Pacchetto ISO 15189 2022
2024-11-26 14:28Pacchetto ISO 15189 2022
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Pacchetto completo ISO 15189 2022
Versione 2022
Prezzo : 389$
Il pacchetto completo ISO/IEC 17025 2017 è un pacchetto di documenti completo che contiene tutti i modelli di procedure, processi, moduli, liste di controllo, strumenti, guide dettagliate e istruzioni necessarie per la realizzazione del progetto:
- Avviare il processo ISO 15189 2022.
- Creare la documentazione ISO 15189 2022.
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Implementazione economicamente vantaggiosa: Molto più economica di un consulente in loco e richiede molto meno tempo rispetto a un'implementazione da zero
ISO 15189 Versione 2022 Pacchetto completo
- Valore aggiunto: Tutti ISO 15189 2022 I requisiti sono stati sviluppati in un processo efficiente che aggiunge valore operativo per il vostro Laboratorio e di conseguenza aumenta la produttività.
- Efficace: È richiesto uno sforzo minimo seguire le procedure necessarie per soddisfare tutti i requisiti della norma ISO 15189 2022 versione.
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Il pacchetto di documenti completo per la versione ISO 15189 2022
Risparmiare tempo, risparmiare denaro e semplificare il processo di accreditamento.
Documenti inclusi:
Procedure
- Procedura di imparzialità
- Procedura di riservatezza
- Procedura per la gestione dei feedback e dei reclami dei pazienti
- Procedura di gestione delle richieste d'esame
- Procedura di raccolta e manipolazione dei campioni
- Esempio di procedura di trasporto
- Procedura per lavori non conformi
- Procedura di controllo dei documenti
- Procedura di controllo delle registrazioni
- Procedura di gestione dei rischi e delle opportunità
- Procedura di azione correttiva
- Procedura di controllo interno
- Procedura di revisione della direzione
- Procedura di convalida e verifica del metodo
- Procedura di gestione delle apparecchiature
- Calibrazione dell'apparecchiatura e procedura di manutenzione
- Procedura di gestione dei reagenti e dei materiali di consumo
- Procedura di gestione dei dati e delle informazioni
- Procedura di preparazione alle emergenze
- Procedura di formazione e competenza del personale
Piani
- Piano di gestione dei rischi e delle opportunità
- Piano di formazione e sviluppo
- Piano di manutenzione e calibrazione delle apparecchiature
- Piano di preparazione alle emergenze
Manuale e politiche
- Manuale della qualità ISO 15189
- Politica della qualità
- Politica di riservatezza
- Politica di imparzialità
- Politica di non discriminazione
- Politica di miglioramento continuo
Registrazioni
- Modulo di richiesta d'esame
- Lista di controllo per la raccolta dei campioni
- Esempio di registro di trasporto
- Modulo di segnalazione di non conformità
- Modulo di richiesta di azione correttiva
- Modulo di valutazione dei rischi
- Modulo di rapporto di audit interno
- Modulo di input e output del riesame della direzione
- Registro manutenzione attrezzature
- Modulo di registrazione della calibrazione
- Modulo di partecipazione alla formazione e di valutazione delle competenze
- Modulo di ricezione e analisi di reagenti e materiali di consumo
Analisi completa della norma ISO 15189 2022: Guida capitolo per capitolo per la qualità e la competenza del laboratorio medico
Capitolo 1: Ambito di applicazione
Il campo di applicazione della norma ISO 15189:2022 delinea i requisiti dei laboratori medici per garantire qualità e competenza. Si applica ai laboratori che intendono stabilire un solido sistema di gestione, dimostrare la propria competenza operativa e ottenere il riconoscimento da parte degli utenti, delle autorità di regolamentazione e degli enti di accreditamento. Lo standard include anche considerazioni specifiche per i test point-of-care (POCT), garantendo l'allineamento con le normative internazionali, nazionali o regionali pertinenti.
Requisiti fondamentali:
- Specifica i requisiti di qualità e competenza per i laboratori medici.
- Applicabile ai laboratori che sviluppano sistemi di gestione o confermano la competenza.
