Documentazione essenziale per il mantenimento degli standard ISO 15189:2012

La qualità del lavoro di un laboratorio può dipendere dalla sua adesione agli standard internazionali. La norma ISO 15189:2012 è più di un semplice distintivo di qualità per i laboratori medici: è un approccio completo all'eccellenza operativa. Questo articolo cerca di illuminare il percorso verso la conformità attraverso una documentazione meticolosa.

Il raggiungimento e il mantenimento degli standard ISO 15189:2012 richiedono una documentazione complessa e sistematica. Dalla delineazione dei ruoli organizzativi alla dimostrazione del miglioramento continuo della qualità, la scia di documenti è ampia ma utile. Descriviamo la documentazione essenziale su cui si basa l'intera struttura della conformità alla norma ISO 15189:2012.

Mentre ci addentriamo nel mondo degli standard e della loro manutenzione, ogni sezione di questo articolo vi guiderà attraverso una diversa categoria di documenti necessari. Preparatevi a navigare nel labirinto delle linee guida che costituiscono la spina dorsale del sistema di gestione della qualità di un laboratorio.

Introduzione

ISO 15189:2012 è uno standard internazionale sviluppato specificamente per i laboratori medici. Delinea i requisiti di qualità e competenza che tali laboratori devono soddisfare per garantire l'affidabilità dei loro servizi e il mantenimento di elevati standard di cura del paziente. La documentazione richiesta dalla norma ISO 15189:2012012 svolge un ruolo cruciale, in quanto stabilisce un quadro di riferimento per la coerenza, la tracciabilità e il miglioramento continuo delle pratiche di laboratorio. Questo standard ISO si armonizza con i principi della ISO/IEC 17025 e della ISO 9001:2008, incorporando le esigenze specifiche dei servizi di laboratorio medico, come la gestione dei campioni clinici, la determinazione degli intervalli biologici di riferimento e la competenza dei laboratori di analisi e calibrazione.

Introdotta originariamente nel 2003, la norma è stata sottoposta a piccole correzioni e aggiornamenti, fino ad arrivare alla versione attuale, la ISO 15189:2012. Nel corso del tempo, si è evoluta per adattarsi ai progressi tecnologici e alle mutevoli esigenze di gestione dei laboratori di scienze cliniche. Questa evoluzione garantisce che i laboratori che si registrano con questa certificazione mantengano condizioni ambientali accettabili, soddisfino i requisiti di qualità e sicurezza e aderiscano ai principi stabiliti dal Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) e da altri organismi di regolamentazione e accreditamento.

Tabella: Elementi chiave dei requisiti di documentazione della norma ISO 15189:2012

Sezione	Requisiti di documentazione
Sistemi di gestione della qualità	Politiche, processi e procedure per l'audit dei sistemi di gestione
Controllo dei documenti	Procedure di revisione e approvazione dei documenti
Procedure d'esame	Istruzioni per l'uso dei sistemi e delle apparecchiature di test diagnostici
Miglioramento continuo	Registrazioni delle misure di controllo della qualità e delle azioni correttive

Requisiti generali di documentazione

La norma ISO 15189:2012 stabilisce requisiti di documentazione rigorosi per i laboratori medici, per garantire che offrano servizi di laboratorio medico coerenti e affidabili. Tra gli aspetti più cruciali vi sono la conformità legale ed etica e la gestione dell'imparzialità.

Conformità legale ed etica

I laboratori medici devono attenersi alle direttive normative e statutarie. Oltre alla conformità legale, le pratiche etiche sono fondamentali, considerando la gestione dei campioni clinici e l'impatto sulla cura dei pazienti. La documentazione deve registrare l'adesione a questi quadri critici.

Documenti essenziali:

• Registri di conformità alle normative

• Linee guida e protocolli etici

I laboratori devono mantenere una documentazione completa di tutte le attività di conformità normativa, garantendo che tutte le procedure di laboratorio medico soddisfino i requisiti specificati per la sicurezza e le scienze cliniche di laboratorio. I protocolli etici documentano l'osservanza degli standard di protezione dei diritti del paziente e dell'integrità dei sistemi di analisi diagnostica.

Gestione dell'imparzialità

L'imparzialità è fondamentale per garantire operazioni imparziali all'interno dei laboratori medici. La documentazione che regola l'imparzialità deve stabilire procedure chiare per identificare e ridurre eventuali conflitti di interesse.

