Modifiche alla ISO 17025 2017

La norma ISO/IEC 17025:2017 include numerose modifiche. Ci sono tre punti principali da tenere a mente: più opzioni, il coinvolgimento di rischio, aggiornamenti in corso tecnologia.

ISO/IEC 17025:2017 Requisiti generali per la competenza delle prove e delle tarature è stato pubblicato nel novembre 2017. Tutti i laboratori accreditati devono passare al nuovo standard entro la fine del 2020, tre anni dopo la pubblicazione della versione finale. Rispetto allo standard del 2012, vi sono notevoli differenze nella formattazione, nella formulazione e nella numerazione delle sezioni. La lettura dell'edizione 2017 e la creazione di una tabella di riferimenti incrociati aiuteranno a trovare le differenze specifiche tra le due versioni.

Modifica della struttura : 

Capitolo 4. Generale Requisiti

Imparzialità (4.1)

La definizione in ISO/IEC 17025:2017 è "Presenzadi oggettività" e viene ulteriormente chiarito in una nota che recita: "L'obiettività significa che i conflitti di interesse non esistonoo sono risolti in modo da non influenzare negativamente le successive attività del laboratorio".

Nel contesto dei laboratori di prova o di taratura, Lab i risultati non possono essere influenzati, o avere l'apparenza di essere influenzati, da qualsiasi rapporto il laboratorio o le persone coinvolte nelle attività di laboratorio possono avere rapporti con il cliente.

Laboratorio Le attività non possono inoltre essere influenzate da pressioni indebite. le persone coinvolte nella conduzione di tali attività di laboratorio.

Per salvaguardare l'imparzialità, i laboratori devono:

- Stabilire la struttura.

- Mitigare le pressioni.

- Identificare e gestire i rischi su base continuativa.

I rischi possono derivare da.......

- Le sue attività.

- La sua relazione.

- Il rapporto con il personale.

- I laboratori devono anche dimostrare come ridurre al minimo o eliminare tali problemi.ischi.

Riservatezza (4.2)

Il laboratorio deve essere responsabile attraverso legalmente applicabile impegni per la gestione di tutte le informazioni ottenute durante lo svolgimento delle attività di laboratorio.

Il il cliente deve essere informato per iscritto se il laboratorio intende rendere pubbliche informazioni su un incarico.

Il laboratorio personale, fornitori, personale esterno, ecc. devono firmare una dichiarazione di riservatezza..

Capitolo 5. REQUISITI STRUTTURALI

I requisiti sono stati ristrutturati. Le modifiche più importanti sono:

- Il termine "responsabile della qualità" non viene menzionato, anche se le funzioni sono ancora incluse nello standard.

- Il termine "responsabile tecnico" non viene menzionato, anche se le funzioni sono ancora incluse nello standard.

- È non è più necessario avere dei sostituti per le posizioni chiave.

- Il laboratorio è tenuto ad annotare la gamma di attività. La gamma di attività non comprende le attività che sono state permanentemente subappaltate.

- La nuova ISO 9001:2015 richiede un'adeguata processi di comunicazione sull'efficacia del sistema di gestione.

Capitolo 6 REQUISITI DELLE RISORSE.

6.2 Personale :

Ci sono nessuna modifica sostanziale. I più importanti sono:

- La necessità di supervisionare (prima dell'autorizzazione) e monitorare (dopo l'autorizzazione) che il personale sia stato assunto.

- La necessità di valutare l'efficacia della formazione è stata cancellata.

- La necessità di le descrizioni delle mansioni dei documenti sono state cancellate. Tuttavia, è necessario definire i requisiti di competenza per ogni funzione (non solo quelle manageriali, ma tutte quelle che hanno un impatto sui risultati del laboratorio).
I metodi di supervisione/monitoraggio del personale più frequentemente utilizzati sono:

1. Campioni di misura noti: standard di riferimento, campioni di interconfronto, ecc.
2. Campioni ciechi.
3. Confronti inter/intra-laboratorio.
4. Esami (per le conoscenze intellettuali) si raccomanda di registrare queste attività.