- Include disposizioni per i test point-of-care (POCT).
- Riconosce ulteriori regolamenti o requisiti che possono essere applicati ai laboratori.
Capitolo 2: Riferimenti normativi
Il capitolo 2 specifica i documenti normativi essenziali per l'applicazione della ISO 15189:2022. Questi riferimenti sono parte integrante della comprensione e dell'attuazione dei requisiti della norma. I documenti di riferimento, come la ISO/IEC 17025:2017 e la Guida ISO/IEC 99, forniscono principi e definizioni fondamentali che supportano l'accurata interpretazione e applicazione della norma ISO 15189:2022.
Requisiti fondamentali:
- Guida ISO/IEC 99:2007: Copre il vocabolario internazionale della metrologia e i suoi concetti di base e generali.
- ISO/IEC 17000:2020: Definisce i termini e i principi generali della valutazione della conformità.
- ISO/IEC 17025:2017: Stabilisce i requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura.
- Assicura che vengano utilizzate le ultime edizioni di questi riferimenti, se non diversamente indicato.
Capitolo 3: Termini e definizioni
Il capitolo 3 fornisce un glossario completo dei termini e delle definizioni utilizzati nella ISO 15189:2022. Queste definizioni assicurano una comprensione coerente dei concetti chiave, dei processi e dei requisiti relativi ai laboratori medici. Il capitolo attinge alla terminologia di norme correlate, come la Guida ISO/IEC 99 e la ISO/IEC 17000, adattandola al contesto specifico delle operazioni dei laboratori medici.
Requisiti fondamentali:
- Pregiudizio: Stima dell'errore di misura sistematico, rilevante per le misure quantitative.
- Intervallo di riferimento biologico: Una gamma di valori derivati da una popolazione biologica, spesso utilizzati per il processo decisionale clinico.
- Competenza: La capacità dimostrata di applicare conoscenze e competenze per ottenere i risultati desiderati.
- Procedura d'esame: Un insieme di operazioni specifiche utilizzate per determinare una proprietà o una caratteristica di un campione.
- Imparzialità: Obiettività nelle attività di laboratorio, senza conflitti di interesse.
- Incertezza di misura: Parametro che quantifica la dispersione dei valori di misura.
- Indicatore di qualità: Una metrica utilizzata per valutare il grado di conformità dei processi di laboratorio ai requisiti stabiliti.
- Laboratorio medico: Un'entità che esamina materiali provenienti dal corpo umano per fornire informazioni diagnostiche o terapeutiche.
Il capitolo garantisce chiarezza e precisione nell'applicazione dei termini in tutte le clausole della norma.
Capitolo 4: Requisiti generali
Il capitolo 4 della norma ISO 15189:2022 delinea i principi fondamentali necessari per garantire l'imparzialità, la riservatezza e la centralità del paziente nelle attività di laboratorio medico. Questi requisiti stabiliscono il quadro etico e operativo per le pratiche di laboratorio, sottolineando la protezione dei diritti dei pazienti e l'integrità dei processi di laboratorio.
Requisiti fondamentali:
Imparzialità:
- Le attività di laboratorio devono essere condotte in modo imparziale e strutturate in modo da prevenire i conflitti di interesse.
- La direzione deve impegnarsi a salvaguardare l'imparzialità e ad affrontare i rischi individuati.
Riservatezza:
- I laboratori devono proteggere le informazioni sui pazienti attraverso accordi vincolanti e garantirne la privacy.
- Le informazioni riservate possono essere condivise solo con il consenso del paziente o come richiesto dalla legge.
- Il personale deve mantenere la riservatezza, compresi gli appaltatori e le parti esterne.
Requisiti relativi ai pazienti:
- I processi devono dare priorità al benessere, alla sicurezza e ai diritti dei pazienti.
- I laboratori devono:
- Fornire informazioni trasparenti sulle procedure d'esame e sui costi.
- Rivedere periodicamente e garantire l'appropriatezza clinica degli esami.
- Ottenere il consenso informato, ove applicabile.
- Manipolare i campioni e i resti dei pazienti con rispetto e cura.
