Pacchetto ISO 13485 2016
2024-10-28 11:05Pacchetto ISO 13485 2016
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Pacchetto completo ISO/IEC 13845:2016
Versione 2016
Prezzo : 489$
Il pacchetto completo ISO 17034 2016 è un pacchetto documentale completo che contiene tutti i modelli di procedure, processi, moduli, liste di controllo, strumenti, guide dettagliate e istruzioni necessarie:
- Avviare il processo ISO/IEC 13485.
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Implementazione economicamente vantaggiosa: Molto più economica di un consulente in loco e richiede molto meno tempo rispetto a un'implementazione da zero
ISO/IEC 13845 Versione 2016 Pacchetto completo
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- Efficace: È richiesto uno sforzo minimo per seguire le procedure necessarie a soddisfare tutti i requisiti della norma ISO/IEC 13485 2016.
- Semplificato: La burocrazia e l'eccessiva documentazione sono state eliminate da ogni processo per renderlo più semplice, pur rimanendo pienamente conforme alla norma ISO/IEC 13485 2016.
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Il pacchetto di documenti completo per la versione ISO/IEC 13845 2016
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Documenti inclusi:
Moduli
👉 Questo pacchetto offre le seguenti funzioni:
- Completo durata della vita accesso
- Accesso su laptop, desktop e dispositivo mobile
Certificato di completamento
Questo pacchetto comprende
Procedure:
- Manuale della qualità
- Procedura di controllo dei documenti
- Procedura di controllo delle registrazioni
- Procedura di revisione della direzione
- Procedura di controllo interno
- Procedura di azione correttiva
- Procedura di azione preventiva
- Procedura di gestione del rischio
- Procedura di progettazione e sviluppo
- Procedura di acquisto
- Procedura di valutazione dei fornitori
- Procedura di ispezione in ricezione
- Procedura di controllo della produzione
- Procedura di calibrazione
- Procedura di manutenzione
- Procedura di formazione
- Procedura per i prodotti non conformi
- Procedura di gestione dei reclami
- Procedura di avviso consultivo
- Procedura di reporting normativo
- Procedura CAPA
Manuale e politica della qualità
- Manuale della qualità
SOP
- SOP per la manutenzione del sistema qualità
- SOP per la gestione del cambiamento
- SOP per l'etichettatura e l'imballaggio
- SOP per lo stoccaggio e la distribuzione dei prodotti
- SOP per la tracciabilità
- SOP per le attività di convalida e verifica
- SOP per l'installazione e la manutenzione
- SOP per il controllo del processo di sterilizzazione (se applicabile)
- SOP per le procedure in camera bianca (se applicabile)
- SOP per la convalida del software (se applicabile)
- SOP per la sorveglianza post-commercializzazione
- SOP per la segnalazione dei dispositivi medici
- SOP per la gestione della sicurezza informatica (se applicabile)
- SOP per il monitoraggio ambientale (se applicabile)
- SOP per la restituzione e il ritiro dei prodotti
Guida completa alla ISO 13485:2016: Ripartizione capitolo per capitolo per la gestione della qualità dei dispositivi medici
Capitolo 1: Ambito di applicazione
Questo capitolo definisce il campo di applicazione e lo scopo della norma ISO 13485:2016, concentrandosi sulla necessità di un sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici.
Requisiti fondamentali:
- Applicabilità: La norma ISO 13485 si applica alle organizzazioni di qualsiasi dimensione coinvolte nella progettazione, nello sviluppo, nella produzione, nell'installazione e nell'assistenza di dispositivi medici, nonché nei servizi correlati.
- Requisiti normativi: Lo standard sottolinea l'importanza di soddisfare i requisiti normativi applicabili in ogni giurisdizione in cui i dispositivi vengono venduti.
- Esclusioni: Alcuni requisiti di progettazione e sviluppo possono essere esclusi dall'ambito se non sono rilevanti per le attività dell'organizzazione (ad esempio, aziende che non svolgono attività di progettazione).
Capitolo 2: Riferimenti normativi
Questo capitolo elenca altri documenti a cui fa riferimento la ISO 13485:2016 e che sono essenziali per la sua attuazione.