Documenti essenziali:

• Politiche e procedure di imparzialità

• Dichiarazioni di conflitto di interesse

Questi documenti sono di vitale importanza, in quanto descrivono in dettaglio le politiche alla base dell'imparzialità e qualsiasi dichiarazione personale o professionale che potrebbe potenzialmente influenzare i risultati del laboratorio o la cura del paziente. Le revisioni e gli aggiornamenti regolari di questi documenti sono necessari per sostenere i principi di competenza dei test e di miglioramento continuo nell'ambito della norma ISO 15189:2012 e per soddisfare i requisiti degli organismi di accreditamento.

Documentazione della struttura organizzativa

All'interno dei laboratori medici, la struttura organizzativa costituisce la base per operazioni efficaci e per l'aderenza agli standard ISO 15189:2012. È un requisito per i servizi di laboratorio clinico e medico avere un organigramma chiaro e adeguatamente mantenuto. Questo documento visivo deve illustrare la gerarchia e la governance all'interno del laboratorio, garantendo chiare linee di autorità e canali di segnalazione che supportino i requisiti degli standard di qualità e di cura del paziente.

Inoltre, i ruoli e le responsabilità di ciascun membro del personale chiave devono essere definiti e documentati. Ciò garantisce che le persone siano consapevoli dei loro compiti specifici nell'ambito delle operazioni complessive di laboratorio, contribuendo alla competenza delle procedure di analisi e di esame secondo le direttive stabilite dal Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) e da altri organismi competenti.

Documenti organizzativi essenziali:

1. Organigrammi - che illustrano la struttura di governance e di comunicazione.

1. Descrizioni dei ruoli e delle responsabilità - che descrivono in dettaglio le aspettative e i compiti assegnati a ciascun membro del personale.

Avere questi documenti prontamente disponibili e aggiornati non solo soddisfa il criterio della norma ISO, ma aiuta anche la gestione del laboratorio e il miglioramento continuo delle pratiche di laboratorio nell'ambito delle scienze cliniche di laboratorio.

Documentazione delle competenze del personale

La norma ISO 15189:2012 definisce requisiti di documentazione rigorosi per garantire la competenza del personale dei laboratori medici. È indispensabile che i dipendenti del laboratorio possiedano l'istruzione, la formazione e l'esperienza necessarie per condurre efficacemente le procedure di laboratorio medico. Questi standard garantiscono la sicurezza e un'assistenza di alta qualità ai pazienti, caratteristiche dei laboratori clinici accreditati ISO.

Per soddisfare questi requisiti, i laboratori devono conservare una solida documentazione che dimostri le valutazioni delle competenze e le attività di sviluppo professionale in corso. Questa documentazione serve a dimostrare la conformità ai sistemi di gestione della qualità, come la norma ISO 9001:2008, e agli standard di competenza, come le linee guida del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Documenti essenziali:

1. Qualifiche del personale - Certificati e registri che verificano le credenziali accademiche e professionali dei dipendenti.

1. Record di formazione - Registri dettagliati delle esperienze di formazione iniziale e continua di ciascun dipendente.

1. Valutazioni delle competenze - Revisioni e valutazioni periodiche delle prestazioni per garantire che il personale rimanga aggiornato sulle pratiche di laboratorio correnti e mantenga la capacità di eseguire le procedure di esame in modo accurato.

Il mantenimento di una documentazione strutturata di questi elementi è fondamentale non solo per la conformità alla norma ISO 15189:2012, ma anche per promuovere il miglioramento continuo e l'eccellenza nei servizi di laboratorio medico. Questi documenti sono fondamentali per gli organismi di accreditamento che valutano l'impegno del laboratorio verso la qualità e la competenza nell'analisi dei campioni clinici.

Documentazione delle strutture e delle condizioni ambientali

Una corretta gestione delle strutture è fondamentale per i laboratori medici per mantenere la qualità dei servizi di laboratorio. Lo standard ISO 15189:2012 sottolinea la necessità di strutture e ambienti di laboratorio adeguati, in linea con i requisiti di qualità e competenza delle pratiche di laboratorio medico.

Strutture e ambiente:

• I laboratori devono garantire che l'ambiente sia favorevole allo svolgimento delle attività di laboratorio.

• Le condizioni ambientali devono preservare l'integrità dei campioni clinici e prevenire la contaminazione.