- Mantenere l'integrità e la disponibilità dei campioni e delle cartelle cliniche dei pazienti in caso di cambiamenti significativi, come la chiusura del laboratorio.
Capitolo 5: Requisiti strutturali e di governance
Il Capitolo 5 si concentra sul quadro strutturale e di governance essenziale per le operazioni di laboratorio medico. Il capitolo richiede strutture organizzative chiare, responsabilità di leadership e pratiche di gestione della qualità per garantire la conformità, l'efficienza e la responsabilità. Questo capitolo sottolinea il ruolo del direttore del laboratorio e la necessità di politiche, obiettivi e strategie di gestione del rischio ben definiti.
Requisiti fondamentali:
Entità legale:
- Il laboratorio deve essere un'entità legalmente riconosciuta e responsabile delle proprie attività.
Direttore di laboratorio:
- Deve possedere le qualifiche, la competenza e l'autorità necessarie per soddisfare i requisiti della norma ISO 15189.
- Le responsabilità comprendono l'implementazione del sistema di gestione e la supervisione della gestione del rischio.
- I compiti possono essere delegati a personale qualificato, ma la responsabilità finale rimane al direttore.
Attività di laboratorio:
- Documentare chiaramente l'ambito delle attività, comprese quelle svolte al di fuori della sede principale (ad esempio, i test point-of-care).
- Assicurare che tutte le attività siano conformi ai requisiti e alle esigenze degli utenti.
Struttura e autorità:
- Definire la struttura organizzativa del laboratorio, comprese le responsabilità e le linee di comunicazione.
- Stabilire i processi di gestione della qualità, assicurando la disponibilità di risorse per implementare, mantenere e migliorare il sistema di gestione.
Obiettivi e politiche:
- Sviluppare obiettivi misurabili e politiche allineate alle esigenze dei pazienti, alle buone pratiche professionali e ai requisiti della norma ISO 15189.
- Garantire l'attuazione di questi obiettivi a tutti i livelli organizzativi.
Gestione del rischio:
- Identificare e affrontare i rischi per la sicurezza dei pazienti e le opportunità di miglioramento.
- Valutare e modificare i processi di gestione del rischio per verificarne l'efficacia.
Capitolo 6: Requisiti delle risorse
Il capitolo 6 descrive le risorse necessarie per il funzionamento efficace di un laboratorio medico. Specifica i requisiti per il personale, le strutture, le attrezzature e i servizi esterni per garantire risultati di laboratorio accurati e affidabili. Questo capitolo sottolinea il mantenimento di una forza lavoro competente, di condizioni ambientali adeguate e di materiali e attrezzature gestiti in modo appropriato.
Requisiti fondamentali:
Generale:
- Il laboratorio deve garantire personale, strutture, attrezzature, reagenti e materiali di consumo adeguati per sostenere le proprie attività.
Personale:
- Definire i requisiti di competenza per tutti i ruoli che influiscono sui risultati di laboratorio.
- Fornire una formazione iniziale e continua, compreso lo sviluppo professionale.
- Mantenere i registri relativi alla competenza, alla formazione e all'autorizzazione a svolgere compiti specifici.
Strutture e condizioni ambientali:
- Mantenere strutture che supportino risultati validi e garantiscano la sicurezza dei pazienti, del personale e dei visitatori.
- Implementare i controlli per prevenire la contaminazione e garantire la riservatezza e la qualità.
- Prevedere uno stoccaggio adeguato per i campioni, le attrezzature e i materiali pericolosi.
Attrezzatura:
- Garantire che le apparecchiature siano selezionate, installate, calibrate, sottoposte a manutenzione e smantellate in modo appropriato.
- Mantenere i registri delle apparecchiature, compresa la manutenzione, la calibrazione e le prestazioni.
Taratura delle apparecchiature e tracciabilità metrologica:
- Stabilire processi di calibrazione per le apparecchiature di misura per garantire l'accuratezza e la tracciabilità rispetto a standard riconosciuti.
Reagenti e materiali di consumo:
- Verificare la qualità dei reagenti e dei materiali di consumo prima dell'uso.