Requisiti fondamentali:
- ISO 9001: La ISO 13485 si basa sui principi della ISO 9001, ma include requisiti aggiuntivi specifici per il settore dei dispositivi medici. Non fa riferimento diretto alla ISO 9001, ma ne utilizza la struttura e l'approccio.
Capitolo 3: Termini e definizioni
Questo capitolo fornisce le definizioni dei termini utilizzati nella norma per garantire una comprensione comune dei concetti chiave.
Requisiti fondamentali:
- Terminologia chiara: Vengono fornite definizioni di termini quali "dispositivo medico", "gestione del rischio", "realizzazione del prodotto" e altri rilevanti per il settore dei dispositivi medici. La comprensione di questi termini è fondamentale per applicare efficacemente lo standard.
Capitolo 4: Sistema di gestione della qualità
Questo capitolo illustra i requisiti di base per la creazione, la documentazione, l'implementazione e il mantenimento di un SGQ per i dispositivi medici.
Requisiti fondamentali:
- Sistema di qualità documentato: L'organizzazione deve stabilire un sistema di gestione della qualità documentato che copra tutti i processi e le attività relative ai dispositivi medici.
- Gestione del rischio: La gestione del rischio deve essere integrata nel SGQ e applicata durante tutto il ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione alla sorveglianza post-vendita.
- Controllo della documentazione: Le organizzazioni devono implementare controlli per garantire la corretta creazione, revisione, approvazione e distribuzione della documentazione del SGQ.
- Gestione dei documenti: Deve essere predisposto un sistema per conservare e mantenere le registrazioni di tutte le attività del SGQ per dimostrare la conformità allo standard e ai requisiti normativi.
Capitolo 5: Responsabilità della direzione
Questo capitolo sottolinea il ruolo dell'alta direzione nello stabilire e mantenere un SGQ efficace per i dispositivi medici.
Requisiti fondamentali:
- Impegno della leadership: Il top management deve dimostrare leadership e impegno nello sviluppo, nell'implementazione e nel miglioramento continuo del SGQ.
- Focus sul cliente: Le organizzazioni devono garantire che le esigenze dei clienti e i requisiti normativi siano pienamente compresi e soddisfatti.
- Politica della qualità: La direzione deve definire e attuare una politica della qualità che sia coerente con la direzione strategica dell'organizzazione e con gli obblighi normativi.
- Revisione della gestione: Sono necessari regolari riesami della direzione per valutare l'efficacia del SGQ, identificare le aree di miglioramento e garantire la conformità ai requisiti normativi.
Capitolo 6: Gestione delle risorse
Questo capitolo tratta delle risorse necessarie per implementare e mantenere il SGQ, compresi il personale, l'infrastruttura e l'ambiente di lavoro.
Requisiti fondamentali:
- Competenza e formazione: I dipendenti devono essere competenti e formati per il loro ruolo nel garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti. A tal fine è necessario fornire l'istruzione, la formazione e l'esperienza necessarie.
- Infrastruttura: Le organizzazioni devono fornire e mantenere le infrastrutture necessarie (edifici, spazi di lavoro, servizi e attrezzature) per garantire la conformità al SGQ.
- Ambiente di lavoro: L'ambiente di lavoro deve essere controllato per garantire la sicurezza del prodotto. Ciò include la gestione di condizioni quali la pulizia, il controllo della contaminazione e i controlli ambientali, ove necessario.
Capitolo 7: Realizzazione del prodotto
Questo capitolo illustra i processi necessari per pianificare, sviluppare e produrre dispositivi medici, assicurando che soddisfino i requisiti del cliente e quelli normativi.
Requisiti fondamentali:
- Pianificazione della realizzazione del prodotto: Le organizzazioni devono stabilire processi per pianificare e controllare il processo di realizzazione del prodotto, dalla progettazione alla consegna.
- Processi legati al cliente: Deve esistere un processo chiaro per comprendere e soddisfare le esigenze dei clienti, tra cui la comunicazione, la gestione degli ordini e il feedback.
- Progettazione e sviluppo: Per le organizzazioni che progettano dispositivi medici, questo processo deve essere controllato, documentato e rivisto per garantire che i dispositivi siano sicuri, efficaci e conformi agli standard normativi.