6.3 STRUTTURE E CONDIZIONI AMBIENTALI 

Ci sono nessuna modifica significativa. Quando i test vengono eseguiti in strutture al di fuori del suo controllo permanenteIl nuovo standard richiede che requisiti ambientali e relativi alle strutture incontrato.

6.4 Attrezzature

• Anche gli standard, i materiali di riferimento, i reagenti e il software sono ora considerati attrezzature.
• Vengono stabilite le condizioni per la calibrazione dell'apparecchiatura:

➢ se l'accuratezza o l'incertezza influiscono sulla validità dei risultati.

➢ se la taratura è necessaria per stabilire la tracciabilità metrologica.

• • Il riferimento alla norma ISO 17034 è stato inserito per sottolineare la competenza dei produttori di RM.

6.5 Tracciabilità metrologica

La maggior parte delle note è stata cancellata e una è stato creato un nuovo allegato informativo sulla tracciabilità metrologica. Nell'Allegato A sono state inserite le possibilità di stabilire e dimostrare la tracciabilità:

• • Attraverso l'uso di un NMI.
  • Laboratorio di calibrazione accreditato.
  • Altri.
  • Quando è possibile e conveniente, è più facile per il laboratorio utilizzare laboratori di taratura accreditati o NMI; tuttavia, se ciò non è possibile, è consigliabile valutare la loro competenza sulla base della norma ISO/IEC 17025.

6.6 Esternamente prodotti e servizi forniti

Questa nuova voce include il precedente concetto di subappalto, quindi Gli acquisti e i subappalti sono ora riuniti in un'unica clausola..

Il laboratorio deve disporre di un sistema per selezionare, valutare, monitorare e rivalutare i fornitori esterni.

Il laboratorio deve garantire che tutti i prodotti e i servizi acquistati soddisfino i requisiti.

Il laboratorio deve chiarire al fornitore quanto segue:

• Cosa si compra,
• Criteri di accettazione,
• Competenze del personale necessarie e attività che il laboratorio intende svolgere presso le strutture del fornitore.

Capitolo 7. REQUISITI DI PROCESSO.

7.1 Esame di richieste, offerte e contratti 

- Avere una procedura per la recensione

- Informare il cliente quando il metodo richiesto dal cliente è non appropriato o non aggiornato

- Dichiarazione di conformità chiaramente definita su richiesta del cliente

- Risolvere qualsiasi differenza tra l'offerta del richiedente e il contratto prima dell'inizio dei lavori

- Informare il cliente se esiste deviazione dal contratto

- Ripetizione della revisione del contratto se modificato dopo il lavoro e comunicarlo a tutto il personale interessato.

- Collaborare con i clienti o i loro rappresentanti in chiarire la richiesta del cliente e nel monitoraggio delle prestazioni del laboratorio in merito al lavoro svolto.

- Conservare i documenti di recensioni

7.2 Selezione, verifica e validazione dei metodi 

- Utilizzare metodi appropriati e procedure per tutte le attività di laboratorio

- Metodi aggiornatiLe procedure e i documenti di supporto sono conservati e resi prontamente disponibile al personale

- Utilizzi l'ultima versione a meno che non sia possibile farlo

- Selezionare la voce metodo appropriato quando il il cliente non specifica

- Verifica dei metodi prima di introdurli, per garantire il raggiungimento delle prestazioni richieste.

- Avere un Piano d'azione per sviluppo del metodo

- Documentare, giustificare tecnicamente, autorizzare e accettare dal cliente se esiste deviazione dai metodi

- Convalidare i metodi non standard, metodi sviluppati in laboratorio e metodi standard utilizzati al di fuori del loro campo di applicazione previsto o che modificano

- Conservare i documenti di convalida

7.3 Campionamento 

• Campionamento piano
• Campionamento metodo
• Conservare record

Il laboratorio deve disporre di un piano e di un metodo di campionamento quando effettua il campionamento di sostanze, materiali o prodotti per le successive prove o tarature. Il metodo di campionamento deve riguardare i fattori da controllare per garantire la validità delle prove o delle tarature successive.