- Mantenere un sistema di inventario e di stoccaggio appropriato per garantire l'integrità.
Contratti di servizio:
- Stabilire accordi con gli utenti e garantire che i fornitori di servizi esterni soddisfino i requisiti del laboratorio.
Prodotti e servizi forniti dall'esterno:
- Verificare l'idoneità di prodotti e servizi forniti dall'esterno.
- Mantenere un elenco di fornitori esterni approvati, compresi laboratori e consulenti di riferimento.
Capitolo 7: Requisiti di processo
Il capitolo 7 si concentra sui processi che i laboratori medici devono attuare per garantire risultati accurati, affidabili e tempestivi. Copre l'intero flusso di lavoro dai processi di pre-esame, esame e post-esame, sottolineando la valutazione del rischio, la sicurezza del paziente e la garanzia di qualità. I requisiti garantiscono che le attività di laboratorio siano in linea con le esigenze degli utenti e con gli standard normativi.
Requisiti fondamentali:
Generale:
- Identificare i rischi per la cura del paziente nei processi di pre-esame, esame e post-esame.
- Sviluppare processi per ridurre i rischi e monitorarne l'efficacia.
Processi pre-esame:
- Fornire informazioni dettagliate agli utenti e ai pazienti sui servizi di laboratorio.
- Garantire procedure chiare per le richieste di esame, la raccolta dei campioni e il trasporto.
- Stabilire i criteri di accettazione dei campioni e documentare le deviazioni.
Processi d'esame:
- Utilizzare metodi convalidati adeguati allo scopo prefissato.
- Rivedere periodicamente i metodi per garantire la rilevanza clinica.
- Documentare le procedure d'esame e garantire la coerenza nell'applicazione.
Convalida e verifica:
- Verificare che i nuovi metodi di esame soddisfino le specifiche di prestazione prima dell'uso.
- Convalidare i metodi sviluppati internamente o utilizzati al di fuori del loro ambito di applicazione.
Garantire la validità dei risultati degli esami:
- Implementare il controllo di qualità interno (CQI) per monitorare l'accuratezza degli esami.
- Partecipare a valutazioni esterne della qualità (EQA) per valutare le prestazioni.
- Valutare l'incertezza di misura per i metodi quantitativi.
Intervalli biologici di riferimento e limiti decisionali clinici:
- Definire intervalli di riferimento e limiti decisionali per facilitare l'interpretazione dei risultati.
- Rivedere periodicamente e comunicare agli utenti eventuali aggiornamenti.
Processi post-esame:
- Garantire una comunicazione tempestiva, accurata e chiara dei risultati.
- Sviluppare procedure per la revisione dei risultati, il rilascio e la comunicazione dei risultati critici.
- Conservare e archiviare i campioni dopo l'esame in base ai criteri definiti.
Lavoro non conforme:
- Stabilire procedure per la gestione del lavoro che non soddisfa i requisiti di qualità.
- Interrompere gli esami in caso di rischio per la sicurezza del paziente e adottare misure correttive.
Gestione dei dati e delle informazioni:
- Implementare sistemi solidi per la gestione delle informazioni di laboratorio.
- Garantire la sicurezza, il backup e l'accessibilità dei dati durante i tempi di inattività o le emergenze.
Reclami:
- Sviluppare un processo per ricevere, indagare e risolvere i reclami.
- Garantire l'imparzialità e l'equità nella risoluzione dei reclami.
Continuità e preparazione alle emergenze:
- Pianificare le emergenze o le interruzioni per garantire la continuità delle operazioni di laboratorio.
Capitolo 8: Requisiti del sistema di gestione
Il capitolo 8 stabilisce il quadro di riferimento per il sistema di gestione di un laboratorio medico, assicurando l'adempimento coerente dei requisiti della norma ISO 15189:2022. Il capitolo pone l'accento sulla documentazione, sul miglioramento continuo, sulla gestione del rischio e sulle valutazioni periodiche per allineare le operazioni di laboratorio agli standard di qualità e competenza.
