ISO 15189:2012 vs. ISO 17025: standard di laboratorio a confronto

In un mondo alla ricerca della precisione, gli standard di laboratorio sono gli eroi non celebrati che assicurano qualità e coerenza. La ISO 15189:2012 e la ISO 17025 sono due pesi massimi nel regno dell'accreditamento dei laboratori, ciascuno con la propria area di specializzazione. Questo articolo approfondisce le sfumature di entrambi gli standard, confrontandone le applicazioni e l'efficacia per guidare i laboratori nella ricerca dell'eccellenza dell'accreditamento.

Introduzione

Gli standard di laboratorio svolgono un ruolo fondamentale nel mantenere servizi di alta qualità e nel garantire la competenza dei vari tipi di laboratori. L'adesione agli standard internazionali è fondamentale per i laboratori, che devono dimostrare la loro capacità di produrre costantemente risultati validi e affidabili. La ISO 15189:2012 e la ISO/IEC 17025 sono due importanti standard internazionali progettati per diversi tipi di laboratori, con la ISO 15189 specifica per i laboratori medici e la ISO 17025 applicabile ai laboratori di taratura e di prova.

La norma ISO 15189:2012 definisce i requisiti del sistema di gestione della qualità specifici per i laboratori medici. Questo standard enfatizza le esigenze di cura del paziente e aggiunge requisiti specifici relativi all'ambiente clinico, tra cui la gestione dei campioni dei pazienti, la gestione delle informazioni e il trattamento delle informazioni e dei dati relativi ai pazienti.

La norma ISO/IEC 17025, invece, è uno standard di requisiti generali per i laboratori di prova e taratura. Fornisce ai laboratori una base per controllare i loro processi e garantire la qualità, coprendo i requisiti tecnici e promuovendo una cultura del miglioramento continuo.

Lo scopo del confronto tra questi standard è quello di comprendere la loro applicabilità, le aree di interesse e i requisiti unici che presentano per la gestione e le operazioni di laboratorio. Tale confronto aiuta a identificare lo standard più adatto per un particolare tipo di attività di laboratorio, esplorando anche le potenziali sinergie e la conformità alle pratiche internazionali.

Comprendere la norma ISO 15189:2012

La norma ISO 15189:2012 è uno standard internazionale progettato specificamente per i laboratori medici. Gli obiettivi principali di questo standard sono migliorare la qualità dei servizi di laboratorio, garantire l'affidabilità dei risultati dei test e confermare le competenze dei laboratori medici, contribuendo così alla cura dei pazienti. Lo standard tratta una serie completa di requisiti che i laboratori devono soddisfare per essere accreditati.

I requisiti chiave della ISO 15189:2012 possono essere classificati come segue:

Requisiti generali: I laboratori devono rispettare gli standard legali, etici e normativi.

Requisiti strutturali: Deve esistere una chiara gestione organizzativa con un sistema di gestione della qualità (SGQ) definito.

Requisiti delle risorse: Il regolamento prevede che il personale di laboratorio sia qualificato e che ci siano strutture e attrezzature adeguate per supportare tutte le attività di laboratorio.

Requisiti di processo: I processi che comprendono le attività di pre-esame, esame e post-esame devono essere solidi e sistematici.

Requisiti del sistema di gestione: Audit regolari, revisioni periodiche della gestione e un impegno al miglioramento continuo sono componenti essenziali per mantenere gli elevati standard stabiliti in questa ISO.

Sottolinea l'importanza non solo degli aspetti tecnici, ma anche dei processi operativi e amministrativi che contribuiscono alla qualità e all'efficacia complessiva di un laboratorio medico.

Comprendere la norma ISO 17025

La norma ISO/IEC 17025 è uno standard internazionale rivolto specificamente ai laboratori di prova e di taratura. L'obiettivo è verificare la capacità di questi laboratori di produrre risultati accurati e affidabili, promuovendo la fiducia nel loro lavoro sia a livello nazionale che internazionale.

