organización debe ser compleja y difícil de entender.

Cómo desarrollar una documentación ISO 9001 sencilla

Tenga en cuenta que el propósito de la documentación ISO 9001 es especificar instrucciones acerca de cómo su organización implementa el Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001. Una documentación excelente debe ser fácil de usar, así como de comprender y seguir.

La Academia QSE advierte a las organizaciones de que no elaboren varios documentos diferentes y hagan referencia a todos los demás documentos en cada uno de ellos. Como resultado, la documentación crea redundancias y conduce a un SGC burocrático.

Su organización puede desarrollar una buena documentación ISO 9001 teniendo en cuenta las diferentes preferencias de los usuarios. Por ejemplo, puede combinar instrucciones mediante el uso de diagramas de flujo, textos largos e imágenes.

Si su organización lo considera necesario, puede utilizar plantillas de documentación. Además, comuníquese con su ISO 9001 consultor sobre la redacción de la documentación.

Como sabe, la revisión de 2015 de la norma ISO 9001 introdujo una serie de cambios en los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad. Uno de los cambios más significativos fue la adición de nuevos requisitos relacionados con la documentación.

En concreto, la cláusula 4.4 de la norma ISO 9001 exige ahora a las organizaciones:

"Determinar los documentos y registros necesarios para garantizar una planificación, funcionamiento y control eficaces de sus procesos" (4.4.1)

"Establecer, aplicar y mantener procedimientos para la creación, actualización, control y recuperación de estos documentos y registros" (4.4.2)

En otras palabras, las empresas deben disponer ahora de procedimientos documentados que regulen la forma de crear, actualizar y almacenar sus documentos y registros relacionados con la calidad.

¿Qué significa esto en la práctica? Echemos un vistazo más de cerca a algunos de los requisitos clave de documentación de la norma ISO 9001:2015.

En la actualidad, las organizaciones deben contar con una política de calidad documentada que incluya el compromiso de cumplir los requisitos de los clientes y la mejora continua. La política de calidad debe revisarse al menos una vez al año para comprobar que sigue siendo adecuada.

La norma ISO 9001 ya no exige un manual de calidad, pero muchas organizaciones optan por mantener uno, ya que proporciona una visión general de todo el sistema de gestión de la calidad.

La norma ISO 9001:2015 exige a las empresas que documenten su enfoque de procesos para la gestión de la calidad (si aún no lo han hecho). Esto puede hacerse en forma de mapa de procesos de alto nivel o diagrama de flujo.

Ahora las organizaciones también deben documentar su enfoque de pensamiento basado en el riesgo. Esto significa documentar cómo identifican y evalúan los riesgos y oportunidades, y cómo planifican y ejecutan acciones para abordarlos.

Como antes, las empresas deben disponer de procedimientos documentados para todas sus actividades de gestión de la calidad, incluidas las relacionadas con la planificación, el control, el seguimiento, la revisión y la mejora. Ahora las organizaciones también deben garantizar que todo el personal pertinente pueda acceder a estos procedimientos.

Además de los requisitos generales anteriores, también hay varios nuevos requisitos de documentación específicos de la revisión de 2015 de la norma ISO 9001. Entre ellos se incluyen:

Necesidad de documentar los resultados de las encuestas de satisfacción de los clientes (4.1.2)

El requisito de mantener registros de las evaluaciones externas de los proveedores (4.1.3)

La necesidad de documentar los resultados de las evaluaciones de riesgos y oportunidades (4.1.4)

El requisito de mantener registros de las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y oportunidades (4.1.5)

La necesidad de documentar las decisiones tomadas durante el proceso de planificación (4.2)

El requisito de mantener registros de las comunicaciones con los clientes (4.3.2)

la necesidad de documentar los resultados de las auditorías internas (8.2.2)

El requisito de mantener registros de las reuniones de revisión de la gestión (9.3.2)

Como puede ver, ahora hay varios nuevos requisitos de documentación que las empresas deben cumplir para obtener la certificación ISO 9001:2015. Sin embargo, es importante tener en cuenta que estos requisitos no pretenden ser una carga. El objetivo es simplemente garantizar que las empresas dispongan de la documentación necesaria para planificar, operar y mejorar eficazmente sus sistemas de gestión de la calidad.

Si está buscando ayuda con la documentación ISO 9001:2015, le tenemos cubierto. Ofrecemos un conjunto completo de plantillas ISO 9001:2015 personalizables que se pueden utilizar para desarrollar rápida y fácilmente todos los documentos necesarios para su sistema de gestión de calidad. También ofrecemos una gama de servicios para ayudar a las empresas en la transición a la nueva norma, incluida la formación, el análisis de carencias y la certificación.

Si desea más información sobre nuestros servicios o solicitar un presupuesto gratuito, póngase en contacto con nosotros hoy mismo.

QSE Academy anima a las organizaciones a mantener su documentación lo más eficiente y sencilla posible. Nuestro equipo de consultores expertos puede ayudar a su organización en la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad que se adhiera a las normas ISO 9001, incluida su documentación.

Recuerde que una documentación sencilla ahorra tiempo a la hora de implantar un sistema de gestión de la calidad, lo que le ayuda a alcanzar la eficacia operativa y la satisfacción del cliente.

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