Requisiti di processo della norma ISO 17025

Come soddisfare i requisiti di processo della norma ISO 17025

La ISO 17025 prevede requisiti di processo per alcuni aspetti dei sistemi di un laboratorio.

La clausola 7 - Requisiti di processo ha 11 sottoclausole:

• 1 Esame di richieste, offerte e contratti
• 2 Selezione, verifica e convalida dei metodi
• 3 Campionamento
• 4 Manipolazione degli articoli di prova e di calibrazione
• 5 Registri tecnici
• 6 Valutazione dell'incertezza di misura
• 7 Garantire la validità dei risultati
• 8 Comunicazione dei risultati
• 9 reclami
• 10 Lavoro non conforme
• 11 Controllo della gestione dei dati e delle informazioni

7.1 Esame di richieste, offerte e contratti

Il vostro laboratorio deve disporre di una procedura per la revisione di richieste, offerte e contratti. Questa procedura garantisce il:

• Identificazione, comprensione e documentazione dei requisiti;
• Selezione di procedure o metodi appropriati per soddisfare i requisiti del cliente;
• Le risorse e la capacità del laboratorio di soddisfare i requisiti;
• La conformità del laboratorio ai requisiti di cui al punto 6.6 quando si utilizza una fornitura esterna.

Il laboratorio deve:

- avere una buona comunicazione con il cliente;

- soddisfare le esigenze del cliente;

- informare il cliente se i suoi metodi sono obsoleti o inadeguati;

- informare il cliente se la sua richiesta non può essere soddisfatta perché comprometterebbe l'integrità del laboratorio.

7.2 Selezione, verifica e convalida dei metodi

7.2.1 Selezione e verifica dei metodi

Il laboratorio deve utilizzare metodi e procedure adeguati per le attività. Ciò vale anche per la valutazione dell'incertezza di misura e le tecniche statistiche per l'analisi dei dati. Il laboratorio deve aggiornare i metodi, le procedure e la documentazione di supporto. Questi devono essere disponibili a tutto il personale.

La norma ISO 17025:2017 richiede che un laboratorio si tenga aggiornato con metodi appropriati quando i clienti non forniscono un metodo. Il laboratorio deve scegliere la versione migliore e più recente tra quelle valide. Deve inoltre comunicare al cliente il metodo scelto.

Il laboratorio deve verificare che il metodo selezionato sia stato pubblicato a livello regionale, nazionale o internazionale. Il metodo può anche provenire da un'altra organizzazione tecnica affidabile, come le riviste scientifiche. Il laboratorio deve verificare di essere in grado di eseguire il metodo scelto.

La sezione 7.2 della ISO 17025 richiede che un laboratorio tenere le registrazioni delle verifiche. Se necessario, lo sviluppo del metodo deve essere gestito da personale competente. Gli sviluppi del metodo devono essere sottoposti a revisioni periodiche.

7.2.2 Convalida dei metodi

La norma ISO/IEC 17025 prevede che i laboratori convalidino i metodi che utilizzano. Ciò include metodi standard, non standard e sviluppati dal laboratorio. Convalidare questi metodi per soddisfare le esigenze di una determinata applicazione. In caso di modifiche a un metodo convalidato, comprendere l'influenza delle modifiche.

Il laboratorio conserva i seguenti documenti di convalida:

• La validazione della procedura utilizzata
• Specifica dei requisiti
• Determinazione delle caratteristiche di prestazione del metodo
• Risultati ottenuti
• Una dichiarazione sulla validità del metodo

7.3 Campionamento

La norma ISO/IEC 17025:2017 richiede che tutti i laboratori dispongano di un piano e di un metodo di campionamento quando effettuano un campionamento di prodotti, materiali o sostanze per le prove o la taratura. Il laboratorio deve determinare se i metodi di campionamento affrontano i fattori da controllare. Ciò garantisce la validità dei test successivi e la disponibilità del piano e del metodo di campionamento presso il sito di campionamento. Il campionamento deve utilizzare metodi statistici adeguati.

I metodi di campionamento devono descrivere:

• Il piano di campionamento
• La selezione dei campioni o dei siti
• Preparazione e trattamento dei campioni

Quando il laboratorio esegue il campionamento, deve conservare le registrazioni appropriate dei campioni. Tali registrazioni devono comprendere, se del caso

• Riferimenti al metodo di campionamento
• Personale che esegue il campionamento
• Data e ora del campionamento
• Dati per identificare e descrivere il campione
• Diagrammi o altri mezzi equivalenti per identificare il luogo di campionamento
• Deviazioni, aggiunte o esclusioni dal piano di campionamento e dal metodo di campionamento.
• Condizioni ambientali o di trasporto

7.4 Manipolazione degli articoli di prova e di calibrazione

Il laboratorio deve disporre di una procedura per il trasporto, il ricevimento, la manipolazione, l'immagazzinamento, la protezione, lo smaltimento, la conservazione o la restituzione degli articoli di prova o di taratura. Questa procedura comprende tutte le disposizioni importanti per proteggere l'integrità dell'elemento di prova o di calibrazione. Ciò protegge gli interessi del laboratorio e del cliente. Il laboratorio deve prendere le precauzioni necessarie per prevenire la perdita, il deterioramento, il danneggiamento e la contaminazione dell'articolo durante la preparazione, la manipolazione, il trasporto e l'immagazzinamento per il test o la taratura.

