Pacchetto ISO 13485 2016
$450
- Garantire il rispetto delle norme nazionali e internazionali regolamenti e le linee guida che si applicano alla progettazione, produzione e utilizzo di prodotti medici.
- Documentazione completa dei requisiti di certificazione ISO 13485 e una guida pratica alla sua attuazione.
- ➡️ Tutti i documenti richiesti per la certificazione.
- ➡️ Rimborso di 30 giorni garanzia.
- ➡️ Immediato scaricamento
- ➡️ Supporto 24 ore su 24, 7 giorni su 7 Servizio
- ➡️ Tipi di documenti inclusi: Docx, PPT, Excel, PDF
ISO 13485 è uno standard di gestione della qualità riconosciuto a livello internazionale in particolare progettato per l'industria medica e il suo fornitori associati. È stato implementato per mantenere efficaci sistemi di gestione della qualità e garantire l'integrità e la conformità dei prodotti medici.
Questa norma può essere applicato a tutte le organizzazioni che sviluppano, producono o distribuiscono prodotti medicali per uso clinico. ISO 13485 richiede che i prodotti siano progettati in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili e siano privi di rischi significativi per la salute del pubblico.
👉 Cos'è la ISO 13485?
ISO 13485 è uno standard riconosciuto a livello internazionale che definisce i requisiti per uno specifico sistema di gestione della qualità per fornitori di dispositivi medici. Ha lo scopo di garantire che i prodotti medici siano esenti da rischi significativi per la salute aderendo ad uno specifico sistema di gestione del prodotto e del processo. ISO 13485 richiede anche procedure aggiuntive per il controllo interno per garantire la conformità ai requisiti legali e normativi applicabili.
Lo standard ISO 13485 non solo affronta i principi generali del SGQ, ma enfatizza anche procedure aggiuntive per garantire il controllo interno e la conformità ai requisiti legali e normativi pertinenti. Ciò comprende l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla progettazione e sviluppo alla produzione, installazione, assistenza e smantellamento o smaltimento finale. Di conseguenza, le organizzazioni che implementano la ISO 13485 possono gestire in modo efficace i potenziali rischi associati ai loro dispositivi medici, a tutto vantaggio degli utenti finali e dei pazienti.
👉 Requisiti ISO 13485:
- Il implementazione di un sistema di gestione della qualità, conforme alla norma ISO 13485;
- Il individuazione di requisiti specifici per un determinato prodotto o processo;
- Documentazione e controllo dei processi critici per garantire la conformità ai requisiti specifici del prodotto ea quelli imposti dalle autorità competenti;
- Monitoraggio continuo garantire che i processi critici della catena evolvano nel tempo;
- Procedure per evitare errori in tutti i processi.
- Individuazione dei requisiti legali e normativi applicabile ai prodotti medici sviluppati e venduti dall'organizzazione;
- Il implementazione di un sistema di tracciabilità tracciare prodotti e materie prime;
- Valutazione continua della conformità del sistema di gestione della qualità ai requisiti della norma ISO 13485;
- Procedure per correggere le non conformità e per rispondere ai reclami dei clienti;
- Misure adottate per garantire la sicurezza e la protezione dei prodotti consegnati, compreso il controllo delle reazioni avverse e l'identificazione di possibili rischi legati all'uso dei prodotti;
- Dati statistici viene utilizzato per dimostrare che il sistema di gestione della qualità è efficace.
👉 Questo pacchetto vi aiuterà a:
- Garantire la conformità alla norma ISO 13485.
- Migliorare la qualità e la conformità dei prodotti e dei servizi forniti;
- Ridurre il rischio di non conformità del sistema di gestione della qualità; E;
- Ottieni clienti e contratti dimostrando la tua capacità di soddisfare le specifiche;
- Controllare il ciclo di vita dei prodotti e delle attività connesse;
- Sviluppa una cultura del miglioramento continuo per la tua azienda.
👉 Per chi è questo pacchetto:
Il pacchetto ISO 13485 è destinato alle organizzazioni che producono, installano, forniscono o riparano dispositivi medici per scopi diagnostici o terapeutici. Può anche essere applicabile ad altri settori correlati come:
- Qualsiasi organizzazione che fornisce servizi ai produttori di dispositivi medici;
- Aziende che eseguire la manutenzione e la riparazione di dispositivi medici;
- Aziende nel campo della ricerca e sviluppo;
- Organizzazioni di controllo qualità e laboratori di prova.
