Pacchetto ISO 15189 2022

L'ISO 15189 pacchetto di documenti è progettato per aiutare i laboratori a migliorare la qualità dei risultati e soddisfare i requisiti per l'accreditamento. Include una serie di documenti che definiscono le caratteristiche minime che il laboratorio deve soddisfare per raggiungere Accreditamento ISO 15189.

Questi documenti possono essere utilizzati dal personale di laboratorio per migliorare la propria comprensione dei sistemi di qualità, per garantire un'implementazione efficace e coerente delle procedure e per assistere il personale nel rispetto dei requisiti accreditati.

I documenti proposte dal pacchetto ISO 15189 includono linee guida sulla gestione dei risultati, procedure e pratiche di laboratorio, controlli interni ed esterni e assicurazione della qualità nei laboratori medici.

Fornisce inoltre una descrizione dettagliata delle politiche e delle procedure di laboratorio da attuare per garantire che tutti i test eseguiti soddisfino gli standard richiesti dal sistema di accreditamento.

👉 Cos'è lo standard ISO 15189?

ISO 15189 è uno standard internazionale che definisce i criteri che un laboratorio medico deve soddisfare per il controllo della qualità e l'accuratezza dei risultati.

Definisce i requisiti minimi di qualità e sicurezza per l'accreditamento dei laboratori medici e per la loro accettazione da parte dei sistemi sanitari nazionali. Include i requisiti per la gestione del personale, le procedure analitiche, la convalida dei risultati e le attrezzature e i controlli appropriati.

ISO 15189 è riconosciuto a livello mondiale come standard di qualità per i laboratori medici e garantisce che un laboratorio certificato fornisca servizi che soddisfano i più alti livelli di qualità e accuratezza.

I laboratori certificati vengono monitorati regolarmente per garantire che soddisfino gli standard di qualità richiesti.

La certificazione ISO 15189 è riconosciuta come marchio internazionale di qualità e consente agli organismi nazionali di accreditamento (NAB) di concedere accreditamenti ai laboratori medici che soddisfano questo standard.

👉 Requisiti ISO 15189:

I requisiti della norma ISO 15189 includere specifici requisiti di qualità e sicurezza che devono essere soddisfatte da laboratori medici accreditati. Lo standard contiene elementi come i principi di garanzia della qualità, il controllo interno e il sistema di accreditamento. Specifica inoltre i requisiti per la gestione del personale, l'uso appropriato dei dati e delle informazioni e le caratteristiche tecniche necessarie per garantire un adeguato supporto alle attività analitiche.

ISO 15189 contiene anche i requisiti per documentazione e identificazione delle procedure in atto per garantire il corretto funzionamento e un efficace controllo di qualità. I laboratori medici devono fornire una documentazione completa delle loro tecniche analitiche, dei controlli di qualità che eseguono, e il loro processo di validazione dei risultati. Devono inoltre disporre di un sistema di documentazione completo e aggiornato che copra tutte le normative applicabili al lavoro del laboratorio.

Inoltre, per garantire la massima qualità dei test eseguiti dal laboratorio medico, è necessario che il laboratorio medico assicuri di attuare misure adeguate per mantenere un'attenzione costante al miglioramento continuo del servizio ai pazienti.

I laboratori medici devono quindi dimostrare di poter considerare correttamente tutte le informazioni pertinenti relative alle esigenze cliniche o alle leggi applicabili al fine di garantire la salute pubblica e proteggere il benessere di ciascun paziente la cui analisi è in corso.

Inoltre, per garantire una buona conformità alla norma ISO 15189, un laboratorio medico deve essere in grado di monitorare accuratamente i risultati ottenuti rispetto agli standard internazionali e nazionali esistenti. Per questo, deve essere messo in atto un sistema rigoroso in grado di monitorare costantemente le prestazioni del laboratorio per garantire un supporto ad-hoc se necessario in caso di non conformità o se si osserva un calo delle prestazioni complessive del laboratorio.

👉 Questo pacchetto vi aiuterà a:

• Valutare e migliorare la conformità del vostro laboratorio ai requisiti dello standard ISO 15189.
• Fornire informazioni complete sulle procedure analitiche, sui controlli di qualità e sul processo di convalida dei risultati.
• Implementare sistemi di documentazione completi e aggiornati per garantire il corretto funzionamento e un efficace controllo di qualità.
• Fornire orientamenti specifici in materia di gestione del personale, uso appropriato di dati e informazioni e specifiche tecniche necessarie per garantire un adeguato supporto alle attività analitiche.
• Fornire strumenti per monitorare continuamente le prestazioni del laboratorio per garantire una qualità ottimale delle analisi eseguite e per indirizzare correttamente le informazioni pertinenti relative alle esigenze cliniche o alle leggi applicabili.
• Consenti al tuo laboratorio di beneficiare della stretta conformità alla norma ISO 15189.
• Fornire una guida dettagliata su come applicare le buone pratiche individuate dallo standard all'interno del laboratorio e come integrarle nel processo quotidiano per ottenere una maggiore efficienza.
• Infine, il pacchetto fornirà un'analisi dettagliata di come la vostra organizzazione può mantenere la costante attenzione al miglioramento continuo del servizio offerto ai pazienti, nonché un elenco completo delle normative applicabili all'attività del laboratorio per garantire la salute pubblica e proteggere il benessere di ogni paziente trattato dal laboratorio.

👉 Per chi è questo pacchetto:

Questo pacchetto è destinato ai professionisti dei laboratori medici che desiderano garantire la conformità ai requisiti dello standard ISO 15189;

• È specificamente progettato per i responsabili di laboratorio, nonché per i membri del personale coinvolti nel processo analitico e nella qualità;
• Il pacchetto fornisce una visione completa delle procedure integrate necessarie per migliorare continuamente la qualità dei test medici eseguiti dal laboratorio;
• Il pacchetto fornisce una visione completa delle procedure integrate necessarie per migliorare continuamente la qualità degli esami medici eseguiti dal laboratorio; può quindi essere utile per tutti coloro che sono alla ricerca di una soluzione pratica ed efficiente per garantire severi controlli di qualità e gestioni ad-hoc se necessario o se le prestazioni complessive del laboratorio sono diminuite;
• Il pacchetto sarà anche molto utile per gli esperti incaricati di formare e informare il personale sull'applicazione e l'adattamento delle buone pratiche in tutte le fasi dell'analisi nel contesto della conformità ottimale agli standard ISO 15189.

👉 Quali sono i risultati attesi?

- Una valutazione completa e accurata della conformità del laboratorio ai requisiti dello standard ISO 15189.

- Informazioni dettagliate sulle procedure analitiche, sui controlli di qualità e sul processo di convalida dei risultati.

- Creazione di un sistema di documentazione organizzato per garantire un funzionamento corretto ed efficiente.

– Orientamenti specifici sulla gestione del personale, uso appropriato di dati e informazioni e specifiche tecniche richieste

– Strumenti per monitorare costantemente le prestazioni del laboratorio per garantire una qualità ottimale delle analisi eseguite dal laboratorio

- Una guida completa su come applicare in laboratorio le buone pratiche identificate nello standard

– Un'analisi dettagliata di come la tua organizzazione può mantenere l'attenzione sul miglioramento continuo del servizio ai pazienti