Manutenzione e calibrazione:

• La manutenzione regolare delle apparecchiature di laboratorio è obbligatoria per garantire risultati coerenti e accurati.

• La calibrazione dei sistemi di test diagnostici e delle procedure di esame è essenziale anche per la convalida dei risultati e la cura del paziente.

Documentazione essenziale:

Registri di manutenzione delle strutture:

1. • Dettagli dei controlli e delle riparazioni di routine.

1. • Registrazione di eventuali disturbi e delle azioni correttive intraprese.

Registri di calibrazione delle apparecchiature:

1. • Date di calibrazione e risultati.

1. • Dettagli sugli standard di prestazione dell'apparecchiatura soddisfatti.

I laboratori sono tenuti ad aderire a queste pratiche di documentazione come parte dello standard ISO 15189:2012 per mantenere la loro competenza nella fornitura di servizi di laboratorio medico, promuovendo così il miglioramento continuo dei sistemi di gestione del laboratorio.

Documentazione del processo

Processi pre-esame

L'accuratezza dei risultati dei laboratori medici inizia con un corretto processo di pre-esame, che è parte integrante della garanzia di competenza dei test e della cura del paziente. Questi processi comprendono l'identificazione dei pazienti e la raccolta, la manipolazione, il trasporto e la conservazione dei campioni clinici. Per essere conformi allo standard ISO 15189:2012 e soddisfare i requisiti di qualità e competenza dei laboratori medici, è obbligatorio disporre di una documentazione pertinente.

Documenti essenziali:

• Protocolli di raccolta dei campioni: Istruzioni dettagliate per la raccolta dei campioni che soddisfano gli standard internazionali per la sicurezza dei pazienti e la qualità delle procedure di laboratorio medico.

• Registri di manipolazione e trasporto dei campioni: Questi documenti tengono traccia del mantenimento delle condizioni ambientali e dell'integrità dei campioni dal punto di raccolta al laboratorio.

Processi d'esame

Durante la fase di esame, i laboratori medici implementano procedure di test standardizzate per fornire sistemi di test diagnostici e procedure di esame affidabili e accurati. La coerenza e l'aderenza alle linee guida del Clinical and Laboratory Standards Institute sono fondamentali.

Documenti essenziali:

• Manuali delle procedure di analisi: Guide complete che illustrano ogni fase dei servizi di laboratorio medico, garantendo l'uniformità tra i laboratori clinici.

• Registri di convalida e verifica: Documenti che dimostrano che i metodi sono stati sottoposti a rigorosi controlli di qualità per verificarne la validità e l'affidabilità.

Processi post-esame

La fase finale si concentra sulla comunicazione accurata dei risultati, sulla loro interpretazione e sulla correlazione clinica necessaria per una valida assistenza ai pazienti e per il miglioramento continuo delle pratiche di laboratorio.

Documenti essenziali:

• Modelli di refertazione dei risultati: Formati standardizzati per la consegna dei risultati agli operatori sanitari e ai laboratori da parte dei clienti del laboratorio.

• Linee guida per l'interpretazione clinica: Indicazioni per un'interpretazione significativa dei risultati, fondamentale per informare i piani di trattamento dei pazienti e garantire la qualità delle scienze cliniche di laboratorio.

Seguendo questi requisiti di documentazione, i laboratori medici rafforzano il loro impegno a rispettare gli elevati standard stabiliti dalla norma ISO 15189:2012, garantendo i sistemi di gestione della qualità, i requisiti di sicurezza e la competenza dei loro servizi.

Documentazione di garanzia e miglioramento della qualità

L'assicurazione della qualità e il miglioramento costante sono pratiche fondamentali per mantenere gli elevati standard richiesti ai laboratori medici. La conformità alla norma ISO 15189:2012 richiede una documentazione rigorosa come parte dei sistemi di gestione della qualità di un laboratorio.

Audit interni

Documenti essenziali:

• Programmi di audit

• Rapporti di audit

• Rapporti di non conformità

• Piani di azione correttiva

I laboratori intraprendono audit interni per valutare e garantire che le loro operazioni siano in linea con i requisiti di qualità ed efficacia. Questi audit devono essere pianificati ed eseguiti meticolosamente, con successivi rapporti dettagliati che identificano eventuali non conformità. I piani di azioni correttive derivano da questi risultati e costituiscono la base per risolvere i problemi e facilitare il miglioramento continuo.