👉 Quali sono i risultati attesi?
- Maggiore trasparenza e allineamento dei processi in tutta l'organizzazione;
- Conferma che stai soddisfacendo i requisiti delle principali parti interessate e clienti;
- Maggiore soddisfazione del cliente attraverso una produzione sicura e conforme alle specifiche; E
- Maggiore riconoscimento aziendale sul mercato;
- Aumenta l'efficienza e la produttività e riduci i costi operativi.
Domande frequenti
Questo pacchetto può essere utilizzato da tutte le persone che lavorano nella stessa azienda, indipendentemente dalla loro posizione o dal loro reparto. Offre una suite completa di soluzioni che aiutano a snellire i processi e le procedure, aumentando al contempo la produttività e l'efficienza. Con questo pacchetto, fino a 50 utenti possono collaborare in tempo reale, condividendo dati importanti in modo rapido ed efficiente.
Sì, ci sono versioni del pacchetto disponibili in molte altre lingue. Oltre all'italiano, tedesco, portoghese, svedese e giapponese, viene offerto anche il cinese. Per coloro che desiderano utilizzare il pacchetto in una lingua diversa dall'inglese, questo offre loro un'ottima opzione. Se hai domande, contattaci in chat o invia un'e-mail a support@qse-academy.com
Se non siete completamente soddisfatti del prodotto o del servizio fornito, vi offriamo una Garanzia di rimborso di 30 giorni! Forniamo un'opzione sicura e priva di rischi, in modo che possiate sentirvi sicuri della vostra decisione di utilizzare il nostro servizio. Siamo consapevoli che a volte le cose non vanno come previsto e quindi vogliamo darvi l'opportunità di un rimborso.
Sono disponibili diverse opzioni di pagamento. Potete scegliere di pagare con credito scheda, addebito scheda, o PayPal. Offriamo anche un comodo piano di pagamento a rate per coloro che desiderano pagare il proprio acquisto nel tempo. Se avete domande sulle nostre opzioni di pagamento, non esitate a contattarci.
Il vostro acquisto vi porterà direttamente alla pagina di download e un link per ottenere il vostro file verrà immediatamente inviato alla vostra casella di posta elettronica. I documenti vengono forniti in una cartella .zip sicura che deve essere estratta. In caso di difficoltà nel download, vi preghiamo di contattare l'indirizzo support@qse-academy.com - il nostro team sarà più che felice di aiutarvi!
Esperti
Ciao, gente fantastica!
Marilyn C. dal team di QSE Academy 👋.
Marilyn C. è una delle maggiori esperte di accreditamento e di standard di laboratorio definiti dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO). Ha una conoscenza approfondita dell'accreditamento ISO 17025, 17020, 17024, 17034 e 17043, compreso il processo di valutazione e certificazione secondo questi standard. Ha inoltre esperienza nell'implementazione di sistemi di gestione della qualità (SGQ) conformi agli standard ISO 9000.
Marilyn è una consulente di grande esperienza che ha aiutato numerose organizzazioni a ottenere gli accreditamenti o le certificazioni ISO desiderati. Fornisce indicazioni su come migliorare i processi e le procedure per soddisfare i requisiti stabiliti dagli enti normativi internazionali come ISO e IEC. Lavora a stretto contatto con i clienti per garantire che le operazioni di laboratorio soddisfino questi standard elevati, in modo che possano mantenere le loro certificazioni per un successo a lungo termine.
Inoltre, Marilyn offre corsi di formazione su sistemi di gestione della qualità (SGQ), valutazioni del rischio e audit interno per coloro che desiderano ottenere l'accreditamento ISO. Ha inoltre pubblicato diversi articoli sull'argomento e partecipa regolarmente a diverse conferenze di settore.
L'esperienza di Marilyn in materia di accreditamenti e standard la rende una risorsa preziosa per qualsiasi laboratorio o organizzazione che voglia soddisfare gli standard internazionali di eccellenza. Il suo impegno per la qualità e il servizio al cliente assicura che i clienti ricevano i migliori risultati possibili quando lavorano con Marilyn C., rendendola una scelta eccellente per coloro che cercano la certificazione ISO o la guida del SGQ.