Requisiti chiave della norma ISO/IEC 17025 includono:

Requisiti generali: I laboratori devono aderire ai principi di imparzialità e mantenere la riservatezza in tutte le loro operazioni, eliminando i potenziali rischi di parzialità e garantendo la privacy delle informazioni.

Requisiti strutturali: Lo standard richiede una struttura definita per le organizzazioni di laboratorio, che comprenda sistemi di gestione appropriati e pratiche di gestione della qualità.

Requisiti delle risorse: Stabilisce i criteri per il personale di laboratorio, le strutture e le attrezzature, assicurando che tutti siano adatti allo scopo di condurre efficacemente le attività di laboratorio.

Requisiti di processo: La norma ISO/IEC 17025 specifica la corretta gestione dei metodi di prova e calibrazione, compresa la loro convalida. Si occupa inoltre della necessità di rintracciare le misure e le calibrazioni in base a standard riconosciuti.

Requisiti del sistema di gestione: I laboratori sono tenuti a condurre audit regolari e revisioni gestionali, ad attuare azioni correttive ove necessario e a promuovere una cultura del miglioramento continuo.

La norma ISO/IEC 17025 garantisce che i laboratori operino a un livello elevato di qualità, rispettando gli standard tecnici e del sistema di gestione che contribuiscono all'affidabilità e alla precisione delle loro attività di prova e taratura.

Analisi comparativa

Ambito e applicabilità: La norma ISO 15189 è specificamente concepita per i laboratori medici e si concentra sulla qualità e sulla competenza relative alla cura dei pazienti. La ISO 17025, invece, si applica ai laboratori di prova e di taratura, che servono una vasta gamma di settori oltre a quello sanitario.

Sistemi di gestione della qualità (SGQ): Sia la ISO 15189 che la ISO 17025 prevedono requisiti rigorosi per il SGQ. La ISO 15189 si allinea strettamente ai requisiti della ISO 9001 e incorpora criteri aggiuntivi per soddisfare le esigenze particolari dei servizi orientati ai pazienti. La ISO 17025 ha un approccio più ampio, adatto a tutti gli ambienti di laboratorio, che pone l'accento sull'affidabilità dei risultati dei test e delle calibrazioni.

Competenza del personale: Gli standard sottolineano la necessità di disporre di personale di laboratorio competente attraverso un'istruzione, una formazione e una valutazione delle competenze rigorose. Viene sottolineato il continuo sviluppo professionale per mantenere un rapido adattamento alle tecnologie e alle metodologie in evoluzione.

Requisiti di processo: La norma ISO 15189 definisce i requisiti per le attività di pre-esame, esame e post-esame, affrontando l'intero ciclo di gestione dei campioni dei pazienti. La norma ISO 17025 stabilisce i protocolli per la convalida dei metodi di analisi e calibrazione, garantendo risultati accurati e ripetibili.

Gestione delle risorse: Entrambi gli standard richiedono strutture e attrezzature ben mantenute, con la ISO 17025 che pone particolare enfasi sulla calibrazione delle attrezzature per garantire la tracciabilità.

Imparzialità e riservatezza: L'imperialità e la riservatezza sono fondamentali per entrambi gli standard, che impongono ai laboratori di ridurre i rischi potenziali associati ai conflitti di interesse e di salvaguardare i dati dei pazienti o dei clienti.

Entrambi gli standard servono come punti di riferimento per la gestione del laboratorio per fornire servizi di qualità, promuovendo la fiducia nelle attività di laboratorio tra le parti interessate e i clienti.

Strategie di implementazione

Quando si tratta di implementare standard come la ISO 15189 e la ISO 17025 all'interno dei laboratori medici e di taratura, rispettivamente, è fondamentale un approccio strategico. Si comincia con un'accurata analisi delle lacune, che serve a identificare le disparità tra i processi attuali e i requisiti dello standard desiderato. L'analisi delle carenze, passo fondamentale nel percorso di accreditamento, individua le aree da migliorare e aiuta a sviluppare un piano d'azione strutturato per la conformità. Concentrandosi su aree quali la gestione della qualità, la gestione del laboratorio e la competenza del personale di laboratorio, il piano delineerà i passi necessari per allineare le pratiche del laboratorio agli standard internazionali.