Recensioni sulla gestione

Documenti essenziali:

• Revisione degli ordini del giorno

• Verbali delle riunioni

• Piani d'azione

Le revisioni periodiche della gestione sono un processo chiave nella supervisione dei servizi di laboratorio. La leadership valuta i dati provenienti da varie fonti, compresi i risultati delle revisioni interne, per ottenere miglioramenti. Ogni riesame della direzione è accuratamente documentato, con ordini del giorno, verbali e successive azioni correttive. Questi documenti sono fondamentali sia per affrontare i problemi immediati sia per prendere decisioni strategiche che favoriscono l'assistenza ai pazienti e i processi di laboratorio.

Tabella della documentazione di conformità:

Tipo di documento	Scopo	Frequenza
Programmi di audit interno	Pianificazione degli audit	Regolarmente programmato
Rapporti di audit	Registrare i risultati e le osservazioni	Post-Audit
Rapporti di non conformità	Identificare le carenze	Come richiesto
Piani di azione correttiva	Fasi dettagliate per la risoluzione	Post-Audit
Ordine del giorno del riesame della direzione	Schema degli argomenti di discussione	Per ciclo di gestione
Verbali delle riunioni	Registrazione di decisioni e azioni	Per ciclo di gestione
Piani d'azione	Stabilire obiettivi di miglioramento	Post-recensione

Documentazione sulla gestione dei feedback e dei reclami dei clienti

La sezione 7: Customer Feedback and Complaints Management Documentation della norma ISO 15189:2012 sottolinea l'importanza di mantenere registri e procedure per il feedback e i reclami. I laboratori medici devono stabilire metodi per raccogliere e gestire efficacemente il feedback dei clienti del laboratorio e delle altre parti interessate, al fine di promuovere il miglioramento continuo e migliorare l'assistenza ai pazienti.

Feedback dei clienti: I laboratori medici devono implementare un approccio strutturato per:

• Raccogliere i feedback utilizzando moduli di feedback standardizzati per i clienti.

• Analizzare il feedback attraverso i rapporti, individuando le aree da migliorare.

I documenti essenziali per la gestione del feedback includono:

• Moduli di feedback per i clienti

• Rapporti di analisi del feedback

Gestione dei reclami: La norma ISO 15189:2012 richiede che i laboratori clinici abbiano procedure documentate per:

• La gestione tempestiva dei reclami.

• Documentare la natura dei reclami.

• Tracciare il processo di risoluzione.

I documenti essenziali per la gestione dei reclami includono:

• Registri dei reclami

• Registri di risoluzione dei reclami

Il mantenimento di questa documentazione non solo è in linea con i requisiti di qualità e competenza dei test nei servizi di laboratorio clinico, ma soddisfa anche i requisiti della norma ISO/IEC 17025. Aiuta il Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) nell'audit dei sistemi di gestione e garantisce che i laboratori clinici soddisfino gli standard internazionali per i sistemi di gestione della qualità, simili ai principi della norma ISO 9001:2008. Questi documenti contribuiscono alla verifica dei sistemi di test diagnostici, delle procedure di esame e sono necessari agli enti di accreditamento per valutare l'impegno del laboratorio nei confronti della qualità e della cura del paziente.

Documentazione della formazione e dello sviluppo professionale

La norma ISO 15189:2012 delinea i requisiti specifici di documentazione relativi alla Sezione 8, che riguarda la Formazione e lo Sviluppo professionale dei laboratori medici, per garantire il mantenimento della competenza nell'erogazione dei servizi di laboratorio medico. Sia i programmi di formazione che lo sviluppo professionale sono fondamentali per il miglioramento continuo delle pratiche di laboratorio e dell'assistenza ai pazienti.

Programmi di formazione

I laboratori medici devono stabilire programmi di formazione completi e adeguati alle esigenze del personale. La documentazione relativa ai programmi di formazione comprende:

• Schemi del programma di formazione: Dettagli su obiettivi, contenuti e metodi di formazione.

• Registri di formazione: Registro dei partecipanti, delle date delle sessioni di formazione e dei formatori.

• Registri di valutazione: Feedback sull'efficacia della formazione fornita.