Il laboratorio deve:

• Sviluppare istruzioni per la manipolazione
• Disporre di un sistema per l'identificazione definitiva degli elementi di prova o di taratura.
• Conservare l'identificazione mentre il laboratorio tratta l'articolo
• Garantire che gli articoli non vengano confusi
• Accogliere una suddivisione di un articolo o di gruppi di articoli
• Gestire il trasferimento degli articoli
• Registrare eventuali deviazioni

Il laboratorio deve consultare i clienti in caso di dubbi sull'idoneità di un articolo per una prova o una calibrazione. Ciò vale anche per qualsiasi dubbio sulla non conformità di un elemento alla descrizione fornita. Se il cliente lo richiede, il laboratorio deve includere nel rapporto una dichiarazione di non responsabilità che indichi quali risultati possono essere influenzati dalla deviazione. Se applicabile, il laboratorio deve registrare l'ambiente in cui gli articoli devono essere conservati.

7.5 Registri tecnici

La clausola 7.5 della ISO 17025:2017 indica i requisiti per le registrazioni tecniche. Un laboratorio deve garantire che le registrazioni tecniche per tutte le attività includano risultati, un rapporto e informazioni. Ciò facilita, se possibile, l'identificazione dei componenti che influenzano i risultati della misurazione e le informazioni associate. incertezza di misura. Ciò dovrebbe anche consentire la ripetizione delle attività di laboratorio in condizioni simili a quelle originali. Quando si conservano le registrazioni, includere la data e identificare il personale responsabile. Le registrazioni devono comprendere le osservazioni originali, i dati e i calcoli. Registrate queste ultime al momento della creazione. Se vengono apportate delle modifiche, monitoratele rispetto alle osservazioni originali o alle versioni precedenti. Conservare tutti i file, compresi quelli originali e quelli modificati, la data di modifica, gli aspetti modificati e il personale responsabile di eventuali modifiche.

7.6 Valutazione dell'incertezza di misura

Un laboratorio accreditato ISO/IEC 17025:2017 deve capire da dove proviene l'incertezza di misura. Il laboratorio deve identificare i contributi alle incertezze. Quando si valuta l'incertezza, si devono considerare tutti i contributi significativi, anche quelli derivanti dal campionamento. Per le tarature, il laboratorio deve valutare l'incertezza delle proprie apparecchiature. Valutare l'incertezza di misura durante l'esecuzione delle prove. Se il metodo di prova esclude una valutazione rigorosa dell'incertezza di misura, il laboratorio deve effettuare stime dell'incertezza, basate sull'esperienza pratica o sulla comprensione dei principi teorici.

7.7 Garantire la validità dei risultati

Il laboratorio deve disporre di una procedura per il controllo della validità dei risultati. Un ISO/IEC 17025:2017 Il laboratorio accreditato deve dare priorità alla garanzia della validità dei risultati. Utilizzare tecniche statistiche per identificare le tendenze. Il laboratorio deve sviluppare una procedura per verificare la validità dei risultati. Capire se il sistema o il processo può essere inefficiente. In questo caso, adottare misure preventive. I test di idoneità sono trattati al punto 7.7.2. Se desiderate essere accreditati per ISO 17025È inoltre necessario ottenere la certificazione ISO/IEC 17043:2010.

7.8 Comunicazione dei risultati

La clausola 7.8 della ISO/IEC 17025:2017 è suddivisa in diverse sottoclausole:

• 8.1 Generalità
• 8.2 Requisiti comuni per i rapporti
• 8.3 Requisiti specifici per i rapporti di prova
• 8.4 Requisiti specifici per i certificati di taratura
• 8.5 Segnalazione del campionamento - Requisiti specifici
• 8.6 Segnalazione delle dichiarazioni di conformità
• 8.7 Segnalazione di pareri e interpretazioni
• 8.8 Modifiche ai rapporti

7.8.1 Generale. Se il vostro laboratorio vuole ottenere l'accreditamento ISO/IEC 17025, i risultati devono essere conformi ai requisiti dello standard. Rivedere e autorizzare i risultati prima del rilascio. Riportare i risultati in modo accurato, conciso e chiaro. Includere tutte le informazioni concordate con il cliente. Aggiungere i dettagli necessari per l'interpretazione dei risultati e tutte le informazioni richieste dai metodi utilizzati.