Il piano d'azione spesso include il miglioramento delle pratiche di documentazione e di tenuta dei registri, una pietra miliare per dimostrare la conformità ai requisiti ISO e mantenere la qualità dei servizi. Inoltre, si sottolinea l'importanza di avviare programmi di formazione che assicurino che il personale sia competente nel proprio ruolo, consapevole dei potenziali rischi associati alle proprie mansioni e in grado di condurre le attività di laboratorio, garantendo un miglioramento continuo.

La strategia è integrata da un programma di audit e revisioni periodiche della gestione. Queste valutazioni devono essere concepite per verificare l'efficacia del processo di implementazione, identificare le opportunità di miglioramento dei processi e garantire un ciclo di miglioramento continuo della qualità. Aderendo a queste strategie, i laboratori si impegnano a garantire l'affidabilità dei risultati, essenziale per un'assistenza di qualità ai pazienti.

Casi di studio e buone pratiche

Caso di studio 1: Implementazione della ISO 15189:2012 in un laboratorio medico

Processo di implementazione: Il laboratorio ha adottato un approccio globale per allineare le operazioni ai requisiti ISO 15189 per la qualità e la competenza. L'enfasi sulla gestione del rischio era parte integrante, insieme all'aggiornamento delle procedure per garantire un miglioramento continuo.

Sfide e soluzioni: Le sfide iniziali comprendevano l'integrazione di un nuovo sistema di gestione della qualità e la formazione del personale di laboratorio. Le soluzioni hanno comportato l'organizzazione di workshop approfonditi e la creazione di una cultura della qualità dei servizi e dell'assistenza ai pazienti.

Risultati: Dopo l'implementazione, si sono registrati notevoli miglioramenti nell'accuratezza delle analisi dei campioni dei pazienti, che hanno portato a una maggiore fiducia nelle decisioni di cura dei pazienti. Il laboratorio è stato riconosciuto come laboratorio di riferimento per i suoi standard superiori.

Caso di studio 2: Implementazione della ISO 17025 in un laboratorio di taratura

Processo di implementazione: Il laboratorio di taratura ha avviato le modifiche per soddisfare gli standard ISO/IEC 17025, concentrandosi sulle competenze di taratura e di test. Gli obiettivi principali erano la gestione della qualità e il miglioramento dei processi.

Sfide e soluzioni: Il laboratorio ha incontrato difficoltà nella documentazione delle procedure e nella gestione sicura dei materiali pericolosi. Le strategie di risposta comprendevano l'adozione delle metodologie della Guida ISO/IEC e la formazione della direzione del laboratorio sui rischi potenziali e sulle azioni correttive.

Risultati: Il laboratorio ha registrato miglioramenti nella precisione delle misure e nella qualità dei servizi di taratura, che hanno portato all'accreditamento da parte di un ente di accreditamento autorizzato.

Le migliori pratiche per la conformità:

Sviluppare un solido sistema di gestione della qualità che favorisca le opportunità di miglioramento.

Utilizzo della tecnologia per semplificare le revisioni gestionali e la gestione dei dati.

Promuovere il coinvolgimento delle parti interessate per garantire che tutte le attività di laboratorio soddisfino i requisiti aggiuntivi degli standard ISO 15189 e ISO 17025.

Conclusione

Quando si tratta di accreditamento di un laboratorio, la scelta tra ISO 15189 e ISO/IEC 17025 dipende dall'obiettivo del laboratorio e dai requisiti specifici della sua clientela. La ISO 15189:2012 è stata creata su misura per i laboratori medici e pone l'accento sui fattori che influiscono sulla cura del paziente: è quindi essenziale per i laboratori che trattano campioni di pazienti. La direzione e il personale del laboratorio sono chiamati a gestire requisiti aggiuntivi come i processi pre-analitici e post-analitici, che sono cruciali in campo medico.