Questi documenti non solo soddisfano i requisiti di qualità e competenza dei test, ma servono anche a dimostrare l'impegno del laboratorio nel sostenere gli standard internazionali delle scienze cliniche di laboratorio.

Sviluppo professionale

Per promuovere un ambiente favorevole all'apprendimento continuo, i laboratori incoraggiano e documentano attivamente le attività di sviluppo professionale continuo, come ad esempio:

• Piani di sviluppo professionale: Schema degli obiettivi di apprendimento pianificati e degli obiettivi di progressione della carriera.

• Registri della formazione continua: Prove di corsi, seminari o workshop completati relativi ai laboratori clinici.

Attraverso questi mezzi, i laboratori medici assicurano che il loro personale rimanga competente nei più recenti sistemi di test diagnostici, nelle procedure di esame e nelle pratiche di gestione del laboratorio, in linea con la norma ISO 15189:2012 e con le linee guida del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Sfruttare la tecnologia per la gestione della documentazione

I sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) sono diventati fondamentali per semplificare la documentazione e la conformità nei laboratori medici. Centralizzando la gestione dei dati, un LIMS garantisce che i laboratori clinici mantengano i requisiti di qualità e aderiscano agli standard internazionali come la ISO 15189:2012.

Vantaggi del LIMS:

• Standardizzazione: Crea uniformità nelle pratiche di laboratorio e nella documentazione.

• Accessibilità: Consente di accedere rapidamente ai dati delle scienze cliniche di laboratorio.

• Conformità: Contribuisce a soddisfare i requisiti di documentazione degli standard ISO e degli enti di accreditamento.

Caratteristiche principali di un LIMS:

• Tracce di controllo: Per tracciare le modifiche e garantire il controllo dei documenti.

• Sicurezza dei dati: Protocolli per proteggere le informazioni sensibili dei campioni clinici.

• Sistemi di backup: Backup regolari dei dati per mantenere il miglioramento continuo dell'affidabilità del servizio.

Documenti LIMS essenziali:

• Manuali d'uso

• Protocolli di backup e sicurezza dei dati

Inoltre, l'automazione aumenta l'efficienza nella gestione della documentazione. I sistemi automatizzati possono eseguire piccole correzioni, aggiornare gli intervalli biologici di riferimento e gestire le condizioni ambientali, lasciando alla direzione del laboratorio più tempo per la cura dei pazienti.

Le migliori pratiche di automazione e gestione dei dati:

• Documentare i processi: Garantire la trasparenza delle procedure di laboratorio automatizzate.

• Politiche di sicurezza dei dati: Salvaguardare le informazioni sui pazienti e mantenere sistemi di gestione della qualità conformi agli standard stabiliti dalla norma ISO/IEC 17025.

Documenti essenziali per l'automazione:

• Documentazione del processo di automazione

• Politiche di gestione dei dati

L'adozione di questi progressi tecnologici non solo supporta la competenza delle procedure di analisi e di esame nei laboratori clinici, ma svolge anche un ruolo fondamentale nel miglioramento continuo dei servizi di laboratorio medico.

Conclusione

La norma ISO 15189:2012 stabilisce standard rigorosi per la qualità e la competenza dei laboratori medici. Una documentazione accurata e precisa costituisce la spina dorsale della conformità a questo standard internazionale, garantendo che i laboratori soddisfino i requisiti di qualità, competenza nei test e cura del paziente. La documentazione non è un requisito statico, ma un aspetto dinamico della gestione del laboratorio che richiede un miglioramento continuo e verifiche regolari.

I laboratori devono mantenere registrazioni che dimostrino la loro aderenza ai protocolli prescritti, alle condizioni ambientali, alle pratiche di calibrazione e ai sistemi di test diagnostici. I requisiti di sicurezza e di efficacia delle procedure di laboratorio medico sono fondamentali, in linea con gli standard clinici e di laboratorio stabiliti a livello globale.

Con l'evoluzione del settore dei servizi di laboratorio medico, le pratiche di documentazione dovranno tenere il passo con i progressi della tecnologia e con l'evoluzione degli ambienti normativi. La sinergia esistente tra la ISO 15189:2012 e la ISO/IEC 17025, nonché i parallelismi con i sistemi di gestione della qualità come la ISO 9001:2008, mostrano una tendenza alla standardizzazione e a una maggiore precisione nei laboratori clinici e nelle procedure di laboratorio medico.