- Controlli sugli acquisti: Le organizzazioni devono garantire che tutti i materiali, i componenti e i servizi acquistati siano conformi ai requisiti specificati attraverso la valutazione e il monitoraggio dei fornitori.
- Controlli di produzione e assistenza: I processi di produzione devono essere controllati per garantire che i dispositivi medici siano prodotti in modo coerente per soddisfare i requisiti di sicurezza e normativi. Ciò include la convalida dei processi critici (ad esempio, la sterilizzazione) e la verifica delle specifiche del prodotto.
- Tracciabilità e identificazione: Le organizzazioni devono implementare sistemi per identificare i prodotti e mantenere la tracciabilità, in particolare per i componenti e i materiali critici.
- Sorveglianza post-vendita: Dopo il rilascio dei prodotti, le organizzazioni devono monitorarne le prestazioni, raccogliendo feedback, analizzando i reclami e gestendo i richiami, se necessario.
Capitolo 8: Misurazione, analisi e miglioramento
Questo capitolo si concentra sulla misurazione delle prestazioni del SGQ e sul miglioramento continuo attraverso l'analisi dei dati e le azioni correttive.
Requisiti fondamentali:
- Monitoraggio e misurazione: Le organizzazioni devono misurare e monitorare l'efficacia dei processi, dei prodotti e del SGQ stesso. Ciò include audit interni, feedback dei clienti e metriche di performance.
- Controllo dei prodotti non conformi: È necessario disporre di procedure per identificare, controllare e gestire i prodotti non conformi. Ciò include la documentazione della non conformità e l'attuazione di azioni correttive.
- Azioni correttive e preventive: L'organizzazione deve intraprendere azioni correttive per affrontare le non conformità e prevenire il loro ripetersi. Le azioni preventive devono essere intraprese per eliminare le potenziali cause di non conformità.
- Miglioramento continuo: Le organizzazioni devono migliorare continuamente l'efficacia del SGQ attraverso l'analisi dei dati, gli audit, i riesami della direzione e il feedback dei clienti.
90 giorni di garanzia soddisfatti o rimborsati
Se, per qualsiasi motivo, durante i PRIMI 90 giorni dall'acquisto, non siete soddisfatti, contattate semplicemente support@qse-academy.com e il nostro team di assistenza vi rimborserà immediatamente e completamente.
Il pacchetto comprende tutti i documenti necessari per la conformità alla norma ISO/IEC 13845 2016 - questi documenti sono pienamente accettabili dall'audit di accreditamento.
Tutti i documenti sono in MS Word o MS Excel, per renderli molto facili da personalizzare per la vostra azienda. È possibile personalizzarli aggiungendo loghi e colori aziendali e modificando intestazioni e piè di pagina per adattarli allo stile preferito.
Abbiamo già completato circa 90% delle informazioni richieste sui documenti. Per completarli è necessario inserire solo il nome dell'azienda, i responsabili e qualsiasi altra informazione specifica della vostra azienda. sarete guidati attraverso il processo, commentando gli elementi necessari e quelli facoltativi.
Abbiamo presentato la documentazione ISO 17025, in modo da assicurare a tutti i suoi utenti di aver completato tutto con precisione e con la massima efficienza.
Tutti i documenti sono realizzati in modo da poter seguire perfettamente l'ordine proposto, il che consente di assicurarsi che non manchi nulla e che nessuno si perda nel processo.
I commenti e i diagrammi di flusso inclusi aiutano il personale a comprendere ogni documento e la sua utilità, contribuendo a rendere la gestione della qualità più fluida e i processi più facili da seguire.
Caratteristiche del kit completo ISO/IEC 13845 2016
Prezzo: 489 $
- Documentazione inclusa: 58 documenti per l'implementazione della ISO 13845
- Formato MS Office 2007, MS Office 2010, MS Office 2013
- Lingua: Inglese
- I documenti sono completamente modificabili: basta inserire le informazioni specifiche della vostra azienda.
- È accettabile per l'audit di accreditamento ISO 13845 2016? Sì, tutti i documenti richiesti dalla ISO 13845 2016 sono inclusi, così come la politica della qualità e le procedure attuali ma facoltative.
Consegna immediata - Il pacchetto è scaricabile immediatamente dopo l'acquisto.