7.4 Manipolazione degli articoli di prova o di calibrazione

• Avere un procedura.
• Avere un sistema per l'identificazione univoca.
• Registrazioni dell'articolo.
• Strutture per la manutenzione degli articoli.

Il laboratorio deve disporre di una procedura per il trasporto, il ricevimento, la manipolazione, la protezione, l'immagazzinamento, la conservazione e lo smaltimento o la restituzione degli articoli di prova o di taratura, comprese tutte le disposizioni necessarie per proteggere l'integrità dell'articolo di prova o di taratura e per tutelare gli interessi del laboratorio e del cliente. Devono essere prese precauzioni per evitare il deterioramento, la contaminazione, la perdita o il danneggiamento dell'articolo durante la manipolazione, il trasporto, la conservazione/attesa e la preparazione per la prova o la taratura. Le istruzioni per la manipolazione fornite con l'articolo devono essere seguite.

Il laboratorio deve disporre di un sistema per l'identificazione inequivocabile degli elementi di prova o di taratura. L'identificazione deve essere conservata per tutto il tempo in cui l'elemento è sotto la responsabilità del laboratorio.

7.5 Registri tecnici 

• Informazioni sufficienti
• Le modifiche possono essere ricondotte alle versioni precedenti o alle osservazioni originali.

Il laboratorio deve garantire che i registri tecnici per ogni attività di laboratorio contengano i risultati, i rapporti e le informazioni sufficienti.

informazioni che facilitino, se possibile, l'identificazione dei fattori che influenzano il risultato della misurazione e l'incertezza di misura ad esso associata e che consentano di ripetere l'attività di laboratorio in condizioni il più possibile simili a quelle originali. La documentazione tecnica deve includere la data e l'identità del personale responsabile di ogni attività di laboratorio e del controllo dei dati e dei risultati.

7.6 Valutazione dell'incertezza di misura.

• Identificare i contributi all'incertezza di misura.
• Valutare tutte le calibrazioni (laboratorio di calibrazione).
• Valutare l'incertezza di misura quando il metodo di prova impedisce una valutazione rigorosa dell'incertezza di misura.

I laboratori devono identificare i contributi all'incertezza di misura. Nel valutare l'incertezza di misura, tutti i contributi significativi, compresi quelli derivanti dal campionamento, devono essere presi in considerazione utilizzando metodi di analisi appropriati.

7.7 Garantire la validità dei risultati

- Avere un proceduraper monitorare la validità dei risultati.

- Monitor le sue prestazioni rispetto ai risultati di altri laboratori.

- Analizzare e utilizzare i dati dal monitoraggio per controllare e migliorare le attività del laboratorio.

- Agire quando i dati del monitoraggio non rientrano nei criteri predefiniti.

Capitolo 8. Gestione sistema requisiti

8.1.2 Opzione A

Come minimo, il sistema di gestione del laboratorio deve riguardare quanto segue:

• Documentazione del sistema di gestione (vedere 8.2)
• Controllo dei documenti del sistema di gestione (vedere 8.3)
• Controllo delle registrazioni (vedere 8.4)
• Azioni per affrontare i rischi e le opportunità (cfr. 8.5)
• Miglioramento (vedere 8.6)
• Azioni correttive (vedere 8.7)
• Audit interni (vedere 8.8)
• Riesami della direzione (vedere 8.9).

8.1.3 Opzione B

Un laboratorio che ha stabilito e mantiene un sistema di gestione conforme ai requisiti della norma ISO 9001 e che è in grado di supportare e dimostrare il costante soddisfacimento dei requisiti delle clausole da 4 a 7, soddisfa anche almeno l'intento dei requisiti del sistema di gestione specificati nelle clausole da 8.2 a 8.9.

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