Lista di controllo ISO 13485 versione 2016 PDF
2024-10-24 13:36Lista di controllo ISO 13485 versione 2016 in PDF.
Lista di controllo ISO 13485 2016 PDF
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Semplificate il vostro ISO 13485:2016 con la nostra lista di controllo completa, meticolosamente adattata ai requisiti dei sistemi di gestione della qualità del settore dei dispositivi medici. Disponibile per il download immediato nei formati Word ed Excel, questa lista di controllo è uno strumento essenziale per migliorare la conformità e semplificare il processo di audit. È perfetta per i professionisti che intendono mantenere standard elevati ed efficienza operativa nella produzione e fornitura di dispositivi medici.
- Modello accessibile in Excel, Word e PDF.
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Lista di controllo ISO 13485 versione 2016
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Lista di controllo ISO 13485 2016
Se state pensando di preparare un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in conformità alla norma ISO 13485:2016, da dove iniziare?
Si consiglia di iniziare con una Gap Analysis per identificare le differenze tra il sistema di gestione attuale e i requisiti di un SGQ conforme alla norma ISO 9001. La Gap Analysis aiuta a valutare l'ambito, la preparazione e le risorse dell'organizzazione per lo sviluppo del sistema di gestione della qualità. Questa analisi fornisce dati essenziali per creare un piano di progetto dettagliato per l'implementazione della ISO 9001.
Questa lista di controllo per l'analisi delle lacune è uno strumento prezioso per valutare il vostro sistema di gestione della qualità rispetto ai requisiti della norma ISO 13485:2016.
La lista di controllo ISO 13485 2016 è una risorsa eccellente per gli auditor, che aiuta a creare questionari di audit per verificare l'efficacia del Sistema di gestione della qualità implementato. La norma ISO 13485:2016 prevede numerosi requisiti per gli audit interni.
Le organizzazioni che richiedono o rinnovano la certificazione ISO 13485 devono completare questa lista di controllo. Inoltre, se sono state apportate modifiche significative alla struttura del sistema di gestione, la lista di controllo ISO 13485 2016 deve essere aggiornata.
Le sezioni della lista di controllo ISO/IEC 17025 2017 seguono l'ordine della norma ufficiale. In alcuni casi, sono anche indicate come documenti supplementari richiesti.
Che cos'è una lista di controllo ISO 13485 2016?
La lista di controllo ISO 13485 2016 è uno strumento completo progettato per assistere gli auditor nella valutazione dell'efficacia del Sistema di gestione della qualità (SGQ) di un produttore di dispositivi medici rispetto ai requisiti della lista di controllo ISO 13485 2016 . Questa lista di controllo serve come linea guida per garantire che tutti gli elementi del SGQ siano correttamente implementati e mantenuti, coprendo aree critiche come i requisiti normativi, la gestione del rischio, la realizzazione del prodotto e i processi di miglioramento continuo.
Affrontando sistematicamente ogni requisito, la lista di controllo aiuta a identificare le aree in cui l'organizzazione eccelle o necessita di miglioramenti, facilitando azioni mirate per migliorare le prestazioni qualitative complessive. Questo approccio strutturato non solo supporta la conformità, ma aiuta anche a sostenere gli obiettivi di qualità a lungo termine, rendendolo essenziale per le organizzazioni impegnate a fornire dispositivi medici sicuri ed efficaci.
Cosa comprende una lista di controllo ISO 13485 2016?
Una lista di controllo ISO 13485 2016 valuta in modo approfondito il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) di un'organizzazione rispetto a tutte le clausole specifiche della norma, garantendo una conformità completa e una gestione efficace. La lista di controllo copre:
- Ambito di applicazione: Comprendere i limiti e l'applicabilità del SGQ.
- Riferimenti normativi: Assicurarsi che vengano presi in considerazione tutti gli standard di riferimento.
- Termini e definizioni: Chiarezza su tutti i termini utilizzati nello standard.
- Sistema di gestione della qualità: Valutare il SGQ complessivo e la sua documentazione.
- Responsabilità di gestione: Valutare l'impegno e le responsabilità del top management.
- Gestione delle risorse: Verifica dell'adeguatezza delle risorse, comprese quelle umane e infrastrutturali.
- Realizzazione del prodotto: Esame dei processi dalla progettazione e sviluppo del prodotto alla consegna.
- Misurazione, analisi e miglioramento: Monitoraggio, misurazione, analisi e miglioramento del SGQ.
- Gestione del rischio: Garantire l'efficace attuazione dei processi di gestione del rischio.
- Requisiti normativi: Conformità ai requisiti normativi applicabili.
- Controllo di documenti e record: Gestione del controllo dei documenti e delle registrazioni.
- Audit interni: Condurre regolari audit interni per identificare le non conformità.
- Azioni correttive e preventive: Implementare le necessarie azioni correttive e preventive.
Questa lista di controllo è uno strumento fondamentale per le organizzazioni che intendono migliorare le prestazioni di qualità e garantire la conformità alle normative sui dispositivi medici.
- Ambito di applicazione: Comprendere i confini dell'EMS.
- Riferimenti normativi: Assicurarsi che vengano presi in considerazione tutti gli standard di riferimento.
- Termini e definizioni: Chiarezza su tutti i termini utilizzati nello standard.
- Contesto dell'organizzazioneValutare i fattori esterni e interni che influenzano il SGQ.
- Leadership: Valutare il ruolo e l'impegno della leadership.
- Pianificazione: Verifica della corretta pianificazione degli obiettivi ambientali.
- Supporto: Verifica della disponibilità delle risorse.
- Operazione: Esame della pianificazione e del controllo operativo.
- Valutazione delle prestazioni: Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione del SGA.
- MiglioramentoIdentificare le opportunità di miglioramento e intraprendere azioni correttive.
Questa lista di controllo è uno strumento fondamentale per le organizzazioni che intendono migliorare le prestazioni ambientali e garantire la conformità alle normative ambientali.
Come prepararsi a un audit ISO 13485:2016?
La preparazione di un audit ISO 9001 comporta diversi passaggi chiave per garantire la conformità del sistema di gestione della qualità (SGQ) allo standard:
- Documentazione della revisione: Assicuratevi che tutte le politiche, le procedure e i registri della qualità siano aggiornati e in linea con i requisiti ISO 13485.
- Condurre audit interni: Eseguire regolari audit interni per identificare lacune e problemi di non conformità. Affrontare tempestivamente questi problemi.
- Formazione dei dipendenti: Formare i dipendenti sul SGQ e sui loro ruoli specifici nel mantenimento della conformità ISO 13485.
- Revisione della gestione: Chiedere all'alta direzione di riesaminare le prestazioni del SGQ, assicurando che soddisfino gli obiettivi strategici e continuino a migliorare.
- Azioni correttive e preventive: Attuare le necessarie azioni correttive e preventive per risolvere eventuali discrepanze riscontrate durante gli audit interni o i precedenti audit esterni.
Preparando e affrontando meticolosamente questi aspetti, si può contribuire a garantire un processo di audit ISO 13485 senza intoppi.
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