Consulenza gratuita - Inoltre, è possibile presentare due documenti completi per la revisione da parte di professionisti.
Creati per la vostra azienda - I modelli sono ottimizzati per le piccole e medie imprese.
Pacchetto completo ISO/IEC 13845 2016
Il kit completo per l'implementazione di ISO/IEC 13845
Prezzo : 489$
Durata totale dell'implementazione: 8 mesi
Piano del progetto di implementazione ISO/IEC 13845
Il raggiungimento della norma ISO 17020 è una pietra miliare significativa per qualsiasi organizzazione, a dimostrazione dell'impegno verso la protezione dei dati e della privacy. I nostri consulenti esperti sono a disposizione per guidarvi in ogni fase del processo di implementazione, dalla consultazione iniziale e l'analisi delle lacune alla valutazione finale e alla certificazione di conformità. Grazie al nostro piano di progetto completo, ai programmi di formazione su misura e all'assistenza dedicata, garantiamo che la vostra organizzazione soddisfi tutti i requisiti ISO 17020 in modo efficiente ed efficace. Collaborate con noi per aumentare la credibilità della vostra organizzazione, migliorare i processi di gestione dei dati e guadagnare fiducia su scala internazionale. Lasciate che vi aiutiamo a raggiungere l'eccellenza nella gestione della privacy dei dati.
Introduzione: Inizio del progetto e analisi delle lacune (Durata: 1 mese)
Compiti introduttivi
1.1 Inizio e consapevolezza della ISO 13485
Compito: Organizzare la riunione di avvio
- Descrizione: Condurre una riunione di avvio per presentare il progetto ISO 13485:2016 alle principali parti interessate, discutendo obiettivi, ambito, tempistiche e responsabilità.
- Prodotti da consegnare: Piano del progetto, ordine del giorno e verbali delle riunioni.
- Riunione: Consultazione iniziale con il senior management e il team di implementazione.
1.2 Eseguire l'analisi dei gap
Compito: Conduzione dell'analisi delle lacune rispetto ai requisiti ISO 13485:2016
- Descrizione: Valutare l'attuale SGQ e i processi dell'organizzazione rispetto ai requisiti della norma ISO 13485:2016 per identificare le lacune.
- Prodotti da consegnare: Rapporto di analisi delle lacune con le non conformità identificate.
- Riunione: Esaminare i risultati con la direzione e il team della qualità.
Sezione 1: Pianificazione del sistema di gestione della qualità (SGQ) (Durata: 2 mesi)
2.1 Sviluppare e documentare la politica e gli obiettivi della qualità
Compito: Definire la politica e gli obiettivi della qualità
- Descrizione: Sviluppare una politica della qualità e obiettivi di qualità misurabili che siano in linea con la norma ISO 13485:2016 e con la direzione strategica dell'organizzazione.
- Prodotti da consegnare: Politica e obiettivi di qualità documentati.
- Riunione: Esame con l'alta direzione per l'approvazione.
2.2 Sviluppare la documentazione del SGQ
Compito: Creare la documentazione del SGQ (procedure, istruzioni di lavoro)
- Descrizione: Documentare tutti i processi chiave richiesti dalla norma ISO 13485, tra cui produzione, progettazione, gestione del rischio, controllo dei documenti e formazione.
- Prodotti da consegnare: Manuale del SGQ, procedure, istruzioni di lavoro.
- Riunione: Rivedere le procedure documentate con il team del SGQ.
Sezione 2: Gestione del rischio e conformità normativa (Durata: 2 mesi)
3.1 Implementare i processi di gestione del rischio (integrazione ISO 14971)
Compito: Identificare e documentare le procedure di gestione del rischio
- Descrizione: Sviluppare e implementare procedure di gestione del rischio basate sulla norma ISO 14971 (Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici) per garantire l'identificazione, l'analisi e il controllo dei rischi associati ai dispositivi medici.
- Prodotti da consegnare: Piano e procedura di gestione del rischio.
- Riunione: Rivedere il piano di gestione dei rischi con i team di progettazione e produzione.