La norma ISO/IEC 17025, invece, è lo standard internazionale di riferimento per i laboratori di taratura e analisi, che sottolinea la competenza tecnica e la gestione della qualità dei loro servizi. I laboratori che si occupano di test chimici, fisici e biologici acquistano credibilità con questo accreditamento, che conferma la loro capacità di generare risultati precisi e affidabili.

Entrambi gli standard condividono una piattaforma comune incentrata sul miglioramento continuo e sui servizi di qualità, ma divergono per soddisfare le dinamiche uniche dei rispettivi settori. Le attività di laboratorio, indipendentemente dallo standard adottato, beneficiano di un impegno rigoroso per la qualità, l'identificazione dei rischi potenziali, le azioni correttive e le opportunità di miglioramento. La traiettoria futura punta verso una maggiore enfasi sulla gestione del rischio, sul miglioramento dei processi e sulla salvaguardia dai materiali pericolosi, garantendo che entrambi gli standard si evolvano per mantenere la pertinenza e l'efficacia nei rispettivi contesti.

Riferimenti

Per una comprensione completa delle norme ISO 15189 e ISO 17025, è necessario consultare diverse fonti autorevoli e linee guida del settore. I documenti principali sono le norme stesse:

ISO 15189:2012 - Laboratori medici - Requisiti di qualità e competenza. Questo standard internazionale specifica i requisiti di qualità e competenza dei laboratori medici. Si concentra sul continuum di cure direttamente collegate al paziente.

ISO/IEC 17025:2017 - Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura. Questo documento contiene i requisiti generali che i laboratori di prova e di taratura devono soddisfare per dimostrare di gestire un sistema di qualità, di essere tecnicamente competenti e di poter generare risultati tecnicamente validi.

Ulteriori documenti che forniscono indicazioni e contesto includono:

Guida ISO/IEC 99:2007 - Vocabolario Internazionale di Metrologia - Concetti fondamentali e generali e termini associati (VIM)

Linee guida specifiche per il settore che spiegano l'applicazione pratica di questi standard nei laboratori medici e di taratura.

Standard di settori correlati, che riguardano la sicurezza di laboratorio e le pratiche di gestione del rischio.

Per aggiornamenti, interpretazioni o requisiti aggiuntivi, è essenziale consultare l'ente di accreditamento locale.

Questo elenco non è assolutamente esaustivo, ma serve come punto di partenza per chi è interessato ad approfondire i requisiti delle norme ISO 15189 e ISO 17025 e la gestione efficace delle operazioni di laboratorio.

Appendice

ISO 15189 e ISO 17025 sono due standard riconosciuti a livello internazionale che forniscono un quadro di riferimento per la competenza dei laboratori di analisi e taratura. Mentre la ISO 15189 è stata concepita specificamente per i laboratori medici con particolare attenzione alla cura dei pazienti, la ISO/IEC 17025 è applicabile a tutti gli ambienti di laboratorio, compresi i laboratori di taratura.

Per aiutare i laboratori a raggiungere la conformità a questi standard, sono disponibili una serie di risorse e strumenti aggiuntivi:

I modelli e le liste di controllo per la ISO 15189:2012 e la ISO/IEC 17025 aiutano a garantire che tutti i requisiti di qualità e competenza siano accuratamente affrontati e documentati.

I programmi di formazione e certificazione offrono al personale di laboratorio l'opportunità di acquisire le competenze necessarie in materia di standard internazionali, sistemi di gestione della qualità e requisiti tecnici relativi al proprio ruolo specifico.

Aspetti chiave come i requisiti di gestione, le attività di laboratorio e la manipolazione di materiali pericolosi sono coperti da entrambi gli standard per promuovere servizi di qualità. L'uso di queste risorse fornisce ai laboratori le procedure necessarie per le azioni correttive, il miglioramento continuo e la gestione del rischio, assicurando che soddisfino le esigenze dei pazienti o dei clienti a seconda dello standard a cui aderiscono.

Per una comprensione e un'applicazione completa di questi requisiti, i laboratori sono incoraggiati a rivolgersi a fornitori di formazione accreditati per gli standard ISO e a utilizzare gli strumenti disponibili per ottimizzare i processi di accreditamento.

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