Marilyn è esperta nello sviluppo e nell'implementazione di sistemi di gestione della qualità per laboratori conformi agli standard ISO. È in grado di rivedere i sistemi esistenti e identificare le aree di non conformità o di miglioramento. Inoltre, è in grado di fornire corsi di formazione al personale per aumentare la comprensione dei requisiti ISO e di come devono essere implementati in un ambiente di laboratorio.
Marilyn ha lavorato a lungo con molte organizzazioni diverse su progetti di accreditamento, assicurandosi che potessero soddisfare tutti i criteri pertinenti stabiliti dagli organismi internazionali. Ha anche esperienza nella conduzione di audit di strutture di laboratorio per verificare la conformità agli standard pertinenti.
In qualità di consulente esperta in questo campo, Marilyn è in grado di offrire ai suoi clienti consigli sulle modifiche da apportare per garantire la piena conformità agli standard internazionali. Può fornire indicazioni per migliorare la qualità dei servizi di laboratorio e sviluppare piani per l'accreditamento futuro.
👉 Chi c'è dietro QSE Academy?
QSE Academy è un piccolo team di consulenti ISO indipendenti che operano in tutto il mondo. Il nostro team si dedica a fornire i migliori servizi di consulenza in materia di qualità e standard ambientali che aiutano le aziende a raggiungere il loro pieno potenziale. Ci sforziamo di fornire servizi personalizzati ed efficaci in termini di costi, adattati alle esigenze di ciascun cliente. I nostri consulenti sono in possesso di numerose certificazioni nei settori ISO 9001, 14001 e 45001, che li rendono ben attrezzati per affrontare qualsiasi sfida in materia di qualità e ambiente. QSE Academy si impegna con passione per aiutare le aziende a crescere e ad avere successo, fornendo gli strumenti necessari per raggiungere i propri obiettivi. Il nostro team si impegna a offrire servizi di consulenza completi e personalizzati in base alle esigenze aziendali specifiche di ciascun cliente. Ci impegniamo a garantire che i nostri clienti ottengano il massimo dai loro investimenti, fornendo un servizio e un'assistenza di prim'ordine. Con anni di esperienza nella consulenza sugli standard di qualità, ambientali e di sicurezza, siamo qui per assicurarvi il raggiungimento del livello di successo desiderato. Non vediamo l'ora di lavorare con voi.
👉 Collegamenti rapidi
Chi siamo: https://www.qse-academy.com/about-us
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Sì, assolutamente. Mi piacerebbe discutere di come potete mettervi in contatto con me. Il modo migliore per contattarmi è via e-mail all'indirizzo Support@qse-academy.com. Controllo le mie e-mail più volte al giorno e in genere rispondo entro 24 ore, quindi questo è il modo più rapido per contattarmi. Inoltre, avrete a disposizione un supporto via chat 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Documenti
👉 Questo pacchetto offre le seguenti funzioni:
-
Completo durata della vita accesso
-
Accesso su laptop, desktop e dispositivo mobile
-
Certificato di completamento
👉 Questo pacchetto comprende
Procedure:
- Manuale della qualità
- Procedura di controllo dei documenti
- Procedura di controllo delle registrazioni
- Procedura di revisione della direzione
- Procedura di controllo interno
- Procedura di azione correttiva
- Procedura di azione preventiva
- Procedura di gestione del rischio
- Design and Development Procedure
- Purchasing Procedure
- Supplier Evaluation Procedure
- Receiving Inspection Procedure
- Production Control Procedure
- Procedura di calibrazione
- Maintenance Procedure
- Training Procedure
- Nonconforming Product Procedure
- Procedura di gestione dei reclami
- Advisory Notice Procedure
- Regulatory Reporting Procedure
- CAPA Procedure
SOP:
- SOP for Quality System Maintenance
- SOP per la gestione del cambiamento
- SOP for Labeling and Packaging
- SOP for Product Storage and Distribution
- SOP for Traceability
- SOP per le attività di convalida e verifica
- SOP for Installation and Servicing
- SOP for Sterilization Process Control (if applicable)
- SOP for Cleanroom Procedures (if applicable)
- SOP for Software Validation (if applicable)
- SOP for Post-Market Surveillance
- SOP for Medical Device Reporting
- SOP for Cybersecurity Management (if applicable)
- SOP for Environmental Monitoring (if applicable)
- SOP for Product Return and Recall
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