3.2 Garantire la conformità normativa (ISO 13485 clausola 7.2)
Compito: Definire i requisiti normativi per i dispositivi medici
- Descrizione: Identificare tutti i requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici nei mercati di riferimento (ad esempio, FDA, marchio CE) e garantire la loro integrazione nel SGQ.
- Prodotti da consegnare: Matrice di conformità normativa.
- Riunione: Esaminare i requisiti normativi con i team degli affari normativi e della garanzia di qualità.
Sezione 3: Realizzazione del prodotto e controlli di progettazione (Durata: 1 mese)
4.1 Stabilire i processi di progettazione e sviluppo del prodotto (ISO 13485 Clausola 7.3)
Compito: Sviluppare procedure di progettazione e sviluppo
- Descrizione: Stabilire le procedure per la progettazione e lo sviluppo di dispositivi medici, compresa la pianificazione della progettazione, gli input, gli output, la verifica, la convalida e le revisioni della progettazione.
- Prodotti da consegnare: Procedura di progettazione e sviluppo, modelli di revisione della progettazione.
- Riunione: Revisione con i team di ingegneria e progettazione.
4.2 Implementare i controlli sulle modifiche alla progettazione
Compito: Stabilire un processo di gestione delle modifiche alla progettazione
- Descrizione: Creare un processo di controllo delle modifiche alla progettazione per garantire che tutte le modifiche siano documentate, convalidate e riesaminate per verificarne l'impatto sulla sicurezza del prodotto, sulle prestazioni e sulla conformità normativa.
- Prodotti da consegnare: Procedura di controllo delle modifiche alla progettazione.
- Riunione: Revisione con i team di progettazione, produzione e qualità.
Sezione 4: Gestione e tracciabilità dei fornitori (Durata: 1 mese)
5.1 Valutazione e approvazione dei fornitori (ISO 13485 clausola 7.4)
Compito: Sviluppare le procedure di valutazione dei fornitori
- Descrizione: Implementare un processo di valutazione e approvazione dei fornitori per garantire che questi ultimi soddisfino gli standard di qualità e i requisiti normativi richiesti.
- Prodotti da consegnare: Criteri di valutazione dei fornitori, elenco dei fornitori approvati.
- Riunione: Rivedere i dati sulle prestazioni dei fornitori e i criteri di approvazione con l'approvvigionamento.
5.2 Implementare la tracciabilità e il controllo dei dispositivi medici
Compito: Sviluppare procedure di tracciabilità (ISO 13485 Clausola 7.5)
- Descrizione: Stabilire un sistema di tracciabilità per garantire che la storia, l'applicazione e l'ubicazione dei dispositivi medici possano essere tracciate durante la produzione, la consegna e l'installazione.
- Prodotti da consegnare: Procedura di tracciabilità, registri di tracciabilità.
- Riunione: Formare il personale sulle procedure di tracciabilità e condurre test di sistema.
Sezione 5: Controllo dei prodotti non conformi e azioni correttive (Durata: 1 mese)
6.1 Controllo dei prodotti non conformi (ISO 13485 clausola 8.3)
Compito: Stabilire le procedure per la gestione dei prodotti non conformi
- Descrizione: Sviluppare procedure per identificare, documentare, separare e smaltire i prodotti non conformi, garantendo che non raggiungano i clienti o i pazienti.
- Prodotti da consegnare: Rapporti di non conformità, registri delle azioni correttive.
- Riunione: Rivedere le procedure di non conformità con i team di produzione e di qualità.
6.2 Attuazione delle azioni correttive e preventive (ISO 13485 clausola 8.5)
Compito: Sviluppare procedure di azione correttiva
- Descrizione: Implementare un processo di azione correttiva e preventiva (CAPA) per indagare la causa principale delle non conformità e adottare azioni preventive per evitare che si ripetano.
- Prodotti da consegnare: Rapporti CAPA, documentazione sull'analisi delle cause.
- Riunione: Riunione di revisione delle CAPA con la direzione e i capi reparto.
Sezione 6: Audit interni e riesame della direzione (Durata: 2 mesi)
7.1 Programma di audit interno (ISO 13485 clausola 8.2.4)
Compito: Sviluppare un piano di audit interno
- Descrizione: Creare un programma di audit interno per valutare l'efficacia del SGQ, che copra tutte le aree richieste dalla norma ISO 13485:2016, tra cui progettazione, produzione, gestione dei fornitori e conformità normativa.