Requisiti fondamentali:
Requisiti generali:
- Stabilire, documentare, implementare e mantenere un sistema di gestione per supportare gli obiettivi del laboratorio e dimostrare la conformità alla norma ISO 15189:2022.
- Assicurarsi che tutto il personale comprenda il proprio ruolo nel contribuire all'efficacia del sistema di gestione.
Documentazione del sistema di gestione:
- Sviluppare obiettivi e politiche per la competenza, la qualità e la coerenza operativa.
- Mantenere la documentazione relativa al sistema di gestione, compresi processi, procedure e registrazioni.
Controllo dei documenti:
- Garantire che i documenti siano identificati in modo univoco, approvati e rivisti periodicamente.
- Impedire le modifiche non autorizzate, garantire l'accessibilità e conservare i documenti obsoleti, se necessario.
Controllo dei registri:
- Creare e conservare i documenti per dimostrare la conformità ai requisiti della norma ISO 15189:2022.
- Implementare procedure per l'archiviazione, la protezione e il recupero sicuro dei documenti.
Azioni per affrontare i rischi e le opportunità di miglioramento:
- Identificare i rischi e le opportunità associati alle attività di laboratorio per evitare risultati indesiderati.
- Adottare misure proporzionali all'impatto sui risultati di laboratorio e sulla sicurezza del paziente.
- Registrare le decisioni e valutare l'efficacia delle azioni intraprese.
Miglioramento:
- Migliorare costantemente il sistema di gestione, concentrandosi sui processi di pre-esame, esame e post-esame.
- Utilizzare il feedback del personale, dei pazienti e degli utenti per identificare le aree da migliorare.
Non conformità e azioni correttive:
- Stabilire procedure per rispondere alle non conformità, identificarne le cause e prevenire il ripetersi.
- Mantenere le registrazioni delle non conformità e delle azioni intraprese, valutandone l'efficacia.
Valutazioni:
- Condurre valutazioni regolari per garantire che le attività di laboratorio soddisfino le esigenze degli utenti e siano conformi alla norma ISO 15189:2022.
- Utilizzare gli indicatori di qualità e gli audit interni per monitorare le prestazioni e identificare le aree di miglioramento.
Recensioni sulla gestione:
- Eseguire riesami della gestione a intervalli pianificati per valutare l'idoneità, l'adeguatezza e l'efficacia del sistema.
- Gli input per le revisioni includono feedback, risultati di audit, indicatori di qualità e risultati della gestione del rischio.
- I risultati includono decisioni e azioni per il miglioramento del sistema e l'allocazione delle risorse.
30 giorni di garanzia soddisfatti o rimborsati
Se, per qualsiasi motivo, durante i PRIMI 90 giorni dall'acquisto, non siete soddisfatti, contattate semplicemente support@qse-academy.com e il nostro team di assistenza vi rimborserà immediatamente e completamente.
Il pacchetto comprende tutti i documenti necessari per la conformità alla norma ISO 15189 2022 - questi documenti sono pienamente accettabili dall'audit di accreditamento.
Tutti i documenti sono in MS Word o MS Excel, per renderli molto facili da personalizzare per la vostra azienda. È possibile personalizzarli aggiungendo loghi e colori aziendali e modificando intestazioni e piè di pagina per adattarli allo stile preferito.
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Abbiamo presentato la documentazione ISO 17025, in modo da assicurare a tutti i suoi utenti di aver completato tutto con precisione e con la massima efficienza.
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Caratteristiche del kit completo ISO 15189 2022
Prezzo: 389 $
- Documentazione inclusa: 58 documenti per l'implementazione della ISO 15189
- Lingua: Inglese
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Pacchetto completo ISO 15189 2022
Il kit completo per implementare la ISO 15189
Prezzo : 389$
Piano del progetto di implementazione ISO 15189 2022
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Raggiungere l'accreditamento ISO 15189:2022 è ora più semplice che mai grazie al nostro piano di implementazione completo, perfettamente progettato per integrare la Pacchetto di modelli e moduli ISO 15189:2022. Questa guida passo-passo si allinea perfettamente con i nostri modelli pronti all'uso, fornendo il kit di strumenti definitivo per semplificare il vostro viaggio verso la conformità.