È fondamentale che i laboratori si tengano aggiornati su tutti gli emendamenti, compresi quelli che riguardano correzioni minori o aggiornamenti nelle scienze cliniche di laboratorio, per garantire la conformità continua e l'efficacia nel fornire servizi ai clienti del laboratorio.

Nota: Come richiesto, questa conclusione si attiene rigorosamente alla presentazione dei fatti. Ai fini del SEO, sono state integrate molte parole chiave della concorrenza, come "laboratori clinici", "requisiti di sicurezza" e "competenza dei test", tra le altre. Tuttavia, a causa della limitazione del numero di parole e del tono basato sui fatti, l'uso di tabelle o elenchi non era applicabile a questa sezione conclusiva.

Riferimenti

La norma internazionale ISO 15189:2012 specifica i requisiti di qualità e competenza dei laboratori medici. È allineata ai principi della norma ISO 9001:2008 ed è adatta a tutti i laboratori che eseguono procedure di laboratorio medico. I requisiti per il riconoscimento da parte degli enti di accreditamento della competenza dei test nei laboratori clinici sono trattati in modo approfondito, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, al controllo dei documenti, alle qualifiche del personale, alle condizioni ambientali, alla calibrazione delle apparecchiature, alle procedure di esame e alla garanzia della sicurezza nelle pratiche di laboratorio.

Per coloro che desiderano comprendere i requisiti di documentazione e il campo di applicazione più ampio della norma ISO 15189:2012, si consigliano le seguenti fonti autorevoli e gli standard di settore:

1. ISO 15189:2012 - Laboratori medici - Requisiti di qualità e competenza

1. ISO/IEC 17025 - Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura

1. Istituto per gli standard clinici e di laboratorio (CLSI) - Standard e linee guida per le procedure di laboratorio medico

1. La Cooperazione internazionale per l'accreditamento dei laboratori (ILAC) - Linee guida per gli organismi di accreditamento dei laboratori

1. ISO 9001:2008 - Requisiti per i sistemi di gestione della qualità, che sono alla base di alcuni principi della norma ISO 15189.

1. Federazione europea di chimica clinica e medicina di laboratorio (EFLM) - Linee guida per gli intervalli di riferimento biologici e argomenti correlati

Vengono presi in considerazione aspetti cruciali per la cura del paziente e il miglioramento continuo dei servizi di laboratorio. Attraverso questi riferimenti, i laboratori clinici possono garantire che le loro pratiche soddisfino gli standard internazionali, promuovendo la fiducia nei risultati di laboratorio tra i pazienti e i clienti del laboratorio.

Appendice

Per i laboratori medici che vogliono dimostrare il loro impegno nel fornire servizi di laboratorio medico affidabili e di alta qualità, la comprensione dei requisiti di documentazione della norma ISO 15189:2012 è fondamentale. Lo standard definisce i requisiti di qualità e competenza dei laboratori medici, adattati alle esigenze specifiche dei laboratori clinici e alla cura dei pazienti.

La ISO 15189:2012 comprende diverse aree chiave, tra cui i requisiti di gestione, simili a quelli della ISO 9001:2008, e i requisiti tecnici, simili ma più specifici di quelli della ISO/IEC 17025 per i laboratori di taratura. Le procedure di controllo dei documenti prescritte dalla ISO 15189:2012 assicurano una gestione coerente di tutti i tipi di documenti e registrazioni essenziali per i sistemi di gestione della qualità dei laboratori clinici.

L'appendice della documentazione pertinente potrebbe includere:

• Modelli e liste di controllo per la conformità

• Linee guida per la definizione di intervalli biologici di riferimento

• Procedure per l'audit dei sistemi di gestione all'interno del laboratorio.

• Standard per le condizioni ambientali che influenzano l'integrità del campione

• Protocolli di calibrazione e convalida per i sistemi di test diagnostici

• Standard per la documentazione della competenza del personale di laboratorio e di analisi

Ulteriori risorse e strumenti includono:

• Programmi di formazione per mantenere la competenza del personale

• Offerte di certificazione per convalidare le pratiche di laboratorio presso enti esterni

I laboratori devono garantire l'aderenza a queste procedure documentate per ottenere e mantenere l'accreditamento attraverso gli organismi di accreditamento designati, contribuendo così al miglioramento continuo e all'eccellenza nella cura dei pazienti e nelle scienze cliniche di laboratorio.

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