ISO 13485 2016 Course: Quality Management System for Medical Devices

Vantaggi principali 

• Contenuti realizzati con competenza: Approfondite le specifiche della ISO 13485:2016 con spiegazioni video dettagliate e di alta qualità. Ogni modulo è stato meticolosamente progettato per esplorare una sezione specifica della norma, fornendo una comprensione approfondita delle sue applicazioni in ambienti reali di dispositivi medici.
• Esperienza di apprendimento flessibile: Completate il corso al vostro ritmo e accedete ai contenuti da qualsiasi luogo e in qualsiasi momento. Grazie all'accesso a vita ai materiali, potrete rivedere le lezioni tutte le volte che sarà necessario per rafforzare la vostra comprensione e padronanza.
• Applicazione pratica: Acquisire competenze pratiche per implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità conforme alla norma ISO 13485:2016. Imparare a navigare efficacemente tra i requisiti normativi, gestire i rischi e garantire i più alti standard di qualità e sicurezza dei prodotti.

Schema del corso 

• Percorso di apprendimento strutturato: Il corso è organizzato in moduli mirati che guidano l'utente attraverso ogni aspetto della conformità alla norma ISO 13485:2016. Questo approccio strutturato garantisce una comprensione completa, dalle basi alle strategie avanzate per una gestione efficace della qualità.

• Strumenti di apprendimento interattivi: Impegnatevi con quiz interattivi ed esercizi pratici dopo ogni videolezione per verificare la vostra comprensione e applicare quanto appreso in scenari pratici di gestione della qualità.

1. Introduzione alla ISO 13485:2016

   • Panoramica dell'ambito di applicazione dello standard, dei principi chiave e della sua importanza nella creazione di un SGQ per i dispositivi medici.

2. Responsabilità di gestione

   • Esplorazione dettagliata dei ruoli e delle responsabilità di gestione, compresa la definizione di politiche e obiettivi di qualità.

3. Gestione delle risorse

   • Strategie per gestire efficacemente le risorse, comprese le risorse umane, l'ambiente di lavoro e le infrastrutture necessarie per mantenere la qualità del prodotto.

4. Realizzazione del prodotto

   • Revisione completa del processo di realizzazione del prodotto, dalla progettazione e sviluppo alla produzione e alle attività di post-produzione.

5. Misurazione, analisi e miglioramento

   • Tecniche di monitoraggio e misurazione delle prestazioni del SGQ, compresi gli audit interni, le azioni correttive e preventive e la gestione delle non conformità.

6. Gestione del rischio

   • Integrazione dei processi di gestione del rischio in tutto il SGQ, con particolare attenzione alle tecniche di valutazione del rischio critiche specifiche per i dispositivi medici.

7. Conformità normativa

   • Linee guida per garantire la conformità ai requisiti normativi applicabili e mantenere il SGQ in linea con gli obblighi legali.

8. Documentazione e registri

   • Le migliori pratiche per la gestione della documentazione, che garantiscono la tracciabilità, il controllo e l'integrità dei documenti durante l'intero ciclo di vita del prodotto.