Fase 1: avvio del progetto e analisi delle lacune
1.1 Inizio e sensibilizzazione alla ISO 15189
- Compito: Organizzare la riunione di avvio
- Descrizione: Introdurre il progetto ISO 15189:2022, sottolineando gli aggiornamenti chiave come il pensiero basato sul rischio, l'imparzialità e i processi incentrati sul paziente. Evidenziare gli obiettivi, lo scopo, la tempistica e le risorse.
- Prodotti da consegnare: Piano del progetto, ordine del giorno e verbali delle riunioni.
- Riunione: Consultazione iniziale con la direzione e il team di implementazione.
1.2 Eseguire l'analisi dei gap
- Compito: Conduzione dell'analisi delle lacune rispetto ai requisiti ISO 15189:2022
- Descrizione: Esaminare le pratiche di laboratorio, i sistemi di gestione e le operazioni tecniche attuali rispetto ai requisiti della norma ISO 15189:2022 per identificare le lacune. Concentrarsi sulle modifiche rispetto alla versione 2012, compresi gli aggiornamenti sulla gestione del rischio e sulla riservatezza.
- Prodotti da consegnare: Rapporto completo sull'analisi dei gap con le lacune identificate e le opportunità di miglioramento.
- Riunione: Presentare i risultati all'alta direzione e ai team della qualità per l'allineamento sui piani d'azione.
Fase 2: Requisiti generali (Capitolo 4)
2.1 Imparzialità
- Compito: Salvaguardia dell'imparzialità
- Descrizione: Sviluppare politiche e procedure per prevenire i conflitti di interesse, che coprano tutte le attività e le relazioni di laboratorio.
- Prodotti da consegnare: Politica di imparzialità, identificazione dei rischi e azioni di mitigazione.
2.2 Riservatezza
- Compito: Rafforzare la riservatezza
- Descrizione: Stabilire procedure per proteggere i dati dei pazienti e garantire la conformità agli obblighi legali e contrattuali.
- Prodotti da consegnare: Accordi di riservatezza, procedure di gestione delle informazioni sui pazienti.
2.3 Requisiti dei pazienti
- Compito: Stabilire processi incentrati sul paziente
- Descrizione: Sviluppare processi che garantiscano il benessere del paziente, il consenso informato e l'accesso alle informazioni relative agli esami.
- Prodotti da consegnare: Politica di assistenza ai pazienti, moduli di consenso, quadro di segnalazione degli incidenti.
Fase 3: Requisiti strutturali e di governance (Capitolo 5)
3.1 Entità giuridica
- Compito: Verificare lo stato legale del laboratorio
- Descrizione: Assicurarsi che il laboratorio sia un'entità legale riconosciuta e responsabile delle sue attività.
- Prodotti da consegnare: Documentazione legale che conferma la responsabilità.
3.2 Direttore del laboratorio
- Compito: Definire i ruoli di leadership
- Descrizione: Documentare le qualifiche, le responsabilità e i processi di delega del direttore di laboratorio.
- Prodotti da consegnare: Matrice delle responsabilità del direttore, registri delle deleghe.
3.3 Struttura e autorità
- Compito: Aggiornamento dell'organizzazione del laboratorio
- Descrizione: Definire ruoli, responsabilità e interrelazioni all'interno della struttura del laboratorio.
- Prodotti da consegnare: Organigramma aggiornato, descrizione dei ruoli.
3.4 Gestione del rischio
- Compito: Implementare il quadro di gestione del rischio
- Descrizione: Sviluppare un sistema per identificare, valutare e affrontare i rischi nelle attività di laboratorio.
- Prodotti da consegnare: Piano di gestione dei rischi, registro dei rischi, quadro delle azioni correttive.
Fase 4: Requisiti delle risorse (Capitolo 6)
4.1 Personale
- Compito: Stabilire gli standard di competenza
- Descrizione: Definire le qualifiche, i requisiti di formazione e le valutazioni continue delle competenze per tutti i ruoli.