7.8.2 Requisiti comuni per i rapporti. In questo modo si identifica ciò che deve essere fornito nei risultati. Quando si elabora un rapporto, occorre identificare i responsabili dei test e delle calibrazioni. Registrare attentamente le date.

7.8.3 Requisiti specifici per i rapporti di prova
7.8.4 Requisiti specifici per i certificati di taratura
7.8.5 Segnalazione del campionamento - Requisiti specifici.
Queste sottoclausole aggiungono ulteriori requisiti al punto 7.8.2. Si tratta di requisiti più specifici per l'interpretazione dei risultati dei test, i certificati di taratura e la segnalazione dei campionamenti.

7.8.6 Segnalazione delle dichiarazioni di conformità

In presenza di una dichiarazione di conformità, il laboratorio deve documentare la regola decisionale utilizzata. Il laboratorio deve poi considerare il livello di rischio associato alla regola decisionale. Infine, deve fornire una dichiarazione di conformità che indichi quali parti, standard e specifiche sono soddisfatte o meno e quale regola decisionale è stata applicata.

7.8.7 Segnalazione di pareri e interpretazioni

Se vengono espresse opinioni e interpretazioni, il laboratorio deve garantire che solo il personale autorizzato possa rilasciare le rispettive dichiarazioni. Il laboratorio deve documentare la base su cui vengono fatte queste dichiarazioni. Deve inoltre chiarire se le interpretazioni o le opinioni si basano sui risultati di test o calibrazioni. Se le opinioni o le interpretazioni vengono comunicate al cliente, è necessario mantenere una registrazione sia scritta che verbale.

7.8.8. Modifiche ai rapporti

Identificare le modifiche se un rapporto emesso necessita di emendamenti o di una nuova emissione. Emettere la modifica sotto forma di documento o trasferimento di dati. Aggiungere la dicitura "Emendamento al rapporto, numero di serie (o altro metodo di identificazione)". Il laboratorio deve assicurarsi che le modifiche soddisfino i requisiti. Fare riferimento al rapporto originale se è necessario emettere un nuovo rapporto.

7.9 Reclami

I laboratori che intendono ottenere l'accreditamento ISO 17025:2017 devono:

• Conoscere l'importanza di gestire i reclami dei clienti;
• Avere un processo documentato per la ricezione;
• Valutare e prendere decisioni su come gestire i reclami.

Questa procedura deve essere prontamente disponibile per qualsiasi parte interessata. Se il reclamo emesso è significativo per le attività del laboratorio, il laboratorio deve confermare di essere responsabile del reclamo. Il laboratorio deve inoltre essere responsabile di tutte le decisioni prese durante la gestione di un reclamo.

7.10 Non conformità

La clausola 7.10 stabilisce che un laboratorio deve disporre di una procedura quando i risultati o le attività non sono conformi alle sue procedure o ai requisiti concordati dal cliente. Il laboratorio deve conservare le registrazioni del lavoro non conforme. Deve intraprendere azioni correttive se ritiene che le non conformità possano ripetersi.

Per le non conformità, la procedura deve includere:

• Personale responsabile e autorizzato a gestire il lavoro non conforme;
• La creazione di azioni basate sul livello di rischio;
• Una valutazione dell'importanza del lavoro non conforme, compresa un'analisi dell'impatto;
• La decisione da prendere per la non conformità;
• Garanzia che il cliente sia informato;
• Personale responsabile dell'autorizzazione alla prosecuzione dei lavori;

7.11 Controllo della gestione dei dati e delle informazioni

Il controllo dei dati e delle informazioni è un aspetto fondamentale dell'esecuzione delle attività. Un laboratorio deve verificare di avere accesso alle informazioni essenziali per lo svolgimento delle proprie attività. Deve assicurarsi che il sistema di gestione delle informazioni utilizzato per la raccolta, l'elaborazione, la registrazione, la creazione di rapporti, l'archiviazione e/o il recupero dei dati sia convalidato per la sua funzionalità. Ciò include il corretto funzionamento delle interfacce all'interno del sistema di gestione delle informazioni del laboratorio. Nel caso di modifiche al software commerciale o alla configurazione del software, queste devono essere autorizzate e convalidate prima dell'uso.

Quando un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio viene gestito e conservato fuori sede o tramite fornitori esterni, il laboratorio deve assicurarsi che il gestore o il fornitore del sistema sia conforme a tutti i requisiti applicabili. Inoltre, il laboratorio deve garantire la disponibilità di istruzioni, manuali e dati di riferimento significativi per il sistema di gestione. Utilizzare mezzi appropriati e sistematici per verificare i calcoli e i trasferimenti di dati.

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