- Prodotti da consegnare: Piano di audit interno, lista di controllo dell'audit.
- Riunione: Riunione di pianificazione dell'audit con il team di audit e il responsabile della qualità.
7.2 Conduzione di audit interni
Compito: Eseguire audit interni
- Descrizione: Condurre audit interni per verificare la conformità ai requisiti del SGQ e della norma ISO 13485. Identificare eventuali non conformità e aree di miglioramento.
- Prodotti da consegnare: Rapporti di audit interno, rapporti di non conformità.
- Riunione: Riunione di revisione post-audit con il team di gestione per discutere i risultati e le azioni correttive.
7.3 Conduzione del riesame della gestione (ISO 13485 clausola 5.6)
Compito: Programmare e condurre un riesame della gestione
- Descrizione: Condurre un riesame della gestione per valutare l'efficacia del SGQ e il suo allineamento con gli obiettivi aziendali. Assicurare che l'alta direzione valuti le prestazioni del SGQ e le opportunità di miglioramento.
- Prodotti da consegnare: Verbali delle riunioni di riesame della direzione, piani d'azione.
- Riunione: Presentare i risultati e discutere le azioni di miglioramento strategico con il senior management.
Valutazione finale: Preparazione alla certificazione e audit esterno (Durata: 1 mese)
8.1 Audit di pre-certificazione
Compito: Eseguire un audit interno pre-certificazione
- Descrizione: Condurre un audit di pre-certificazione per verificare che il SGQ soddisfi i requisiti della ISO 17034:2016 e sia pronto per l'audit di certificazione. Affrontare le eventuali non conformità rimanenti.
- Prodotti da consegnare: Rapporto di audit pre-certificazione, piani di azione correttiva.
- Riunione: Revisione finale con il senior management per confermare la preparazione all'audit esterno.
8.2 Selezione dell'organismo di certificazione e audit esterno
Compito: Selezionare l'organismo di certificazione e programmare l'audit di certificazione
- Descrizione: Selezionare un organismo di certificazione accreditato per l'audit ISO 13485. Coordinare il programma di audit esterno e garantire che l'organizzazione sia completamente preparata.
- Prodotti da consegnare: Rapporto di selezione dell'organismo di certificazione, programma di audit esterno.
- Riunione: Riunione finale con la direzione e il team qualità per confermare la preparazione all'audit di certificazione.
Questo piano di progetto di 8 mesi per Implementazione della norma ISO 13485:2016 fornisce un approccio strutturato al conseguimento della certificazione. Il piano copre le aree chiave della gestione della qualità, della gestione del rischio, dei controlli di progettazione e sviluppo, della gestione dei fornitori, della gestione delle non conformità e degli audit interni, per culminare nell'audit finale di certificazione.
Cosa pensano i nostri clienti:
"Inizialmente eravamo sopraffatti dal pensiero di ottenere l'accreditamento ISO 13485, ma il pacchetto QSE Academy ha reso tutto molto più semplice. I documenti erano ben organizzati e circa 90% del lavoro era già stato fatto per noi! Abbiamo dovuto personalizzare solo piccoli dettagli, risparmiando al nostro team molto tempo e fatica. Abbiamo particolarmente apprezzato la sessione online 1-on-1 con l'esperto ISO, che ci ha aiutato a superare le parti più complesse dell'accreditamento. Questo pacchetto ci ha fatto risparmiare tempo e denaro rispetto all'assunzione di consulenti esterni".
Sarah M.
Responsabile della conformità
"L'implementazione della ISO 13485 sembrava inizialmente un compito scoraggiante, ma il pacchetto di QSE Academy ha cambiato le carte in tavola. Non solo ha semplificato l'intero processo con modelli e linee guida precostituite, ma ci ha anche fatto risparmiare notevoli spese eliminando la necessità di consulenti a tempo pieno. L'assistenza è stata fantastica e siamo riusciti a completare il progetto in una frazione del tempo inizialmente previsto. Lo consigliamo vivamente a chiunque sia alla ricerca di un modo economico per ottenere l'accreditamento!".
James K.
Direttore operativo
Domande frequenti
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