- Prodotti da consegnare: Matrice delle competenze, documentazione del programma di formazione.
4.2 Strutture e condizioni ambientali
- Compito: Ottimizzare le strutture di laboratorio
- Descrizione: Garantire che le strutture soddisfino i requisiti di sicurezza, riservatezza e ambiente.
- Prodotti da consegnare: Registri di controllo ambientale, piani di manutenzione della struttura.
4.3 Attrezzature
- Compito: Gestire il ciclo di vita delle apparecchiature
- Descrizione: Sviluppare procedure per la selezione, la calibrazione, la manutenzione e il ritiro delle apparecchiature.
- Prodotti da consegnare: Registri delle apparecchiature, programmi di calibrazione e manutenzione.
4.4 Reagenti e materiali di consumo
- Compito: Migliorare la gestione dei reagenti
- Descrizione: Implementare sistemi per l'accettazione, lo stoccaggio e l'inventario di reagenti e materiali di consumo.
- Prodotti da consegnare: Sistema di inventario, registrazioni dei test di accettazione dei reagenti.
Fase 5: Requisiti del processo (Capitolo 7)
5.1 Processi pre-esame
- Compito: Aggiornare le SOP pre-esame
- Descrizione: Sviluppare SOP dettagliate per la raccolta, la manipolazione e il trasporto dei campioni per garantire l'integrità e la tracciabilità.
- Prodotti da consegnare: SOP per i processi di pre-esame.
5.2 Processi d'esame
- Compito: Convalidare e standardizzare i metodi d'esame
- Descrizione: Assicurarsi che tutti i metodi di esame siano convalidati e adatti all'uso previsto.
- Prodotti da consegnare: Registri di convalida, SOP dei metodi di esame.
5.3 Processi post-esame
- Compito: Ottimizzare le procedure di reporting
- Descrizione: Standardizzare i processi di segnalazione dei risultati, compresa la notifica dei risultati critici e le modifiche dei rapporti.
- Prodotti da consegnare: SOP di segnalazione dei risultati, registri di gestione dei risultati critici.
5.4 Lavori non conformi
- Compito: Stabilire la gestione delle non conformità
- Descrizione: Implementare un processo per l'identificazione e la risoluzione delle non conformità, con azioni correttive per evitare che si ripetano.
- Prodotti da consegnare: Rapporti di non conformità, registrazioni di azioni correttive.
5.5 Gestione dei dati e delle informazioni
- Compito: Sistemi di gestione sicura dei dati
- Descrizione: Stabilire sistemi solidi per la sicurezza dei dati, il controllo degli accessi e la continuità durante i guasti del sistema.
- Prodotti da consegnare: Procedure di gestione delle informazioni, registri di backup dei dati.
Fase 6: Requisiti del sistema di gestione (capitolo 8)
6.1 Sistema di gestione generale
- Compito: Stabilire e mantenere un sistema di gestione
- Descrizione: Implementare un sistema di gestione che soddisfi i requisiti della norma ISO 15189:2022, integrando il pensiero basato sul rischio e il miglioramento continuo.
- Prodotti da consegnare: Documentazione del sistema di gestione, quadro di monitoraggio.
6.2 Documentazione e controllo dei registri
- Compito: Sviluppare procedure di controllo
- Descrizione: Implementare i processi di gestione dei documenti e delle registrazioni, garantendo l'accessibilità, la sicurezza e la conservazione.
- Prodotti da consegnare: Registri di controllo dei documenti, politica di conservazione.
6.3 Azioni per affrontare i rischi e le opportunità
- Compito: Gestire rischi e opportunità
- Descrizione: Identificare i rischi e le opportunità di miglioramento e implementare le azioni proporzionali.
- Prodotti da consegnare: Registri di valutazione dei rischi, piani di azione per il miglioramento.
6.4 Miglioramento
- Compito: Guidare il miglioramento continuo
- Descrizione: Stabilire meccanismi di revisione delle prestazioni, compresi i feedback dei pazienti, i risultati degli audit e le azioni correttive.
- Prodotti da consegnare: Rapporti di miglioramento, obiettivi aggiornati.
6.5 Audit interni
- Compito: Sviluppare ed eseguire il piano di audit interno
- Descrizione: Condurre audit per valutare la conformità alla norma ISO 15189:2022 e identificare le aree di miglioramento.
- Prodotti da consegnare: Rapporti di audit interno, piani di azione correttiva.
6.6 Revisioni della gestione
- Compito: Effettuare revisioni della gestione
- Descrizione: Riesaminare periodicamente l'efficacia del sistema di gestione e il suo allineamento con gli obiettivi.
- Prodotti da consegnare: Verbali di revisione della gestione, registri delle azioni.
Fase 7: Preparazione dell'audit di certificazione
7.1 Audit interno pre-certificazione
- Compito: Conduzione di un audit interno completo
- Descrizione: Verificare la preparazione per la certificazione esterna attraverso un audit di pre-certificazione.
- Prodotti da consegnare: Rapporto di audit, azioni correttive finali.
8.2 Selezione dell'organismo di certificazione e audit esterno
- Compito: Selezionare e coinvolgere l'organismo di certificazione
- Descrizione: Ricerca, selezione e coordinamento con un organismo di certificazione accreditato per la ISO 15189:2022.
- Prodotti da consegnare: Accordo con l'organismo di certificazione, programma di audit esterno.
Cosa pensano i nostri clienti:
Il nostro laboratorio ha avuto molte difficoltà nel prepararsi all'accreditamento secondo le linee guida indicate nella norma IS0 15189. Fortunatamente, il pacchetto di QSE Academy, facile da seguire, ci ha aiutato a semplificare la procedura. I documenti erano molto professionali, ben organizzati e facili da adattare alla nostra situazione specifica - ci hanno fatto risparmiare un sacco di tempo! Inoltre, il tempo a disposizione 1:1 ci ha aiutato a garantire la massima conformità in ogni situazione.
Rachel Thompson
Direttore di laboratorio
Avevano un kit di strumenti molto completo e un processo passo dopo passo che ci ha permesso di ridurre gli sforzi di implementazione. I modelli erano estremamente pratici e le sessioni di consulenza degli esperti hanno risposto a tutte le nostre domande. Grazie a QSE Academy, il nostro laboratorio è diventato più efficiente e siamo pronti per l'accreditamento. Grazie al cielo abbiamo fatto questo investimento
Michael Perez
Responsabile della qualità
Domande frequenti
Quanto tempo ci vorrà per ricevere il pacchetto completo di documenti dopo aver effettuato l'ordine?
Una volta completato l'acquisto, sarete immediatamente reindirizzati alla pagina di download. Inoltre, un link per accedere al file verrà inviato al vostro indirizzo e-mail. I file sono forniti in formato .zip, che dovrete estrarre. Se si verificano problemi con il download, non esitate a contattarci all'indirizzo support@qse-academy.com. Il nostro team di assistenza è sempre pronto ad assistervi.
Quali metodi di pagamento posso utilizzare?
Offriamo diverse opzioni di pagamento per la vostra comodità. Potete scegliere di pagare con carta di credito, carta di debito o PayPal. Inoltre, offriamo un piano di pagamento flessibile per coloro che preferiscono pagare i loro acquisti nel tempo. Se avete domande sulle nostre opzioni di pagamento, non esitate a contattarci.
Offrite una garanzia di rimborso se non sono soddisfatto del servizio?
Offriamo una garanzia di rimborso di 30 giorni. Se per qualsiasi motivo non siete soddisfatti del nostro servizio, potete cancellarlo entro i primi 30 giorni e ricevere un rimborso completo, senza fare domande.
Come posso comunicare con l'esperto ISO?
Al momento dell'acquisto, sarete contattati da un account manager che vi assisterà durante tutto il processo. I nostri orari sono flessibili per soddisfare le vostre esigenze. Dopo aver richiesto un incontro, riceverete un link per selezionare l'orario più adatto a voi. Inoltre, potrete comunicare con l'esperto ISO via e-mail.
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